- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03305458
Az ellátás minőségének javítása a gyermekek mentális egészségügyi szolgáltatásaiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább egy potenciálisan traumatikus esemény áldozata (pl. szexuális/testi zaklatás, szemtanúi erőszak, katasztrófa, súlyos baleset)
- legalább egy tünete van minden PTSD tünetcsoportban (újratapasztalás, elkerülés, túlzott izgatottság)
Kizárási kritériumok:
- pszichotikus tüneteket mutat (aktív hallucinációk, téveszmék, károsodott gondolkodási folyamatok) a gondozó vagy a gyermek által
- jelentős kognitív fogyatékosság, fejlődési késés vagy pervazív fejlődési rendellenesség
- aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok
- nem áll rendelkezésre állandó gondozó, aki részt vehetne
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Trauma fókuszált kognitív viselkedésterápia
|
kezelés a szokásos módon
|
|
Kísérleti: Táblagépes TF-CBT
Szabványos kezelés a kezelés/szakasz iPad-tevékenységek hozzáadásával
|
tabletta-könnyített traumafókuszú kognitív viselkedésterápia (eTFCBT)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermek bevonási minősítési skála (CIRS)
Időkeret: 3 hónapos idővonal
|
A gyermekek elkötelezettségét audiotaptált munkamenetek kódolása révén kell mérni független, képzett értékelők által, akik vakok a tanulmányi célok és a hipotézisek.
A gyermekek bevonási besorolási skáláját (CIRS) használják a gyermekek elkötelezettségének kódolására.
Tíz "gyermek bevonás" tétel-6. pozitív, 4 negatív-minden egyes munkamenethez 6-pontos skálán van besorolva.
A minimális teljes pontszám 0 és a maximális pontszám 50.
Az eredményhez egyetlen átlagértéket mutatunk be.
A pozitív részvételi tételek hangsúlyozzák, hogy a gyermekek milyen mértékben kezdeményeznek megbeszéléseket, mutassák meg a lelkesedést, az önmegfigyelést és a megértést demonstrálják.
A negatív részvételi tételek a kezelésben való visszavonulással vagy elkerüléssel foglalkoznak.
A kódolók besorolást biztosítanak a munkamenet-audiotape két 10 perces szegmensén (kezdve a 10 és a 40 percnél).
A szűrést a beiratkozott résztvevőknél végezték.
|
3 hónapos idővonal
|
|
Szolgáltató kezelési hűség (TPOC)
Időkeret: 3 hónapos idővonal
|
A TF-CBT protokoll iránti hűséget független, képzett értékelők mérik, akik vakok a tanulmányi céltól és a hipotéziseket, az audiotaptált kezelési üléseket kódolják. Az ETF-CBT állapothoz módosított, a gyermekpszichoterápia (TF-CBT TPOCS-S) TF-CBT-verzióját (TF-CBT TPOCS-S) használják az egyes TF-CBT-komponensekhez való hűség értékelésére. Két értékelő felülvizsgálja a videofelvételt kezelt foglalkozásokat, felméri a konkrét technikák jelenlétét vagy hiányát, és besorolva a bővítményt 6 pontos skálán. A teljes pontszám legalább 0 -tól a legfeljebb 78 -ig terjed. Az eredményt egyetlen átlagértékként mutatjuk be. |
3 hónapos idővonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epidemiológiai tanulmányok központja a gyermekek depressziós skálájának (CES-DC)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
felméri a gyermekek depressziós tüneteinek súlyosságát.
Ez egy 20 elemből álló önjelentő intézkedés, amelynek lehetséges pontszáma 0-60.
Minden kérdésnek a skálázási pontszáma 0-3.
Mivel a 0 a legalacsonyabb érték, amely „egyáltalán nem” és 3 a legmagasabb érték, a „sokat”.
A 15 év feletti teljes pontszám a depressziós tünetek szignifikáns szintjét jelzi, ami rosszabb eredményt mutat.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Terápiás szövetségi skála gyermekek számára (TASC)
Időkeret: 3 hónap
|
A Gyerekek Terápiás Szövetségének pontszáma egy 12 elemből álló mérőszám, amely 4-PT skála segítségével a gyermek és a terapeuta szövetségének mércéje.
Jó belső konzisztenciája és megszakító megbízhatósága van.
A terápiás szövetség mérése az egyik legmegbízhatóbb módja annak, hogy meghatározzák ennek a kötésnek az erősségét, és lehetővé teszi a terapeuta számára, hogy azonosítsa, mennyire kényelmes az ügyfelek gondolataik, tapasztalataik, küzdelmeik és céljaik megosztásában velük a gondozás során.
