- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03305458
Mejora de la calidad de la atención en entornos de servicios de salud mental infantil
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- víctima de al menos un evento potencialmente traumático (p. agresión sexual/física, violencia presenciada, desastre, accidente grave)
- tener al menos un síntoma en cada grupo de síntomas de TEPT (reexperimentación, evitación, hiperexcitación)
Criterio de exclusión:
- presenta síntomas psicóticos (alucinaciones activas, delirios, procesos de pensamiento deteriorados) por parte del cuidador o el niño
- discapacidades cognitivas significativas, retrasos en el desarrollo o trastorno generalizado del desarrollo
- ideas suicidas u homicidas activas
- no hay un cuidador constante disponible para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma
|
tratamiento como de costumbre
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Experimental: TF-CBT facilitada por tabletas
Tratamiento estándar con la adición de actividades de iPad durante el tratamiento/sesión
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Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma facilitada por tabletas (eTFCBT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificaciones de participación del niño (CIRS)
Periodo de tiempo: Línea de tiempo de 3 meses
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La participación infantil se medirá mediante la codificación de sesiones con forma de audio por evaluadores independientes y capacitados que son ciegos para estudiar propósito e hipótesis.
La Escala de calificaciones de participación infantil (CIRS) se utilizará para codificar la participación del niño.
Diez ítems de "participación del niño" 6 positivo, 4 negativos están clasificados para cada sesión en una escala de 6 puntos.
El puntaje total mínimo será 0 y el puntaje máximo es 50.
Para el resultado, se presentará un valor promedio único.
Los ítems de involución positiva enfatizan la medida en que los niños inician discusiones, demuestran entusiasmo, revelan y demuestran comprensión.
Los ítems de inversión negativa abordan el retiro o la evitación en el tratamiento.
Los codificadores proporcionan calificaciones basadas en dos segmentos de 10 minutos de sesiones de audio de audio (comenzando en Min 10 y Min 40).
La detección se realizó en participantes inscritos.
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Línea de tiempo de 3 meses
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Fidelidad del tratamiento del proveedor (TPOC)
Periodo de tiempo: Línea de tiempo de 3 meses
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La fidelidad al protocolo TF-CBT se medirá por evaluadores entrenados independientes que sean ciegos al propósito del estudio e hipótesis, codificando sesiones de tratamiento con audio de audio. La versión TF-CBT del sistema de codificación de observación del proceso de terapia para la psicoterapia infantil (TF-CBT TPOCS-S), modificada para la condición ETF-CBT, se utilizará para evaluar la fidelidad del proveedor en cada componente TF-CBT. Dos evaluadores revisarán sesiones de tratamiento grabadas en video, evaluando la presencia o ausencia de técnicas específicas y calificar su extensividad en una escala de 6 puntos. El puntaje total oscilará entre un mínimo de 0 hasta el máximo 78. El resultado se presentará como un valor promedio único. |
Línea de tiempo de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos para Niños (CES-DC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Evalúa la gravedad de la sintomatología depresiva en los niños.
Es una medida de autoinforme de 20 ítems con posibles puntajes que van desde 0-60.
Cada pregunta tiene un puntaje de escala de 0-3.
Con 0 es el valor más bajo que indica 'no en absoluto' y 3 es el valor más alto que indica 'mucho'.
La puntuación total de más de 15 es indicativa de niveles significativos de síntomas depresivos, que muestran un peor resultado.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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Escala de alianza terapéutica para niños (TASC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La puntuación de la Alianza Terapéutica para niños es una medida de 12 ítems de la alianza del niño con el terapeuta que usa una escala de 4 puntos.
Tiene una buena consistencia interna y confiabilidad del interruptor.
Medir la alianza terapéutica es una de las formas más confiables de determinar la fuerza de este vínculo, y permite al terapeuta identificar cuán cómodo podría estar su cliente para compartir sus pensamientos, experiencias, luchas y objetivos con ellos a lo largo de la atención.
Esta escala completada por el participante adolescente de 12 a 18 años, y hay una versión paralela para que el terapeuta complete.
Cada elemento se clasifica en una escala de 4 puntos, ya que 0 es el valor más bajo 'no' en absoluto 'a 3 el valor más alto' mucho '.
La puntuación total más baja posible es 0 y el puntaje más alto posible (puntaje total) sería 36.
Cuanto mayor sea la puntuación total representa un mejor resultado que muestra la fuerza del vínculo de niños y terapeuta.
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3 meses
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|
Cuestionario de satisfacción infantil/adolescente (CASQ).
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El cuestionario de satisfacción infantil/adolescente es un instrumento de 15 ítems que evalúa la satisfacción del niño con el tratamiento de salud mental.
Las últimas tres preguntas son preguntas abiertas que no proporcionan valor (estas no se medirán/calificarán).
Las primeras doce preguntas tienen una escala de puntuación entre 1-5, siendo 1 el valor más bajo ('muy falso') y 5 es el valor más alto con ('muy cierto').
La puntuación mínima total es 12 y la puntuación total máxima es 60.
Cuanto mayor sea la puntuación total representa un mejor resultado.
La detección se dio a los niños inscritos.
|
3 meses
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La medida de la vergüenza
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Instrumento de 4 ítems que evalúa los sentimientos de vergüenza después del abuso.
Con un puntaje que varía 0-2, 0 es el valor más bajo 'no verdadero' y 2 es el valor más alto 'muy verdadero'.
La puntuación total más baja posible es 0 y el puntaje total más alto posible es 8.
Cuanto mayor sea el puntaje significó un peor resultado.
Detección completada por niños inscritos.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La pantalla de trauma para niños y adolescentes (gatos) - versión juvenil
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Instrumento de 35 ítems que evalúa la exposición a eventos traumáticos y todos los 20 manuales de diagnóstico y estadístico del trastorno mental: quinta edición, síntomas del TEPT.
Se puntúan 20 artículos de alcance de 0-60; El puntaje total mínimo es 0 y la puntuación total máxima es 60.
Los valores que oscilan entre 0-3, con la puntuación más baja posible de 0 "no es" y 3 son los más altos con "todo el tiempo".
Los valores más altos representan el peor resultado.
Elegaciones completas con niños inscritos.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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Cuestionario de satisfacción del cuidador (CSQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario de satisfacción del cuidador es un instrumento de 15 ítems que evalúa la satisfacción del cuidador con el tratamiento de salud mental.
Las últimas tres preguntas son preguntas abiertas que no proporcionan valor (estas no se medirán/calificarán).
Las primeras doce preguntas tienen una escala de puntuación entre 1-5, siendo 1 el valor más bajo ('muy falso') y 5 es el valor más alto con ('muy cierto'). El puntaje total mínimo es 12 y las puntuaciones totales máximas son 60.
Cuanto mayor sea la puntuación representa un mejor resultado.
Evaluación otorgada solo a padres/cuidadores e hijos inscritos.
La detección fue completada por cuidadores/padres inscritos.
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3 meses
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Inventario de alianza de trabajo (forma wai-short)
Periodo de tiempo: Línea de tiempo de 3 meses
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El Wai es una medida de 12 ítems de la alianza de terapeuta padre que usa una escala de 7 puntos (nunca siempre).
Anotaciones que varían entre 1-7, siendo 1 el más bajo ('nunca') y 7 siendo el más alto con ('siempre').
Los puntajes totales que oscilan entre 12-84.
La detección fue completada por cuidadores/padres inscritos.
La puntuación más alta indica una mejor alianza terapéutica.
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Línea de tiempo de 3 meses
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Monitor de problemas breves (BPM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El BPM es una medida de 19 ítems de funcionamiento emocional y conductual en los niños.
El BPM está bien validado y comparable a la lista de verificación de comportamiento infantil más larga.
Los valores varían de 0-2 con 0 es el valor más bajo de 'no verdadero' y 2 es el valor más alto de 'muy verdadero'.
El puntaje total más bajo posible es 0 y el puntaje más alto posible es 38.
