- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03305458
Améliorer la qualité des soins dans les établissements de services de santé mentale pour enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- victime d'au moins un événement potentiellement traumatisant (par ex. agression sexuelle/physique, témoin de violence, catastrophe, accident grave)
- avoir au moins un symptôme sur chaque groupe de symptômes du SSPT (réexpérience, évitement, hyperexcitation)
Critère d'exclusion:
- présente des symptômes psychotiques (hallucinations actives, délires, troubles de la pensée) par le soignant ou l'enfant
- troubles cognitifs importants, retards de développement ou trouble envahissant du développement
- idées suicidaires ou meurtrières actives
- aucun soignant constant disponible pour participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes
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traitement comme d'habitude
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Expérimental: TF-CBT facilité par tablette
Traitement standard avec l'ajout d'activités iPad en cours de traitement/session
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Thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes (eTFCBT) facilitée par tablette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle des notes d'implication des enfants (CIRS)
Délai: Chronologie de 3 mois
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L'engagement de l'enfant sera mesuré via le codage des séances audiote par des évaluateurs indépendants et formés qui sont aveugles à l'étude et aux hypothèses.
L'échelle des notes d'implication des enfants (CIRS) sera utilisée pour coder l'engagement de l'enfant.
Dix éléments «implication des enfants»-6 positifs, 4 négatifs - sont évalués pour chaque session sur une échelle de 6 points.
Le score total minimum sera de 0 et le score maximum est de 50.
Pour le résultat, une valeur moyenne unique sera présentée.
Les éléments de l'implication positive soulignent dans quelle mesure les enfants déclenchent des discussions, démontrent l'enthousiasme, la divulgation de soi et la compréhension.
Les éléments d'involution négative abordent le retrait ou l'évitement du traitement.
Les codeurs fournissent des notes basées sur deux segments de 10 minutes de session audio (commençant à min 10 et min 40).
Le dépistage a été effectué sur des participants inscrits.
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Chronologie de 3 mois
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Fidelité du traitement du fournisseur (TPOCS)
Délai: Chronologie de 3 mois
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La fidélité au protocole TF-CBT sera mesurée par des évaluateurs qualifiés indépendants qui sont aveugles à l'objectif de l'étude et aux hypothèses, codant des séances de traitement audiote. La version TF-CBT du système de codage d'observation du processus de thérapie pour la psychothérapie des enfants (TF-CBT TPOCS-S), modifiée pour la condition ETF-CBT, sera utilisée pour évaluer la fidélité des prestataires à chaque composant TF-CBT. Deux évaluateurs examineront les séances de traitement vidéo enregistrées, évaluant la présence ou l'absence de techniques spécifiques et évaluer leur étendue sur une échelle de 6 points. Le score total varie d'un minimum de 0 au maximum 78. Le résultat sera présenté comme une valeur moyenne unique. |
Chronologie de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Centre for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Évalue la gravité de la symptomatologie dépressive chez les enfants.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments avec des scores possibles allant de 0 à 60.
Chaque question a un score de mise à l'échelle de 0-3.
0 étant la valeur la plus basse indiquant «pas du tout» et 3 étant la valeur la plus élevée indiquant «beaucoup».
Le score total supérieur à 15 est indicatif de niveaux significatifs de symptômes dépressifs, ce qui montre un résultat moins bien.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Échelle de l'alliance thérapeutique pour les enfants (TASC)
Délai: 3 mois
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Le score de l'alliance thérapeutique pour les enfants est une mesure de 12 éléments de l'alliance de l'enfant avec le thérapeute utilisant une échelle de 4 pt.
Il a une bonne cohérence interne et une fiabilité de l'interrupteur.
La mesure de l'alliance thérapeutique est l'un des moyens les plus fiables de déterminer la force de ce lien, et cela permet au thérapeute d'identifier à quel point leur client pourrait être confortable pour partager ses pensées, ses expériences, ses difficultés et ses objectifs tout au long des soins.