Ez a skála a 12-18 éves serdülőkori résztvevő által befejezett, és van egy párhuzamos verzió a terapeuta számára.
Mindegyik elem 4 pont skálán van besorolva, 0 -t pedig a legalacsonyabb érték, „egyáltalán nem„ 3 -ig a legmagasabb ”.
A lehető legalacsonyabb pontszám 0, a lehető legmagasabb pontszám (teljes pontszám) 36.
Minél magasabb a teljes pontszám, jobb eredményt jelent, amely megmutatja a gyermek és a terapeuta kötvényének erősségét.
|
3 hónap
|
|
Gyermek/serdülőkori elégedettségi kérdőív (CASQ).
Időkeret: 3 hónap
|
A gyermek/serdülőkori elégedettségi kérdőív egy 15 elemből álló eszköz, amely felméri a gyermekek elégedettségét a mentálhigiénés kezeléssel.
Az utolsó három kérdés nyitott végű kérdés, amelyek nem adnak értéket (ezeket nem mérik/pontosítják).
Az első tizenkét kérdés pontozási skálája 1-5 között van, az 1 a legalacsonyabb érték ('nagyon hamis'), és 5 a legmagasabb érték ('nagyon igaz').
A teljes minimális pontszám 12, a maximális teljes pontszám 60.
Minél magasabb a teljes pontszám jobb eredményt jelent.
A szűrést a beiratkozott gyermekeknek adták.
|
3 hónap
|
|
A szégyen intézkedés
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
4 elemből álló eszköz, amely felméri a szégyen érzéseit a visszaélés után.
A 0-2-es pontszám, 0 a legalacsonyabb érték, a „nem igaz” és 2 a legmagasabb érték „nagyon igaz”.
A lehető legalacsonyabb teljes pontszám 0, a lehető legmagasabb pontszám pedig 8.
Minél magasabb a pontszám, rosszabb eredményt jelentett.
A szűrés befejezte a beiratkozott gyermekek által.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
A gyermek és a serdülőkori trauma képernyő (macskák) - ifjúsági változat
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
35 tételes eszköz, amely felméri a traumatikus eseményeknek való kitettséget, valamint a mentális rendellenességek mind a 20 diagnosztikai és statisztikai kézikönyvét- ötödik kiadás, a PTSD tünetei.
20 tételt értékelnek a teljes érték 0-60; A minimális teljes pontszám 0, a maximális teljes pontszám 60.
Az értékek 0-3 között mozognak, a lehető legalacsonyabb pontszám: a 0, a „egyáltalán nem”, és 3 a legmagasabb az „All Time” -nel.
A magasabb értékek a legrosszabb eredményt jelentik.
Szűrések beiratkozott gyermekekkel kiegészítve.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Caregiver elégedettségi kérdőív (CSQ)
Időkeret: 3 hónap
|
A gondozói elégedettségi kérdőív egy 15 elemből álló eszköz, amely felméri a gondozói elégedettséget a mentálhigiénés kezeléssel.
Az utolsó három kérdés nyitott végű kérdés, amelyek nem adnak értéket (ezeket nem mérik/pontosítják).
Az első tizenkét kérdés pontozási skálája 1-5 között van, az 1 a legalacsonyabb érték ('nagyon hamis'), és 5 a legmagasabb érték ('nagyon igaz'). A minimális teljes pontszám 12 és a maximális teljes pontszám 60.
Minél magasabb a pontszám jobb eredményt jelent.
A beiratkozott szülő/gondozók és gyermekek beiratkozott értékelése.
A szűrést a beiratkozott gondozók/szülők végezték el.
|
3 hónap
|
|
Munkaügyi szövetség leltár (wai-rövid forma)
Időkeret: 3 hónapos idővonal
|
A WAI a szülő-terapista szövetség 12 elemből álló mércéje, 7 pontos skálán (soha nem mindig).
A pontozás 1-7 között van, az 1 a legalacsonyabb ('soha') és 7 a legmagasabb ('mindig').
Az összes pontszám 12-84 között volt.
A szűrést a beiratkozott gondozók/szülők végezték el.
A magasabb pontszám jobb terápiás szövetséget jelez.
|
3 hónapos idővonal
|
|
Rövid problémák monitor (BPM)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
A BPM a gyermekek érzelmi és viselkedési működésének 19 elemből álló mércéje.
A BPM jól validált és összehasonlítható a hosszú gyermekek viselkedés ellenőrzőlistájával.
Az értékek 0-2-ig terjednek, a 0 pedig a legalacsonyabb „nem igaz” érték, és 2 a legmagasabb „nagyon igaz” érték.
A lehető legalacsonyabb pontszám 0, a lehető legmagasabb pontszám pedig 38.
