- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03305458
Повышение качества ухода в детских учреждениях психиатрической помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- жертва как минимум одного потенциально травматического события (например, сексуальное/физическое насилие, насилие свидетелем, катастрофа, серьезная авария)
- иметь по крайней мере один симптом в каждом кластере симптомов посттравматического стрессового расстройства (повторное переживание, избегание, гипервозбуждение)
Критерий исключения:
- проявляет психотические симптомы (активные галлюцинации, бред, нарушение мыслительных процессов) со стороны опекуна или ребенка
- значительные когнитивные нарушения, задержки развития или распространенное расстройство развития
- активные суицидальные или убийственные мысли
- нет постоянного опекуна для участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму
|
лечение как обычно
|
|
Экспериментальный: Планшетный TF-CBT
Стандартное лечение с добавлением занятий на iPad во время лечения/сеанса
|
Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму (eTFCBT) с помощью планшета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала рейтингов вовлеченности детей (CIRS)
Временное ограничение: 3 -месячная временная шкала
|
Вовлечение детей будет измерено с помощью кодирования аудиозаписных сеансов независимыми, обученными оценщиками, которые слепы к изучению цели и гипотез.
Шкала рейтингов участия ребенка (CIRS) будет использоваться для кодирования вовлеченности детей.
Десять «вовлечение ребенка».
Минимальный общий балл составит 0, а максимальный балл составляет 50.
Для результата будет представлено одно среднее значение.
В статьях положительного вовлечения подчеркивается степень, в которой дети инициируют дискуссии, демонстрируют энтузиазм, самораспространены и демонстрируют понимание.
Пункты с негативным возобновлением касаются отмены или избегания лечения.
Кодеры обеспечивают рейтинги на основе двух 10-минутных сегментов сеанса-аудиозаписей (начиная с мин 10 и мин 40).
Скрининг был проведен на зарегистрированных участниках.
|
3 -месячная временная шкала
|
|
Fidelity лечения поставщиков (TPOC)
Временное ограничение: 3 -месячная временная шкала
|
Точность протокола TF-CBT будет измерена независимыми, обученными оценщиками, которые слепы к цели исследования и гипотезам, кодируя аудиозаписные сеансы лечения. Версия TF-CBT процесса терапии системы наблюдательного кодирования для детской психотерапии (TF-CBT TPOCS-S), модифицированная для условия ETF-CBT, будет использоваться для оценки точки зрения поставщика для каждого компонента TF-CBT. Два оценщика рассмотрит записанные на видео сеансы лечения, оценивая наличие или отсутствие конкретных методов и оценивают их расширенность в 6-балльной шкале. Общий балл будет варьироваться от минимум 0 до максимума 78. Результат будет представлен как одно среднее значение. |
3 -месячная временная шкала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центр эпидемиологических исследований Шкала депрессии для детей (CES-DC)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Оценивает тяжесть депрессивной симптоматики у детей.
Это мера самоотчета из 20 пунктов с возможными оценками в диапазоне от 0 до 60.
Каждый вопрос имеет масштабирование 0-3.
С 0, являющимся самым низким значением, заявляющим «совсем не» и 3 является самым высоким значением, с указанием «много».
Общий балл более 15 указывает на значительные уровни симптомов депрессии, демонстрируя худший результат.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Шкала терапевтического альянса для детей (TASC)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка терапевтического альянса для детей-это мера альянса ребенка с терапевтом в 12 пунктах с использованием шкалы 4 %.
Он имеет хорошую внутреннюю согласованность и надежность прерывателя.
Измерение терапевтического альянса является одним из наиболее надежных способов определения силы этой связи, и он позволяет терапевту определить, насколько комфортно их клиент может делиться своими мыслями, опытом, борьбой и целями с ними на протяжении всей медицинской помощи.
Эта шкала завершена участником подростков в возрасте 12-18 лет, и у терапевта есть параллельная версия.
Каждый элемент оценивается по 4 -балльной шкале, в диапазоне 0, который является самым низким значением «совсем не« до 3 наиболее высокого значения ».
Самый низкий общий балл - 0, а максимально возможный балл (общий балл) - 36.
Чем выше общий балл представляет собой лучший результат, показывающий силу уединения ребенка и терапевта.
|
3 месяца
|
|
Анкета удовлетворения детей/подростков (CASQ).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета удовлетворенности ребенка/подростков-это инструмент из 15 пунктов, который оценивает удовлетворенность ребенка психическим лечением.
Последние три вопроса - это открытые вопросы, которые не обеспечивают ценность (они не будут измерены/оценены).
Первые двенадцать вопросов имеют шкалу оценки от 1 до 5, причем 1 является самым низким значением («очень ложным»), а 5-самые высокие значения с («очень верно»).
Общий минимальный балл составляет 12, а максимальный общий балл - 60.
Чем выше общий балл представляет собой лучший результат.
Скрининг был проведен зачисленным детям.
|
3 месяца
|
|
Мера стыда
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
4-элементный инструмент, который оценивает чувство стыда после жестокого обращения.
С оценкой в диапазоне 0-2, 0 является самым низким значением «не верно», а 2-самое высокое значение «очень верно».
Самый низкий общий балл составляет 0, а максимально возможный общий балл - 8.
Чем выше оценка означала худший результат.
Скрининг завершен зарегистрированными детьми.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Экран травмы ребенка и подростков (кошки) - молодежная версия
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
35-элементный инструмент, который оценивает воздействие травматических событий и всех 20 диагностических и статистических руководств по психическому расстройству- Пятое издание, симптомы ПТСР.
20 пунктов оцениваются в диапазоне общего количества 0-60; Минимальный общий балл составляет 0, а максимальный общий балл - 60.
Значения в диапазоне от 0 до 3, с минимально возможным баллом 0-«совсем не», а 3-самые высокие с «все время».
Более высокие значения представляют собой худший результат.
Показы в комплекте с зачисленными детьми.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Анкета по удовлетворению лица (CSQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета по удовлетворению ухода за лицом-это инструмент из 15 пунктов, который оценивает удовлетворенность ухаживанием по психическому лечению.
Последние три вопроса - это открытые вопросы, которые не обеспечивают ценность (они не будут измерены/оценены).
Первые двенадцать вопросов имеют шкалу оценки от 1 до 5, причем 1 является самым низким значением («очень ложно»), а 5-самые высокие значения с («очень много верного»). Минимальный общий балл-12, а максимальный общий балл-60.
Чем выше оценка представляет собой лучший результат.
Оценка, проведенная только зачисленным родителям/лицам, осуществляющим уход, и детям.
Скрининг был завершен зарегистрированными лицами, осуществляющими уход/родители.
|
3 месяца
|
|
Инвентаризация рабочих альянсов (Wai-Short Form)
Временное ограничение: 3 -месячная временная шкала
|
WAI является мерой 12-элементного альянса родителей-тетерапевта с использованием 7-балльной шкалы (никогда не всегда).
Набрал счет между 1-7, причем 1 является самым низким («никогда») и 7-самые высокие с («всегда»).
Общие оценки в диапазоне от 12 до 84.
Скрининг был завершен зарегистрированными лицами, осуществляющими уход/родители.
Более высокий балл указывает на лучший терапевтический альянс.
|
3 -месячная временная шкала
|
|
Краткие проблемы монитор (BPM)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
BPM представляет собой меру эмоционального и поведенческого функционирования в 19 пунктах и поведенческих функций у детей.
BPM хорошо проверен и сопоставим с более длительным контрольным списком поведения ребенка.
Значения варьируются от 0-2, а 0-самое низкое значение «не верно», а 2-самое высокое значение «очень верно».
Самый низкий общий балл составляет 0, а общий максимально возможный балл - 38.
Чем выше общий балл худший результат.
Скрининг был завершен с зарегистрированными лицами, осуществляющими уход,/родители.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Центр эпидемиологических исследований Шкала депрессии (CESD-R).
Временное ограничение: Исходная линия, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Центр эпидемиологических исследований шкалы депрессии представляет собой шкалу депрессии в 20 пунктах, завершенную зарегистрированным уходом.
Это широко используется и демонстрирует превосходные психометрические свойства.
Параметры ответов варьируются от 0 до 3 для каждого элемента (0 = редко или ни одного из них, 1 = немного или мало времени, 2 = умеренно или большую часть времени, 3 = большинство или почти все время).
Оценки варьируются от 0 до 60, с высокими показателями, указывающими на большие симптомы депрессии.
Оценка, равная или выше 15, указывает на человека, подвергающегося риску клинической депрессии.
Зачисленные лица, осуществляющие уход, зарегистрировали несколько детей, означающих, что уход за больными с несколькими детьми спрашивали более одного раза за каждый момент времени.
|
Исходная линия, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Экран травмы ребенка и подростков (кошки) - версия попечителя попечителя
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
35-элементная родительская версия Cats-Youth.
Кошки передаются зачисленным лицам, осуществляющим уход.
Общий показатель симптомов рассчитывается путем суммирования необработанных баллов элементов 1-20 (возможный диапазон = 0-60).
Самый низкий балл значения 0 - «никогда» и наибольшее значение 3 «почти всегда».
Мы рекомендуем использовать отсечение ≥ 21 в качестве показания клинически значимого уровня симптомов.
Чем выше оценка означает худший результат.
Скрининг завершен зарегистрированным уходом/родителями.
Зачисленные лица, осуществляющие уход, зарегистрировали несколько детей, означающих, что уход за больными с несколькими детьми спрашивали более одного раза за каждый момент времени.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Анкету по воспитанию детей в Алабаме
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Измерение 42 пункта для оценки практики воспитания детей.
13 вопросов были привлечены для использования в этих оценках.
Диапазоны забивающихся от 1 до 5: 1- «никогда», 2- «почти никогда», 3- это «иногда», 4- «часто» и 5- «всегда».
Общий минимальный балл составляет 13, а максимально возможный балл - 65.
Более высокий балл означает худший результат.
С оценкой была передана зачисленным лицам/родителям.
Зачисленные лица, осуществляющие уход, зарегистрировали несколько детей, означающих, что уход за больными с несколькими детьми спрашивали более одного раза за каждый момент времени.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Кесслер 6
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Широко использовался, Кесслер 6 мера общего дистресса, которая хорошо оценивается.
Оценка была проведена зарегистрированным лицам, осуществляющим уход. Есть 6 пунктов, которые спрашивают, и каждая оценка значений в диапазоне 0-4, причем 0-«ни один раз», а 4-все время ».
С минимальным общим баллом будет 0, а максимальный балл будет 24.
Согласно критериям оценки, предложенным Kessler 6, люди с оценкой 13 или более, вероятно, будут испытывать тяжелые психические заболевания.
Более высокий общий балл представлял собой худший результат.
Скрининг был завершен зарегистрированными лицами, осуществляющими уход/родители.
Зачисленные лица, осуществляющие уход, зарегистрировали несколько детей, означающих, что уход за больными с несколькими детьми спрашивали более одного раза за каждый момент времени.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Научно обоснованная шкала практики (EBPA)
Временное ограничение: Базовая линия, после базовой линии через 12 месяцев
|
15 пунктов, оценивая восприятие поставщиков призыв к основанной на фактических данных терапии, открытости к инновациям, воспринимаемой дивергенции с обычной уходом (альфа.
С минимальным баллом 0, а максимальный балл - 60.
Более высокий общий балл на основе фактических фактических данных общий балл, указывающий на более глобальное положительное отношение к принятию основанной на фактических данных практики. Чем выше стоимость репрессирует лучший результат.
Эта оценка была передана зарегистрированным провайдерам.
|
Базовая линия, после базовой линии через 12 месяцев
|
|
Знание поведенческих принципов применительно к детям
Временное ограничение: Базовая линия, после базовой линии через 12 месяцев
|
Оценить понимание применения поведенческих принципов для молодежи.
С минимальным баллом 0 и максимальным баллом 25. Более высокие значения представляют собой лучший результат.
Внутренняя согласованность = .42-.84;
Чувствительность к изменениям.
Скрининг завершен с зарегистрированными поставщиками.
|
Базовая линия, после базовой линии через 12 месяцев
|
|
Приемлемость, целесообразность и мера осуществимости (Aimiamfim)
Временное ограничение: Базовая линия, после базовой линии через 12 месяцев
|
12 пунктов измерения для мониторинга и оценки усилий по реализации.
Было показано, что эта мера обладает твердыми психометрическими свойствами.
Масштабирование составляет от 1 до 5, причем 1 является самым низким значением с («полностью не согласен») и 5 является самым высоким значением («полностью согласен»).
С общим возможным баллом в диапазоне 12-60.
С минимальным возможным общим баллом 12, а максимально возможный балл - 60.
Чем выше значения представляют собой лучший результат.
Более высокие оценки указывают на большую приемлемость, уместность и выполнимость.
Скрининг завершен с зарегистрированными поставщиками.
|
Базовая линия, после базовой линии через 12 месяцев
|
|
Компьютерная шкала терапии
Временное ограничение: Базовая линия, после базовой линии через 12 месяцев
|
8-элементная измерение дизайна для оценки отношения к использованию компьютера при лечении.
Масштабирование на каждом вопросе колеблется 1-5, а 1-самое низкое значение («решительно не согласен») и 5-самое высокое значение («решительно согласен»).
Минимальный общий балл составит 8, а максимальный общий балл - 40.
Чем выше значение представляет собой лучший результат.
Оценка, проведенная только зарегистрированным провайдерам.
|
Базовая линия, после базовой линии через 12 месяцев
|
|
Организационная готовность к внедрению изменений
Временное ограничение: Базовая линия, после базовой линии через 12 месяцев
|
12 пунктов Мера, предназначенная для оценки готовности организации к внедрению новых политик, программ и практики.
С значениями в диапазоне от 1 до 5, 1 является самым низким из «не согласен», а 5-самые высокие с «согласным».
Общий минимальный балл составляет 12, а общее максимальное количество - 60.
Более высокие значения представляют собой лучший результат.
Более низкие оценки представляют меньшую организационную готовность для реализации изменений; Более высокие оценки представляют собой более благоприятную организационную готовность к внедрению изменений
|
Базовая линия, после базовой линии через 12 месяцев
|
|
Мера организационной поддержки TF-CBT
Временное ограничение: Базовая линия, после базовой линии на 12 месяцев
|
19-элементный инструмент для оценки деятельности организации по охране психического здоровья сообщества, связанной с доставкой терапии, ориентированной на травмы, когнитивно-поведенческой терапии (TF-CBT).
Со значениями в диапазоне от 1 до 5. 1 - самый низкий, с «решительно не согласен» и 5 - самые высокие с «полностью согласны».
Общие минимальные оценки составляют 19, а общий максимальный общий балл - 95.
Более высокие значения представляют собой лучший результат.
Скрининг, данный зарегистрированным провайдерам.
|
Базовая линия, после базовой линии на 12 месяцев
|
|
Мера выгорания
Временное ограничение: базовый уровень
|
Скрипер, который оценивает чувства поставщиков по поводу их работы и их представления о том, как их коллеги относятся к работе, которую они выполняют.
Счетчики будут варьироваться от 4 до 28.
Значение масштабирования между 1-7, причем 1 является самым низким значением «никогда» и 7 с самым высоким значением «повседневного».
Более высокие оценки будут означать худший результат.
Скрининг завершен зарегистрированными поставщиками.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH110620 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Жестокое обращение с ребенком
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child
Клинические исследования ТФКБТ
-
Pakistan Institute of Living and LearningЕще не набираютСуицидальные мысли | Травма, Психология