- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03305458
Verbesserung der Versorgungsqualität in Einrichtungen der Kinderpsychiatrie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Opfer mindestens eines potenziell traumatischen Ereignisses (z. sexueller/körperlicher Übergriff, Zeuge von Gewalt, Katastrophe, schwerer Unfall)
- mindestens ein Symptom auf jedem PTBS-Symptomcluster haben (Wiedererleben, Vermeidung, Übererregung)
Ausschlusskriterien:
- zeigt psychotische Symptome (aktive Halluzinationen, Wahnvorstellungen, gestörte Denkprozesse) durch die Bezugsperson oder das Kind
- erhebliche kognitive Behinderungen, Entwicklungsverzögerungen oder tiefgreifende Entwicklungsstörung
- aktive Suizid- oder Mordgedanken
- keine feste Bezugsperson zur Teilnahme verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie
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Behandlung wie gewohnt
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Experimental: Tablet-unterstützte TF-CBT
Standardbehandlung mit zusätzlichen iPad-Aktivitäten während der Behandlung/Sitzung
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Tablet-unterstützte traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (eTFCBT)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungsskala für Kinderbeteiligung (CIRS)
Zeitfenster: 3 Monate Zeitleiste
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Das Engagement der Kinder wird durch die Codierung von Audiotap -Sitzungen durch unabhängige, geschulte Bewerter gemessen, die blind für den Untersuchungszweck und Hypothesen sind.
Die Kinderbeteiligungskala (CIRS) wird verwendet, um das Engagement der Kinder zu codieren.
Zehn "Kinderbeteiligung" Punkte-6 positiv, 4 negativ-werden für jede Sitzung auf einer 6-Punkte-Skala bewertet.
Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl beträgt 50.
Für das Ergebnis wird ein einziger Durchschnittswert vorgestellt.
In den Posten der positiven Belastung wird hervorgehoben, inwieweit Kinder Diskussionen initiieren, Begeisterung zeigen, selbst Disclose und Verständnis zeigen.
Elemente mit negativen Einbeziehung befassen sich mit dem Entzug oder der Vermeidung der Behandlung.
Codierer liefern Bewertungen basierend auf zwei 10-minütigen Segmenten der Sitzung von Audiotapes (ab min 10 und min 40).
Das Screening wurde an eingeschriebenen Teilnehmern durchgeführt.
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3 Monate Zeitleiste
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Treue der Anbieterbehandlung (TPOCs)
Zeitfenster: 3 Monate Zeitleiste
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Die Treue zum TF-CBT-Protokoll wird von unabhängigen, geschulten Bewertern gemessen, die für den Studienzweck und Hypothesen blind sind und mit audiotapierten Behandlungssitzungen kodieren. Die TF-CBT-Version des Therapieprozessbeobachtungs-Codierungssystems für die Kinderpsychotherapie (TF-CBT-TPOCS-S), die für die ETF-CBT-Erkrankung modifiziert wurde, wird verwendet, um die Treue der Anbieter zu jeder TF-CBT-Komponente zu bewerten. Zwei Bewerter werden die auf Video aufgezeichneten Behandlungssitzungen überprüfen, wobei das Vorhandensein oder Fehlen spezifischer Techniken bewertet und deren Erweiterungsfähigkeit auf einer 6-Punkte-Skala bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 78. Das Ergebnis wird als einzelner Durchschnittswert dargestellt. |
3 Monate Zeitleiste
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentrum für epidemiologische Studien Depressionskala für Kinder (CES-DC)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Bewertet die Schwere der depressiven Symptomatik bei Kindern.
Es handelt sich um eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme mit möglichen Punktzahlen im Bereich von 0 bis 60.
Jede Frage hat eine Skalierung von 0-3.
Da 0 der niedrigste Wert ist, der angibt, dass "überhaupt nicht" und 3 der höchste Wert sind, der "viel" angibt.
Der Gesamtwert von über 15 ist ein Hinweis auf signifikante Spiegel an depressiven Symptomen, was ein schlechteres Ergebnis zeigt.
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Therapeutische Allianzskala für Kinder (TASC)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Therapeutische Allianz-Score für Kinder ist ein 12-Punkte-Maß für die Bündnis des Kindes mit dem Therapeuten mit einer 4-pt-Skala.
Es hat eine gute interne Konsistenz und die Zuverlässigkeit der Unterbrecher.
Die Messung der therapeutischen Allianz ist eine der zuverlässigsten Möglichkeiten, um die Stärke dieser Bindung zu bestimmen, und ermöglicht es dem Therapeuten, festzustellen, wie bequem sein Klient darin besteht, ihre Gedanken, Erfahrungen, Kämpfe und Ziele während der gesamten Pflege mit ihnen zu teilen.