Cuanto mayor sea el puntaje total, el mejor resultado.
La detección se completó con cuidadores/padres inscritos.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-R).
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9, 12 meses de tiempo
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La escala de depresión del Centro para los Estudios Epidemiológicos es una escala de depresión de autoinforme de 20 ítems completada por el cuidador inscrito.
Se usa ampliamente y demuestra excelentes propiedades psicométricas.
Las opciones de respuesta varían de 0 a 3 para cada elemento (0 = raramente o ninguna del tiempo, 1 = parte o poco del tiempo, 2 = moderadamente o la mayor parte del tiempo, 3 = la mayoría o casi todo el tiempo).
Los puntajes varían de 0 a 60, con puntajes altos que indican mayores síntomas depresivos.
Un puntaje igual o superior o superior indica una persona en riesgo de depresión clínica.
Los cuidadores inscritos tenían varios niños inscritos, lo que significa que a los cuidadores con varios niños se les pidió más de una vez por cada punto de tiempo.
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línea de base, 3, 6, 9, 12 meses de tiempo
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La pantalla de trauma de niño y adolescente (gatos) - versión para el cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Versión principal de 35 ítems del Cats-Youth.
Los gatos se dan a los cuidadores inscritos.
Se calcula una puntuación total de síntomas sumando las puntuaciones sin procesar de los elementos 1-20 (rango posible = 0-60).
El puntaje de valor más bajo de 0 es 'nunca' y el valor más alto de 3 'casi siempre'.
Recomendamos usar un corte ≥ 21 como indicación de un nivel de síntomas clínicamente relevante.
Cuanto mayor sea el puntaje significa un peor resultado.
Detección completada por el cuidador/padres inscritos.
Los cuidadores inscritos tenían varios niños inscritos, lo que significa que a los cuidadores con varios niños se les pidió más de una vez por cada punto de tiempo.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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El cuestionario de crianza de Alabama
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medida de 42 ítems para evaluar las prácticas de crianza.
Se hicieron 13 preguntas para ser utilizadas en estas evaluaciones.
Los rangos de puntuación son de 1-5: 1 ser 'nunca', 2 ser 'casi nunca', 3 ser 'a veces, 4 ser' a menudo 'y 5 ser' siempre '.
El puntaje mínimo total es 13 y el puntaje más alto posible es 65.
La puntuación más alta significa peor resultado.
Con la evaluación se dio a los cuidadores/padres inscritos.
Los cuidadores inscritos tenían varios niños inscritos, lo que significa que a los cuidadores con varios niños se les pidió más de una vez por cada punto de tiempo.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El Kessler 6
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Ampliamente utilizada la medida de angustia general de Kessler 6 que está bien validada.
Se dio una evaluación a los cuidadores inscritos. Hay 6 ítems que se solicitan y cada valor puntúa que varían 0-4, siendo 0 'nada del tiempo' y 4 es 'todo el tiempo ".
Con la puntuación total mínima sería 0 y la puntuación máxima sería 24.
Según los criterios de puntuación propuestos por Kessler 6, las personas con un puntaje de 13 o más pueden experimentar una enfermedad mental grave.
La puntuación total más alta representó un peor resultado.
La detección fue completada por cuidadores/padres inscritos.
Los cuidadores inscritos tenían varios niños inscritos, lo que significa que a los cuidadores con varios niños se les pidió más de una vez por cada punto de tiempo.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Escala de actitud de práctica basada en evidencia (EBPA)
Periodo de tiempo: línea de base, post línea de base a los 12 meses
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15 ítems, que evalúan las percepciones de los proveedores de apelación de la terapia basada en la evidencia, la apertura a la innovación, la divergencia percibida con la atención habitual (Alphas .59-.90; M = .77). La obtención de la obtención de 0-4, siendo 0 el valor más bajo ('no en absoluto') y 4 es el valor más alto ('en gran medida').
Con la puntuación mínima de 0 y la puntuación máxima es 60.
El puntaje total de la escala de actitud de práctica basada en la evidencia que indica actitudes positivas más globales hacia la adopción de la práctica basada en la evidencia. Cuanto mayor sea el valor reprenta un mejor resultado.
Esta evaluación fue dada a los proveedores inscritos.
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línea de base, post línea de base a los 12 meses
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Conocimiento de principios de comportamiento aplicados a los niños
Periodo de tiempo: Línea de base, post línea de base a los 12 meses
|
Evaluar la comprensión de la aplicación de principios de comportamiento para los jóvenes.
Con la puntuación mínima de 0 y la puntuación máxima de 25. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Consistencia interna = .42-.84;
sensibilidad al cambio.
Detección completada con proveedores inscritos.
|
Línea de base, post línea de base a los 12 meses
|
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Aceptabilidad, adecuación y medida de viabilidad (AIMIMFIM)
Periodo de tiempo: línea de base, post línea de base a los 12 meses
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Medida de 12 ítems para monitorear y evaluar los esfuerzos de implementación.
Se ha demostrado que esta medida tiene propiedades psicométricas sólidas.
La escala varía de 1 a 5, siendo 1 el valor más bajo con ('completamente en desacuerdo') y 5 es el valor más alto ('completamente de acuerdo').
Con el puntaje total posible que varía 12-60.
Con el puntaje total más bajo posible es 12 y el puntaje más alto posible es 60.
Cuanto más altos sean los valores representan un mejor resultado.
Los puntajes más altos indican una mayor aceptabilidad, idoneidad y viabilidad.
Detección completada con proveedores inscritos.
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línea de base, post línea de base a los 12 meses
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Escala de actitudes de terapia asistida por computadora
Periodo de tiempo: línea de base, post línea de base a los 12 meses
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Diseño de medida de 8 ítems para evaluar las actitudes hacia el uso de la computadora en el tratamiento.
La escala en cada pregunta varía 1-5, siendo 1 el valor más bajo ('totalmente en desacuerdo') y 5 es el valor más alto ('totalmente de acuerdo').
El puntaje total mínimo sería 8 y el puntaje total máximo es 40.
Cuanto mayor sea el valor representa un mejor resultado.
Evaluación dada solo a proveedores inscritos.
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línea de base, post línea de base a los 12 meses
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Preparación organizacional para implementar el cambio
Periodo de tiempo: línea de base, post línea de base a los 12 meses
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Medida de 12 ítems diseñada para evaluar la preparación de una organización para implementar nuevas políticas, programas y prácticas.
Con valores que varían entre 1-5, 1 es el más bajo de 'en desacuerdo' y 5 siendo el más alto con 'de acuerdo'.
La puntuación mínima total es 12 y el número máximo total es 60.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
Los puntajes más bajos representan menos preparación organizacional para implementar el cambio; Los puntajes más altos representan una preparación organizacional más favorable para implementar el cambio
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línea de base, post línea de base a los 12 meses
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Medida de apoyo organizacional TF-CBT
Periodo de tiempo: línea de base, post línea de base a los 12 meses
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Instrumento de 19 ítem para evaluar las actividades de una organización de salud mental comunitaria relacionadas con la entrega de la terapia cognitiva-conductual centrada en el trauma (TF-CBT).
Con valores que varían entre 1-5. 1 siendo el más bajo con 'totalmente en desacuerdo' y 5 siendo el más alto con 'totalmente de acuerdo'.
Los puntajes mínimos totales son 19 y los puntajes totales máximos totales son 95.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
Detección dada a proveedores inscritos.
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línea de base, post línea de base a los 12 meses
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Medida de agotamiento
Periodo de tiempo: base
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Proyector que evalúa los sentimientos de los proveedores sobre su trabajo y sus percepciones de cómo se sienten sus compañeros de trabajo sobre el trabajo que realizan.
Los puntajes oscilarán entre 4 y 28.
Valor de escala entre 1-7, siendo 1 el valor más bajo de 'nunca' y 7 con el valor más alto de 'todos los días'.
Los puntajes más altos significarán un peor resultado.
Detección completa por proveedores inscritos.
|
base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH110620 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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