- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03305458
Forbedring av omsorgskvaliteten i barns psykiske helsetjenester
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- offer for minst én potensielt traumatisk hendelse (f.eks. seksuelle/fysiske overgrep, vitne til vold, katastrofe, alvorlig ulykke)
- har minst ett symptom på hver PTSD-symptomklynge (gjenopplevelse, unngåelse, hyperarousal)
Ekskluderingskriterier:
- viser psykotiske symptomer (aktive hallusinasjoner, vrangforestillinger, svekkede tankeprosesser) av omsorgsperson eller barn
- betydelige kognitive funksjonshemninger, utviklingsforsinkelser eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelser
- aktive selvmordstanker eller drapstanker
- ingen konsekvent omsorgsperson tilgjengelig for å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Traumefokusert kognitiv atferdsterapi
|
behandling som vanlig
|
|
Eksperimentell: Nettbrett-tilrettelagt TF-CBT
Standardbehandling med tillegg av iPad-aktiviteter under behandling/sesjon
|
nettbrett-tilrettelagt traumefokusert kognitiv atferdsterapi (eTFCBT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child Involvement Ratings Scale (CIRS)
Tidsramme: 3 måneders tidslinje
|
Barnengasjement vil bli målt ved koding av lydfulle økter av uavhengige, trente raters som er blinde for å studere formål og hypoteser.
Child Involvement Ratings Scale (CIRS) vil bli brukt til å kode barnengasjement.
Ti "barn involvering" elementer-6 positive, 4 negative- er vurdert for hver økt på en 6-punkts skala.
Minimum total poengsum vil være 0 og maksimal poengsum er 50.
For utfallet vil en enkelt gjennomsnittsverdi bli presentert.
De positive involveringselementene understreker i hvilken grad barn setter i gang diskusjoner, demonstrerer entusiasme, selvavslutning og viser forståelse.
Negative-Involvement-elementer adresserer tilbaketrekning eller unngåelse i behandlingen.
Kodere gir rangeringer basert på to 10-minutters segmenter av øktlyd (som begynner på min 10 og min 40).
Det ble utført screening på påmeldte deltakere.
|
3 måneders tidslinje
|
|
Leverandørbehandling Fidelity (TPOCS)
Tidsramme: 3 måneders tidslinje
|
Troskap til TF-CBT-protokollen vil bli målt av uavhengige, trente raters som er blinde for studieformålet og hypoteser, kodende audiotapede behandlingsøkter. TF-CBT-versjonen av terapiprosessobservasjonskodingssystemet for barnepsykoterapi (TF-CBT TPOCS-S), modifisert for ETF-CBT-tilstanden, vil bli brukt til å vurdere leverandørens troskap til hver TF-CBT-komponent. To raters vil gjennomgå videoinnspilte behandlingsøkter, vurdere tilstedeværelsen eller fraværet av spesifikke teknikker og rangere utvendigheten deres på en 6-punkts skala. Den totale poengsummen vil variere fra minimum 0 til maksimalt 78. Utfallet vil bli presentert som en enkelt gjennomsnittsverdi. |
3 måneders tidslinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
vurderer alvorlighetsgraden av depressiv symptomatologi hos barn.
Det er et selvrapporteringsmål med 20 elementer med mulige score fra 0-60.
Hvert spørsmål har en skaleringsscore på 0-3.
Med at 0 er den laveste verdien som sier 'ikke i det hele tatt' og 3 er den høyeste verdien som sier 'mye'.
Total poengsum over 15 er en indikasjon på betydelige nivåer av depressive symptomer, noe som viser dårligere utfall.
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC)
Tidsramme: 3 måned
|
Den terapeutiske alliansens poengsum for barn er et 12-punkts mål på barnets allianse med terapeuten som bruker en 4-PT-skala.
Den har god intern konsistens og interrupter pålitelighet.
Måling av terapeutisk allianse er en av de mest pålitelige måtene å bestemme styrken til denne båndet, og den lar terapeuten identifisere hvor behagelig at klienten deres kan være å dele sine tanker, opplevelser, kamper og mål med dem gjennom hele omsorgen.
Denne skalaen fullført av ungdomsdeltakeren i alderen 12-18 år, og det er en parallell versjon for terapeuten å fullføre.
Hvert element er vurdert på en 4 -punkts skala som varierer med 0 som den laveste verdien 'ikke i det hele tatt' til 3 den høyeste verdien 'veldig mye'.
Den laveste mulige totale poengsummen er 0 og høyest mulig poengsum (total score) ville være 36.
Jo høyere den totale poengsummen representerer bedre utfall som viser styrken til barnet og terapeutbindingen.
|
3 måned
|
|
Barne/ungdoms tilfredshetsspørreskjema (CASQ).
Tidsramme: 3 måned
|
Barnet/ungdoms tilfredshetsspørreskjema er et 15-punkts instrument som vurderer barns tilfredshet med mental helsebehandling.
De tre siste spørsmålene er åpne spørsmål som ikke gir verdi (disse vil ikke bli målt/scoret).
De første tolv spørsmålene har en scoringsskala mellom 1-5, hvor 1 er den laveste verdien ('veldig mye falsk') og 5 er den høyeste verdien med ('veldig mye sant').
Den totale minimumsscore er 12 og den maksimale totale poengsummen er 60.
Jo høyere den totale poengsummen representerer et bedre resultat.
Screening ble gitt til påmeldte barn.
|
3 måned
|
|
Skammålet
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Instrument med 4 elementer som vurderer skamfølelse etter overgrep.
Med en poengsum som varierer 0-2, er 0 den laveste verdien 'ikke sant' og 2 er den høyeste verdien 'veldig sann'.
Den laveste mulige totale poengsummen er 0 og den høyeste mulige totale poengsummen er 8.
Jo høyere poengsum betydde et dårligere utfall.
Screening fullført av påmeldte barn.
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Child and Adolescent Trauma Screen (Cats) - Ungdomsversjon
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Instrument med 35 elementer som vurderer eksponering for traumatiske hendelser og alle de 20 diagnostiske og statistiske manualene for psykisk lidelse- Femte utgave, symptomer på PTSD.
20 varer blir scoret, varierer total verdi på 0-60; Minimum total score er 0 og den maksimale totale poengsummen er 60.
Verdier som varierer mellom 0-3, med lavest mulig poengsum for at 0 er 'ikke i det hele tatt' og 3 er den høyeste med 'hele tiden.'
De høyere verdiene representerer et verste resultat.
Visninger komplett med påmeldte barn.
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
CareGiver Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 3 måned
|
Omsorgspersonens tilfredshetsspørreskjema er et instrument på 15 elementer som vurderer omsorgspersonens tilfredshet med psykisk helsebehandling.
De tre siste spørsmålene er åpne spørsmål som ikke gir verdi (disse vil ikke bli målt/scoret).
De første tolv spørsmålene har en scoringsskala mellom 1-5, hvor 1 er den laveste verdien ('veldig mye falsk') og 5 er den høyeste verdien med ('veldig mye sant'). Minimum total score er 12 og den maksimale totale score er 60.
Jo høyere poengsum representerer et bedre resultat.
Vurdering gitt til bare registrerte foreldre/omsorgspersoner og barn.
Screening ble fullført av påmeldte omsorgspersoner/foreldre.
|
3 måned
|
|
Working Alliance Inventory (Wai-Short Form)
Tidsramme: 3 måneders tidslinje
|
WAI er et 12-punkts mål for foreldre-terapeutalliansen ved bruk av en 7-punkts skala (aldri alltid).
Scoring varierer mellom 1-7, med 1 som den laveste ('aldri') og 7 er den høyeste med ('alltid').
Total score mellom 12-84.
Screening ble fullført av påmeldte omsorgspersoner/foreldre.
Høyere poengsum indikerer en bedre terapeutisk allianse.
|
3 måneders tidslinje
|
|
Brief Problems Monitor (BPM)
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
BPM er et mål på 19 elementer for emosjonell og atferdsfunksjon hos barn.
BPM er godt validert og sammenlignbar med den lengre sjekklisten for barn.
Verdiene varierer fra 0-2, og 0 er den laveste verdien av 'ikke sant' og 2 er den høyeste verdien av 'veldig sann'.
Den laveste mulige totale poengsummen er 0 og den totale høyest mulige poengsummen er 38.
Jo høyere den totale poengsummen, desto dårligere utfall.
Screening ble fullført med påmeldte omsorgspersoner/foreldre.
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-R).
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneders tidslinje
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale er en 20-punkts egenrapporteringsskala av depresjon fullført av den påmeldte omsorgspersonen.
Den er mye brukt og demonstrerer utmerkede psykometriske egenskaper.
Svaralternativer varierer fra 0 til 3 for hvert element (0 = sjelden eller ingen av tiden, 1 = noen eller liten av tiden, 2 = moderat eller mye av tiden, 3 = mest eller nesten hele tiden).
Poengene varierer fra 0 til 60, med høye score som indikerer større depressive symptomer.
En poengsum som tilsvarer eller over 15 indikerer en person som er utsatt for klinisk depresjon.
Påmeldte omsorgspersoner hadde flere barn påmeldt, noe som betyr at omsorgspersoner med flere barn ble spurt mer enn en gang for hvert tidspunkt.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneders tidslinje
|
|
Child and Adolescent Trauma Screen (Cats) - Omsorgspersoners versjon
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
35-element foreldreversjon av Cats-Youth.
Katter gis til påmeldte omsorgspersoner.
En total symptomscore beregnes ved å oppsummere rå score til elementene 1-20 (mulig rekkevidde = 0-60).
Den laveste verdiscore for at 0 er 'aldri' og den høyeste verdien av 3 'nesten alltid.'
Vi anbefaler å bruke en avskjæring ≥ 21 som indikasjon på et klinisk relevant symptomnivå.
Jo høyere poengsum betyr et dårligere utfall.
Screening fullført av påmeldt omsorgsperson/foreldre.
Påmeldte omsorgspersoner hadde flere barn påmeldt, noe som betyr at omsorgspersoner med flere barn ble spurt mer enn en gang for hvert tidspunkt.
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Alabama Parenting spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
42-elementet for å vurdere foreldrepraksis.
13 spørsmål ble trukket for å bli brukt i disse vurderingene.
Scoringsområder er fra 1- 5: 1 er 'aldri', 2 er 'nesten aldri', 3 er 'noen ganger, 4 er' ofte 'og 5 er' alltid '.
Total minimumspoeng er 13 og høyest mulig poengsum er 65.
Den høyere poengsummen betyr dårligere utfall.
Med vurdering av påmeldte omsorgspersoner/foreldre.
Påmeldte omsorgspersoner hadde flere barn påmeldt, noe som betyr at omsorgspersoner med flere barn ble spurt mer enn en gang for hvert tidspunkt.
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Kessler 6
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Brukte mye Kessler 6-målet for generell nød som er godt validert.
Vurdering ble gitt til påmeldte omsorgspersoner. Det er 6 elementer som blir spurt, og hver verdi score varierer 0-4, med 0 som "ingen av tiden" og 4 er "hele tiden".
Med minimum total poengsum ville være 0 og maksimal poengsum ville være 24.
I følge scoringskriteriene foreslått av Kessler 6, vil personer med en score på 13 eller større sannsynligvis oppleve alvorlig psykisk sykdom.
Den høyere totale poengsum representerte et dårligere resultat.
Screening ble fullført av påmeldte omsorgspersoner/foreldre.
Påmeldte omsorgspersoner hadde flere barn påmeldt, noe som betyr at omsorgspersoner med flere barn ble spurt mer enn en gang for hvert tidspunkt.
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Evidensbasert praksis Attitude Scale (EBPAs)
Tidsramme: Baseline, etter baseline etter 12 måneder
|
15 elementer, som vurderer leverandørenes oppfatning av appell av evidensbasert terapi, åpenhet for innovasjon, opplevd divergens med vanlig omsorg (Alphas .59-.90; M = .77). Rettingsområder fra 0-4, med 0 som den laveste verdien ('ikke i det hele tatt') og 4 er den høyeste verdien ('til en helt stor grad.
Med minimumspoenget som 0 og maksimal poengsum er 60.
Den høyere evidensbaserte praksisens holdningsskala total score som indikerer mer globale positive holdninger til bruk av evidensbasert praksis. Jo høyere verdien er et bedre resultat.
Denne vurderingen ble gitt til påmeldte leverandører.
|
Baseline, etter baseline etter 12 måneder
|
|
Kunnskap om atferdsprinsipper som brukes på barn
Tidsramme: Baseline, etter baseline etter 12 måneder
|
Vurdere forståelsen av anvendelsen av atferdsprinsipper på ungdom.
Med minimumspoeng på 0 og maksimal poengsum på 25. De høyere verdiene representerer et bedre resultat.
Intern konsistens = .42-.84;
følsomhet for endring.
Screening fullført med påmeldte leverandører.
|
Baseline, etter baseline etter 12 måneder
|
|
Akseptbarhet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhetstiltak (Aimiamfim)
Tidsramme: Baseline, etter baseline etter 12 måneder
|
Mål 12-element for å overvåke og evaluere implementeringsinnsatsen.
Dette tiltaket har vist seg å ha solide psykometriske egenskaper.
Skalering varierte fra 1 til 5, og 1 er den laveste verdien med ('helt uenig') og 5 er den høyeste verdien ('helt enig').
Med den totale mulige poengsummen som varierer 12-60.
Med lavest mulig total score som 12 år og høyest mulig poengsum er 60.
Jo høyere verdiene representerer et bedre resultat.
De høyere score indikerer større akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet.
Screening fullført med påmeldte leverandører.
|
Baseline, etter baseline etter 12 måneder
|
|
Computer Assisted Therapy Attitudes Scale
Tidsramme: Baseline, etter baseline etter 12 måneder
|
8-element Mål design for å vurdere holdninger til datamaskinbruk i behandlingen.
Skalering på hvert spørsmål varierer 1-5 med 1 som den laveste verdien ('sterkt uenig') og 5 er den høyeste verdien ('sterkt enig').
Minimum total poengsum vil være 8 og den maksimale totale poengsummen er 40.
Jo høyere verdien representerer et bedre resultat.
Vurdering gitt bare til påmeldte leverandører.
|
Baseline, etter baseline etter 12 måneder
|
|
Organisatorisk beredskap for å implementere endring
Tidsramme: Baseline, etter baseline etter 12 måneder
|
TILTAK 12-ITEM Designet for å vurdere en organisasjons beredskap til å implementere nye retningslinjer, programmer og praksis.
Med verdier mellom 1-5, er 1 den laveste av 'uenig' og 5 er den høyeste med 'enig'.
Den totale minimumspoenget er 12 og totalt maksimalt antall er 60.
De høyere verdiene representerer et bedre resultat.
Lavere score representerer mindre organisatorisk beredskap for å implementere endring; Høyere score representerer en gunstigere organisatorisk beredskap for å implementere endring
|
Baseline, etter baseline etter 12 måneder
|
|
TF-CBT organisasjonsstøttemål
Tidsramme: baseline, post baseline på 12 måneder
|
19-punkts instrument for å vurdere en samfunnsorganisasjons aktiviteter i samfunnet relatert til levering av traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT).
Med verdier mellom 1-5. 1 er den laveste med 'sterkt uenig' og 5 er den høyeste med 'sterkt enig'.
De totale minimumspoengene er 19 og den totale maksimale totale score er 95.
De høyere verdiene representerer et bedre resultat.
Screening gitt til påmeldte leverandører.
|
baseline, post baseline på 12 måneder
|
|
Utbrenthetstiltak
Tidsramme: Baseline
|
Screener som vurderer leverandørenes følelser om arbeidet sitt, og deres oppfatning av hvordan deres medarbeidere føler om arbeidet de gjør.
Scoringer vil variere fra 4-8.
Skaleringsverdi mellom 1-7, med 1 som den laveste verdien av 'aldri' og 7 med den høyeste verdien av 'hverdag'.
Høyere score vil bety dårligere utfall.
Screening komplett av påmeldte leverandører.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH110620 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar ikke rekruttert ennåHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karsinom | Ikke-opererbart eller metastatisk hepatocellulært karsinom | Svikt av førstelinjebehandling som inkluderte et godkjent anti PD-(L)1-preparatItalia, Tyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
Kliniske studier på TFCBT
-
University of California, Los AngelesAmerican Academy of Child Adolescent Psychiatry.; Kern Medical CenterFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Traumer, psykologisk