Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​medroxyprogesteronacetat i follikulær fase hos oocytdonorer. Undergår ovariestimulering

24. august 2021 opdateret af: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Anvendeligheden af ​​medroxyprogesteronacetat i follikulær fase hos oocytdonorer.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om administration af Medroxyprogesteronacetat (MPA) i follikulær fase forhindrer for tidlig luteinisering med samme effektivitet som GnRH-antagonister og har lignende kliniske resultater ved oocytdonation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for de nye retningslinjer for stimulering tillader brugen af ​​oral progesteron i follikulær fase administration af GnRH-analoger, hvilket resulterer i større komfort for patienterne samt en reduktion i omkostningerne. Opnåede resultater ligner dem fra konventionelle protokoller med hensyn til: tidlig luteinisering, antal oocytter, antal embryoner og implantationshastighed og drægtighed eller forekomst af medfødte misdannelser. En anden fordel er den lavere forekomst af OHSS (Ovarian Hyperstimulation Syndrome).

Fra et videnskabeligt synspunkt ville det give en bedre forståelse af follikulogenese, af progesterons virkningsmekanisme på blokering af LH-sekretion og dets effekt på ovarie- og senere embryonalt niveau.

Fra et klinisk synspunkt ville det forenkle COS (Controlled Ovarian Stimulation) ved at reducere antallet af medicin administreret subkutant og deres mulige bivirkninger på både systemisk og lokalt niveau. Det vil være af særlig interesse for 2 grupper af patienter, for eksempel oocytdonorer og patienter, der gennemgår konservering af fertilitet. Til dato mangler der undersøgelser i denne retning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46015
        • IVI Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-35 år (begge inkluderet)
  • Regelmæssig menstruation (mellem 25-35 dage)
  • Fravær af fysiske og psykiske patologier på tidspunktet for oocytdonation
  • BMI: 18-28 kg(m2 på tidspunktet for oocytdonation.

  • Andre kriterier, der skal overholdes:

    jeg. Uden relevant personlig eller familiemæssig sygehistorie ii. Underskrivelse af informeret samtykke iii. Fra et medicinsk synspunkt:

    1. Sunde æggestokke og livmoder, uden organisk patologi
    2. Æggestokke uden polycystisk aspekt
    3. Antral follikeltal > 12 i summen af ​​begge æggestokke
    4. Normal Karyotype
    5. Negative resultater i screening af smitsomme sygdomme (hepatitis B-virus; hepatitis C-virus, VIH-virus syfilis)

    6. Resultater inden for rækkevidde af generel analyse af hæmogram, hæmostasi og biokemi.

      Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk eller metabolisk lidelse, der kontraindicerer brugen af ​​gonadotropiner
  • Medicinsk baggrund for tromboflebitis eller tromboemboliske fænomener eller arteriel hypertension
  • Svær leverinsufficiens, kardiovaskulær sygdom
  • Mistanke om eller tegn på malignitet af brystkirtler eller andre hormonafhængige kønsorganer
  • Kendt infektion af hepatitis B-virus; Hepatitis C-virus eller VIH-virus
  • Kendt overfølsomhed over for PMA eller dets hjælpestoffer
  • Enhver årsag eller årsag, der udelukker fra oocytdonationsprogrammet
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de to måneder forud for inklusion i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Provera
Medicin: Provera 10 mg.
En 10 mg tablet af MPA (Medroxyprogesteronacetat) administreres hver 24. time fra starten af ​​kontrolleret ovariestimulering (COS), indtil dagen for udløsning.
Aktiv komparator: Orgalutrán Ganirelix (GnRH-antagonist)
Medicin: Ganirelix (GnRH-antagonist)
En ampul Ganirelix (GnRH-antagonist) om dagen, når folliklernes diameter i gennemsnit er 14 mm i diameter, indtil den udløses.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign antallet af oocytter ved hjælp af GnRH-antagonist versus PMA.
Tidsramme: 36 timer: fra udløsning til ægudtagning
Sammenlign oocytter i COS-cyklusser mellem to grupper: Brug af GnRH-antagonist versus PMA for at undgå for tidlig luteinisering.
36 timer: fra udløsning til ægudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Giles, MD PhD, Gynecologist IVI Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1705-VLC-030-JG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Provera 10 mg.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner