- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03305458
Forbedring af plejekvaliteten i børns mentale sundhedstjenester
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- offer for mindst én potentielt traumatisk begivenhed (f.eks. seksuelt/fysisk overgreb, vidne til vold, katastrofe, alvorlig ulykke)
- har mindst ét symptom på hver PTSD-symptomklynge (genoplevelse, undgåelse, hyperarousal)
Ekskluderingskriterier:
- udviser psykotiske symptomer (aktive hallucinationer, vrangforestillinger, nedsatte tankeprocesser) af omsorgsperson eller barn
- betydelige kognitive handicap, udviklingsforsinkelser eller gennemgående udviklingsforstyrrelse
- aktive selvmordstanker eller mordtanker
- ingen konsekvent omsorgsperson tilgængelig for at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi
|
behandling som sædvanlig
|
|
Eksperimentel: Tablet-faciliteret TF-CBT
Standardbehandling med tilføjelse af iPad-aktiviteter under behandling/session
|
tablet-faciliteret traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (eTFCBT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børneinddragelsesvurderingsskala (CIRS)
Tidsramme: 3 måneders tidslinje
|
Børneengagement måles ved kodning af audiotapede sessioner af uafhængige, uddannede raters, der er blinde for at studere formål og hypoteser.
Børneinddragelsesvurderingsskalaen (CIRS) vil blive brugt til at kode børns engagement.
Ti "barn involvering" -artikler-6-positive, 4 negative-er vurderet til hver session på en 6-punkts skala.
Den minimale samlede score vil være 0, og den maksimale score er 50.
For resultatet præsenteres en enkelt gennemsnitsværdi.
De positive involverede genstande understreger, i hvilket omfang børn indleder diskussioner, demonstrerer entusiasme, selv-afsløret og demonstrerer forståelse.
Negative-involverende genstande Adresse tilbagetrækning eller undgåelse i behandlingen.
Kodere leverer ratings baseret på to 10-minutters segmenter af session audiotapes (begyndende ved min 10 og min 40).
Screening blev udført på tilmeldte deltagere.
|
3 måneders tidslinje
|
|
Udbyderbehandling Fidelity (TPOCS)
Tidsramme: 3 måneders tidslinje
|
Fidelitet til TF-CBT-protokollen måles af uafhængige, uddannede ratere, der er blinde for undersøgelsesformålet og hypoteserne, der koder lydapede behandlingssessioner. TF-CBT-versionen af terapiprocessen observationskodningssystem til børnepsykoterapi (TF-CBT TPOCS-S), modificeret til ETF-CBT-tilstanden, vil blive brugt til at vurdere udbyderens tro til hver TF-CBT-komponent. To raters vil gennemgå videooptagede behandlingssessioner, vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af specifikke teknikker og bedømme deres ekstensivitet på en 6-punkts skala. Den samlede score spænder fra mindst 0 til den maksimale 78. Resultatet vil blive præsenteret som en enkelt gennemsnitlig værdi. |
3 måneders tidslinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Vurderer sværhedsgraden af depressiv symptomatologi hos børn.
Det er en selvrapportforanstaltning på 20 punkter med mulige scoringer, der spænder fra 0-60.
Hvert spørgsmål har en skaleringsscore på 0-3.
Med 0 at være den laveste værdi, der siger 'slet ikke' og 3 er den højeste værdi, der angiver 'meget'.
Den samlede score over 15 er tegn på betydelige niveauer af depressive symptomer, hvilket viser værre resultat.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Terapeutisk allianseskala for børn (TASC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den terapeutiske alliansescore for børn er et mål på 12 punkter for barnets alliance med terapeuten ved hjælp af en 4-PT-skala.
Det har god intern konsistens og interruputrupter pålidelighed.
Måling af terapeutisk alliance er en af de mest pålidelige måder at bestemme styrken af denne binding på, og det giver terapeuten mulighed for at identificere, hvor behagelig deres klient kan være ved at dele deres tanker, oplevelser, kampe og mål med dem i hele pleje.
