Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av medroksyprogesteronacetat i follikulær fase hos oocyttdonorer. Gjennomgår eggstokkstimulering

24. august 2021 oppdatert av: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Nytten av medroksyprogesteronacetat i follikulær fase hos oocyttdonorer.

Hensikten med denne studien er å finne ut om administrering av medroksyprogesteronacetat (MPA) i follikulær fase forhindrer for tidlig luteinisering med samme effektivitet som GnRH-antagonister og gir lignende kliniske resultater ved oocyttdonasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innenfor de nye retningslinjene for stimulering tillater bruk av oral progesteron i follikulær fase GnRH-analog administrering, noe som resulterer i større komfort for pasienter samt en reduksjon i kostnader. Oppnådde resultater ligner de fra konvensjonelle protokoller når det gjelder: tidlig luteinisering, antall oocytter, antall embryoer og implantasjonshastighet og svangerskap eller utseende av medfødte misdannelser. En annen fordel er den lavere forekomsten av OHSS (ovariehyperstimuleringssyndrom).

Fra et vitenskapelig synspunkt ville det gi en bedre forståelse av follikulogenese, av progesterons virkningsmekanisme på blokkering av LH-sekresjon og dens effekt på ovarie- og senere embryonalt nivå.

Fra et klinisk synspunkt ville det forenkle COS (Controlled Ovarian Stimulation) ved å redusere antall medisiner administrert subkutant og deres mulige bivirkninger på både systemisk og lokalt nivå. Det vil være av spesiell interesse for 2 grupper av pasienter, for eksempel oocyttdonorer og pasienter som gjennomgår bevaring av fertilitet. Til dags dato er det mangel på studier i denne retningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46015
        • IVI Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-35 år (begge inkludert)
  • Vanlige menstruasjoner (mellom 25-35 dager)
  • Fravær av fysiske og psykiske patologier på tidspunktet for oocyttdonasjon
  • BMI: 18-28 kg(m2 på tidspunktet for oocyttdonasjon.

  • Andre kriterier å overholde:

    Jeg. Uten relevant personlig eller familiehistorie ii. Signering av informert samtykke iii. Fra et medisinsk synspunkt:

    1. Sunne eggstokker og livmor, uten organisk patologi
    2. Eggstokker uten polycystisk aspekt
    3. Antral follikkeltall > 12 i summen av begge eggstokkene
    4. Normal karyotype
    5. Negative resultater ved screening av smittsomme sykdommer (hepatitt B-virus; hepatitt C-virus, VIH-virussyfilis)

    6. Resultater innenfor området for generell analyse av hemogram, hemostasi og biokjemi.

      Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk eller metabolsk lidelse som kontraindiserer bruken av gonadotrofiner
  • Medisinsk bakgrunn av tromboflebitt eller tromboemboliske fenomener eller arteriell hypertensjon
  • Alvorlig leversvikt, kardiovaskulær sykdom
  • Mistanke eller bevis på ondartethet i brystkjertler eller andre hormonavhengige kjønnsorganer
  • Kjent infeksjon av hepatitt B-virus; Hepatitt C-virus eller VIH-virus
  • Kjent overfølsomhet overfor PMA eller dets hjelpestoffer
  • Enhver årsak eller årsak som utelukker fra oocyttdonasjonsprogrammet
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i de to månedene før inkluderingen i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Provera
Legemiddel: Provera 10 mg.
Én 10 mg tablett MPA (Medroxyprogesterone acetate) administreres hver 24. time fra begynnelsen av kontrollert ovariestimulering (COS), til dagen for utløsning.
Aktiv komparator: Orgalutrán Ganirelix (GnRH-antagonist)
Legemiddel: Ganirelix (GnRH-antagonist)
En ampulle med Ganirelix (GnRH-antagonist) om dagen når folliklenes diameter er gjennomsnittlig 14 mm i diameter inntil den utløses.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign antall oocytter ved å bruke GnRH-antagonist versus PMA.
Tidsramme: 36 timer: fra utløsning til oocytthenting
Sammenlign oocytter i COS-sykluser mellom to grupper: bruk av GnRH-antagonist versus PMA for å unngå for tidlig luteinisering.
36 timer: fra utløsning til oocytthenting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Giles, MD PhD, Gynecologist IVI Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1705-VLC-030-JG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Provera 10 mg.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere