児童精神保健サービス環境におけるケアの質の向上
2025年5月20日 更新者：Medical University of South Carolina
研究者は最近 NIMH R34 を完成させ、トラウマに焦点を当てた認知行動療法 (TF-CBT) の提供を容易にするように設計された、患者と医療提供者に情報を提供するタブレットベースのツールキットを試験運用しました。感情障害および行動障害の他の治療法で共有されている技術を使用して症状を緩和します。
タブレットベースのツールキットは、子供の関与を高め、治療モデルへの順守をサポートする方法でプロバイダーと患者の相互作用を促進するように設計された多数のコンポーネント (ビデオ、インタラクティブゲーム、描画アプリケーションなど) で構成されています。
パイロット評価では、タブレットベースのツールキットは、子供、介護者、医療提供者から非常に好評でした。
さらに、実現可能性のすべてのベンチマークが満たされるか、それを超えました。
この研究では、錠剤の介入が忠実度、関与、および子供のメンタルヘルスの結果をどの程度改善するかを調べるために、ハイブリッドの有効性と実装の試験を実施することを提案しています。
調査員は、カロライナ州とフロリダ州の数十の診療所と提携して、120 人のメンタルヘルス提供者と 360 の家族を対象に無作為化比較試験を実施します。
プロバイダーは、タブレット対応の TF-CBT と標準の TF-CBT にランダムに割り当てられます。
PTSDの症状が臨床的に上昇している8〜16歳の若者が募集されます。
ベースラインおよびベースライン後 3、6、9、および 12 か月後の評価は、独立した盲検評価者によって実施されます。
セッションは、仮説を研究する盲目の独立した評価者によるエンゲージメントと忠実度の観察コーディングのためにビデオ録画されます。
調査官はまた、コストを調べ、家族、プロバイダー、監督者、および機関のリーダーとの半構造化インタビューを実施して、将来の普及および実施イニシアチブについて通知します。
スケーラブルで使いやすく、日常業務に効率的に統合できるように設計されたテクノロジーベースのリソースは、国家的な影響を持続させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
子供たちが最高品質のメンタルヘルスケアにアクセスできるようにすることは、国家の最優先事項です。
しかし、従来のサービス環境では、ケアの質は引き続き大きく変動します。
持続可能な方法で変更可能なケアの質の指標に対処するには、斬新でスケーラブルなソリューションが必要です。
この目的のために、プロバイダーの忠実度と子供の関与は、臨床結果と介入の実際的な目標の重要な相関関係です。
テクノロジーを通じて両方に対処する絶好の機会があります。
子供の教育に関する研究では、インタラクティブなゲーム、タッチスクリーン学習、およびデモ ビデオが、関与、知識、動機、および学習を強化することが示されています。
これらの利点は、テクノロジーベースの活動の戦略的統合が子供たちの学習を強化し、治療上の同盟を強化し、プロバイダーをプロトコルに保つことができる治療的状況にも及ぶ可能性があります.
研究者は最近 NIMH R34 を完成させ、トラウマに焦点を当てた認知行動療法 (TF-CBT) の提供を容易にするように設計された、患者と医療提供者に情報を提供するタブレットベースのツールキットを試験運用しました。感情障害および行動障害の他の治療法で共有されている技術を使用して症状を緩和します。
タブレットベースのツールキットは、子供の関与を高め、治療モデルへの順守をサポートする方法でプロバイダーと患者の相互作用を促進するように設計された多数のコンポーネント (ビデオ、インタラクティブゲーム、描画アプリケーションなど) で構成されています。
タブレットベースのツールキットは、ピコット評価で子供、介護者、医療提供者から非常に好評で、実現可能性のすべての基準を満たすか、それを上回りました。
研究者らは、錠剤の介入が忠実度、関与、および子供のメンタルヘルスの結果をどの程度改善するかを調べるために、有効性と実装のハイブリッド試験を実施することを提案しています.
調査員は、カロライナ州とフロリダ州の数十の診療所と提携して、120 人のメンタルヘルス提供者と 360 の家族を対象に無作為化比較試験を実施します。
プロバイダーは、タブレット対応の TF-CBT と標準の TF-CBT にランダムに割り当てられます。
PTSDの症状が臨床的に上昇している8〜16歳の若者が募集されます。
ベースラインおよびベースライン後 3、6、9、および 12 か月後の評価は、独立した盲検評価者によって実施されます。
セッションは、仮説を研究する盲目の独立した評価者によるエンゲージメントと忠実度の観察コーディングのためにビデオ録画されます。
調査官はまた、コストを調べ、家族、プロバイダー、監督者、および機関のリーダーとの半構造化インタビューを実施して、将来の普及および実施イニシアチブについて通知します。
スケーラブルで使いやすく、日常業務に効率的に統合できるように設計されたテクノロジーベースのリソースは、国家的な影響を持続させる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
713
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つのトラウマになる可能性のある出来事の犠牲者 (例: 性的・身体的暴行、暴力の目撃、災害、重大事故）
- 各 PTSD 症状クラスターに少なくとも 1 つの症状がある (再体験、回避、過覚醒)
除外基準:
- 介護者または子供による精神病の症状（活発な幻覚、妄想、思考プロセスの障害）を示す
- 重大な認知障害、発達遅滞、または広汎性発達障害
- 積極的な自殺または殺人の観念
- 一貫して参加できる介護者がいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
トラウマに焦点を当てた認知行動療法
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通常通りの治療
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実験的：タブレット型 TF-CBT
治療中/セッション iPad アクティビティを追加した標準治療
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タブレットを利用したトラウマに焦点を当てた認知行動療法 (eTFCBT)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子どもの関与評価スケール（CIRS）
時間枠：3か月のタイムライン
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子どもの関与は、目的と仮説を研究するために盲目的である独立した訓練を受けた評価者によるオーディオテープセッションのコーディングによって測定されます。
子どもの関与評価スケール（CIRS）は、子どもの関与をコーディングするために使用されます。
10個の「子どもの関与」アイテム-6ポジティブ、4つのネガティブ - は、各セッションで6ポイントスケールで評価されます。
最小合計スコアは0で、最大スコアは50です。
結果については、単一の平均値が提示されます。
ポジティブな関与項目は、子どもたちが議論を開始し、熱意を示し、自己開示を示し、理解を示す程度を強調しています。
負の関与項目は、治療における離脱または回避に対処します。
コーダーは、セッションオーディオテープの2つの10分間のセグメントに基づいて評価を提供します（Min 10およびMin 40から始まる）。
スクリーニングは、登録された参加者に対して実施されました。
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3か月のタイムライン
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プロバイダートリートメントフィデリティ（TPOCS）
時間枠：3か月のタイムライン
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TF-CBTプロトコルの忠実度は、研究目的と仮説を知らない独立した訓練を受けた評価者によって測定され、オーディオテープの治療セッションをコーディングします。 ETF-CBT状態に修正された児童心理療法（TF-CBT TPOCS-S）の治療プロセス観測コーディングシステムのTF-CBTバージョンは、各TF-CBTコンポーネントのプロバイダーの忠実度を評価するために使用されます。 2人の評価者がビデオ録音された治療セッションをレビューし、特定の手法の有無を評価し、6段階のスケールでその拡張を評価します。 合計スコアは、最低0から最大78の範囲です。 結果は、単一の平均値として提示されます。 |
3か月のタイムライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疫学研究センター子供のうつ病スケール（CES-DC）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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子供の抑うつ症状の重症度を評価します。
これは、0〜60の範囲のスコアを持つ20項目の自己報告測定です。
各質問のスケーリングスコアは0-3です。
0は「まったくない」と述べる最低値であり、3は「たくさん」と記載されている最高値です。
15を超える合計スコアは、抑うつ症状の有意なレベルを示しており、結果が悪化しています。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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子どものための治療的アライアンススケール（TASC）
時間枠：3か月
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子どもの治療アライアンススコアは、4-PTスケールを使用して、セラピストとの子供の同盟の12項目の尺度です。
それは良好な内部の一貫性とラップター間の信頼性を持っています。
治療同盟の測定は、この絆の強さを判断する最も信頼できる方法の1つであり、セラピストは、クライアントが自分の考え、経験、闘争、目標をケアを通じて共有することにどれほど快適であるかを特定することができます。
このスケールは、12〜18歳の思春期の参加者によって完了し、セラピストが完了する並列バージョンがあります。
各アイテムは、0が最低値「まったくない」までの範囲で、最高値「非常に」である4ポイントスケールで評価されます。
可能な限り低い合計スコアは0で、可能な限り最高のスコア（合計スコア）は36です。
総スコアが高いほど、子どもとセラピストの絆の強さを示すより良い結果を表します。
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3か月
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子ども/思春期の満足度アンケート（CASQ）。
時間枠：3か月
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子ども/思春期の満足度アンケートは、メンタルヘルス治療に対する子供の満足度を評価する15項目の機器です。
最後の3つの質問は、価値を提供しないオープンエンドの質問です（これらは測定/スコアリングされません）。
最初の12の質問は1〜5のスコアリングスケールで、1は最低値（「非常に偽」）、5は最高値（「非常に真実」）です。
合計最小スコアは12で、最大合計スコアは60です。
合計スコアが高いほど、より良い結果を表します。
登録された子供にスクリーニングが与えられました。
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3か月
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恥の尺度
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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虐待後の恥の感情を評価する4アイテム。
0-2、0の範囲のスコアは最低値「True」であり、2は最高値「非常に真実」です。
可能な限り低い合計スコアは0で、可能な限り最高の合計スコアは8です。
スコアが高いほど、結果が悪化しました。
登録された子供によって完了したスクリーニング。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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子供と思春期の外傷スクリーン（猫） - 若者バージョン
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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心的外傷性イベントへの曝露と精神障害の20の診断および統計マニュアルすべて、第5版、PTSDの症状を評価する35項目の機器。
0-60の合計値の範囲の20アイテムがスコアリングされます。最小合計スコアは0、最大合計スコアは60です。
0から3の範囲の値、可能な限り低いスコアは「まったくない」、3は「常に」で最高です。
より高い値は最悪の結果を表します。
登録された子供を含む上映。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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介護者満足度アンケート（CSQ）
時間枠：3か月
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介護者の満足度アンケートは、メンタルヘルス治療に対する介護者の満足度を評価する15項目の手段です。
最後の3つの質問は、価値を提供しないオープンエンドの質問です（これらは測定/スコアリングされません）。
最初の12の質問は1〜5のスコアリングスケールで、1は最低値（「非常に偽」）、5は最高値（「非常に真実」）です。最小合計スコアは12、最大合計スコアは60です。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。
登録された親/介護者と子供のみに与えられた評価。
スクリーニングは、登録された介護者/両親によって完了しました。
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3か月
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ワーキングアライアンスインベントリ（WAI-Shortフォーム）
時間枠：3か月のタイムライン
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WAIは、7ポイントスケールを使用した親とテラピストの同盟の12項目の尺度です（常にそうではありません）。
得点は1〜7の範囲で、1は最低（「決して」）、7が最高（「常に」）で最も高いものです。
12〜84の範囲の合計スコア。
スクリーニングは、登録された介護者/両親によって完了しました。
より高いスコアは、より良い治療同盟を示しています。
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3か月のタイムライン
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簡単な問題モニター（BPM）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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BPMは、子供の感情的および行動機能の19項目の尺度です。
BPMは十分に検証されており、長い子供の行動チェックリストに匹敵します。
値は0-2の範囲で、0は「真の」の最低値であり、2は「非常に真」の最高値です。
可能な限り低い合計スコアは0で、可能な限り最高のスコアは38です。
合計スコアが高いほど、結果は悪いです。
登録された介護者/両親でスクリーニングが完了しました。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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疫学研究センターうつ病スケール（CESD-R）。
時間枠：ベースライン、3、6、9、12か月のタイムライン
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疫学研究センターうつ病スケールは、登録された介護者によって完了したうつ病の20項目の自己報告スケールです。
広く使用されており、優れた心理測定特性を示しています。
応答オプションは、各アイテムの0から3の範囲です（0 =まれであるか、まれにしない、1 = 1 =あるか少しの時間、2 =中程度または多くの時間、3 =ほとんどまたはほぼすべて）。
スコアの範囲は0から60の範囲で、高いスコアは抑うつ症状が大きいことを示しています。
15以上のスコアは、臨床的うつ病のリスクがある人を示しています。
登録された介護者には、複数の子供を持つ介護者が各時点で複数回尋ねられたという意味で、複数の子供が登録されていました。
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ベースライン、3、6、9、12か月のタイムライン
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子供と思春期の外傷スクリーン（猫） - 介護者バージョン
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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35-ITEM親バージョンのCats-Youth。
猫は登録された介護者に与えられます。
合計症状スコアは、アイテム1〜20の生のスコアを要約することで計算されます（可能な範囲= 0-60）。
0の最低値スコアは「決して」であり、最高値は3「ほとんど常に」です。
臨床的に関連するレベルの症状の兆候として、カットオフ21を使用することをお勧めします。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
登録された介護者/両親によって完了したスクリーニング。
登録された介護者には、複数の子供を持つ介護者が各時点で複数回尋ねられたという意味で、複数の子供が登録されていました。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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アラバマ州の子育てアンケート
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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子育ての実践を評価するための42項目の測定。
これらの評価で利用されるように13の質問が引かれました。
スコアリングの範囲は1〜5：1から「決して」、2は「ほとんど」、3は「時々」、4は「しばしば」、5は常に「常に」です。
総最小スコアは13で、可能な限り最高のスコアは65です。
スコアが高いということは、結果が悪いことを意味します。
登録された介護者/親に評価が与えられました。
登録された介護者には、複数の子供を持つ介護者が各時点で複数回尋ねられたという意味で、複数の子供が登録されていました。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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ケスラー6
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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十分に検証されている一般的な苦痛のケスラー6尺度に広く使用されています。
登録された介護者に評価が与えられました。尋ねられる6つの項目があり、各値スコアは0〜4の範囲で、0は「常に」、4つは「常に「」です。
最小合計スコアは0で、最大スコアは24になります。
ケスラー6によって提案されたスコアリング基準によると、13以上のスコアのある人は重度の精神疾患を経験している可能性があります。
より高い合計スコアは、結果の悪い結果を表しています。
スクリーニングは、登録された介護者/両親によって完了しました。
登録された介護者には、複数の子供を持つ介護者が各時点で複数回尋ねられたという意味で、複数の子供が登録されていました。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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エビデンスに基づいた実践態度スケール（EBPAS）
時間枠：ベースライン、12か月のベースライン後
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15項目、証拠に基づいた治療の魅力、イノベーションへの開放性、通常のケアを伴う相互作用の認識に対するプロバイダーの認識（アルファ.59-.90; m = .77）。0-4の範囲は最低値（「まったくない」）、4は最高値（ '）です。
最小スコアは0、最大スコアは60です。
より高いエビデンスに基づいた実践態度スケールの合計スコアは、証拠に基づいた実践の採用に対するよりグローバルな肯定的な態度を示しています。価値がより良い結果を繰り返します。
この評価は、登録されたプロバイダーに与えられました。
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ベースライン、12か月のベースライン後
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子供に適用される行動原則の知識
時間枠：ベースライン、12か月のベースライン後
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若者への行動原則の適用の理解を評価します。
最小スコアは0、最大スコアは25です。より高い値は、より良い結果を表します。
内部一貫性= .42-.84;
変化に対する感受性。
登録プロバイダーで完了したスクリーニング。
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ベースライン、12か月のベースライン後
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受容性、適切性、および実現可能性測定（Aimiamfim）
時間枠：ベースライン、12か月のベースライン後
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実装の取り組みを監視および評価するための12項目の測定。
この尺度は、固体心理測定特性を持つことが示されています。
スケーリングは1から5の範囲で、1は最低値（「完全に同意しない」）、5が最高値（「完全に同意する」）で最も低いです。
合計可能なスコアは12-60です。
可能な限り低い合計スコアは12で、可能な限り最高のスコアは60です。
値が高いほど、より良い結果を表します。
スコアが高いほど、受容性、適切性、実現可能性が向上します。
登録プロバイダーで完了したスクリーニング。
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ベースライン、12か月のベースライン後
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コンピューター支援療法の態度スケール
時間枠：ベースライン、12か月のベースライン後
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8項目の測定設計により、治療におけるコンピューターの使用に対する態度を評価します。
各質問のスケーリングは1〜5の範囲で、1は最低値（「強く同意しない」）、5が最高値（「強く同意する」）です。
最小合計スコアは8、最大合計スコアは40です。
値が高いほど、より良い結果を表します。
登録プロバイダーにのみ与えられた評価。
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ベースライン、12か月のベースライン後
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変更を実装するための組織の準備
時間枠：ベースライン、12か月のベースライン後
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新しいポリシー、プログラム、および実践を実装するための組織の準備を評価するために設計された12項目の測定。
値は1〜5の範囲で、1は「同意しない」の中で最も低く、5は「同意」で最も高くなります。
合計最小スコアは12、合計最大数は60です。
より高い値は、より良い結果を表します。
スコアの低下は、変化を実装するための組織の準備が少ないことを表しています。より高いスコアは、変更を実装するためのより有利な組織の準備を表しています
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ベースライン、12か月のベースライン後
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TF-CBT組織サポート尺度
時間枠：ベースライン、12か月のベースライン後
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19項目の機器外傷中心の認知行動療法（TF-CBT）の提供に関連するコミュニティメンタルヘルス組織の活動を評価するための手段。
値は1〜5の範囲です。 1は「強く反対」で最も低く、5は「強く同意する」で最も高い。
合計最小スコアは19で、合計最大スコアは95です。
より高い値は、より良い結果を表します。
登録プロバイダーに与えられたスクリーニング。
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ベースライン、12か月のベースライン後
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燃え尽き症候群
時間枠：ベースライン
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自分の仕事に対するプロバイダーの感情を評価し、同僚が仕事についてどのように感じているかについての認識を評価します。
スコアリングの範囲は4〜28です。
スケーリング値は1〜7で、1は「決して」の最低値であり、7は「日常」の最高値を持つ7です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
登録プロバイダーによるスクリーニングは完了します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2023年2月27日
研究の完了 (実際)
2023年10月26日
試験登録日
最初に提出
2017年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月4日
最初の投稿 (実際)
2017年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH110620 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
児童虐待の臨床試験
-
Boehringer Ingelheim利用できない肺疾患、間質性（小児集団） | 小児間質性肺疾患 (chILD)
-
MindRank AI Ltdまだ募集していません
-
AstraZeneca終了しました胃癌 | 進行性固形悪性腫瘍 | 固形腫瘍 | Child-Pugh A ～ B7 進行肝細胞がん | EGFRおよび/またはROS変異NSCLC | 肺転移がん大韓民国
TFCBTの臨床試験
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University of California, Los AngelesAmerican Academy of Child Adolescent Psychiatry.; Kern Medical Center完了
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Pakistan Institute of Living and Learningまだ募集していません自殺念慮 | 外傷、心理的