Utilidad del Acetato de Medroxiprogesterona en Fase Folicular en Donantes de Ovocitos. Someterse a estimulación ovárica
Utilidad del Acetato de Medroxiprogesterona en Fase Folicular en Donantes de Ovocitos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dentro de las nuevas pautas de estimulación, el uso de progesterona oral en fase folicular permite la administración de análogos de GnRH, lo que se traduce en una mayor comodidad para las pacientes y en una reducción de costos. Los resultados obtenidos son similares a los de los protocolos convencionales en cuanto a: luteinización temprana, número de ovocitos, número de embriones y tasa de implantación y gestación o aparición de malformaciones congénitas. Otra ventaja es la menor incidencia de SHO (Síndrome de Hiperestimulación Ovárica).
Desde un punto de vista científico, permitiría comprender mejor la foliculogénesis, el mecanismo de acción de la progesterona al bloquear la secreción de LH y su efecto a nivel ovárico y embrionario posterior.
Desde un punto de vista clínico, simplificaría la COS (Estimulación Ovárica Controlada) al reducir el número de medicamentos administrados por vía subcutánea y sus posibles efectos secundarios tanto a nivel sistémico como local. Sería de especial interés en 2 grupos de pacientes, por ejemplo, las donantes de ovocitos y las pacientes sometidas a preservación de la fertilidad. Hasta la fecha, hay una falta de estudios en esta línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46015
- IVI Valencia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-35 años (ambos incluidos)
- Menstruaciones regulares (entre 25-35 días)
- Ausencia de patologías físicas y psíquicas en el momento de la donación de ovocitos
- IMC: 18-28 kg(m2) en el momento de la donación de ovocitos.
Otros criterios a cumplir:
i. Sin antecedentes médicos personales o familiares de interés ii. Firma del Consentimiento Informado iii. Desde el punto de vista médico:
- Ovarios y útero sanos, sin patología orgánica
- Ovarios sin aspecto poliquístico
- Recuento de folículos antrales > 12 en la suma de ambos ovarios
- cariotipo normal
- Resultados negativos en tamizaje de enfermedades infecciosas (Virus de Hepatitis B; Virus de Hepatitis C, Virus VIH Sífilis)
Resultados dentro del rango de análisis general de hemograma, hemostasia y bioquímica.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno sistémico o metabólico que contraindique el uso de Gonadotrofinas
- Antecedentes médicos de Tromboflebitis o fenómenos tromboembólicos o Hipertensión Arterial
- Insuficiencia hepática grave, enfermedad cardiovascular
- Sospecha o evidencia de malignidad de las glándulas mamarias u otros órganos genitales dependientes de hormonas
- Infección conocida del virus de la hepatitis B; Virus de la Hepatitis C o Virus VIH
- Hipersensibilidad conocida a PMA o sus excipientes
- Cualquier motivo o causa que excluya del programa de donación de ovocitos
- Participación en otro ensayo clínico en los dos meses anteriores a la inclusión en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Provera
|
Se administra una tableta de 10 mg de MPA (acetato de medroxiprogesterona) cada 24 horas desde el inicio de la estimulación ovárica controlada (COS), hasta el día de la activación.
|
|
Comparador activo: Orgalutrán Ganirelix (antagonista de la GnRH)
|
Una ampolla de Ganirelix (antagonista de GnRH) al día una vez que el diámetro de los folículos sea de 14 mm de diámetro en promedio hasta la activación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare el número de ovocitos usando antagonista de GnRH versus PMA.
Periodo de tiempo: 36 horas: desde la activación hasta la recuperación de ovocitos
|
Compare los ovocitos en ciclos de COS entre dos grupos: usar antagonista de GnRH versus PMA para evitar la luteinización prematura.
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36 horas: desde la activación hasta la recuperación de ovocitos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Giles, MD PhD, Gynecologist IVI Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Ganirelix
- Acetato de medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- 1705-VLC-030-JG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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