Cette échelle achevée par le participant adolescent âgé de 12 à 18 ans, et il existe une version parallèle à terminer le thérapeute.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points allant avec 0 étant la valeur la plus basse «pas du tout» à 3 la valeur la plus élevée «très».
Le score total le plus bas possible étant de 0 et le score le plus élevé possible (score total) serait de 36.
Plus le score total représente un meilleur résultat montrant la force de la liaison enfant et thérapeute.
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3 mois
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Questionnaire de satisfaction des enfants / adolescents (CASQ).
Délai: 3 mois
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Le questionnaire sur la satisfaction des enfants / adolescents est un instrument de 15 éléments qui évalue la satisfaction des enfants à l'égard du traitement de santé mentale.
Les trois dernières questions sont des questions ouvertes qui ne fournissent pas de valeur (celles-ci ne seront pas mesurées / notées).
Les douze premières questions ont une échelle de notation entre 1 et 5, 1 étant la valeur la plus basse («très fausse») et 5 étant la valeur la plus élevée avec («très vrai»).
Le score minimum total est de 12 et le score total maximum étant de 60.
Plus le score total représente un meilleur résultat.
Un dépistage a été donné aux enfants inscrits.
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3 mois
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La honte de la honte
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Instrument à 4 éléments qui évalue les sentiments de honte après les abus.
Avec un score allant de 0-2, 0 étant la valeur la plus basse «pas vrai» et 2 étant la valeur la plus élevée «très vraie».
Le score total le plus bas possible est de 0 et le score total le plus élevé possible est de 8.
Plus le score signifiait un résultat pire.
Dépistage effectué par des enfants inscrits.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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L'écran de traumatisme enfant et adolescent (CATS) - Version des jeunes
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Instrument de 35 éléments qui évalue l'exposition aux événements traumatisants et les 20 manuels diagnostiques et statistiques du trouble mental - cinquième édition, symptômes du SSPT.
20 éléments sont notés de la valeur totale de 0 à 60; Le score total minimum étant de 0 et le score total maximum étant de 60.
Des valeurs allant entre 0-3, le score le plus bas possible de 0 étant «pas du tout» et 3 étant le plus élevé avec «tout le temps».
Les valeurs plus élevées représentent un pire résultat.
Projections complètes avec des enfants inscrits.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Questionnaire de satisfaction des soignants (CSQ)
Délai: 3 mois
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Le questionnaire sur la satisfaction des soignants est un instrument de 15 éléments qui évalue la satisfaction des soignants à l'égard du traitement de santé mentale.
Les trois dernières questions sont des questions ouvertes qui ne fournissent pas de valeur (celles-ci ne seront pas mesurées / notées).
Les douze premières questions ont une échelle de notation entre 1 et 5, 1 étant la valeur la plus basse («très fausse») et 5 étant la valeur la plus élevée avec («très vrai»). Le score total minimum étant de 12 et les scores totaux maximaux étant de 60.
Plus le score représente un meilleur résultat.
Évaluation donnée aux parents / soignants inscrits et aux enfants.
Le dépistage a été effectué par des soignants inscrits / parents.
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3 mois
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Inventaire de l'alliance de travail (formulaire WAI-short)
Délai: Chronologie de 3 mois
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Le WAI est une mesure à 12 éléments de l'alliance parent-thérapeute en utilisant une échelle de 7 points (jamais toujours).
Un score allant entre 1 à 7, 1 étant le plus bas («jamais») et 7 étant le plus élevé avec («toujours»).
Les scores totaux allant entre 12-84.
Le dépistage a été effectué par des soignants inscrits / parents.
Un score plus élevé indique une meilleure alliance thérapeutique.
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Chronologie de 3 mois
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Bref Problems Monitor (BPM)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Le BPM est une mesure de 19 éléments du fonctionnement émotionnel et comportemental chez les enfants.
Le BPM est bien validé et comparable à la liste de contrôle du comportement de l'enfant la plus longue.
Les valeurs varient de 0-2 avec 0 étant la valeur la plus basse de «non vrai» et 2 étant la valeur la plus élevée de «très vrai».
Le score total le plus bas possible est de 0 et le score le plus élevé possible étant de 38.
Plus le score total est élevé, plus le résultat.
Le dépistage a été achevé avec des soignants inscrits / parents.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Centre for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-R).
Délai: Tiré de base, 3, 6, 9, 12 mois
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L'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies est une échelle d'auto-évaluation de la dépression à 20 éléments achevée par le soignant inscrit.
Il est largement utilisé et démontre d'excellentes propriétés psychométriques.
Les options de réponse varient de 0 à 3 pour chaque élément (0 = rarement ou rien du temps, 1 = un peu ou peu du temps, 2 = modérément ou une grande partie du temps, 3 = la plupart ou presque tout le temps).
Les scores vont de 0 à 60, avec des scores élevés indiquant de plus grands symptômes dépressifs.
Un score égal ou supérieur à 15 indique une personne à risque de dépression clinique.
Les soignants inscrits ont eu plusieurs enfants inscrits, ce qui signifie que les soignants avec plusieurs enfants ont été interrogés plus d'une fois pour chaque point de temps.
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Tiré de base, 3, 6, 9, 12 mois
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L'écran de traumatisme enfant et adolescent (CATS) - Version des soignants
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Version parentale de 35 éléments du Cats-Youth.
Les chats sont donnés aux soignants inscrits.
Un score de symptôme total est calculé en résumant les scores bruts des éléments 1-20 (plage possible = 0-60).
Le score de valeur le plus bas de 0 étant «jamais» et la valeur la plus élevée de 3 «presque toujours».
Nous vous recommandons d'utiliser une coupure ≥ 21 comme indication d'un niveau de symptômes cliniquement pertinent.
Plus le score signifie un résultat pire.
Dépistage effectué par le soignant inscrit / les parents.
Les soignants inscrits ont eu plusieurs enfants inscrits, ce qui signifie que les soignants avec plusieurs enfants ont été interrogés plus d'une fois pour chaque point de temps.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Le questionnaire sur la parentalité en Alabama
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Mesure 42 éléments pour évaluer les pratiques parentales.
13 questions ont été abordées pour être utilisées dans ces évaluations.
Les gammes de notation sont de 1 à 5: 1 étant «jamais», 2 étant «presque jamais», 3 étant «parfois, 4 étant« souvent », et 5 étant« toujours ».
Le score minimum total étant de 13 et le score le plus élevé possible étant de 65.
Le score plus élevé signifie un moins bon résultat.
L'évaluation a été donnée aux soignants inscrits / parents.
Les soignants inscrits ont eu plusieurs enfants inscrits, ce qui signifie que les soignants avec plusieurs enfants ont été interrogés plus d'une fois pour chaque point de temps.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Le Kessler 6
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Largement utilisé la mesure de la détresse générale de Kessler 6 qui est bien validée.
L'évaluation a été donnée aux soignants inscrits. Il y a 6 éléments qui sont demandés et chaque valeur scores allant de 0 à 4, 0 étant «personne du temps» et 4 étant «tout le temps».
Avec un score total minimum serait de 0 et le score maximum serait de 24.
Selon les critères de notation proposés par Kessler 6, les personnes ayant un score de 13 ou plus devraient souffrir d'une maladie mentale grave.
Le score total plus élevé représentait un résultat pire.
Le dépistage a été effectué par des soignants inscrits / parents.
Les soignants inscrits ont eu plusieurs enfants inscrits, ce qui signifie que les soignants avec plusieurs enfants ont été interrogés plus d'une fois pour chaque point de temps.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Échelle d'attitude de pratique basée sur des preuves (EBPAS)
Délai: BASELINE, après la référence à 12 mois
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15 éléments, évaluant les perceptions des prestataires de l'appel de la thérapie fondée sur des preuves, l'ouverture à l'innovation, la divergence perçue avec des soins habituels (alphas .59-.
Le score minimum étant de 0 et le score maximum étant de 60.
Le score total de l'échelle d'attitude de pratique fondée sur des preuves indiquant plus d'attitudes positives globales à l'égard de l'adoption de la pratique fondée sur des preuves. La valeur est plus élevée.
