Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Suubi4Her: Kombinált beavatkozás a felnőttkorba átlépő serdülő lányok számára Ugandában

2024. augusztus 26. frissítette: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

Suubi4Her: Kombinált beavatkozás az ugandai felnőttkorba átlépő idősebb serdülő lányok HIV-kockázati magatartásának kezelésére

Ez a tanulmány a Suubi4Her hatását és költségeit vizsgálja, egy innovatív kombinált beavatkozással, amelynek célja a HIV-fertőzéssel kapcsolatos kockázati magatartások megelőzése a 15-17 éves lányok körében, akik ugandai szegénység és HIV/AIDS által erősen sújtott közösségekben élnek. A résztvevőket iskolai szinten véletlenszerűen besorolják a három tanulmányi feltétel valamelyikébe: 1) megtakarítások (ifjúsági fejlesztési számlák – YDA) – 1:1 arányú ösztönző arány mellett – oktatásra és mikrovállalkozások fejlesztésére; 2) Megtakarítások (YDA) + Több családcsoport beavatkozása; 3) Az iskolákban nyújtott szabványos egészségügyi és szexuális oktatásban részesülő állapot ellenőrzése. A beavatkozás 24 hónapig tart. Az értékeléseket az alaphelyzetben, 12, 24 és 36 hónap múlva végzik el. Az értékelések magukban foglalják a biológiailag igazolt STI-ket, a HIV-fertőzések arányát a vizsgálati időszak alatt, valamint a HIV+ résztvevők esetében az ART adherencia markereit. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Suubi4Her beavatkozás hatását a viselkedés-egészségügyi működésre, valamint a serdülő lányok védelmére az ismert HIV kockázati tényezőkkel szemben. A tanulmány megvizsgálja az egyes beavatkozási feltételek költséghatékonyságát is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összhangban van az NIH prioritásaival, az új HIV-fertőzések terén mutatkozó különbségek kezelésével és az UNAIDS-felhívással a kombinált HIV-megelőzési megközelítések megvalósítására, a javasolt tanulmány megvizsgálja a Suubi4Her, egy innovatív kombinált beavatkozás hatását és költségeit, amely a HIV kockázati magatartásának megelőzését célozza a 14 éves korosztály körében. 17 éves lányok, akik a szegénység és a HIV/AIDS által erősen sújtott közösségekben élnek Ugandában. A szubszaharai Afrikában (SSA) a családi pénzügyi stressz veszélyeztetheti a serdülők számára elérhető támogatást, mivel a szegénységben élő lányok nagyobb arányban mutatnak kockázatos szexuális magatartást, ami növeli a HIV és más nemi úton terjedő fertőzések elsajátításának veszélyét. Ugyanakkor az internalizáló mentális egészségügyi rendellenességek, mint például a depresszió és az alacsony önértékelés aránytalanul érintik a lányokat, és hozzájárulhatnak a HIV kockázati magatartásához. Ebben az összefüggésben az egészségügyi és a szexuális oktatáson túlmenően támogatásra van szükség ahhoz, hogy az SSA-ban élő serdülő lányok sikeresen átléphessenek a fiatal felnőttkorba. A javasolt tanulmány alapja két korábban tesztelt beavatkozás – az eszközalapú párosított megtakarítási számlák (YDA) és a családerősítés a többcsaládos csoportokon (MFG) keresztül, amelyeket sikeresen alkalmaztak fiatalabb általános iskolába járó serdülők körében. A Suubi4Her tesztelni fogja azt az elméletet, hogy a fiatalok kognitív és viselkedésbeli változásait a gazdasági stabilitás befolyásolja, miközben megvizsgálja, hogy szükség van-e fokozott családon belüli támogatásra és kommunikációra a pozitív viselkedési egészségi működés fenntartásához és a védő egészségmagatartásban való részvétel megerősítéséhez. Uganda négy HIV/AIDS által erősen érintett körzetében található 47 középiskolában található, 1260 idősebb lányt (14-17 évesek a beiratkozáskor) véletlenszerűen besorolnak (iskolai szinten) a három tanulmányi feltétel valamelyikébe: 1) Megtakarítás (ifjúságfejlesztés). Számlák - YDA) - 1:1 ösztönző illeszkedési aránnyal - oktatásra és mikrovállalkozások fejlesztésére; 2) Megtakarítás (YDA) + MFG beavatkozás; 3) Az iskolákban nyújtott szabványos egészségügyi és szexuális oktatásban részesülő állapot ellenőrzése. A beavatkozást 24 hónapig biztosítják. A kiindulási, 12, 24 és 36 hónapos értékelések orvosbiológiai adatokat tartalmaznak az elsődleges szexuális kockázati kimenetelünk mérésére: 1) a lányok biológiailag igazolt STI-inek (Gonorrhoea, Trichomonas és Chlamydia) aránya; és másodlagos kimenetelek: 2) az új HIV-fertőzések aránya a vizsgált időszakban, és 3) a HIV+ lányok esetében a vírusterhelés és a CD4 mint az ART-adherencia markerei. A tanulmány célja: 1) Megvizsgálni, hogy a Suubi4Her beavatkozás hatékonyan védi-e meg a serdülő lányokat az ismert HIV-kockázati tényezőkkel szemben (beleértve a gazdaságilag motivált szexet és az intim párkapcsolati erőszakot). 2) Tisztázza a Suubi4Her beavatkozás hatásait a viselkedés-egészségügyi működésre (azaz depresszióra, önhatékonyságra és reménytelenségre), és vizsgálja meg e változók hatását, mint lehetséges változási mechanizmusokat, közvetítve az egyes beavatkozások és a HIV kockázat csökkenése közötti kapcsolatot. 3) Értékelje az egyes beavatkozási feltételek költséghatékonyságát. A tanulmány a Child Depression Index és a Beck Hopelessness Scale segítségével is megvizsgálja a mentális egészség javítására irányuló beavatkozások hatékonyságát ebben a sérülékeny populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1260

