- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03305458
Förbättra vårdkvaliteten inom barns psykiska hälsovårdsmiljöer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- offer för minst en potentiellt traumatisk händelse (t.ex. sexuella/fysiska övergrepp, bevittnat våld, katastrof, allvarlig olycka)
- har minst ett symptom på varje PTSD-symptomkluster (återuppleva, undvikande, hyperarousal)
Exklusions kriterier:
- uppvisar psykotiska symtom (aktiva hallucinationer, vanföreställningar, försämrade tankeprocesser) av vårdgivare eller barn
- betydande kognitiva funktionsnedsättningar, utvecklingsförseningar eller genomgripande utvecklingsstörning
- aktiva självmordstankar eller mordtankar
- ingen konsekvent vårdgivare tillgänglig för att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Traumafokuserad kognitiv beteendeterapi
|
behandling som vanligt
|
|
Experimentell: Tablettförenklad TF-KBT
Standardbehandling med tillägg av iPad-aktiviteter under behandling/session
|
tablettfaciliterad traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (eTFCBT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnens engagemangsbetyg (CIRS)
Tidsram: 3 månaders tidslinje
|
Barngagemang kommer att mätas via kodning av audiotapade sessioner av oberoende, utbildade raters som är blinda för att studera syfte och hypoteser.
Child Engagement Ratings Scale (CIRS) kommer att användas för att koda barnens engagemang.
Tio "barninvolvering" artiklar-6 positiva, 4 negativa-är rankade för varje session på en 6-punktsskala.
Den minsta totala poängen kommer att vara 0 och den maximala poängen är 50.
För resultatet kommer ett enda medelvärde att presenteras.
De positiva engagemangsartiklarna betonar i vilken utsträckning barn inleder diskussioner, visar entusiasm, självutskjutande och visar förståelse.
Negativa involverade artiklar adresserar uttag eller undvikande vid behandlingen.
Kodare tillhandahåller betyg baserade på två 10-minuters segment av session-audiotapes (börjar vid min 10 och min 40).
Screening genomfördes på inskrivna deltagare.
|
3 månaders tidslinje
|
|
Leverantörsbehandling Fidelity (TPOCS)
Tidsram: 3 månaders tidslinje
|
Fidelity till TF-CBT-protokollet kommer att mätas av oberoende, utbildade raters som är blinda för studieändamål och hypoteser, kodande audiotapade behandlingssessioner. TF-CBT-versionen av observationssystemet för terapiprocesser för barnpsykoterapi (TF-CBT TPOCS-S), modifierad för ETF-CBT-tillstånd, kommer att användas för att bedöma leverantörens trovärdighet för varje TF-CBT-komponent. Två raters kommer att granska videoinspelade behandlingssessioner, bedöma närvaron eller frånvaron av specifika tekniker och betygsätta sin extensivitet på en 6-punkts skala. Den totala poängen kommer att sträcka sig från minst 0 till maximalt 78. Resultatet kommer att presenteras som ett enda medelvärde. |
3 månaders tidslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Utvärderar svårighetsgraden av depressiv symptomatologi hos barn.
Det är en 20-artikels självrapportåtgärd med möjliga poäng som sträcker sig från 0-60.
Varje frågor har en skalning på 0-3.
Med 0 att vara det lägsta värdet som säger "inte alls" och 3 är det högsta värdet som säger "mycket".
Total poäng över 15 indikerar betydande nivåer av depressiva symtom, vilket visar sämre resultat.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Terapeutisk alliansskala för barn (TASC)
Tidsram: 3 månad
|
Den terapeutiska allianspoängen för barn är ett mått på 12 artiklar på barnets allians med terapeuten med en 4-PT-skala.
Det har god intern konsistens och avbrotts tillförlitlighet.
Mätning av terapeutisk allians är ett av de mest pålitliga sätten att bestämma styrkan i denna bindning, och det gör det möjligt för terapeuten att identifiera hur bekväm deras klient kan vara att dela sina tankar, upplevelser, kämpar och mål med dem under hela vården.
Denna skala genomförd av ungdomars deltagare i åldern 12-18, och det finns en parallell version för terapeuten att slutföra.
Varje objekt är betygsatt på en 4 -punkts skala som sträcker sig med 0 är det lägsta värdet "inte alls" till 3 det högsta värdet "mycket".
