Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost medroxyprogesteron acetátu ve folikulární fázi u dárců oocytů. Podstupování stimulace vaječníků

24. srpna 2021 aktualizováno: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Užitečnost medroxyprogesteron acetátu ve folikulární fázi u dárců oocytů.

Účelem této studie je zjistit, zda podávání medroxyprogesteronacetátu (MPA) ve folikulární fázi zabraňuje předčasné luteinizaci se stejnou účinností jako antagonisté GnRH a dosahuje podobných klinických výsledků při dárcovství oocytů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci nových doporučených postupů pro stimulaci umožňuje použití perorálního progesteronu ve folikulární fázi podávání analogu GnRH, což vede k většímu komfortu pro pacienty i ke snížení nákladů. Získané výsledky jsou podobné výsledkům konvenčních protokolů, pokud jde o: časnou luteinizaci, počet oocytů, počet embryí a rychlost implantace a gestace nebo výskyt vrozených malformací. Další výhodou je nižší výskyt OHSS (ovariální hyperstimulační syndrom).

Z vědeckého hlediska by to umožnilo lépe pochopit folikulogenezi, mechanismus účinku progesteronu na blokování sekrece LH a jeho vliv na ovariální a později embryonální úroveň.

Z klinického hlediska by to zjednodušilo COS (Controlled Ovarian Stimulation) snížením počtu subkutánně podávaných léků a jejich možných vedlejších účinků na systémové i lokální úrovni. Zvláštní zájem by byl u 2 skupin pacientek, např. dárců oocytů a pacientek podstupujících zachování fertility. K dnešnímu dni existuje nedostatek studií v tomto směru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • IVI Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-35 let (včetně obou)
  • Pravidelná menstruace (25-35 dní)
  • Absence fyzických a psychických patologií v době darování oocytů
  • BMI: 18-28 kg (m2 v době darování oocytů.

  • Další kritéria, která je třeba splnit:

    i. Bez relevantní osobní nebo rodinné anamnézy ii. Podepsání informovaného souhlasu iii. Z lékařského hlediska:

    1. Zdravé vaječníky a děloha, bez organické patologie
    2. Vaječníky bez polycystického aspektu
    3. Počet antrálních folikulů > 12 v součtu obou vaječníků
    4. Normální karyotyp
    5. Negativní výsledky při screeningu infekčních onemocnění (virus hepatitidy B; virus hepatitidy C, virus VIH syfilis)

    6. Výsledky v rozsahu obecné analýzy hemogramu, hemostázy a biochemie.

      Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli systémová nebo metabolická porucha, která kontraindikuje použití gonadotropinů
  • Lékařské pozadí Tromboflebitidy nebo tromboembolických jevů nebo arteriální hypertenze
  • Těžká jaterní insuficience, kardiovaskulární onemocnění
  • Podezření nebo důkaz zhoubnosti mléčných žláz nebo jiných hormonálně závislých pohlavních orgánů
  • Známá infekce virem hepatitidy B; Virus hepatitidy C nebo VIH
  • Známá přecitlivělost na PMA nebo jeho pomocné látky
  • Jakýkoli důvod nebo příčina, která se vylučuje z programu dárcovství oocytů
  • Účast v další klinické studii během dvou měsíců před zařazením do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Provera
Lék: Provera 10 mg.
Jedna 10mg tableta MPA (Medroxyprogesteron acetát) se podává každých 24 hodin od začátku řízené ovariální stimulace (COS) až do dne spuštění.
Aktivní komparátor: Orgalutrán Ganirelix (antagonista GnRH)
Lék: Ganirelix (antagonista GnRH)
Jedna ampule Ganirelixu (antagonista GnRH) denně, jakmile je průměr folikulů v průměru 14 mm až do spuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte počet oocytů pomocí antagonisty GnRH oproti PMA.
Časové okno: 36 hodin: od spuštění do získání oocytů
Porovnejte oocyty v cyklech COS mezi dvěma skupinami: použití antagonisty GnRH versus PMA pro zabránění předčasné luteinizaci.
36 hodin: od spuštění do získání oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Giles, MD PhD, Gynecologist IVI Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1705-VLC-030-JG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Provera 10 mg.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit