Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność octanu medroksyprogesteronu w fazie folikularnej u dawców oocytów. W trakcie stymulacji jajników

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Przydatność octanu medroksyprogesteronu w fazie folikularnej u dawców oocytów.

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy podawanie octanu medroksyprogesteronu (MPA) w fazie folikularnej zapobiega przedwczesnej luteinizacji z równą skutecznością jak antagoniści GnRH i czy daje podobne wyniki kliniczne w dawaniu oocytów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach nowych wytycznych dotyczących stymulacji stosowanie doustnego progesteronu w fazie folikularnej umożliwia podawanie analogu GnRH, co skutkuje większym komfortem dla pacjentek oraz redukcją kosztów. Uzyskane wyniki są zbliżone do tych z konwencjonalnych protokołów pod względem: wczesnej luteinizacji, liczby oocytów, liczby zarodków i tempa zagnieżdżenia się i ciąży czy pojawienia się wad wrodzonych. Kolejną zaletą jest mniejsza częstość występowania OHSS (zespół hiperstymulacji jajników).

Z naukowego punktu widzenia pozwoliłoby to lepiej zrozumieć folikulogenezę, mechanizm działania progesteronu na blokowanie wydzielania LH i jego wpływ na poziom jajników, a później zarodka.

Z klinicznego punktu widzenia uprościłoby to COS (kontrolowaną stymulację jajników) poprzez zmniejszenie liczby leków podawanych podskórnie i ich możliwych skutków ubocznych zarówno na poziomie ogólnoustrojowym, jak i lokalnym. Byłoby to szczególnie interesujące w przypadku 2 grup pacjentów, na przykład dawców oocytów i pacjentów poddawanych zabiegom zachowania płodności. Jak dotąd brakuje badań w tym kierunku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • IVI Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 35 lat (oba w cenie)
  • Regularne miesiączki (od 25 do 35 dni)
  • Brak patologii fizycznych i psychicznych w momencie dawstwa oocytów
  • BMI: 18-28 kg (m2 w momencie dawstwa oocytów.

  • Inne kryteria, które należy spełnić:

    I. Bez istotnej osobistej lub rodzinnej historii medycznej ii. Podpisanie Świadomej Zgody iii. Z medycznego punktu widzenia:

    1. Zdrowe jajniki i macica, bez patologii organicznych
    2. Jajniki bez cech policystycznych
    3. Liczba pęcherzyków antralnych > 12 w sumie obu jajników
    4. Normalny kariotyp
    5. Negatywne wyniki badań przesiewowych w kierunku chorób zakaźnych (wirus zapalenia wątroby typu B; wirus zapalenia wątroby typu C, wirus VIH kiła)

    6. Wyniki w zakresie ogólnej analizy hemogramu, hemostazji i biochemii.

      Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zaburzenia ogólnoustrojowe lub metaboliczne, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania gonadotropin
  • Podstawa medyczna zakrzepowego zapalenia żył lub zjawisk zakrzepowo-zatorowych lub nadciśnienia tętniczego
  • Ciężka niewydolność wątroby, choroby układu krążenia
  • Podejrzenie lub dowód złośliwości gruczołów sutkowych lub innych narządów płciowych zależnych od hormonów
  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; Wirus zapalenia wątroby typu C lub wirus VIH
  • Znana nadwrażliwość na PMA lub jego substancje pomocnicze
  • Jakikolwiek powód lub przyczyna, która wyklucza z programu dawstwa komórek jajowych
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Provera
Lek: Provera 10 mg.
Jedna tabletka 10 mg MPA (octan medroksyprogesteronu) jest podawana co 24 godziny od rozpoczęcia kontrolowanej stymulacji jajników (COS) do dnia wyzwolenia.
Aktywny komparator: Orgalutrán Ganirelix (antagonista GnRH)
Lek: Ganirelix (antagonista GnRH)
Jedna ampułka Ganireliksu (antagonisty GnRH) dziennie, gdy średnica pęcherzyków osiągnie średnio 14 mm średnicy aż do wyzwolenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj liczbę oocytów przy użyciu antagonisty GnRH w porównaniu z PMA.
Ramy czasowe: 36 godzin: od wyzwolenia do pobrania komórki jajowej
Porównaj oocyty w cyklach COS między dwiema grupami: stosujących antagonistę GnRH w porównaniu z PMA w celu uniknięcia przedwczesnej luteinizacji.
36 godzin: od wyzwolenia do pobrania komórki jajowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Giles, MD PhD, Gynecologist IVI Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1705-VLC-030-JG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Provera 10 mg.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj