- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03305458
Verbetering van de kwaliteit van zorg in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg voor kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- slachtoffer van ten minste één potentieel traumatische gebeurtenis (bijv. seksueel/fysiek geweld, getuige van geweld, ramp, ernstig ongeval)
- minstens één symptoom hebben op elk PTSS-symptoomcluster (herbeleving, vermijding, hyperarousal)
Uitsluitingscriteria:
- vertoont psychotische symptomen (actieve hallucinaties, wanen, gestoorde denkprocessen) door verzorger of kind
- significante cognitieve handicaps, ontwikkelingsachterstanden of pervasieve ontwikkelingsstoornis
- actieve zelfmoord- of moordgedachten
- geen consistente verzorger beschikbaar om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Traumagerichte cognitieve gedragstherapie
|
behandeling zoals gewoonlijk
|
|
Experimenteel: Tablet-gefaciliteerde TF-CBT
Standaardbehandeling met toevoeging van iPad-activiteiten tijdens de behandeling/sessie
|
tablet-gefaciliteerde traumagerichte cognitieve gedragstherapie (eTFCBT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheidsschaal voor kinderen (CIRS)
Tijdsspanne: Tijdlijn van 3 maanden
|
De betrokkenheid van kinderen zal worden gemeten via het coderen van audiotaped sessies door onafhankelijke, getrainde beoordelaars die blind zijn voor het bestuderen van doel en hypothesen.
De Child betrokkenheidsratingsschaal (CIRS) zal worden gebruikt om kinderbetrokkenheid te coderen.
Tien "kindbetrokkenheid" -items-6 positief, 4 negatief-worden voor elke sessie beoordeeld op een 6-puntsschaal.
De minimale totale score is 0 en de maximale score is 50.
Voor de uitkomst zal een enkele gemiddelde waarde worden gepresenteerd.
De items met positieve betrokkenheid benadrukken in hoeverre kinderen discussies initiëren, enthousiasme, zelfontwerpsels aantonen en begrip tonen.
Negatieve betrokkenheidsitems behandelen terugtrekking of vermijding bij de behandeling.
Codeerders bieden beoordelingen op basis van twee segmenten van 10 minuten van sessie-audiotapes (beginnend bij min 10 en min 40).
Screening werd uitgevoerd op ingeschreven deelnemers.
|
Tijdlijn van 3 maanden
|
|
Provider Treatment Fidelity (TPOC's)
Tijdsspanne: Tijdlijn van 3 maanden
|
Trouw aan het TF-CBT-protocol zal worden gemeten door onafhankelijke, getrainde beoordelaars die blind zijn voor het studiedoel en hypothesen, coderende audiotaped behandelingssessies. De TF-CBT-versie van het therapieproces Observational coderingssysteem voor kinderpsychotherapie (TF-CBT TPOCS-S), gemodificeerd voor de ETF-CBT-toestand, zal worden gebruikt om de trouw van de provider aan elke TF-CBT-component te beoordelen. Twee beoordelaars zullen video-opgenomen behandelingssessies beoordelen, de aanwezigheid of afwezigheid van specifieke technieken beoordelen en hun extensiviteit op een 6-puntsschaal beoordelen. De totale score varieert van een minimum van 0 tot de maximale 78. De uitkomst zal worden gepresenteerd als een enkele gemiddelde waarde. |
Tijdlijn van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal voor kinderen (CES-DC)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
beoordeelt de ernst van depressieve symptomatologie bij kinderen.
Het is een zelfrapportage van 20 items met mogelijke scores variërend van 0-60.
Elke vragen heeft een schaalscore van 0-3.
Waarbij 0 de laagste waarde is die 'helemaal niet' vermeldt en 3 de hoogste waarde is die 'veel' vermeldt.
De totale score over 15 is een indicatie voor significante niveaus van depressieve symptomen, wat een slechtere uitkomst vertoont.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Therapeutische alliantieschaal voor kinderen (TASC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De therapeutische alliantiescore voor kinderen is een maatregel met 12 items van de alliantie van het kind met de therapeut met behulp van een 4-PT-schaal.
Het heeft een goede interne consistentie en betrouwbaarheid tussen onderbrekers.
Het meten van therapeutische alliantie is een van de meest betrouwbare manieren om de sterkte van deze band te bepalen, en het stelt de therapeut in staat om te identificeren hoe comfortabel hun cliënt zou kunnen zijn bij het delen van hun gedachten, ervaringen, worstelingen en doelen met hen tijdens de zorg.