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Masaka, Uganda, 256
        • International Center for Child Health and Development
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

(1) nőstény; (2) beiratkozott a középiskola első évére Rakai, Masaka, Lwengo vagy Kalungu körzetekben; (3) életkor 14–17 év; (4) családon belüli élet (tágan definiálva, és nem intézményben vagy árvaházban, mivel az intézetekben élőknek eltérő családi szükségleteik vannak)

Kizárási kritériumok:

(5) olyan kognitív vagy súlyos pszichiátriai károsodásban szenvednek, amely megakadályozná a tájékozott hozzájárulási eljárás során értékelt tanulmányi eljárások megértését; (6) nem hajlandók vagy nem tudnak kötelezettséget vállalni a vizsgálat elvégzésére.

Nem zárjuk ki a lányokat HIV, STI és/vagy terhességi állapotuk miatt. Az elemzést úgy módosítjuk, hogy figyelembe vegyék ezeket az alaptényezőket. A HIV-re, STI-re vagy terhességre pozitív teszttel rendelkező lányokat gondozásra és támogatásra utalják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ifjúsági fejlesztési számlák (YDA)

Ifjúsági fejlesztési számlák (YDA)

  • Ifjúsági fejlesztési számlák (YDA) 1:1 arányú ösztönző egyezési aránnyal, amelyeket oktatásra és mikrovállalkozások fejlesztésére használnak fel
  • Pénzügyi műhelyek az eszközépítésről, a megtakarításról és a jövedelemtermelő tevékenységekbe (IGA) való befektetésről. Viselkedés: Ifjúsági fejlesztési számlák (YDA)
Ifjúsági fejlesztési számlák (YDA) 1:1 arányú ösztönző egyezési aránnyal, amelyeket oktatásra és mikrovállalkozások fejlesztésére használnak. Pénzügyi műhelyek az eszközépítésről, a megtakarításról és a jövedelemtermelő tevékenységekbe való befektetésről (IGA) Viselkedés: Ifjúsági fejlesztési számlák (YDA)
Kísérleti: YDA + több családi csoport (MFG)

YDA + több családi csoport (MFG)

  • Ifjúsági fejlesztési számlák (YDA) 1:1 arányú ösztönző egyezési aránnyal, amelyeket oktatásra és mikrovállalkozások fejlesztésére használnak fel
  • Pénzügyi műhelyek az eszközépítésről, a megtakarításról és a jövedelemtermelő tevékenységekbe való befektetésről (IGA)
  • A több családi csoport foglalkozása a családi kapcsolatok erősítésére és a mentális egészségre összpontosított
Ifjúsági Fejlesztési Számlák (YDA) 1:1 arányú ösztönző egyezési aránnyal az oktatásra és a mikrovállalkozások fejlesztésére 12 Pénzügyi menedzsment műhely az eszközépítésről, a megtakarításról és a jövedelemtermelő tevékenységekbe való befektetésről (IGA) 18 a több családos csoport foglalkozása a családi kapcsolatok erősítésére összpontosítva és a mentális egészség
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos gondozás, amely az ugandai középiskolák tanterveiből áll, beleértve az élettervezési készségeket és a serdülők szexuális reproduktív egészségét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az STI-kkel való arány az alaphelyzettől a nyomon követési felmérésekig
Időkeret: Alapvonal
Azon lányok aránya, akiknél biológiailag igazolt STI-k (Gonorrhoea, Tirchomonas és Chlamydia) vagy pozitív terhességi teszt volt az egyes értékelési időpontokban (kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hónapos követés)
Alapvonal
Az STI-kkel való arány az alaphelyzettől a nyomon követési felmérésekig
Időkeret: 12 hónap
Azon lányok aránya, akiknél biológiailag igazolt STI-k (Gonorrhoea, Trichomonas és Chlamydia) vagy pozitív terhességi teszt volt az egyes értékelési időpontokban (kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hónapos követés)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonysági elemzések
Időkeret: Minden évben öt évig
Költséghatékonysági elemzések, amelyek mérik a megállapodott előny, például egy további év iskolai tanulmányi, foglalkoztatási vagy betegségcsökkenés elérésének költségét. A költségeket személyenként határozzuk meg. A beavatkozás költségei a program összes költségét tartalmazzák. A kutatás költségeit nem tartalmazza.
Minden évben öt évig
Pozitív HIV-fertőzések aránya az egyes értékelési időpontokban (kiindulási állapot, 12, 24 utánkövetés)
Időkeret: Alapvonal
HIV pozitív arány a kiinduláskor
Alapvonal
Változás a HIV-kezeléshez való ragaszkodásban az alaphelyzettől a nyomon követési értékelésig
Időkeret: alapvonal
A HIV+ résztvevők esetében a HIV-kezelési séma betartása, a vírusterhelés és a CD4 szám alapján mérve
alapvonal
Pozitív HIV-fertőzések aránya az egyes értékelési időpontokban (kiindulási állapot, 12, 24 utánkövetés)
Időkeret: 12 hónap
Pozitív HIV-fertőzések aránya 12 hónapos korban
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Miután az összes adatot azonosították, megtisztították és validálták, és a főbb eredményeket közzétették, a nyomozók azt várják, hogy megosszák az adatokat a tudományos közösséggel. A kutatócsoport minden olyan személy számára elérhetővé teszi az adatkészleteket, akik közvetlen kérelmet intéznek a PI-hez, és jelzik, hogy az adatokat kutatási célokra használják fel (a CFR 45. címének 46. része szerint: "A kutatás szisztematikus vizsgálatnak minősül, beleértve a kutatásfejlesztést is. , tesztelés és értékelés, amelyek célja az általánosítható tudás fejlesztése vagy ahhoz való hozzájárulása."). A résztvevők adatainak megosztása során a csapat betartja a Columbia University School of Social Work Office of Sponsored Projects adatmegosztási megállapodását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Iratkozz fel