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卵母細胞ドナーの卵胞期における酢酸メドロキシプロゲステロンの有用性。卵巣刺激を受ける

2021年8月24日 更新者：Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

卵母細胞ドナーの卵胞期における酢酸メドロキシプロゲステロンの有用性。

この研究の目的は、卵胞期における酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) の投与が、GnRH アンタゴニストと同等の効率で早期黄体形成を防ぎ、卵母細胞提供において同様の臨床結果を示すかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

刺激に関する新しいガイドラインの範囲内で、卵胞期に経口プロゲステロンを使用すると、GnRH アナログ投与が可能になり、結果として患者の快適性が向上し、コストが削減されます。 得られた結果は、初期の黄体形成、卵母細胞の数、胚の数、および着床率と妊娠率、または先天性奇形の出現に関して、従来のプロトコルの結果と同様です。 もう1つの利点は、OHSS（卵巣過剰刺激症候群）の発生率が低いことです。

科学的な観点からは、卵胞形成、LH 分泌をブロックするプロゲステロンの作用機序、および卵巣およびその後の胚レベルへの影響のより良い理解を可能にします。

臨床的な観点からは、皮下投与される薬剤の数と、全身レベルと局所レベルの両方で起こりうる副作用を減らすことで、COS (制御卵巣刺激) を簡素化します。 これは、2 つのグループの患者、たとえば卵母細胞ドナーと受胎能の保存を受けている患者にとって特に興味深いものです。 今日まで、これらの線に沿った研究が不足しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

318

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18 歳から 35 歳までの年齢 (両方を含む)
  • 通常の月経 (25 ～ 35 日)
  • 卵子提供時の身体的および精神的病状の欠如
  • BMI: 18-28 kg(卵子提供時のm2.

  • 準拠するその他の基準:

    私。 関連する個人または家族の病歴がない ii. インフォームドコンセントへの署名 ｉｉｉ． 医学的な観点から：

    1. 卵巣と子宮が健康で、器質的病変がない
    2. 多嚢胞性のない卵巣
    3. 胞状卵胞数 > 両方の卵巣の合計で 12
    4. 正常核型
    5. 感染症スクリーニングで陰性結果（B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、VIHウイルス梅毒）

    6. ヘモグラム、止血および生化学の一般的な分析の範囲内の結果。

      除外基準:

  • -ゴナドトロフィンの使用を禁忌とする全身性または代謝性疾患
  • 血栓性静脈炎または血栓塞栓現象または動脈性高血圧症の医学的背景
  • 重度の肝不全、心血管疾患
  • -乳腺または他のホルモン依存性生殖器の悪性の疑いまたは証拠
  • -B型肝炎ウイルスの既知の感染; C型肝炎ウイルスまたはVIHウイルス
  • -PMAまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
  • 卵子提供プログラムから除外される理由または原因
  • -この研究に含める前の2か月間の別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロベラ
薬：プロベラ10mg。
MPA (酢酸メドロキシプロゲステロン) の 10 mg 錠剤 1 個を、制御卵巣刺激 (COS) の開始からトリガーの日まで 24 時間ごとに投与します。
アクティブコンパレータ：Orgalutrán Ganirelix (GnRH アンタゴニスト)
薬：ガニレリクス（GnRHアンタゴニスト）
ガニレリックス（GnRHアンタゴニスト）のアンプルを1日1回、卵胞の直径が平均で14 mmになるまで、トリガーするまで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GnRH アンタゴニストと PMA を使用して卵母細胞の数を比較します。
時間枠：36時間：トリガーから採卵まで
2 つのグループ間で COS サイクルの卵母細胞を比較します: GnRH アンタゴニストと PMA を使用して早期黄体化を回避します。
36時間：トリガーから採卵まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

捜査官

  • 主任研究者：Juan Giles, MD PhD、Gynecologist IVI Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月20日

一次修了 (実際)

2019年6月25日

研究の完了 (実際)

2019年6月25日

試験登録日

最初に提出

2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月28日

最初の投稿 (実際)

2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月24日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1705-VLC-030-JG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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