Cette évaluation a été donnée aux fournisseurs inscrits.
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BASELINE, après la référence à 12 mois
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Connaissance des principes comportementaux appliqués aux enfants
Délai: BASELINE, après la référence à 12 mois
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Évaluer la compréhension de l'application des principes comportementaux aux jeunes.
Avec le score minimum de 0 et un score maximum de 25. Les valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Cohérence interne = .42-.84;
sensibilité au changement.
Le dépistage est achevé avec des fournisseurs inscrits.
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BASELINE, après la référence à 12 mois
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Acceptabilité, mesure de la pertinence et de la faisabilité (AIMIAMFIM)
Délai: BASELINE, après la référence à 12 mois
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Mesure de 12 éléments pour surveiller et évaluer les efforts de mise en œuvre.
Il a été démontré que cette mesure a des propriétés psychométriques solides.
La mise à l'échelle est variée de 1 à 5, 1 étant la valeur la plus basse avec («complètement en désaccord») et 5 étant la valeur la plus élevée («complètement d'accord»).
Avec le score possible total variant de 12-60.
Le score total le plus bas possible étant de 12 et le score le plus élevé possible étant de 60.
Plus les valeurs représentent un meilleur résultat.
Les scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité, pertinence et faisabilité.
Le dépistage est achevé avec des fournisseurs inscrits.
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BASELINE, après la référence à 12 mois
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Échelle des attitudes de thérapie assistée par ordinateur
Délai: BASELINE, après la référence à 12 mois
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La conception de 8 éléments de mesure pour évaluer les attitudes envers l'utilisation de l'ordinateur dans le traitement.
La mise à l'échelle de chaque question varie 1 à 5 avec 1 étant la valeur la plus faible («fortement en désaccord») et 5 étant la valeur la plus élevée («fortement d'accord»).
Le score total minimum serait de 8 et le score total maximum étant de 40.
Plus la valeur représente un meilleur résultat.
Évaluation donnée uniquement aux fournisseurs inscrits.
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BASELINE, après la référence à 12 mois
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Préparation organisationnelle pour la mise en œuvre du changement
Délai: BASELINE, après la référence à 12 mois
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Mesure de 12 éléments conçue pour évaluer la préparation d'une organisation à mettre en œuvre de nouvelles politiques, programmes et pratiques.
Avec des valeurs allant entre 1 et 5, 1 étant le plus bas de «en désaccord» et 5 étant le plus élevé avec «d'accord».
Le score minimum total étant de 12 et le nombre maximum total étant de 60.
Les valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Les scores inférieurs représentent moins de préparation organisationnelle pour la mise en œuvre du changement; Les scores plus élevés représentent une préparation organisationnelle plus favorable pour la mise en œuvre du changement
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BASELINE, après la référence à 12 mois
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Mesure de soutien organisationnel TF-CBT
Délai: ligne de base, après la ligne de base à 12 mois
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Instrument de 19 éléments pour évaluer les activités d'une organisation de santé mentale communautaire liée à la livraison de thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes (TF-CBT).
Avec des valeurs allant entre 1 et 5. 1 étant le plus bas avec «fortement en désaccord» et 5 étant le plus élevé avec «fortement d'accord».
Les scores minimums totaux étant de 19 et le total des scores totaux totaux étant de 95.
Les valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Dépistage donné aux fournisseurs inscrits.
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ligne de base, après la ligne de base à 12 mois
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Mesure de l'épuisement professionnel
Délai: base de base
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Le dépistage qui évalue les sentiments des prestataires à propos de leur travail et de leur perception de ce que leurs collègues pensent du travail qu'ils font.
Les scores varieront de 4 à 28.
Valeur de mise à l'échelle entre 1 et 7, 1 étant la valeur la plus basse de «jamais» et 7 avec la valeur la plus élevée de «tous les jours».
Des scores plus élevés signifieront des résultats plus pires.
Prix complet par les fournisseurs inscrits.
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base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH110620 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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