Diese Skala, die vom jugendlichen Teilnehmer im Alter von 12 bis 18 Jahren abgeschlossen wurde, und es gibt eine parallele Version, die der Therapeut abgeschlossen hat.
Jeder Artikel wird auf einer 4 -Punkte -Skala bewertet, wobei 0 der niedrigste Wert "überhaupt nicht" bis 3 der höchste Wert "sehr" ist.
Die niedrigstmögliche Gesamtpunktzahl von 0 und die höchstmögliche Punktzahl (Gesamtpunktzahl) wäre 36.
Je höher die Gesamtpunktzahl ist ein besseres Ergebnis, das die Stärke des Kindes und der Therapeutenanleihe zeigt.
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3 Monate
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Fragebogen zur Zufriedenheit von Kind/Jugendlichen (CASQ).
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Fragebogen zur Zufriedenheit von Kindern/Jugendlichen ist ein 15-Punkte-Instrument, das die Zufriedenheit der Kinder bei der Behandlung von psychischer Gesundheit bewertet.
Die letzten drei Fragen sind offene Fragen, die keinen Wert bieten (diese werden nicht gemessen/bewertet).
Die ersten zwölf Fragen haben eine Bewertungsskala zwischen 1 und 5, wobei 1 der niedrigste Wert ("sehr falsch") und 5 der höchste Wert mit ("sehr wahr") ist.
Der Gesamtpunkt der Mindestpunktzahl beträgt 12 und die maximale Gesamtpunktzahl 60.
Je höher die Gesamtpunktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Die eingeschriebenen Kinder wurde ein Screening gegeben.
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3 Monate
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Die Schammaßnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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4-Punkte-Instrument, das Gefühle der Schande nach Missbrauch bewertet.
Mit einer Punktzahl von 0-2, 0 ist der niedrigste Wert 'nicht wahr' und 2 der höchste Wert 'sehr wahr'.
Die niedrigstmögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die höchstmögliche Gesamtpunktzahl beträgt 8.
Je höher die Punktzahl war ein schlechteres Ergebnis.
Screening von eingeschriebenen Kindern abgeschlossen.
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Das Kinder- und Jugend -Trauma -Bildschirm (Katzen) - Jugendversion
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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35-Punkte-Instrument, das die Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen und alle 20 diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen bewertet- fünfte Ausgabe, Symptome von PTBS.
20 Artikel werden den Gesamtwert von 0-60 bewertet. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl 60.
Die Werte zwischen 0 und 3, wobei die niedrigstmögliche Punktzahl von 0 "überhaupt nicht" und 3 mit "ständig" am höchsten ist.
Die höheren Werte sind ein schlechtestes Ergebnis.
Vorführungen mit eingeschriebenen Kindern.
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Fragebogen zur Zufriedenheit der Pflegefresser (CSQ)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Fragebogen zur Zufriedenheit der Pflegepersonen ist ein 15-Punkte-Instrument, das die Zufriedenheit der Pflegepersonen bei der Behandlung von psychischer Gesundheit bewertet.
Die letzten drei Fragen sind offene Fragen, die keinen Wert bieten (diese werden nicht gemessen/bewertet).
Die ersten zwölf Fragen haben eine Bewertungsskala zwischen 1 und 5, wobei 1 der niedrigste Wert ("sehr falsch") und 5 der höchste Wert mit ("sehr wahr"). Die minimale Gesamtpunktzahl 12 und die maximale Gesamtpunktzahlen von 60 beträgt.
Je höher die Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Bewertung von nur eingeschriebenen Eltern/Betreuern und Kindern.
Das Screening wurde durch eingeschriebene Betreuer/Eltern abgeschlossen.
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3 Monate
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Inventar arbeiten Allianz (Wai-Short Form)
Zeitfenster: 3 Monate Zeitleiste
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Das WAI ist ein 12-Punkte-Maß für die Eltern-Therapeutin-Allianz unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala (niemals immer).
Die Punktzahl zwischen 1 und 7, wobei 1 der niedrigste ("nie") und 7 mit ("immer" (immer ") und 7 ist.
Gesamtwerte zwischen 12 und 84.
Das Screening wurde durch eingeschriebene Betreuer/Eltern abgeschlossen.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere therapeutische Allianz.
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3 Monate Zeitleiste
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Kurzer Probleme Monitor (BPM)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Das BPM ist ein 19-Punkte-Maß für die emotionale und Verhaltensfunktion bei Kindern.
Das BPM ist gut validiert und vergleichbar mit der längeren Checkliste für Kinderverhalten.
Die Werte reichen von 0-2, wobei 0 der niedrigste Wert von 'nicht wahr' und 2 der höchste Wert von 'sehr wahr' ist.
Die niedrigstmögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die höchsten möglichen Punktzahl 38.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schlechtere Ergebnisse.
