- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03307226
Suubi4Her: Kombinált beavatkozás a felnőttkorba átlépő serdülő lányok számára Ugandában
Suubi4Her: Kombinált beavatkozás az ugandai felnőttkorba átlépő idősebb serdülő lányok HIV-kockázati magatartásának kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Masaka, Uganda, 256
- International Center for Child Health and Development
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) nőstény; (2) beiratkozott a középiskola első évére Rakai, Masaka, Lwengo vagy Kalungu körzetekben; (3) életkor 14–17 év; (4) családon belüli élet (tágan definiálva, és nem intézményben vagy árvaházban, mivel az intézetekben élőknek eltérő családi szükségleteik vannak)
Kizárási kritériumok:
(5) olyan kognitív vagy súlyos pszichiátriai károsodásban szenvednek, amely megakadályozná a tájékozott hozzájárulási eljárás során értékelt tanulmányi eljárások megértését; (6) nem hajlandók vagy nem tudnak kötelezettséget vállalni a vizsgálat elvégzésére.
Nem zárjuk ki a lányokat HIV, STI és/vagy terhességi állapotuk miatt. Az elemzést úgy módosítjuk, hogy figyelembe vegyék ezeket az alaptényezőket. A HIV-re, STI-re vagy terhességre pozitív teszttel rendelkező lányokat gondozásra és támogatásra utalják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ifjúsági fejlesztési számlák (YDA)
Ifjúsági fejlesztési számlák (YDA)
|
Ifjúsági fejlesztési számlák (YDA) 1:1 arányú ösztönző egyezési aránnyal, amelyeket oktatásra és mikrovállalkozások fejlesztésére használnak. Pénzügyi műhelyek az eszközépítésről, a megtakarításról és a jövedelemtermelő tevékenységekbe való befektetésről (IGA) Viselkedés: Ifjúsági fejlesztési számlák (YDA)
|
|
Kísérleti: YDA + több családi csoport (MFG)
YDA + több családi csoport (MFG)
|
Ifjúsági Fejlesztési Számlák (YDA) 1:1 arányú ösztönző egyezési aránnyal az oktatásra és a mikrovállalkozások fejlesztésére 12 Pénzügyi menedzsment műhely az eszközépítésről, a megtakarításról és a jövedelemtermelő tevékenységekbe való befektetésről (IGA) 18 a több családos csoport foglalkozása a családi kapcsolatok erősítésére összpontosítva és a mentális egészség
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos gondozás, amely az ugandai középiskolák tanterveiből áll, beleértve az élettervezési készségeket és a serdülők szexuális reproduktív egészségét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az STI-kkel való arány az alaphelyzettől a nyomon követési felmérésekig
Időkeret: Alapvonal
|
Azon lányok aránya, akiknél biológiailag igazolt STI-k (Gonorrhoea, Tirchomonas és Chlamydia) vagy pozitív terhességi teszt volt az egyes értékelési időpontokban (kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hónapos követés)
|
Alapvonal
|
|
Az STI-kkel való arány az alaphelyzettől a nyomon követési felmérésekig
Időkeret: 12 hónap
|
Azon lányok aránya, akiknél biológiailag igazolt STI-k (Gonorrhoea, Trichomonas és Chlamydia) vagy pozitív terhességi teszt volt az egyes értékelési időpontokban (kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hónapos követés)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonysági elemzések
Időkeret: Minden évben öt évig
|
Költséghatékonysági elemzések, amelyek mérik a megállapodott előny, például egy további év iskolai tanulmányi, foglalkoztatási vagy betegségcsökkenés elérésének költségét.
A költségeket személyenként határozzuk meg.
A beavatkozás költségei a program összes költségét tartalmazzák.
A kutatás költségeit nem tartalmazza.
|
Minden évben öt évig
|
|
Pozitív HIV-fertőzések aránya az egyes értékelési időpontokban (kiindulási állapot, 12, 24 utánkövetés)
Időkeret: Alapvonal
|
HIV pozitív arány a kiinduláskor
|
Alapvonal
|
|
Változás a HIV-kezeléshez való ragaszkodásban az alaphelyzettől a nyomon követési értékelésig
Időkeret: alapvonal
|
A HIV+ résztvevők esetében a HIV-kezelési séma betartása, a vírusterhelés és a CD4 szám alapján mérve
|
alapvonal
|
|
Pozitív HIV-fertőzések aránya az egyes értékelési időpontokban (kiindulási állapot, 12, 24 utánkövetés)
Időkeret: 12 hónap
|
Pozitív HIV-fertőzések aránya 12 hónapos korban
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Byansi W, Ssewamala FM, Neilands TB, Sensoy Bahar O, Nabunya P, Namuwonge F, McKay MM. The Short-Term Impact of a Combination Intervention on Depressive Symptoms Among School-Going Adolescent Girls in Southwestern Uganda: The Suubi4Her Cluster Randomized Trial. J Adolesc Health. 2022 Sep;71(3):301-307. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.04.008. Epub 2022 Jun 1.
- Nabunya P, Damulira C, Byansi W, Muwanga J, Bahar OS, Namuwonge F, Ighofose E, Brathwaite R, Tumwesige W, Ssewamala FM. Prevalence and correlates of depressive symptoms among high school adolescent girls in southern Uganda. BMC Public Health. 2020 Nov 25;20(1):1792. doi: 10.1186/s12889-020-09937-2.
- Ssewamala FM, Bermudez LG, Neilands TB, Mellins CA, McKay MM, Garfinkel I, Sensoy Bahar O, Nakigozi G, Mukasa M, Stark L, Damulira C, Nattabi J, Kivumbi A. Suubi4Her: a study protocol to examine the impact and cost associated with a combination intervention to prevent HIV risk behavior and improve mental health functioning among adolescent girls in Uganda. BMC Public Health. 2018 Jun 5;18(1):693. doi: 10.1186/s12889-018-5604-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201703102
- 1R01MH113486-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University... és más munkatársakBefejezveHIV | AIDSUganda, Dél-Afrika
-
University of California, San DiegoBefejezve
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, TanzaniaBefejezve
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok, Orosz Föderáció