Denne skala afsluttet af den unge deltager i alderen 12-18 år, og der er en parallel version, som terapeuten skal afslutte.
Hver vare er vurderet på en 4 -punkts skala, der spænder med 0, der er den laveste værdi 'slet ikke' til 3 den højeste værdi 'meget'.
Den lavest mulige samlede score er 0 og den højest mulige score (total score) ville være 36.
Jo højere den samlede score repræsenterer bedre resultat, der viser styrken af barnet og terapeutbindingen.
|
3 måneder
|
|
Spørgeskema til børn/ungdomstilfredshed (CASQ).
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskemaet for børn/ungdomstilfredshed er et instrument på 15 punkter, der vurderer børnetilfredshed med mental sundhedsbehandling.
De sidste tre spørgsmål er åbne spørgsmål, der ikke giver værdi (disse vil ikke blive målt/scoret).
De første tolv spørgsmål har en scoringsskala mellem 1-5, hvor 1 er den laveste værdi ('meget falsk') og 5 er den højeste værdi med ('meget sandt').
Den samlede minimumsscore er 12 og den maksimale samlede score er 60.
Jo højere den samlede score repræsenterer et bedre resultat.
Screening blev givet til tilmeldte børn.
|
3 måneder
|
|
Skamforanstaltningen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
4-punkts instrument, der vurderer skamfølelser efter misbrug.
Med en score, der spænder 0-2, er 0 den laveste værdi 'ikke sand' og 2 er den højeste værdi 'meget sand'.
Den lavest mulige samlede score er 0, og den højest mulige samlede score er 8.
Jo højere score betød et værre resultat.
Screening afsluttet af tilmeldte børn.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Børne- og teenagers traumeskærm (CATS) - Ungdomsversion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
35-punkts instrument, der vurderer eksponering for traumatiske begivenheder og alle 20 diagnostiske og statistiske manual for mental forstyrrelse- femte udgave, symptomer på PTSD.
20 poster er scoret i den samlede værdi af 0-60; Den mindste samlede score er 0 og den maksimale samlede score er 60.
Værdier, der spænder mellem 0-3, med den lavest mulige score på 0 at være 'slet ikke' og 3 er den højeste med 'hele tiden'.
De højere værdier repræsenterer et værste resultat.
Screeninger komplet med tilmeldte børn.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Spørgeskema om plejetilfredshed (CSQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskemaet om plejepersonale er et instrument med 15 punkter, der vurderer plejepersonens tilfredshed med mental sundhedsbehandling.
De sidste tre spørgsmål er åbne spørgsmål, der ikke giver værdi (disse vil ikke blive målt/scoret).
De første tolv spørgsmål har en scoringsskala mellem 1-5, hvor 1 er den laveste værdi ('meget falsk') og 5 er den højeste værdi med ('meget sandt'). Den mindste samlede score er 12 og den maksimale samlede score er 60.
Jo højere score repræsenterer et bedre resultat.
Vurdering, der kun blev tildelt forælder/plejere og børn.
Screening blev afsluttet af tilmeldte plejere/forældre.
|
3 måneder
|
|
Working Alliance Inventory (Wai-Short form)
Tidsramme: 3 måneders tidslinje
|
WAI er et mål på 12 punkter for forælderterapeutalliansen ved hjælp af en 7-punkts skala (aldrig til altid).
Scoring i området mellem 1-7, hvor 1 er den laveste ('aldrig') og 7 er den højeste med ('altid').
Samlede score i området mellem 12-84.
Screening blev afsluttet af tilmeldte plejere/forældre.
Højere score indikerer en bedre terapeutisk alliance.
|
3 måneders tidslinje
|
|
Kort problemer Monitor (BPM)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
BPM er et mål for 19 punkter for følelsesmæssig og adfærdsmæssig funktion hos børn.
BPM er godt valideret og sammenlignelig med den langvarige checkliste af børns adfærd.
Værdierne spænder fra 0-2, hvor 0 er den laveste værdi af 'ikke sandt' og 2, der er den højeste værdi af 'meget sand'.
Den lavest mulige samlede score er 0, og den samlede højest mulige score er 38.
Jo højere den samlede score, jo værre resultat.
Screening blev afsluttet med tilmeldte plejere/forældre.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-R).
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneders tidslinje
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale er en 20-punkts selvrapporteringsskala af depression afsluttet af den tilmeldte plejeperson.
Det er vidt brugt og demonstrerer fremragende psykometriske egenskaber.
Svarmuligheder spænder fra 0 til 3 for hvert emne (0 = sjældent eller ingen af tiden, 1 = nogle eller lidt af tiden, 2 = moderat eller meget af tiden, 3 = mest eller næsten hele tiden).
Resultater spænder fra 0 til 60, med høje score, der indikerer større depressive symptomer.
En score lig med eller over 15 indikerer en person, der er i fare for klinisk depression.
Tilmeldte plejere havde flere børn tilmeldt, hvilket betyder, at plejere med flere børn blev spurgt mere end én gang for hvert tidspunkt.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneders tidslinje
|
|
Børne- og teenagers traumeskærm (CATS) - Omsorgspersonversion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
35-punkts forælderversion af Cats-Youth.
Katte gives til tilmeldte plejere.
En total symptomresultat beregnes ved at opsummere de rå scoringer af poster 1-20 (mulig interval = 0-60).
Den laveste værdi score på 0 er 'aldrig' og den højeste værdi af 3 'næsten altid.'
Vi anbefaler at bruge en afskæring ≥ 21 som indikation af et klinisk relevant symptomniveau.
Jo højere score betyder et værre resultat.
Screening afsluttet af tilmeldt plejeperson/forældre.
Tilmeldte plejere havde flere børn tilmeldt, hvilket betyder, at plejere med flere børn blev spurgt mere end én gang for hvert tidspunkt.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Spørgeskemaet Alabama Parenting
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
42-varer til vurdering af forældrepraksis.
13 spørgsmål blev trukket til at blive anvendt i disse vurderinger.
Scoringsintervaller er fra 1- 5: 1 er 'aldrig', 2 er 'næsten aldrig', 3 er 'nogle gange, 4 er' ofte 'og 5 er' altid '.
Den samlede minimumsscore er 13 og den højest mulige score er 65.
Den højere score betyder værre resultat.
Med vurdering blev givet til tilmeldte plejere/forældre.
Tilmeldte plejere havde flere børn tilmeldt, hvilket betyder, at plejere med flere børn blev spurgt mere end én gang for hvert tidspunkt.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Kessler 6
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Bredt anvendt Kessler 6-målet for generel nød, der er godt valideret.
Evaluering blev givet til tilmeldte plejere. Der er 6 poster, der bliver spurgt, og hver værdi scorer varierede 0-4, hvor 0 var 'ingen af tiden' og 4 er 'hele tiden ".
Med minimum total score ville være 0, og maksimal score ville være 24.
I henhold til de scoringskriterier, der er foreslået af Kessler 6, oplever personer med en score på 13 eller derover sandsynligvis alvorlig psykisk sygdom.
Den højere samlede score repræsenterede et værre resultat.
Screening blev afsluttet af tilmeldte plejere/forældre.
Tilmeldte plejere havde flere børn tilmeldt, hvilket betyder, at plejere med flere børn blev spurgt mere end én gang for hvert tidspunkt.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Evidensbaseret praksis attitude Scale (EBPAS)
Tidsramme: baseline, post baseline efter 12 måneder
|
15 poster, vurdering af udbyderes opfattelse af appel af evidensbaseret terapi, åbenhed for innovation, opfattet divergens med sædvanlig pleje (alphas .59-.90; M = .77) .Scoring spænder fra 0-4, hvor 0 er den laveste værdi ('slet ikke') og 4 er den højeste værdi ('i meget stor grad').
Med den mindste score 0 og den maksimale score er 60.
Den højere evidensbaserede praksis-holdningsskala Total score, hvilket indikerer mere globale positive holdninger til vedtagelse af evidensbaseret praksis. Jo højere værdien genoverfører et bedre resultat.
Denne vurdering blev givet til tilmeldte udbydere.
|
baseline, post baseline efter 12 måneder
|
|
Kendskab til adfærdsprincipper som anvendt til børn
Tidsramme: Baseline, post baseline efter 12 måneder
|
Evaluer forståelse af anvendelsen af adfærdsprincipper til ungdom.
Med den mindste score på 0 og maksimal score på 25. De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Intern konsistens = .42-.84;
følsomhed over for ændringer.
Screening afsluttet med tilmeldte udbydere.
|
Baseline, post baseline efter 12 måneder
|
|
Acceptabilitet, passende og gennemførlighedsforanstaltning (AIMIAMFIM)
Tidsramme: baseline, post baseline efter 12 måneder
|
12-punkts foranstaltning til overvågning og evaluering af implementeringsindsatsen.
Denne foranstaltning har vist sig at have solide psykometriske egenskaber.
Skalering varierede fra 1 til 5, hvor 1 er den laveste værdi med ('helt uenig') og 5 er den højeste værdi ('helt enig').
Med den samlede mulige score i området 12-60.
Med den lavest mulige samlede score er 12 og den højest mulige score er 60.
Jo højere værdierne repræsenterer et bedre resultat.
De højere score indikerer større acceptabilitet, passende og gennemførlighed.
Screening afsluttet med tilmeldte udbydere.
|
baseline, post baseline efter 12 måneder
|
|
Computerassisteret terapi holdningskala
Tidsramme: baseline, post baseline efter 12 måneder
|
8-punkts måldesign til at vurdere holdninger til computerbrug i behandlingen.
Skalering på hvert spørgsmål varierer 1-5, hvor 1 er den laveste værdi ('stærkt uenig') og 5 er den højeste værdi ('meget enig').
Den mindste samlede score ville være 8, og den maksimale samlede score er 40.
Jo højere værdien repræsenterer et bedre resultat.
Evaluering givet kun til tilmeldte udbydere.
|
baseline, post baseline efter 12 måneder
|
|
Organisatorisk beredskab til implementering af ændringer
Tidsramme: baseline, post baseline efter 12 måneder
|
12-punkts foranstaltning designet til at vurdere en organisations beredskab til at implementere nye politikker, programmer og praksis.
Med værdier, der spænder mellem 1-5, 1 er den laveste af 'uenig' og 5 er den højeste med 'enig'.
Den samlede minimumsscore er 12 og det samlede maksimale antal er 60.
De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Lavere score repræsenterer mindre organisatorisk beredskab til implementering af ændringer; Højere score repræsenterer en mere gunstig organisatorisk beredskab til implementering af ændringer
|
baseline, post baseline efter 12 måneder
|
|
TF-CBT organisatorisk supportforanstaltning
Tidsramme: baseline, post baseline efter 12 måneder
|
19-varemærkeinstrument til at vurdere en samfunds mental sundhedsorganisations aktiviteter relateret til levering af traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT).
Med værdier, der spænder mellem 1-5. Jeg er den laveste med 'stærkt uenig' og 5 er den højeste med 'stærkt enig'.
De samlede minimumsresultater er 19, og den samlede maksimale samlede score er 95.
De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Screening givet til tilmeldte udbydere.
|
baseline, post baseline efter 12 måneder
|
|
Burnout -foranstaltning
Tidsramme: baseline
|
Screener, der vurderer udbyders følelser omkring deres arbejde, og deres opfattelse af, hvordan deres medarbejdere føler sig om det arbejde, de udfører.
Scoringer varierer fra 4-28.
Skaleringsværdi mellem 1-7, hvor 1 er den laveste værdi af 'aldrig' og 7 med den højeste værdi af 'hverdag'.
Højere score betyder værre resultatet.
Screening komplet af tilmeldte udbydere.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH110620 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med TFCBT
-
University of California, Los AngelesAmerican Academy of Child Adolescent Psychiatry.; Kern Medical CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Traume, psykologisk