Das Screening wurde mit eingeschriebenen Betreuern/Eltern abgeschlossen.
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Zentrum für epidemiologische Studien Depressionskala (CESD-R).
Zeitfenster: Grundlinie 3, 6, 9, 12 Monate Zeitleiste
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Das Zentrum für epidemiologische Studien Depressionskala ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsskala der Depression, die von der eingeschriebenen Pflegekraft abgeschlossen wurde.
Es wird weit verbreitet und zeigt hervorragende psychometrische Eigenschaften.
Die Antwortoptionen reichen von 0 bis 3 für jedes Element (0 = selten oder in der Zeit, 1 = einige oder wenig Zeit, 2 = mäßig oder einen Großteil der Zeit, 3 = die meisten oder fast die ganze Zeit).
Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte auf größere depressive Symptome hinweisen.
Eine Punktzahl, die gleich oder über 15 entspricht, zeigt eine Person an, die einem Risiko für klinische Depressionen besteht.
Eingeschriebene Pflegekräfte hatten mehrere Kinder eingeschrieben, was bedeutet, dass Pflegekräfte mit mehreren Kindern mehr als einmal für jeden Zeitpunkt gefragt wurden.
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Grundlinie 3, 6, 9, 12 Monate Zeitleiste
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Das Kinder- und Jugend -Trauma -Bildschirm (Katzen) - Pflegeversion
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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35-Punkte-Elternversion der Katzen-Youth.
Katzen werden angemeldete Pflegekräfte gegeben.
Ein Gesamtsymptomwert wird berechnet, indem die Rohwerte der Punkte 1 bis 20 summiert werden (möglicher Bereich = 0-60).
Die niedrigste Wertschätzung von 0 ist "nie" und der höchste Wert von 3 "fast immer".
Wir empfehlen, einen Grenzwert von ≥ 21 als Hinweis auf ein klinisch relevantes Maß an Symptomen zu verwenden.
Je höher die Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
Screening durch eingeschriebene Betreuer/Eltern.
Eingeschriebene Pflegekräfte hatten mehrere Kinder eingeschrieben, was bedeutet, dass Pflegekräfte mit mehreren Kindern mehr als einmal für jeden Zeitpunkt gefragt wurden.
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Der Fragebogen Alabama Parenting
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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42-Punkte-Maßnahme zur Bewertung der Elternpraktiken.
In diesen Bewertungen wurden 13 Fragen gezogen, um sie zu verwenden.
Die Punktzahlen stammen von 1 bis 5: 1, die "nie" sind, 2 sind "fast nie", 3 sind "manchmal, 4" oft "und 5 immer" immer ".
Gesamt -Mindestpunktzahl von 13 und die höchstmögliche Punktzahl von 65.
Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Mit der Einschätzung wurde eingeschriebener Betreuer/Elternteil gegeben.
Eingeschriebene Pflegekräfte hatten mehrere Kinder eingeschrieben, was bedeutet, dass Pflegekräfte mit mehreren Kindern mehr als einmal für jeden Zeitpunkt gefragt wurden.
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Der Kessler 6
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Das kessler 6-Maß für allgemeine Belastung, der gut validiert ist, weit verbreitet.
Die eingeschriebene Pflegekräfte wurde bewertet. Es gibt 6 Punkte, die gefragt werden, und jeder Werterteil von 0-4, wobei 0 "keine der Zeiten" und 4 die ganze Zeit "sind".
Bei minimaler Gesamtpunktzahl wäre 0 und die maximale Punktzahl 24.
Nach den von Kessler 6 vorgeschlagenen Bewertungskriterien haben Personen mit einer Punktzahl von 13 oder mehr wahrscheinlich schwere psychische Erkrankungen.
Die höhere Gesamtpunktzahl war ein schlechteres Ergebnis.
Das Screening wurde durch eingeschriebene Betreuer/Eltern abgeschlossen.
Eingeschriebene Pflegekräfte hatten mehrere Kinder eingeschrieben, was bedeutet, dass Pflegekräfte mit mehreren Kindern mehr als einmal für jeden Zeitpunkt gefragt wurden.
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Evidenzbasierte Praxis-Einstellungsskala (EBPAs)
Zeitfenster: Baseline, nach der Basislinie nach 12 Monaten
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15 Punkte, die die Wahrnehmung der Berufung durch die Anbieter von evidenzbasierter Therapie, Offenheit für Innovation, wahrgenommene Divergenz mit der üblichen Pflege (Alphas .59-0,90; M = 0,77).
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl 60.
Der Gesamtwert der höheren evidenzbasierten Einstellungsskala, die eine globale positive Einstellungen zur Einführung der evidenzbasierten Praxis anzeigen, desto höher ist der Wert ein besseres Ergebnis.
Diese Einschätzung wurde an eingeschriebene Anbieter übertragen.