Minél magasabb a teljes pontszám, annál rosszabb eredmény.
A szűrés befejeződött a beiratkozott gondozókkal/szülőkkel.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Epidemiológiai tanulmányok Központja depressziós skála (CESD-R).
Időkeret: Alapvonal, 3, 6, 9, 12 hónapos idővonal
|
Az Epidemiológiai Tanulmányok Depressziós skála egy 20 elemből álló önjelentési skála, amelyet a beiratkozott gondozó fejez be.
Széles körben használják, és kiváló pszichometriai tulajdonságokat mutat be.
A válaszadási lehetőségek minden elemnél 0 -tól 3 -ig terjednek (0 = ritkán vagy az idő egyike, 1 = az idő néhány vagy kevés, 2 = mérsékelten vagy nagy részben, 3 = a legtöbb vagy szinte minden alkalommal).
A pontszámok 0 -tól 60 -ig terjednek, a magas pontszámok nagyobb depressziós tünetekre utalnak.
A 15 -ös vagy annál magasabb pontszám azt jelzi, hogy a klinikai depresszió kockázata van.
A beiratkozott gondozóknak több gyermeke beiratkozott, vagyis több gyermekével ellátott gondozókat minden egyes időpontban többször is megkérdezték.
|
Alapvonal, 3, 6, 9, 12 hónapos idővonal
|
|
A gyermek és a serdülőkori trauma képernyő (macskák) - gondozói változat
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
A macskák 35 tételből álló szülői változata.
A macskákat a beiratkozott gondozók kapják.
A teljes tüneti pontszámot úgy számítják ki, hogy összegezzük az 1-20 tételek nyers pontszámait (lehetséges tartomány = 0-60).
A legalacsonyabb érték pontszám: 0, a „soha”, a legmagasabb érték pedig a 3 „szinte mindig”.
Javasoljuk, hogy használjon ≥ 21 küszöböt a tünetek klinikailag releváns szintjének jelzésére.
Minél magasabb a pontszám, rosszabb eredményt jelent.
A szűrés befejezte a beiratkozott gondozó/szülők.
A beiratkozott gondozóknak több gyermeke beiratkozott, vagyis több gyermekével ellátott gondozókat minden egyes időpontban többször is megkérdezték.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Az alabamai szülői kérdőív
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
42 tétel a szülői gyakorlatok felmérésére.
13 kérdést húztak fel, hogy felhasználják ezeket az értékeléseket.
A pontozási tartományok 1-5: 1-ig terjednek, „soha nem”, 2 „szinte soha”, 3 „néha, 4„ gyakran ”, 5 pedig„ mindig ”.
A teljes minimális pontszám 13, a lehető legmagasabb pontszám 65.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Értékelést kaptak a beiratkozott gondozóknak/szülőknek.
A beiratkozott gondozóknak több gyermeke beiratkozott, vagyis több gyermekével ellátott gondozókat minden egyes időpontban többször is megkérdezték.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
A Kessler 6
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Széles körben használták a Kessler 6 általános szorongását, amely jól validált.
Értékelést kaptak a beiratkozott gondozóknak. 6 tétel, amelyet megkérdeznek, és mindegyik érték pontszáma 0-4, 0-nál pedig „nincs idő” és 4, „minden idő”.
A minimális teljes pontszám 0, a maximális pontszám pedig 24 lenne.
A Kessler 6 által javasolt pontozási kritériumok szerint a 13 vagy annál nagyobb pontszámú személyek valószínűleg súlyos mentális betegségben szenvednek.
A magasabb teljes pontszám rosszabb eredményt jelentett.
A szűrést a beiratkozott gondozók/szülők végezték el.
A beiratkozott gondozóknak több gyermeke beiratkozott, vagyis több gyermekével ellátott gondozókat minden egyes időpontban többször is megkérdezték.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Bizonyítékokon alapuló gyakorlati hozzáállás skála (EBPA)
Időkeret: kiindulási alap, a kiindulási hely 12 hónapon belül
|
15 tétel, a szolgáltatók felmérése a bizonyítékokon alapuló terápia fellebbezéséről, az innováció iránti nyitottság, a szokásos gondozás észlelt eltérése (Alphas .59-.90; M = .77) .Scoring 0-4-ig terjed, 0 pedig a legalacsonyabb érték („nem egyáltalán”), és 4 a legmagasabb érték (nagyon nagy mértékben ').
A minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 60.
A magasabb bizonyítékokon alapuló gyakorlati hozzáállás skála teljes pontszáma a bizonyítékokon alapuló gyakorlat elfogadása iránti globálisabb pozitív attitűdöket jelzi. Minél magasabb az érték, jobb eredményt jelent.
