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Nützlichkeit von Medroxyprogesteronacetat in der Follikelphase bei Oozytenspendern. Unterzieht sich einer ovariellen Stimulation

24. August 2021 aktualisiert von: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Nützlichkeit von Medroxyprogesteronacetat in der Follikelphase bei Oozytenspendern.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Medroxyprogesteronacetat (MPA) in der Follikelphase eine vorzeitige Luteinisierung mit der gleichen Effizienz wie GnRH-Antagonisten verhindert und ähnliche klinische Ergebnisse bei der Oozytenspende erzielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Innerhalb der neuen Richtlinien für die Stimulation ermöglicht die Anwendung von oralem Progesteron in der Follikelphase die Verabreichung von GnRH-Analoga, was zu einem größeren Komfort für die Patienten sowie zu einer Kostensenkung führt. Die erhaltenen Ergebnisse ähneln denen aus herkömmlichen Protokollen in Bezug auf: frühe Luteinisierung, Anzahl der Eizellen, Anzahl der Embryonen und Implantations- und Trächtigkeitsrate oder Auftreten angeborener Fehlbildungen. Ein weiterer Vorteil ist die geringere Inzidenz von OHSS (Ovarian Hyperstimulation Syndrome).

Aus wissenschaftlicher Sicht würde dies ein besseres Verständnis der Follikulogenese, des Wirkungsmechanismus von Progesteron bei der Blockierung der LH-Sekretion und seiner Wirkung auf ovarielle und später embryonale Ebene ermöglichen.

Aus klinischer Sicht würde es die COS (Controlled Ovarian Stimulation) vereinfachen, indem die Anzahl der subkutan verabreichten Medikamente und ihre möglichen Nebenwirkungen sowohl auf systemischer als auch auf lokaler Ebene reduziert werden. Es wäre von besonderem Interesse für 2 Patientengruppen, zum Beispiel Eizellspenderinnen und Patientinnen, die sich einer Erhaltung der Fertilität unterziehen. Bisher fehlt es an diesbezüglichen Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46015
        • IVI Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-35 Jahren (beides inklusive)
  • Regelmäßige Menses (zwischen 25-35 Tagen)
  • Fehlen körperlicher und psychischer Pathologien zum Zeitpunkt der Eizellspende
  • BMI: 18-28 kg (m2) zum Zeitpunkt der Eizellspende.

  • Weitere zu erfüllende Kriterien:

    ich. Ohne relevante persönliche oder familiäre Krankengeschichte ii. Unterzeichnung der Einverständniserklärung iii. Aus medizinischer Sicht:

    1. Gesunde Eierstöcke und Gebärmutter, ohne organische Pathologie
    2. Eierstöcke ohne polyzystischen Aspekt
    3. Antrumfollikelzahl > 12 in der Summe beider Eierstöcke
    4. Normaler Karyotyp
    5. Negative Ergebnisse beim Screening auf Infektionskrankheiten (Hepatitis-B-Virus; Hepatitis-C-Virus, VIH-Virus Syphilis)

    6. Ergebnisse im Bereich der allgemeinen Analyse von Blutbild, Hämostase und Biochemie.

      Ausschlusskriterien:

  • Jede systemische oder metabolische Störung, die die Anwendung von Gonadotropinen kontraindiziert
  • Medizinischer Hintergrund von Trombophlebitis oder thromboembolischen Phänomenen oder arterieller Hypertonie
  • Schwere Leberinsuffizienz, Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Verdacht oder Hinweise auf Malignität der Brustdrüsen oder anderer hormonabhängiger Geschlechtsorgane
  • Bekannte Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus; Hepatitis-C-Virus oder VIH-Virus
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen PMA oder seine Hilfsstoffe
  • Alle Gründe oder Ursachen, die vom Eizellenspendeprogramm ausgeschlossen sind
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den zwei Monaten vor der Aufnahme in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beweis
Arzneimittel: Provera 10 mg.
Eine 10-mg-Tablette MPA (Medroxyprogesteronacetat) wird alle 24 Stunden ab Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation (COS) bis zum Tag der Auslösung verabreicht.
Aktiver Komparator: Orgalutrán Ganirelix (GnRH-Antagonist)
Arzneimittel: Ganirelix (GnRH-Antagonist)
Eine Ampulle Ganirelix (GnRH-Antagonist) pro Tag, sobald der Durchmesser der Follikel bis zum Auslösen durchschnittlich 14 mm beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Anzahl der Eizellen unter Verwendung von GnRH-Antagonisten mit PMA.
Zeitfenster: 36 Stunden: von der Auslösung bis zur Oozytenentnahme
Vergleichen Sie Eizellen in COS-Zyklen zwischen zwei Gruppen: Verwendung von GnRH-Antagonisten versus PMA zur Vermeidung einer vorzeitigen Luteinisierung.
36 Stunden: von der Auslösung bis zur Oozytenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Giles, MD PhD, Gynecologist IVI Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1705-VLC-030-JG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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