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Utilidade do Acetato de Medroxiprogesterona na Fase Folicular em Doadoras de Oócitos. Submetida a estimulação ovariana

24 de agosto de 2021 atualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Utilidade do Acetato de Medroxiprogesterona na Fase Folicular em Doadoras de Oócitos.

O objetivo deste estudo é determinar se a administração de Acetato de Medroxiprogesterona (MPA) na fase folicular previne a luteinização prematura com igual eficiência aos antagonistas de GnRH e obtém resultados clínicos semelhantes na doação de ovócitos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dentro das novas diretrizes de estimulação, o uso de progesterona oral na fase folicular permite a administração de análogos de GnRH, resultando em maior conforto para as pacientes e redução de custos. Os resultados obtidos são semelhantes aos dos protocolos convencionais em termos de: luteinização precoce, número de oócitos, número de embriões e taxa de implantação e gestação ou aparecimento de malformações congênitas. Outra vantagem é a menor incidência de OHSS (Síndrome de Hiperestimulação Ovariana).

Do ponto de vista científico, permitiria um melhor entendimento da foliculogênese, do mecanismo de ação da progesterona no bloqueio da secreção de LH e seu efeito no nível ovariano e posteriormente embrionário.

Do ponto de vista clínico, simplificaria a COS (Estimulação Ovariana Controlada), reduzindo o número de medicamentos administrados por via subcutânea e seus possíveis efeitos colaterais, tanto a nível sistêmico quanto local. Seria de especial interesse em 2 grupos de pacientes, por exemplo, doadoras de ovócitos e pacientes submetidas à preservação da fertilidade. Até o momento, faltam estudos nessa linha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

318

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46015
        • IVI Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-35 anos (ambos incluídos)
  • Menstruação regular (entre 25-35 dias)
  • Ausência de patologias físicas e psíquicas no momento da doação de óvulos
  • IMC: 18-28 kg (m2 no momento da doação de ovócitos.

  • Outros critérios a cumprir:

    eu. Sem histórico médico pessoal ou familiar relevante ii. Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido iii. Do ponto de vista médico:

    1. Ovários e útero saudáveis, sem patologia orgânica
    2. Ovários sem aspecto policístico
    3. Contagem de folículos antrais > 12 na soma de ambos os ovários
    4. Cariótipo Normal
    5. Resultados negativos na triagem de doenças infecciosas (Vírus da Hepatite B; Vírus da Hepatite C, Vírus VIH Sífilis)

    6. Resultados dentro da faixa de análise geral de hemograma, hemostasia e bioquímica.

      Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio sistêmico ou metabólico que contraindique o uso de Gonadotrofinas
  • Histórico médico de Tromboflebite ou fenômenos tromboembólicos ou Hipertensão Arterial
  • Insuficiência hepática grave, doença cardiovascular
  • Suspeita ou evidência de malignidade de glândulas mamárias ou outros órgãos genitais dependentes de hormônios
  • Infecção conhecida pelo Vírus da Hepatite B; Vírus da Hepatite C ou Vírus VIH
  • Hipersensibilidade conhecida ao PMA ou seus excipientes
  • Qualquer motivo ou causa que exclua do programa de doação de ovócitos
  • Participação em outro ensaio clínico nos dois meses anteriores à inclusão neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Provera
Medicamento: Provera 10 mg.
Um comprimido de 10 mg de MPA (acetato de medroxiprogesterona) é administrado a cada 24 horas desde o início da Estimulação Ovariana Controlada (COS), até o dia do desencadeamento.
Comparador Ativo: Orgalutrán Ganirelix (antagonista de GnRH)
Medicamento: Ganirelix (antagonista de GnRH)
Uma ampola de Ganirelix (antagonista de GnRH) por dia, uma vez que o diâmetro dos folículos seja de 14 mm de diâmetro em média até o desencadeamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o número de oócitos usando antagonista de GnRH versus PMA.
Prazo: 36 horas: desde o desencadeamento até a recuperação do oócito
Comparar oócitos em ciclos COS entre dois grupos: usando antagonista de GnRH versus PMA para evitar a luteinização prematura.
36 horas: desde o desencadeamento até a recuperação do oócito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Giles, MD PhD, Gynecologist IVI Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1705-VLC-030-JG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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