Deze schaal voltooid door de adolescente deelnemer van 12-18 jaar en er is een parallelle versie voor de therapeut om te voltooien.
Elk item wordt beoordeeld op een 4 -puntsschaal variërend met 0 is de laagste waarde 'helemaal niet' tot 3 de hoogste waarde 'zeer veel'.
De laagst mogelijke totale score is 0 en de hoogst mogelijke score (totale score) zou 36 zijn.
Hoe hoger de totale score een betere uitkomst vertegenwoordigt die de sterkte van het kind en de therapeutbinding aantoont.
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst voor kinderen/adolescente tevredenheid (CASQ).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vragenlijst van de tevredenheid van kinderen/adolescenten is een instrument met 15 items dat de tevredenheid van kinderen met de geestelijke gezondheidszorg beoordeelt.
De laatste drie vragen zijn open vragen die geen waarde bieden (deze worden niet gemeten/gescoord).
De eerste twaalf vragen hebben een scoreschaal tussen 1-5, waarbij 1 de laagste waarde is ('heel veel onwaar') en 5 de hoogste waarde is met ('zeer waar').
De totale minimale score is 12 en de maximale totale score is 60.
Hoe hoger de totale score een beter resultaat vormt.
Screening werd gegeven aan ingeschreven kinderen.
|
3 maanden
|
|
De schaamte maatregel
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
4-item instrument dat gevoelens van schaamte beoordeelt na misbruik.
Met een score variërend van 0-2, 0 is de laagste waarde 'niet waar' en 2 de hoogste waarde 'zeer waar'.
De laagst mogelijke totale score is 0 en de hoogst mogelijke totale score is 8.
Hoe hoger de score een slechter resultaat betekende.
Screening voltooid door ingeschreven kinderen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
The Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) - Jeugdversie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
35-item instrument dat blootstelling aan traumatische gebeurtenissen beoordeelt en alle 20 diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen- vijfde editie, symptomen van PTSS.
20 items worden gescoord variërend totale waarde van 0-60; De minimale totale score is 0 en de maximale totale score is 60.
Waarden variërend tussen 0-3, waarbij de laagst mogelijke score van 0 'helemaal niet' is en 3 de hoogste zijn met 'altijd'.
De hogere waarden vormen een slechtste uitkomst.
Screenings compleet met ingeschreven kinderen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Zorgverlener tevredenheid vragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vragenlijst van de zorgverlener tevredenheid is een instrument met 15 items dat de tevredenheid van de zorgverlener met de behandeling van geestelijke gezondheid beoordeelt.
De laatste drie vragen zijn open vragen die geen waarde bieden (deze worden niet gemeten/gescoord).
De eerste twaalf vragen hebben een scoreschaal tussen 1-5, waarbij 1 de laagste waarde is ('zeer onwaar') en 5 de hoogste waarde is met ('zeer waar'). De minimale totale score is 12 en de maximale totale scores zijn 60.
Hoe hoger de score een beter resultaat is.
Beoordeling gegeven aan alleen ingeschreven ouder/zorgverleners en kinderen.
Screening werd voltooid door ingeschreven zorgverleners/ouders.
|
3 maanden
|
|
Working Alliance Inventory (Wai-Short Form)
Tijdsspanne: Tijdlijn van 3 maanden
|
De WAI is een maatregel met 12 items van de ouder-therapeutalliantie met behulp van een 7-puntsschaal (nooit tot altijd).
Scoren variërend tussen 1-7, waarbij 1 de laagste ('nooit') is en 7 de hoogste is met ('altijd').
Totale scores variërend tussen 12-84.
Screening werd voltooid door ingeschreven zorgverleners/ouders.
Hogere score duidt op een betere therapeutische alliantie.
|
Tijdlijn van 3 maanden
|
|
Korte problemen Monitor (BPM)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De BPM is een maatregel van 19 items voor emotioneel en gedragsfunctioneren bij kinderen.
De BPM is goed gevalideerd en vergelijkbaar met de langere checklist van het kindgedrag.
De waarden variëren van 0-2, waarbij 0 de laagste waarde is van 'niet waar' en 2 de hoogste waarde van 'zeer waar' is.
De laagst mogelijke totale score is 0 en de totale hoogst mogelijke score is 38.
Hoe hoger de totale score, het slechtste resultaat.
Screening werd voltooid met ingeschreven zorgverleners/ouders.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (CESD-R).