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Baseline, nach der Basislinie nach 12 Monaten
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Kenntnis der Verhaltensprinzipien, die für Kinder angewendet werden
Zeitfenster: Baseline, nach der Basislinie nach 12 Monaten
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Bewerten Sie das Verständnis der Anwendung von Verhaltensprinzipien auf die Jugend.
Mit der Mindestpunktzahl von 0 und einer maximalen Punktzahl von 25. Die höheren Werte sind ein besseres Ergebnis.
Interne Konsistenz = 0,42-.84;
Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen.
Screening mit eingeschriebenen Anbietern abgeschlossen.
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Baseline, nach der Basislinie nach 12 Monaten
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Akzeptanz, Angemessenheit und Machbarkeitsmaßnahme (AIMIAMFIM)
Zeitfenster: Baseline, nach der Basislinie nach 12 Monaten
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12-Punkte-Maßnahme zur Überwachung und Bewertung der Implementierungsbemühungen.
Es wurde gezeigt, dass diese Maßnahme feste psychometrische Eigenschaften aufweist.
Die Skalierung liegt zwischen 1 und 5, wobei 1 der niedrigste Wert ist, der ('völlig nicht zustimme') und 5 der höchste Wert ('vollkommen zustimmen').
Mit der gesamten möglichen Punktzahl von 12-60.
Die niedrigste Gesamtpunktzahl beträgt 12 und die höchstmögliche Punktzahl von 60.
Je höher die Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
Die höheren Werte weisen auf eine größere Akzeptanz, Angemessenheit und Machbarkeit hin.
Screening mit eingeschriebenen Anbietern abgeschlossen.
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Baseline, nach der Basislinie nach 12 Monaten
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Computergestützte Therapie Einstellungsskala
Zeitfenster: Baseline, nach der Basislinie nach 12 Monaten
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8-Punkte-Maßnahme Design zur Bewertung der Einstellungen zur Computerverwendung in der Behandlung.
Die Skalierung jeder Frage reicht von 1 bis 5, wobei 1 der niedrigste Wert ist („stark nicht zustimmen“) und 5 der höchste Wert („stark zustimmen“).
Die minimale Gesamtpunktzahl wäre 8 und die maximale Gesamtpunktzahl 40.
Je höher der Wert ist ein besseres Ergebnis.
Bewertung nur für eingeschriebene Anbieter.
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Baseline, nach der Basislinie nach 12 Monaten
|
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Organisatorische Bereitschaft zur Umsetzung von Veränderungen
Zeitfenster: Baseline, nach der Basislinie nach 12 Monaten
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12-Punkte-Maßnahme zur Bewertung der Bereitschaft einer Organisation zur Implementierung neuer Richtlinien, Programme und Praktiken.
Mit den Werten zwischen 1 und 5, wobei 1 der niedrigste von "nicht einverstanden" und 5 mit "Vereinbarung" am höchsten ist.
Die Gesamtpunktzahl von 12 und die maximale Gesamtzahl von 60 beträgt.
Die höheren Werte sind ein besseres Ergebnis.
Niedrigere Werte stellen weniger organisatorische Bereitschaft für die Umsetzung von Veränderungen dar. Höhere Ergebnisse sind eine günstigere organisatorische Bereitschaft zur Umsetzung von Veränderungen
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Baseline, nach der Basislinie nach 12 Monaten
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TF-CBT organisatorische Support-Maßnahme
Zeitfenster: Baseline, Baseline nach 12 Monaten nach
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19-Punkte-Instrument zur Bewertung der Aktivitäten einer Gemeinschaftsorganisation in der Organisation einer Gemeinschaftsorganisation im Zusammenhang mit der Bereitstellung einer trauma-fokussierten kognitiven Verhaltenstherapie (TF-CBT).
Mit Werten zwischen 1-5. Ich bin der niedrigste mit "stark nicht einverstanden" und 5 sind die höchsten mit "Übereinstimmung".
Die Gesamtpunkte der Mindestwerte von 19 und die maximalen Gesamtwerte von 95.
Die höheren Werte sind ein besseres Ergebnis.
Screening an eingeschriebene Anbieter.
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Baseline, Baseline nach 12 Monaten nach
|
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Burnout -Maß
Zeitfenster: Grundlinie
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Screener, der die Gefühle der Anbieter für ihre Arbeit und ihre Wahrnehmung darüber bewertet, wie ihre Mitarbeiter über die Arbeit denken, die sie leisten.
Die Scorings reichen von 4 bis 28.
Skalierungswert zwischen 1 und 7, wobei 1 der niedrigste Wert von "Never" und 7 mit dem höchsten Wert von "Alltag" ist.
Höhere Werte werden ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Screening vollständig durch eingeschriebene Anbieter.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH110620 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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