Den lägsta möjliga totala poängen är 0 och högsta möjliga poäng (total poäng) skulle vara 36.
Ju högre den totala poängen representerar ett bättre resultat som visar styrkan hos barn- och terapeutbindningen.
|
3 månad
|
|
Barn/ungdomars tillfredsställelsesfrågeformulär (CASQ).
Tidsram: 3 månad
|
Barn/ungdomars tillfredsställelsesfrågeformulär är ett instrument med 15 artiklar som bedömer barntillfredsställelse med mentalhälsobehandling.
De tre sista frågorna är öppna frågor som inte ger värde (dessa kommer inte att mätas/göras).
De första tolv frågorna har en poängskala mellan 1-5, varvid 1 är det lägsta värdet ('mycket falskt') och 5 är det högsta värdet med ('mycket sant').
Den totala minsta poängen är 12 och den maximala totala poängen är 60.
Ju högre den totala poängen representerar ett bättre resultat.
Screening gavs till inskrivna barn.
|
3 månad
|
|
Skammåttet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
4-artikels instrument som bedömer skamkänslor efter missbruk.
Med en poäng som sträcker sig 0-2, 0 är det lägsta värdet "inte sant" och 2 är det högsta värdet "mycket sant".
Den lägsta möjliga totala poängen är 0 och den högsta möjliga totala poängen är 8.
Ju högre poäng innebar ett sämre resultat.
Screening avslutad av inskrivna barn.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Barn- och tonåren Trauma Screen (CATS) - Youth Version
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
35-artikels instrument som bedömer exponering för traumatiska händelser och alla 20 diagnostiska och statistiska manual för mental störning- femte upplagan, symtom på PTSD.
20 artiklar görs i det totala värdet på 0-60; Den minsta totala poängen är 0 och den maximala totala poängen är 60.
Värden som sträcker sig mellan 0-3, med den lägsta möjliga poängen på 0 är "inte alls" och 3 är de högsta med "hela tiden".
De högre värdena representerar ett värsta resultat.
Visningar komplett med inskrivna barn.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Vårdgivarnas tillfredsställelsesfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: 3 månad
|
Vårdgivarens tillfredsställelsesfrågeformulär är ett instrument med 15 artiklar som bedömer vårdgivarnas tillfredsställelse med mentalhälsobehandling.
De tre sista frågorna är öppna frågor som inte ger värde (dessa kommer inte att mätas/göras).
De första tolv frågorna har en poängskala mellan 1-5, varvid 1 är det lägsta värdet ('mycket falskt') och 5 är det högsta värdet med ('mycket sant'). Den minsta totala poängen är 12 och den maximala totala poängen är 60.
Ju högre poäng representerar ett bättre resultat.
Bedömning som endast ges till registrerade föräldrar/vårdgivare och barn.
Screening avslutades av inskrivna vårdgivare/föräldrar.
|
3 månad
|
|
Working Alliance Inventory (WAI-kort form)
Tidsram: 3 månaders tidslinje
|
WAI är ett mått på 12-artiklar på modernapistalliansen med en 7-punkts skala (aldrig till alltid).
Poäng mellan 1-7, där 1 är den lägsta ('aldrig') och 7 är den högsta med ('alltid').
Totalt poäng som sträcker sig mellan 12-84.
Screening avslutades av inskrivna vårdgivare/föräldrar.
Högre poäng indikerar en bättre terapeutisk allians.
|
3 månaders tidslinje
|
|
Kort problem Monitor (BPM)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
BPM är ett mått på 19 artiklar på känslomässig och beteendemässig funktion hos barn.
BPM är väl validerad och jämförbar med den längre barnbeteende-checklistan.
Värdena sträcker sig från 0-2, varvid 0 är det lägsta värdet av "inte sant" och 2 är det högsta värdet av "mycket sant".
Den lägsta möjliga totala poängen är 0 och den totala högsta möjliga poängen är 38.
Ju högre total poäng desto sämre resultat.
Screening avslutades med inskrivna vårdgivare/föräldrar.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-R).
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9, 12 månaders tidslinje
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale är en 20-artikels självrapportskala av depression som slutförts av den inskrivna vårdgivaren.