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden tijdlijn
|
Het Centre for Epidemiologic Studies Depression Scale is een zelfrapportale schaal van 20 items van depressie voltooid door de ingeschreven verzorger.
Het wordt veel gebruikt en vertoont uitstekende psychometrische eigenschappen.
Responsopties variëren van 0 tot 3 voor elk item (0 = zelden of geen van de tijd, 1 = sommige of weinig van die tijd, 2 = matig of veel van de tijd, 3 = de meeste of bijna altijd).
Scores variëren van 0 tot 60, met hoge scores die duiden op grotere depressieve symptomen.
Een score gelijk aan of boven 15 duidt op een persoon die risico loopt op klinische depressie.
Ingeschreven zorgverleners hadden meerdere kinderen ingeschreven, wat betekent dat zorgverleners met meerdere kinderen meer dan eens werden gevraagd voor elk tijdstip.
|
basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden tijdlijn
|
|
The Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) - CareGiver -versie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
35-item ouderversie van de Cats-Youth.
Katten worden gegeven aan ingeschreven zorgverleners.
Een totale symptoomscore wordt berekend door de ruwe scores van items 1-20 op te tellen (mogelijk bereik = 0-60).
De laagste waardescore van 0 is 'nooit' en de hoogste waarde van 3 'bijna altijd'.
We raden aan om een afsluiting van ≥ 21 te gebruiken als indicatie van een klinisch relevant niveau van symptomen.
Hoe hoger de score een slechter resultaat betekent.
Screening voltooid door ingeschreven zorgverlener/ouders.
Ingeschreven zorgverleners hadden meerdere kinderen ingeschreven, wat betekent dat zorgverleners met meerdere kinderen meer dan eens werden gevraagd voor elk tijdstip.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
De Alabama Parenting Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
42-item maatregel om opvoedingspraktijken te beoordelen.
13 vragen werden getrokken om in deze beoordelingen te worden gebruikt.
Scorende reeksen zijn van 1-5: 1 zijn 'nooit', 2 'bijna nooit', 3 zijn 'soms' zijn 'vaak' en 5 'altijd' zijn.
Totale minimale score is 13 en de hoogst mogelijke score is 65.
De hogere score betekent een slechtere uitkomst.
Met beoordeling werd gegeven aan ingeschreven zorgverleners/ouders.
Ingeschreven zorgverleners hadden meerdere kinderen ingeschreven, wat betekent dat zorgverleners met meerdere kinderen meer dan eens werden gevraagd voor elk tijdstip.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
De Kessler 6
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Veel gebruikte de Kessler 6-maat voor algemene nood die goed gevalideerd is.
Beoordeling werd gegeven aan ingeschreven zorgverleners. Er zijn 6 items die worden gevraagd en elke waardescores variërend van 0-4, waarbij 0 'geen van de tijd' is en 4 'de hele tijd' is.
Met een minimale totale score zou 0 zijn en de maximale score zou 24 zijn.
Volgens de scorende criteria voorgesteld door Kessler 6, zullen personen met een score van 13 of groter waarschijnlijk ernstige psychische aandoeningen ervaren.
De hogere totale score vertegenwoordigde een slechtere uitkomst.
Screening werd voltooid door ingeschreven zorgverleners/ouders.
Ingeschreven zorgverleners hadden meerdere kinderen ingeschreven, wat betekent dat zorgverleners met meerdere kinderen meer dan eens werden gevraagd voor elk tijdstip.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS)
Tijdsspanne: basislijn, postbaseline na 12 maanden
|
15 Items, het beoordelen van de perceptie van providers over aantrekkingskracht van evidence-based therapie, openheid voor innovatie, waargenomen divergentie met gebruikelijke zorg (Alphas .59-.90; M = .77). SCORES RANDEN VAN 0-4, waarbij 0 de laagste waarde is ('niet helemaal') en 4 is de hoogste waarde ('voor een zeer grote mate').
Met de minimale score 0 en de maximale score 60 is.
De hogere evidence-based praktijk van de praktijkschaal totale score die duidt op meer wereldwijde positieve attitudes ten opzichte van de goedkeuring van evidence-based praktijk. Hoe hoger de waarde wordt een beter resultaat weergegeven.
Deze beoordeling werd gegeven aan ingeschreven providers.
|
basislijn, postbaseline na 12 maanden
|
|
Kennis van gedragsprincipes zoals toegepast op kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, postbaseline na 12 maanden
|
Beoordeel het begrip van de toepassing van gedragsprincipes op jongeren.
