- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03305458
Zlepšení kvality péče v prostředí služeb péče o duševní zdraví dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- oběť alespoň jedné potenciálně traumatické události (např. sexuální/fyzické napadení, svědek násilí, katastrofa, vážná nehoda)
- mít alespoň jeden symptom na každém shluku symptomů PTSD (znovu prožívání, vyhýbání se, hyperarousal)
Kritéria vyloučení:
- projevuje psychotické příznaky (aktivní halucinace, bludy, narušené myšlenkové pochody) pečovatelem nebo dítětem
- významné kognitivní poruchy, vývojové opoždění nebo pervazivní vývojovou poruchu
- aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- není k dispozici žádný stálý pečovatel, který by se mohl zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na trauma
|
ošetření jako obvykle
|
|
Experimentální: TF-CBT usnadněný tabletem
Standardní léčba s přidáním aktivit na iPadu během léčby/sezení
|
kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na traumata (eTFCBT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko hodnocení zapojení dítěte (CIRS)
Časové okno: 3 měsíční časová osa
|
Zapojení dítěte bude měřeno kódováním audiokadiofikačních relací nezávislými, vyškolenými krysy, kteří jsou slepí pro studium účelu a hypotéz.
Stupnice hodnocení zapojení dítěte (CIRS) bude použita k kódování zapojení dětí.
Deset položek „zapojení dítěte“-6 je pro každou relaci hodnoceno 4 negativní-v 6-bodové stupnici.
Minimální celkové skóre bude 0 a maximální skóre je 50.
Pro výsledek bude představena jedna průměrná hodnota.
Položky pozitivního zapojení zdůrazňují, do jaké míry děti zahájí diskuse, prokazují nadšení, sebepoznání a prokazují porozumění.
Položky negativního zapojení se zabývají stažením nebo vyhýbáním se při léčbě.
Kodéry poskytují hodnocení založené na dvou 10minutových segmentech audiotapových relací (počínaje min 10 a min 40).
Screening byl proveden na zapsaných účastnících.
|
3 měsíční časová osa
|
|
Věrnost léčby poskytovatele (TPOCS)
Časové okno: 3 měsíční časová osa
|
Věrnost protokolu TF-CBT bude měřena nezávislými, vyškolenými krysy, kteří jsou slepí vůči studijnímu účelu a hypotézám a kódují audiokademické léčebné relace. K posouzení věrnosti poskytovatelů pro každou složku TF-CBT bude použita verze TF-CBT pro posouzení věrnosti poskytovatele terapeutického procesu observačního kódování terapeutického procesu pro dětskou psychoterapii (TF-CBT TPOCS). Dva krysy přezkoumají léčebné sezení nahrané videem, posoudí přítomnost nebo absenci specifických technik a hodnotí jejich vylučování v 6-bodové stupnici. Celkové skóre se bude pohybovat od minimálně 0 do maximálně 78. Výsledek bude prezentován jako jediná průměrná hodnota. |
3 měsíční časová osa
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrum pro epidemiologické studie Stupnice deprese pro děti (CES-DC)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
hodnotí závažnost depresivní symptomatologie u dětí.
Jedná se o 20-bodové opatření pro vlastní hlášení s možným skóre v rozmezí 0-60.
Každé otázky mají skóre škálování 0-3.
S 0 je nejnižší hodnota s uvedením „ne vůbec“ a 3 je nejvyšší hodnota s uvedením „hodně“.
Celkové skóre nad 15 svědčí o významných úrovních depresivních symptomů, což ukazuje horší výsledek.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Měřítko terapeutického aliance pro děti (TASC)
Časové okno: 3 měsíce
|
Terapeutické skóre aliance pro děti je 12-bodovou měřítkem aliance dítěte s terapeutem pomocí stupnice 4-PT.
Má dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost přerušování.
Měření terapeutické aliance je jedním z nejspolehlivějších způsobů, jak určit sílu tohoto vazby, a umožňuje terapeutovi identifikovat, jak pohodlný může být jejich klient ve sdílení svých myšlenek, zkušeností, bojů a cílů s nimi po celou dobu péče.
Tato stupnice dokončená účastníkem dospívajícího ve věku 12–18 let a pro terapeuta existuje paralelní verze.
Každá položka je hodnocena na 4 bodové stupnici v rozsahu, přičemž 0 je nejnižší hodnota „ne vůbec“ do 3 nejvyšší hodnoty „velmi“.
Nejnižší možné celkové skóre je 0 a nejvyšší možné skóre (celkové skóre) by bylo 36.
Čím vyšší celkové skóre představuje lepší výsledek ukazující sílu vazby dítěte a terapeuta.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník spokojenosti dětí/dospívání (CASQ).
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník spokojenosti dítěte/dospívající je 15-bodový nástroj, který hodnotí spokojenost dětí s léčbou duševního zdraví.
Poslední tři otázky jsou otevřené otázky, které neposkytují hodnotu (ty nebudou měřeny/skórovány).
První dvanáct otázek má bodovací stupnici mezi 1-5, přičemž 1 je nejnižší hodnota („velmi falešná“) a 5 je nejvyšší hodnota s („velmi pravdivá“).
Celkové minimální skóre je 12 a maximální celkové skóre je 60.
Čím vyšší je celkové skóre lepší výsledek.
Screening byl dán pro zapsané děti.
|
3 měsíce
|
|
Hanba opatření
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
4-polohový nástroj, který hodnotí pocity hanby po zneužití.
S skóre v rozmezí 0-2, 0 je nejnižší hodnota „není pravdivá“ a 2 je nejvyšší hodnota „velmi pravdivá“.
Nejnižší možné celkové skóre je 0 a nejvyšší možné celkové skóre je 8.
Čím vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
Screening dokončený zapsanými dětmi.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Screen Trauma Trauma Child and Adolescent (CATS) - Verze pro mládež
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
35-polohový nástroj, který hodnotí expozici traumatickým událostem a všech 20 diagnostických a statistických příruček duševní poruchy- Páté vydání, příznaky PTSD.
20 položek je hodnoceno celkovou hodnotou 0-60; Minimální celkové skóre je 0 a maximální celkové skóre je 60.
Hodnoty v rozmezí 0-3, přičemž nejnižší možný skóre 0 je „ne vůbec“ a 3 jsou nejvyšší s „po celou dobu“.
Vyšší hodnoty představují nejhorší výsledek.
Screeningování kompletní s zapsanými dětmi.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti pečovatelů (CSQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník spokojenosti pečovatele je 15-bodový nástroj, který hodnotí spokojenost pečovatele s léčbou duševního zdraví.
Poslední tři otázky jsou otevřené otázky, které neposkytují hodnotu (ty nebudou měřeny/skórovány).
První dvanáct otázek má stupnici bodovací mezi 1-5, přičemž 1 je nejnižší hodnota („velmi nepravdivá“) a 5 je nejvyšší hodnota s („velmi pravdivá“). Minimální celkové skóre je 12 a maximální celkové skóre je 60.
Čím vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Hodnocení poskytnuté pouze přihlášeným rodičům/pečovatelům a dětem.
Screening byl dokončen zapsanými pečovateli/rodiči.
|
3 měsíce
|
|
Inventář Working Aliance (forma WAI-Short)
Časové okno: 3 měsíční časová osa
|
WAI je 12-bodová míra aliance rodičovské terapesty pomocí 7-bodové stupnice (nikdy vždy).
Bodování v rozmezí mezi 1-7, přičemž 1 je nejnižší („nikdy“) a 7 je nejvyšší s (vždy ').
Celkové skóre v rozmezí 12-84.
Screening byl dokončen zapsanými pečovateli/rodiči.
Vyšší skóre naznačuje lepší terapeutickou alianci.
|
3 měsíční časová osa
|
|
Krátký monitor problémů (BPM)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
BPM je 19-bodová míra emocionálního a behaviorálního fungování u dětí.
BPM je dobře ověřen a srovnatelný s dlouhodobým kontrolním seznamem chování dítěte.
Hodnoty se pohybují od 0-2 a 0 je nejnižší hodnota „ne pravdivé“ a 2 je nejvyšší hodnota „velmi pravdivé“.
Nejnižší možné celkové skóre je 0 a celkové nejvyšší možné skóre je 38.
Čím vyšší je celkové skóre, tím horší výsledek.
Screening byl dokončen s zapsanými pečovateli/rodiči.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Středisko pro epidemiologické studie deprese (CESD-R).
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 9, 12 měsíců časová osa
|
Stupnice deprese střediska pro epidemiologické studie je měřítko deprese, která byla dokončena přihlášeným pečovatelem.
Je široce používán a prokazuje vynikající psychometrické vlastnosti.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 3 pro každou položku (0 = zřídka nebo žádný čas, 1 = nějaký nebo málo času, 2 = středně nebo po většinu času, 3 = většina nebo téměř po celou dobu).
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoká skóre ukazuje větší depresivní příznaky.
Skóre rovné nebo vyšší 15 znamená osobu, která je ohrožena klinickou depresí.
Zapsaní pečovatelé měli několik dětí zapsaných, což znamená, že pečovatelé s více dětmi byli požádáni o každý časový bod více než jednou.
|
Základní linie, 3, 6, 9, 12 měsíců časová osa
|
|
Screen Trauma Trauma Child and Adolescent (CATS) - Verze pečovatele
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
35-položka rodičovská verze koček-youth.
Kočky jsou poskytovány přihlášeným pečovatelům.
Celkové skóre symptomů se počítá shrnutím syrového skóre položek 1-20 (možný rozsah = 0-60).
Skóre nejnižší hodnoty 0 je „nikdy“ a nejvyšší hodnota 3 „téměř vždy“.
Doporučujeme použít mezní hodnotu ≥ 21 jako naznačení klinicky relevantní úrovně symptomů.
Čím vyšší skóre znamená horší výsledek.
Screening dokončený zapsanou pečovatelem/rodiči.
Zapsaní pečovatelé měli několik dětí zapsaných, což znamená, že pečovatelé s více dětmi byli požádáni o každý časový bod více než jednou.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Dotazník rodičovství Alabamy
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
42-bodová opatření k posouzení rodičovských postupů.
V těchto hodnoceních bylo vytaženo 13 otázek.
Rozsahy bodování jsou od 1-5: 1 „nikdy“, 2 je „téměř nikdy“, 3 je „někdy 4, 4 je„ často “a 5 je„ vždy “.
Celkové minimální skóre je 13 a nejvyšší možný skóre je 65.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
S posouzením bylo uděleno přihlášené pečovatele/rodiče.
Zapsaní pečovatelé měli několik dětí zapsaných, což znamená, že pečovatelé s více dětmi byli požádáni o každý časový bod více než jednou.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kessler 6
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Široce používal Kessler 6 měřítko obecné tísně, která je dobře ověřená.
Hodnocení bylo uděleno přihlášeným pečovatelům. Existuje 6 položek, které jsou dotazovány a každé skóre hodnoty v rozmezí 0-4, přičemž 0 je „žádný čas“ a 4 je „po celou dobu“.
S minimálním celkovým skóre by bylo 0 a maximální skóre by bylo 24.
Podle kritérií bodování navržených společností Kessler 6 se osoby se skóre 13 nebo vyšší pravděpodobně zažívají závažné duševní choroby.
Vyšší celkové skóre představovalo horší výsledek.
Screening byl dokončen zapsanými pečovateli/rodiči.
Zapsaní pečovatelé měli několik dětí zapsaných, což znamená, že pečovatelé s více dětmi byli požádáni o každý časový bod více než jednou.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Měřítko postoje založené na důkazech (EBPAS)
Časové okno: Základní linie, po základní linii ve 12 měsících
|
15 položek, hodnocení vnímání poskytovatelů přitažlivosti terapie založené na důkazech, otevřenost vůči inovacím, vnímaná divergence s obvyklou péčí (Alphas .59-0,90; M = 0,77). Scoring se pohybuje od 0-4, přičemž 0 je nejnižší hodnotou („ne vůbec“) a 4 je nejvyšší hodnotou („k velmi velké rozsahu“).
S minimálním skóre 0 a maximální skóre je 60.
Vyšší celkové skóre postoje založeného na důkazech, což naznačuje globální pozitivní postoje k přijetí praxe založené na důkazech.
Toto hodnocení bylo uděleno přihlášeným poskytovatelům.
|
Základní linie, po základní linii ve 12 měsících
|
|
Znalost principů chování, jak je aplikováno na děti
Časové okno: Základní linie, po základní linii ve 12 měsících
|
Posoudit porozumění použití principů chování na mládež.
S minimálním skóre 0 a maximální skóre 25. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Vnitřní konzistence = 0,42-84;
Citlivost na změnu.
Screening dokončen u přihlášených poskytovatelů.
|
Základní linie, po základní linii ve 12 měsících
|
|
Míra přijatelnosti, přiměřenosti a proveditelnosti (AiMIAMFIM)
Časové okno: Základní linie, po základní linii ve 12 měsících
|
12-polohové opatření pro sledování a vyhodnocení úsilí o implementaci.
Ukázalo se, že toto opatření má solidní psychometrické vlastnosti.
Měřítko se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 je nejnižší hodnota s („zcela nesouhlasím“) a 5 je nejvyšší hodnota („zcela souhlasím“).
S celkovým možným skóre v rozmezí 12-60.
S nejnižší možnou celkovou skóre je 12 a nejvyšší možný skóre je 60.
Čím vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Vyšší skóre naznačují větší přijatelnost, přiměřenost a proveditelnost.
Screening dokončen u přihlášených poskytovatelů.
|
Základní linie, po základní linii ve 12 měsících
|
|
Měřítko postojů na terapii s počítačem
Časové okno: Základní linie, po základní linii ve 12 měsících
|
8-polohové měření návrh pro posouzení postojů k používání počítače při léčbě.
Měřítko na každé otázce se pohybuje 1-5, přičemž 1 je nejnižší hodnota („silně nesouhlasím“) a 5 je nejvyšší hodnota („silně souhlasím“).
Minimální celkové skóre by bylo 8 a maximální celkové skóre je 40.
Čím vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
Posouzení poskytnuté pouze pro zapsané poskytovatele.
|
Základní linie, po základní linii ve 12 měsících
|
|
Organizační připravenost pro implementaci změn
Časové okno: Základní linie, po základní linii ve 12 měsících
|
12-polohové opatření určené k posouzení připravenosti organizace implementovat nové politiky, programy a postupy.
S hodnotami v rozmezí 1-5, 1 je nejnižší z „nesouhlasu“ a 5 je nejvyšší s „souhlasím“.
Celkové minimální skóre je 12 a celkový maximální počet je 60.
Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Nižší skóre představují méně organizační připravenosti pro implementaci změn; Vyšší skóre představuje příznivější organizační připravenost pro implementaci změn
|
Základní linie, po základní linii ve 12 měsících
|
|
Míra organizační podpory TF-CBT
Časové okno: Základní linie, po základní linii 12 měsíců
|
19-polohový nástroj k posouzení činností organizace komunity duševního zdraví související s dodávkou kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na trauma (TF-CBT).
S hodnotami v rozmezí 1-5. 1 je nejnižší, když „silně nesouhlasí“ a 5 je nejvyšší s „silně souhlasím“.
Celkové minimální skóre je 19 a celkové maximální celkové skóre je 95.
Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Screening poskytnutý přihlášeným poskytovatelům.
|
Základní linie, po základní linii 12 měsíců
|
|
Míra vyhoření
Časové okno: základní linie
|
Screener, který hodnotí pocity poskytovatelů o jejich práci a jejich vnímání toho, jak se jejich spolupracovníci cítí o práci, kterou dělají.
Scorations se bude pohybovat od 4 do 28.
Měřítko hodnoty mezi 1-7, přičemž 1 je nejnižší hodnota „nikdy“ a 7 s nejvyšší hodnotou „každodenního“.
Vyšší skóre bude znamenat horší výsledek.
Screening dokončený přihlášenými poskytovateli.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH110620 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na TFCBT
-
University of California, Los AngelesAmerican Academy of Child Adolescent Psychiatry.; Kern Medical CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Pakistan Institute of Living and LearningZatím nenabírámeSebevražedné myšlenky | Trauma, psychologické