Det används ofta och visar utmärkta psykometriska egenskaper.
Svaralternativ sträcker sig från 0 till 3 för varje objekt (0 = sällan eller ingen av tiden, 1 = en del eller lite av tiden, 2 = måttligt eller mycket av tiden, 3 = mest eller nästan hela tiden).
Poäng sträcker sig från 0 till 60, med höga poäng som indikerar större depressiva symtom.
En poäng som är lika med eller över 15 indikerar en person som riskerar för klinisk depression.
Registrerade vårdgivare hade flera barn som var inskrivna, vilket innebär att vårdgivare med flera barn frågades mer än en gång för varje tidpunkt.
|
baslinje, 3, 6, 9, 12 månaders tidslinje
|
|
The Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) - Caregiver version
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
35-artiklar Förälderversion av Cats-Youth.
Katter ges till inskrivna vårdgivare.
En total symptompoäng beräknas genom att sammanfatta de råa poängen för artiklarna 1-20 (möjliga intervall = 0-60).
Det lägsta värdet på 0 är "aldrig" och det högsta värdet på 3 "nästan alltid."
Vi rekommenderar att du använder en avstängning ≥ 21 som indikation på en kliniskt relevant nivå av symtom.
Ju högre poäng betyder ett sämre resultat.
Screening avslutad av inskrivna vårdgivare/föräldrar.
Registrerade vårdgivare hade flera barn som var inskrivna, vilket innebär att vårdgivare med flera barn frågades mer än en gång för varje tidpunkt.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Alabama -föräldrarsfrågeformuläret
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
42-artiklar för att utvärdera föräldrapraxis.
13 frågor drogs för att användas i dessa bedömningar.
Poängintervall är från 1- 5: 1 är "aldrig", 2 är "nästan aldrig", 3 är "ibland, 4 är" ofta ", och 5 är" alltid ".
Den totala minsta poängen är 13 och den högsta möjliga poängen är 65.
Den högre poängen betyder sämre resultat.
Med bedömning gavs till inskrivna vårdgivare/föräldrar.
Registrerade vårdgivare hade flera barn som var inskrivna, vilket innebär att vårdgivare med flera barn frågades mer än en gång för varje tidpunkt.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Kessler 6
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Används allmänt Kessler 6-mått på allmän nöd som är väl validerad.
Bedömning gavs till inskrivna vårdgivare. Det finns 6 artiklar som ställs och varje värdepoäng som sträcker sig 0-4, varav 0 var "ingen av tiden" och 4 är "hela tiden".
Med minsta total poäng skulle vara 0 och maximal poäng skulle vara 24.
Enligt poängkriterierna som föreslagits av Kessler 6 kommer personer med en poäng på 13 eller högre sannolikt att uppleva allvarlig psykisk sjukdom.
Den högre totala poängen representerade ett sämre resultat.
Screening avslutades av inskrivna vårdgivare/föräldrar.
Registrerade vårdgivare hade flera barn som var inskrivna, vilket innebär att vårdgivare med flera barn frågades mer än en gång för varje tidpunkt.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Evidensbaserad praktik attitydskala (EBPA)
Tidsram: baslinje, efter baslinjen vid 12 månader
|
15 artiklar, utvärdering av leverantörernas uppfattning om överklagande av evidensbaserad terapi, öppenhet för innovation, upplevd divergens med vanlig omsorg (alfas .59-.90; m = .77). Att stänga av intervall från 0-4, varvid 0 är det lägsta värdet ('inte alls') och 4 är det högsta värdet ('till en mycket utvidgning'.
Med att minsta poäng är 0 och den maximala poängen är 60.
Den högre evidensbaserade praxis attitydskala total poäng som indikerar mer globala positiva attityder till antagande av evidensbaserad praxis. Ju högre värde reprerar ett bättre resultat.
Denna bedömning gavs till inskrivna leverantörer.
|
baslinje, efter baslinjen vid 12 månader
|
|
Kunskap om beteendeprinciper som tillämpas på barn
Tidsram: Baslinje, efter baslinjen vid 12 månader
|
Utvärdera förståelsen för tillämpningen av beteendeprinciper på ungdomar.
Med minsta poäng på 0 och maximal poäng på 25. De högre värdena representerar ett bättre resultat.
Intern konsistens = .42-.84;
känslighet för förändring.
