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Suubi4Her：乌干达少女过渡到成年的联合干预

2024年8月26日 更新者：Fred Ssewamala、Washington University School of Medicine

Suubi4Her：针对乌干达成年期大龄少女的艾滋病毒危险行为的联合干预措施

本研究探讨了 Suubi4Her 的影响和成本，Suubi4Her 是一项创新的综合干预措施，旨在预防生活在乌干达受贫困和艾滋病毒/艾滋病严重影响的社区的 15-17 岁女孩的艾滋病毒危险行为。 参与者将在学校层面被随机分配到以下三种研究条件之一： 1) 储蓄（青年发展账户 - YDA） - 激励匹配率为 1:1 - 用于教育和微型企业发展； 2）储蓄（YDA）+多家庭团体干预； 3) 控制在学校接受标准健康和性教育的情况。 干预将持续24个月。 评估将在基线、12、24 和 36 个月时进行。 评估将包括生物学证实的性传播感染、研究期间艾滋病毒感染的比例以及艾滋病毒+参与者的抗逆转录病毒治疗依从性标记。 该研究旨在探讨 Suubi4Her 干预措施对行为健康功能的影响，并保护少女免受已知的艾滋病毒危险因素的影响。 该研究还将检查每种干预条件的成本效益。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

与 NIH 解决新发艾滋病毒感染差异问题的优先事项以及联合国艾滋病规划署呼吁实施艾滋病毒综合预防方法相一致，拟议的研究将研究 Suubi4Her 的影响和成本，Suubi4Her 是一种创新的综合干预措施，旨在预防 14 岁以下人群的艾滋病毒危险行为生活在乌干达受贫困和艾滋病毒/艾滋病严重影响的社区的 17 岁女孩。 在撒哈拉以南非洲（SSA），家庭经济压力可能会影响青少年获得的支持，生活贫困的女孩表现出较高的危险性行为率，增加了她们感染艾滋病毒和其他性传播感染的脆弱性。 与此同时，抑郁和自卑等内在心理健康障碍对女孩的影响尤为严重，并可能导致艾滋病毒危险行为。 在此背景下，需要健康和性教育以外的支持来帮助SSA的少女成功过渡到青年时期。 拟议的研究以之前测试过的两项干预措施为基础——基于资产的匹配储蓄账户（YDA）和通过多家庭小组（MFG）加强家庭，这两项干预措施已在年龄较小的小学青少年中成功实施。 Suubi4Her 将检验青年认知和行为变化受经济稳定性影响的理论，同时研究是否需要加强家庭内部支持和沟通来维持积极的行为健康功能并加强对保护性健康行为的参与。 乌干达受艾滋病毒/艾滋病严重影响的四个地区的 47 所中学中，1260 名年龄较大的女孩（入学时年龄为 14-17 岁）将被随机分配（在学校层面）以下三种学习条件之一： 1) 储蓄（青少年发展）账户 - YDA）- 具有 1:1 的激励匹配率 - 用于教育和微型企业发展； 2）储蓄（YDA）+MFG干预； 3) 控制在学校接受标准健康和性教育的情况。 干预将提供 24 个月。 基线、12、24 和 36 个月的评估将包括生物医学数据，以衡量我们的主要性风险结果：1) 女孩经生物学确诊的性传播感染（淋病、毛滴虫和衣原体）的比例；次要结果：2) 研究期间新发 HIV 感染的比例，以及 3) 对于 HIV+ 女孩，病毒载量和 CD4 作为 ART 依从性的标志。 该研究的目的是： 1) 检验 Suubi4Her 干预措施是否能有效保护少女免受已知的艾滋病毒危险因素（包括出于经济动机的性行为和亲密伴侣暴力）。 2) 阐明 Suubi4Her 干预措施对行为健康功能（即抑郁、自我效能和绝望）的影响，并检查这些变量作为潜在变化机制的影响，调解每种干预措施与降低艾滋病毒风险之间的关系。 3) 评估每种干预条件的成本效益。 该研究还将使用儿童抑郁指数和贝克绝望量表来检验干预措施在改善这一弱势群体心理健康方面的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1260

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
      • Masaka、乌干达、256
        • International Center for Child Health and Development
      • Masaka、乌干达
        • International Center for Child Health and Development

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

(1) 女性； (2) 在 Rakai、Masaka、Lwengo 或 Kalungu 地区就读中学一年级； (3)年龄14-17周岁； (4) 生活在家庭中（广义上的定义，不是机构或孤儿院，因为机构中的人有不同的家庭需求）

排除标准：

(5) 他们有认知或严重的精神障碍，会妨碍理解知情同意过程中评估的研究程序，或者； （六）不愿意或者不能承诺完成学业的。

我们不会因为女孩的艾滋病毒、性传播感染和/或怀孕状况而将她们排除在外。 将调整分析以考虑这些基线因素。 艾滋病毒、性传播感染或怀孕检测呈阳性的女孩将被转介接受护理和支持。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：青年发展账户（YDA）

青年发展账户（YDA）

  • 青年发展账户（YDA）以1：1的激励匹配率用于教育和微型企业发展
  • 关于资产建设、储蓄和投资于创收活动 (IGA) 的金融研讨会 行为：青年发展账户 (YDA)
行为的：青年发展账户（YDA）
青年发展账户 (YDA)，采用 1:1 激励匹配率，用于教育和微型企业发展 关于资产建设、储蓄和创收活动 (IGA) 投资的金融研讨会 行为：青年发展账户 (YDA)
实验性的：YDA + 多家庭团体 (MFG)

YDA + 多家庭团体 (MFG)

  • 青年发展账户（YDA）以1：1的激励匹配率用于教育和微型企业发展
  • 关于资产建设、储蓄和创收活动投资 (IGA) 的金融研讨会
  • 多个家庭小组会议的重点是加强家庭关系和心理健康
行为的：YDA + 多家庭团体 (MFG)
青年发展账户 (YDA) 以 1:1 激励匹配率用于教育和微型企业发展 12 个关于资产建设、储蓄和投资于创收活动 (IGA) 的财务管理研讨会 18 个多家庭小组会议，重点关注加强家庭关系和心理健康
无干预：日常护理
日常护理包括乌干达中学提供的课程，包括生活规划技能和青少年性生殖健康

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到后续评估的性传播感染比例
大体时间：基线
每个评估时间点经生物学证实患有性传播感染（淋病、滴虫和衣原体）或妊娠试验呈阳性的女孩比例（基线、12、24 和 36 个月随访）
基线
从基线到后续评估的性传播感染比例
大体时间：12个月
每个评估时间点经生物学证实患有性传播感染（淋病、毛滴虫和衣原体）或妊娠试验呈阳性的女孩比例（基线、12、24 和 36 个月随访）
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成本效益分析
大体时间：五年来每年
成本效益分析衡量实现商定利益的成本，例如额外一年的教育、就业或减少疾病。 费用将按每人计算。 干预费用将包括所有计划费用。 研究费用不包括在内。
五年来每年
每个评估时间点 HIV 感染呈阳性的比例（基线、12 小时、24 小时随访）
大体时间：基线
基线时 HIV 阳性的比例
基线
HIV 治疗依从性从基线到后续评估的变化
大体时间：基线
对于 HIV+ 参与者，通过病毒载量和 CD4 计数衡量对 HIV 治疗方案的依从性
基线
每个评估时间点 HIV 感染呈阳性的比例（基线、12 小时、24 小时随访）
大体时间：12个月
12 个月时 HIV 感染呈阳性的比例
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Fred Ssewamala, PhD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月23日

初级完成 (实际的)

2021年2月10日

研究完成 (实际的)

2021年3月30日

研究注册日期

首次提交

2017年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月5日

首次发布 (实际的)

2017年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月26日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201703102
  • 1R01MH113486-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦所有数据都经过去识别化、清理和验证，并且主要发现已经发布，研究人员希望与科学界共享数据。 研究团队将向任何向 PI 提出直接请求并表明数据将用于研究目的的个人提供数据集（根据 CFR Title 45 第 46 部分：“研究被定义为系统调查，包括研究开发、测试和评估，旨在开发或贡献普遍知识。”）。 在共享参与者数据时，团队将遵循哥伦比亚大学社会工作学院赞助项目办公室的数据共享协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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