Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность ацетата медроксипрогестерона в фолликулярной фазе у доноров ооцитов. Стимуляция яичников

24 августа 2021 г. обновлено: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Полезность ацетата медроксипрогестерона в фолликулярной фазе у доноров ооцитов.

Целью данного исследования является определение того, предотвращает ли введение медроксипрогестерона ацетата (МПА) в фолликулярную фазу преждевременную лютеинизацию с той же эффективностью, что и антагонисты ГнРГ, и дает ли аналогичные клинические результаты при донорстве ооцитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В соответствии с новыми рекомендациями по стимуляции пероральное применение прогестерона в фолликулярной фазе позволяет вводить аналог ГнРГ, что обеспечивает больший комфорт для пациентов, а также снижает затраты. Полученные результаты аналогичны результатам по обычным протоколам с точки зрения: ранней лютеинизации, количества ооцитов, количества эмбрионов и скорости имплантации и беременности или появления врожденных пороков развития. Еще одним преимуществом является более низкая частота СГЯ (синдром гиперстимуляции яичников).

С научной точки зрения, это позволило бы лучше понять фолликулогенез, механизм действия прогестерона на блокирование секреции ЛГ и его влияние на уровень яичников и более поздних эмбрионов.

С клинической точки зрения это упростило бы COS (контролируемую стимуляцию яичников) за счет уменьшения количества лекарств, вводимых подкожно, и их возможных побочных эффектов как на системном, так и на местном уровне. Особый интерес представляет 2 группы пациенток, например, доноры ооцитов и пациентки, перенесшие операцию по сохранению фертильности. На сегодняшний день исследований в этом направлении недостаточно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

318

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 33 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 35 лет (включая оба)
  • Регулярные менструации (между 25-35 днями)
  • Отсутствие соматических и психических патологий на момент донорства ооцитов
  • ИМТ: 18-28 кг(м2 на момент донорства ооцитов.

  • Другие критерии, которым необходимо соответствовать:

    я. Без соответствующей личной или семейной истории болезни ii. Подписание информированного согласия iii. С медицинской точки зрения:

    1. Здоровые яичники и матка, без органической патологии
    2. Яичники без поликистоза
    3. Количество антральных фолликулов > 12 в сумме обоих яичников
    4. Нормальный кариотип
    5. Отрицательные результаты скрининга на инфекционные заболевания (вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус сифилиса VIH)

    6. Результаты в пределах общего анализа гемограммы, гемостаза и биохимии.

      Критерий исключения:

  • Любое системное или метаболическое расстройство, при котором противопоказано использование гонадотропинов.
  • Медицинское обоснование тромбофлебита или тромбоэмболических явлений или артериальной гипертензии
  • Тяжелая печеночная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания
  • Подозрение или свидетельство злокачественного новообразования молочных желез или других гормонозависимых половых органов
  • Известная инфекция вируса гепатита В; Вирус гепатита С или вирус VIH
  • Известная гиперчувствительность к PMA или его вспомогательным веществам.
  • Любая причина или причина, исключающая участие в программе донорства ооцитов.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение двух месяцев до включения в это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Провера
Лекарство: Провера 10 мг.
Одну таблетку 10 мг МПА (медроксипрогестерона ацетата) вводят каждые 24 часа с начала контролируемой стимуляции яичников (COS) до дня запуска.
Активный компаратор: Оргалутран Ганиреликс (антагонист ГнРГ)
Лекарство: Ганиреликс (антагонист ГнРГ)
Одна ампула Ганиреликса (антагонист ГнРГ) в день после того, как диаметр фолликулов в среднем составит 14 мм, до срабатывания триггера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните количество ооцитов с использованием антагониста GnRH по сравнению с PMA.
Временное ограничение: 36 часов: от запуска до извлечения ооцитов
Сравните ооциты в циклах COS между двумя группами: с использованием антагониста GnRH и PMA для предотвращения преждевременной лютеинизации.
36 часов: от запуска до извлечения ооцитов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Следователи

  • Главный следователь: Juan Giles, MD PhD, Gynecologist IVI Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1705-VLC-030-JG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Провера 10 мг.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться