Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilité de l'acétate de médroxyprogestérone en phase folliculaire chez les donneurs d'ovocytes. Subir une stimulation ovarienne

24 août 2021 mis à jour par: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Utilité de l'acétate de médroxyprogestérone en phase folliculaire chez les donneurs d'ovocytes.

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration d'acétate de médroxyprogestérone (MPA) en phase folliculaire prévient la lutéinisation prématurée avec une efficacité égale à celle des antagonistes de la GnRH et obtient des résultats cliniques similaires dans le don d'ovocytes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre des nouvelles directives de stimulation, l'utilisation de la progestérone orale en phase folliculaire permet l'administration d'analogues de la GnRH, entraînant un plus grand confort pour les patients ainsi qu'une réduction des coûts. Les résultats obtenus sont similaires à ceux des protocoles conventionnels en termes de : lutéinisation précoce, nombre d'ovocytes, nombre d'embryons et taux d'implantation et de gestation ou apparition de malformations congénitales. Un autre avantage est la plus faible incidence de SHO (syndrome d'hyperstimulation ovarienne).

D'un point de vue scientifique, cela permettrait de mieux comprendre la folliculogenèse, le mécanisme d'action de la progestérone sur le blocage de la sécrétion de LH et son effet au niveau ovarien puis embryonnaire.

D'un point de vue clinique, cela simplifierait la COS (Stimulation Ovarienne Contrôlée) en réduisant le nombre de médicaments administrés par voie sous-cutanée et leurs éventuels effets secondaires tant au niveau systémique que local. Il serait particulièrement intéressant pour 2 groupes de patientes, par exemple, les donneuses d'ovocytes et les patientes en cours de préservation de la fertilité. À ce jour, les études en ce sens manquent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

318

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46015
        • IVI Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 35 ans (les deux inclus)
  • Règles régulières (entre 25 et 35 jours)
  • Absence de pathologies physiques et psychiques au moment du don d'ovocytes
  • IMC : 18-28 kg(m2 au moment du don d'ovocytes.

  • Autres critères à respecter :

    je. Sans antécédents médicaux personnels ou familiaux pertinents ii. Signature du consentement éclairé iii. D'un point de vue médical :

    1. Ovaires et utérus sains, sans pathologie organique
    2. Ovaires sans aspect polykystique
    3. Nombre de follicules antraux> 12 dans la somme des deux ovaires
    4. Caryotype normal
    5. Résultats négatifs au dépistage des maladies infectieuses (Virus de l'Hépatite B ; Virus de l'Hépatite C, Virus VIH Syphilis)

    6. Résultats dans la gamme de l'analyse générale de l'hémogramme, de l'hémostase et de la biochimie.

      Critère d'exclusion:

  • Tout trouble systémique ou métabolique qui contre-indique l'utilisation des gonadotrophines
  • Antécédents médicaux de thrombophlébite ou de phénomènes thromboemboliques ou d'hypertension artérielle
  • Insuffisance hépatique sévère, maladies cardiovasculaires
  • Suspicion ou preuve de malignité des glandes mammaires ou d'autres organes génitaux hormono-dépendants
  • Infection connue du virus de l'hépatite B ; Virus de l'hépatite C ou virus VIH
  • Hypersensibilité connue au PMA ou à ses excipients
  • Toute raison ou cause exclue du programme de don d'ovocytes
  • Participation à un autre essai clinique dans les deux mois précédant l'inclusion dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Provera
Médicament: Provera 10 mg.
Un comprimé de 10 mg de MPA (acétate de médroxyprogestérone) est administré toutes les 24 heures à partir du début de la stimulation ovarienne contrôlée (COS), jusqu'au jour du déclenchement.
Comparateur actif: Orgalutrán Ganirelix (antagoniste de la GnRH)
Médicament: Ganirelix (antagoniste de la GnRH)
Une ampoule de Ganirelix (antagoniste de la GnRH) par jour dès que le diamètre des follicules est de 14 mm de diamètre en moyenne jusqu'au déclenchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le nombre d'ovocytes à l'aide d'un antagoniste de la GnRH par rapport au PMA.
Délai: 36 heures : du déclenchement jusqu'au prélèvement des ovocytes
Comparez les ovocytes dans les cycles COS entre deux groupes : en utilisant un antagoniste de la GnRH par rapport à la PMA pour éviter une lutéinisation prématurée.
36 heures : du déclenchement jusqu'au prélèvement des ovocytes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan Giles, MD PhD, Gynecologist IVI Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1705-VLC-030-JG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Provera 10 mg.

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner