- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03307226
Suubi4Her: Yhdistelmähoito nuorille tytöille, jotka ovat siirtymässä aikuisuuteen Ugandassa
Suubi4Her: Yhdistelmä interventio HIV-riskikäyttäytymiseen Ugandassa aikuisuuteen siirtyvien iäkkäiden nuorten tyttöjen keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Masaka, Uganda, 256
- International Center for Child Health and Development
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
(1) nainen; (2) kirjoilla lukion ensimmäiselle vuodelle Rakain, Masakan, Lwengon tai Kalungun piirissä; (3) ikä 14-17 vuotta; (4) asuvat perheessä (määritelty laajasti, ei laitoksessa tai orpokodissa, koska laitoksissa olevilla on erilaiset perhetarpeet)
Poissulkemiskriteerit:
(5) heillä on kognitiivinen tai vakava psykiatrinen vajaatoiminta, joka estäisi tietoisen suostumuksen prosessin aikana arvioitujen opintomenettelyjen ymmärtämisen; (6) he eivät halua tai pysty sitoutumaan tutkimuksen loppuun saattamiseen.
Emme sulje pois tyttöjä HIV:n, sukupuolitautien ja/tai raskaustilanteen vuoksi. Analyysi mukautetaan näiden perustekijöiden huomioon ottamiseksi. Tytöt, joiden HIV-, sukupuolitauti- tai raskaustesti on positiivinen, ohjataan hoitoon ja tukeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuorten kehitystilit (YDA)
Nuorten kehitystilit (YDA)
|
Nuorten kehitystilit (YDA) 1:1-kannustimilla käytettäväksi koulutukseen ja mikroyritysten kehittämiseen Taloudelliset työpajat omaisuuden kasvattamisesta, säästämisestä ja tuloja tuottaviin toimiin sijoittamisesta (IGA) Käyttäytyminen: Nuorten kehitystilit (YDA)
|
|
Kokeellinen: YDA + useita perheryhmiä (MFG)
YDA + useita perheryhmiä (MFG)
|
Nuorten kehitystilit (YDA) 1:1-kannustimien osuvuussuhteella käytettäväksi koulutukseen ja mikroyritysten kehittämiseen 12 taloushallinnon työpajaa omaisuuden kasvattamisesta, säästämisestä ja tuloja tuottavasta toiminnasta (IGA) 18 perheryhmien istuntoa keskittyen perhesuhteiden vahvistamiseen ja mielenterveys
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito, joka koostuu Ugandan toisen asteen kouluissa toimitettavista opetussuunnitelmista, mukaan lukien elämänsuunnittelutaidot ja nuorten seksuaalinen lisääntymisterveys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde sukupuolitautien kanssa lähtötilanteesta seuranta-arviointiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden tyttöjen osuus, joilla on biologisesti varmistettu sukupuolitauti (tipuri, tirchomonas ja klamydia) tai positiivinen raskaustesti kullakin arviointiajankohtana (perustilanne, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta)
|
Perustaso
|
|
Suhde sukupuolitautien kanssa lähtötilanteesta seuranta-arviointiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden tyttöjen osuus, joilla on biologisesti varmistettu sukupuolitauti (tipuri, trichomonas ja klamydia) tai positiivinen raskaustesti kullakin arviointihetkellä (perustilanne, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuusanalyysit
Aikaikkuna: Joka vuosi viiden vuoden ajan
|
Kustannustehokkuusanalyysit, jotka mittaavat sovitun edun, kuten ylimääräisen opiskeluvuoden, työsuhteen tai sairauden vähentämisen, saavuttamisen kustannuksia.
Kustannukset lasketaan per henkilö.
Intervention kustannukset sisältävät kaikki ohjelman kustannukset.
Tutkimuskuluja ei sisällytetä.
|
Joka vuosi viiden vuoden ajan
|
|
Positiivinen osuus HIV-tartunnoista kullakin arviointihetkellä (perustila, 12, 24 seuranta)
Aikaikkuna: Perustaso
|
HIV-positiivinen osuus lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
|
Muutos HIV-hoidon noudattamisessa lähtötilanteesta seuranta-arviointiin
Aikaikkuna: perusviiva
|
HIV+-osallistujille HIV-hoito-ohjelman noudattamisen tulokset mitattuna viruskuorman ja CD4-määrien perusteella
|
perusviiva
|
|
Positiivinen osuus HIV-tartunnoista kullakin arviointihetkellä (perustila, 12, 24 seuranta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osuus positiivinen HIV-infektioille 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Byansi W, Ssewamala FM, Neilands TB, Sensoy Bahar O, Nabunya P, Namuwonge F, McKay MM. The Short-Term Impact of a Combination Intervention on Depressive Symptoms Among School-Going Adolescent Girls in Southwestern Uganda: The Suubi4Her Cluster Randomized Trial. J Adolesc Health. 2022 Sep;71(3):301-307. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.04.008. Epub 2022 Jun 1.
- Nabunya P, Damulira C, Byansi W, Muwanga J, Bahar OS, Namuwonge F, Ighofose E, Brathwaite R, Tumwesige W, Ssewamala FM. Prevalence and correlates of depressive symptoms among high school adolescent girls in southern Uganda. BMC Public Health. 2020 Nov 25;20(1):1792. doi: 10.1186/s12889-020-09937-2.
- Ssewamala FM, Bermudez LG, Neilands TB, Mellins CA, McKay MM, Garfinkel I, Sensoy Bahar O, Nakigozi G, Mukasa M, Stark L, Damulira C, Nattabi J, Kivumbi A. Suubi4Her: a study protocol to examine the impact and cost associated with a combination intervention to prevent HIV risk behavior and improve mental health functioning among adolescent girls in Uganda. BMC Public Health. 2018 Jun 5;18(1):693. doi: 10.1186/s12889-018-5604-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201703102
- 1R01MH113486-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon
Kliiniset tutkimukset Nuorten kehitystilit (YDA)
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs; California Department of Public Health, MCAHValmisTeinin raskauden ehkäisyYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiKäyttäytymisen häiriö | AutismispektrihäiriöSveitsi