Ezt az értékelést a beiratkozott szolgáltatóknak adták.
|
kiindulási alap, a kiindulási hely 12 hónapon belül
|
|
A viselkedésbeli alapelvek ismerete a gyermekekre alkalmazott módon
Időkeret: Kiindulási alap, a kiindulási hely 12 hónapon belül
|
Értékelje a viselkedési alapelvek fiatalságra való alkalmazását.
A minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 25. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Belső konzisztencia = .42-.84;
a változás iránti érzékenység.
A szűrés befejeződött a beiratkozott szolgáltatókkal.
|
Kiindulási alap, a kiindulási hely 12 hónapon belül
|
|
Elfogadhatóság, megfelelőség és megvalósíthatósági intézkedés (AIMIAMFIM)
Időkeret: kiindulási alap, a kiindulási hely 12 hónapon belül
|
12 tételes intézkedés a végrehajtási erőfeszítések nyomon követésére és értékelésére.
Kimutatták, hogy ennek az intézkedésnek szilárd pszichometriai tulajdonságai vannak.
A skálázás 1 és 5 között van, az 1 a legalacsonyabb érték, a ('teljesen nem értek ”) és 5 a legmagasabb érték (' teljesen egyetért ').
A teljes pontszám 12-60-ra.
A lehető legalacsonyabb pontszám 12, a lehető legmagasabb pontszám 60.
Minél magasabb az értékek jobb eredményt jelentenek.
A magasabb pontszámok a nagyobb elfogadhatóságot, a megfelelőséget és a megvalósíthatóságot jelzik.
A szűrés befejeződött a beiratkozott szolgáltatókkal.
|
kiindulási alap, a kiindulási hely 12 hónapon belül
|
|
Számítógépes terápiás attitűdök skála
Időkeret: kiindulási alap, a kiindulási hely 12 hónapon belül
|
A 8 elem mérési tervezése a kezeléshez való hozzáállás felmérésére.
Az egyes kérdések méretezése az 1-5 tartományban, 1-mel a legalacsonyabb érték („határozottan nem értek egyet”) és 5 a legmagasabb érték („határozottan egyetért”).
A minimális teljes pontszám 8 lenne, a maximális teljes pontszám pedig 40.
Minél magasabb az érték jobb eredményt jelent.
Értékelés csak a beiratkozott szolgáltatóknak adva.
|
kiindulási alap, a kiindulási hely 12 hónapon belül
|
|
Szervezeti készség a változás végrehajtásához
Időkeret: kiindulási alap, a kiindulási hely 12 hónapon belül
|
A 12 elemből álló intézkedés, amelynek célja a szervezet új politikák, programok és gyakorlatok végrehajtására való készségének felmérése.
Az értékek 1-5 között vannak, 1 a legalacsonyabb a „nem értek egyet”, és 5 a legmagasabb az „egyetértés” -nel.
A teljes minimális pontszám 12, a teljes maximális szám 60.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb szervezeti készséget jelentenek a változás végrehajtásához; A magasabb pontszámok kedvezőbb szervezeti készségeket jelentenek a változás végrehajtásához
|
kiindulási alap, a kiindulási hely 12 hónapon belül
|
|
TF-CBT szervezeti támogatási intézkedés
Időkeret: Alapvonal, a kiindulási hely 12 hónapon belül
|
19 tételes eszköz a közösségi mentálhigiénés szervezet trauma-központú kognitív-viselkedési terápia (TF-CBT) végrehajtásával kapcsolatos tevékenységek felmérésére.
Az értékek 1-5 között vannak. 1 A legalacsonyabb, mivel „erősen nem értek egyet”, és 5 a legmagasabb, mivel „határozottan egyetért”.
A teljes minimális pontszám 19, a teljes maximális pontszám 95.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Szűrés a beiratkozott szolgáltatóknak.
|
Alapvonal, a kiindulási hely 12 hónapon belül
|
|
Kiégési intézkedés
Időkeret: alapvonal
|
A szűrő, amely felméri a szolgáltatók munkájukkal kapcsolatos érzéseit és felfogásaikat arról, hogy munkatársaik hogyan érzik magukat az általuk elvégzett munkával kapcsolatban.
A pontszámok 4-28-ig terjednek.
1-7 közötti skálázási érték, 1-mel a legalacsonyabb „soha” és a legmagasabb „mindennapi” értékkel.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A beiratkozott szolgáltatók által teljes szűrés.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH110620 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TFCBT
-
University of California, Los AngelesAmerican Academy of Child Adolescent Psychiatry.; Kern Medical CenterBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenesség | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Pakistan Institute of Living and LearningMég nincs toborzásÖngyilkossági gondolat | Trauma, pszichológiai