Screening avslutad med inskrivna leverantörer.
|
Baslinje, efter baslinjen vid 12 månader
|
|
Acceptabilitet, lämplighet och genomförbarhetsmått (AIMIAMFIM)
Tidsram: baslinje, efter baslinjen vid 12 månader
|
12-artiklar för att övervaka och utvärdera implementeringsinsatserna.
Detta mått har visat sig ha fasta psykometriska egenskaper.
Skalning varieras från 1 till 5, varvid 1 är det lägsta värdet med ("helt oeniga") och 5 är det högsta värdet ("helt överens").
Med den totala möjliga poängen som sträcker sig 12-60.
Med den lägsta möjliga totala poängen är 12 och den högsta möjliga poängen är 60.
Ju högre värden representerar ett bättre resultat.
De högre poängen indikerar större acceptabilitet, lämplighet och genomförbarhet.
Screening avslutad med inskrivna leverantörer.
|
baslinje, efter baslinjen vid 12 månader
|
|
Datorassisterad terapi attityder skala
Tidsram: baslinje, efter baslinjen vid 12 månader
|
8-artiklar mätdesign för att bedöma attityder till datoranvändning vid behandlingen.
Skalning på varje fråga varierar 1-5, varav 1 är det lägsta värdet ('Håller starkt oeniga') och 5 är det högsta värdet ('Håller helt överens').
Den minsta totala poängen skulle vara 8 och den maximala totala poängen är 40.
Ju högre värdet representerar ett bättre resultat.
Bedömning som endast ges till inskrivna leverantörer.
|
baslinje, efter baslinjen vid 12 månader
|
|
Organisatorisk beredskap för implementering av förändring
Tidsram: baslinje, efter baslinjen vid 12 månader
|
12-artiklar som är utformade för att utvärdera en organisations beredskap att genomföra nya policyer, program och praxis.
Med värden som sträcker sig mellan 1-5, är 1 den lägsta av "oeniga" och 5 är de högsta med "överens".
Den totala minsta poängen är 12 och det totala maximala antalet är 60.
De högre värdena representerar ett bättre resultat.
Lägre poäng representerar mindre organisatorisk beredskap för implementering av förändringar; Högre poäng representerar en mer gynnsam organisatorisk beredskap för att genomföra förändringar
|
baslinje, efter baslinjen vid 12 månader
|
|
TF-CBT organisatoriskt stödmått
Tidsram: baslinje, efter baslinjen vid 12 månader
|
19-artikels instrument för att utvärdera en samhällsorganisation för mentalhälsoorganisation relaterade till leverans av trauma-fokuserad kognitiv beteendeterapi (TF-CBT).
Med värden som sträcker sig mellan 1-5. 1 är den lägsta med "starkt oeniga" och 5 är den högsta med "starkt överens".
Den totala minimipoängen är 19 och den totala maximala totala poängen är 95.
De högre värdena representerar ett bättre resultat.
Screening som ges till inskrivna leverantörer.
|
baslinje, efter baslinjen vid 12 månader
|
|
Utbredning
Tidsram: baslinje
|
Screener som bedömer leverantörernas känslor om sitt arbete och deras uppfattningar om hur deras medarbetare känner för det arbete de gör.
Scorings kommer att sträcka sig från 4- 28.
Skalningsvärde mellan 1-7, varvid 1 är det lägsta värdet på 'aldrig' och 7 med det högsta värdet av 'Everyday'.
Högre poäng kommer att innebära sämre resultat.
Screening komplett av inskrivna leverantörer.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH110620 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barnmisshandel
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar inte rekryterat ännuNedsatt leverfunktion (lindrig och måttlig, Child-Pugh klass A och B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekryteringChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinom | Inoperabelt eller metastaserande hepatocellulärt karcinom | Misslyckande av första linjens behandling som inkluderade en godkänd anti- PD-(L)1 substansItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på TFCBT
-
University of California, Los AngelesAmerican Academy of Child Adolescent Psychiatry.; Kern Medical CenterAvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Pakistan Institute of Living and LearningHar inte rekryterat ännuCMAP Plus traumafokuserad kognitiv beteendeterapi för självmordstankar bland överlevande brännskadorSjälvmordstankar | Trauma, psykologisk