Met de minimale score van 0 en maximale score van 25. De hogere waarden vormen een beter resultaat.
Interne consistentie = .42-.84;
Gevoeligheid voor verandering.
Screening voltooid met ingeschreven providers.
|
Basislijn, postbaseline na 12 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheidsmaatregel (AIMIAMFIM)
Tijdsspanne: basislijn, postbaseline na 12 maanden
|
12-item maatregel om implementatie-inspanningen te controleren en te evalueren.
Van deze maat is aangetoond dat deze solide psychometrische eigenschappen heeft.
Schalen is variërend van 1 tot 5, waarbij 1 de laagste waarde is met ('volledig oneens') en 5 de hoogste waarde is ('volledig mee eens').
Met de totale mogelijke score variërend van 12-60.
Met de laagst mogelijke totale score 12 en de hoogst mogelijke score 60 is.
Hoe hoger de waarden een beter resultaat vormen.
De hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid.
Screening voltooid met ingeschreven providers.
|
basislijn, postbaseline na 12 maanden
|
|
Computerondersteunde therapie -attitudes schaal
Tijdsspanne: basislijn, postbaseline na 12 maanden
|
8-item meetontwerp om attitudes ten opzichte van computergebruik bij de behandeling te beoordelen.
Schalen op elke vraag varieert 1-5, waarbij 1 de laagste waarde is ('zeer oneens') en 5 de hoogste waarde is ('sterk mee eens').
De minimale totale score zou 8 zijn en de maximale totale score is 40.
Hoe hoger de waarde is een beter resultaat.
Beoordeling alleen gegeven aan ingeschreven providers.
|
basislijn, postbaseline na 12 maanden
|
|
Organisatorische gereedheid voor het implementeren van verandering
Tijdsspanne: basislijn, postbaseline na 12 maanden
|
12-item maatregel ontworpen om de bereidheid van een organisatie te beoordelen om nieuw beleid, programma's en praktijken te implementeren.
Met waarden variërend tussen 1-5, is ik de laagste van 'oneens' en 5 het hoogst met 'akkoord'.
De totale minimale score is 12 en het totale maximale aantal is 60.
De hogere waarden vormen een beter resultaat.
Lagere scores vertegenwoordigen minder organisatorische gereedheid voor het implementeren van verandering; Hogere scores vertegenwoordigen een gunstiger organisatorische gereedheid voor het implementeren van verandering
|
basislijn, postbaseline na 12 maanden
|
|
TF-CBT organisatorische ondersteuning maatregel
Tijdsspanne: basislijn, postbaseline op 12 maanden
|
19-item instrument om de activiteiten van een gemeenschapsorganisatie van een gemeenschap te beoordelen met betrekking tot de levering van trauma-gerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CBT).
Met waarden variërend tussen 1-5. 1 is het laagst met 'zeer mee oneens' en 5 is het hoogst met 'sterk mee eens'.
De totale minimale scores zijn 19 en de totale maximale totale scores zijn 95.
De hogere waarden vormen een beter resultaat.
Screening gegeven aan ingeschreven providers.
|
basislijn, postbaseline op 12 maanden
|
|
Burn -outmaat
Tijdsspanne: basislijn
|
Screener die de gevoelens van providers over hun werk beoordeelt, en hun percepties over hoe hun collega's denken over het werk dat ze doen.
Scoringen variëren van 4- 28.
Schaalwaarde tussen 1-7, waarbij 1 de laagste waarde is van 'nooit' en 7 met de hoogste waarde van 'Everyday'.
Hogere scores zullen een slechtere uitkomst betekenen.
Screening compleet door ingeschreven providers.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH110620 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kindermishandeling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Karolinska InstitutetNog niet aan het wervenVerzorgers | Ouderschapspraktijken | Primaire zorgverleners | Vroeg jeugdgedrag | Child Health Services | Verpleegkundige praktijkZweden
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
MindRank AI LtdNog niet aan het wervenLeverfunctiestoornis (licht en matig, Child-Pugh-klasse A en B) | Leverinsufficiëntie (MeSH ID: D048550)China
-
CatalYm GmbHWervingChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoom | Niet-reseceerbaar of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom | Falen van de eerstelijnsbehandeling die een goedgekeurde anti-PD-(L)1-verbinding omvatteItalië, Duitsland
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op TFCBT
-
University of California, Los AngelesAmerican Academy of Child Adolescent Psychiatry.; Kern Medical CenterVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Pakistan Institute of Living and LearningNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Trauma, psychisch