- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03307226
Suubi4Her: Combinatie-interventie voor adolescente meisjes die overstappen naar volwassenheid in Oeganda
Suubi4Her: een combinatie-interventie die HIV-risicogedrag aanpakt bij oudere adolescente meisjes die overgaan naar volwassenheid in Oeganda
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Masaka, Oeganda, 256
- International Center for Child Health and Development
-
Masaka, Oeganda
- International Center for Child Health and Development
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) vrouwelijk; (2) ingeschreven in het eerste jaar van de middelbare school in de districten Rakai, Masaka, Lwengo of Kalungu; (3) leeftijd 14-17 jaar; (4) leven in een gezin (in brede zin gedefinieerd en niet in een instelling of weeshuis, aangezien degenen in instellingen verschillende gezinsbehoeften hebben)
Uitsluitingscriteria:
(5) ze hebben een cognitieve of ernstige psychiatrische stoornis die het begrip van de onderzoeksprocedures zoals beoordeeld tijdens het Geïnformeerde Toestemmingsproces in de weg staat, of; (6) zij willen of kunnen zich niet engageren om de studie af te ronden.
Wij sluiten meisjes niet uit vanwege hun hiv-, soa- en/of zwangerschapsstatus. De analyse zal worden aangepast om rekening te houden met deze basisfactoren. Meisjes die positief testen op HIV, SOA of zwangerschap worden doorverwezen voor zorg en ondersteuning.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jeugdontwikkelingsrekeningen (YDA)
Jeugdontwikkelingsrekeningen (YDA)
|
Youth Development Accounts (YDA) met een 1:1 incentive-match rate die kan worden gebruikt voor onderwijs en de ontwikkeling van micro-ondernemingen Financiële workshops over het opbouwen van activa, sparen en investeren in inkomstengenererende activiteiten (IGA's) Gedrag: Youth Development Accounts (YDA)
|
|
Experimenteel: YDA + meerdere familiegroepen (MFG)
YDA + meerdere familiegroepen (MFG)
|
Youth Development Accounts (YDA) met een 1:1-stimuleringspercentage dat kan worden gebruikt voor onderwijs en de ontwikkeling van micro-ondernemingen 12 workshops financieel management over het opbouwen van vermogen, sparen en beleggen in inkomensgenererende activiteiten (IGA's) 18 sessies met meerdere familiegroepen gericht op het versterken van familierelaties en geestelijke gezondheid
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg bestaande uit leerplannen die worden gegeven op middelbare scholen in Oeganda, waaronder levensplanningsvaardigheden en seksuele reproductieve gezondheid van adolescenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding met soa's van baseline tot vervolgbeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage meisjes met biologisch bevestigde soa's (gonnoroea, tirchomonas en chlamydia) of positieve zwangerschapstest op elk beoordelingstijdstip (basislijn, follow-up na 12, 24 en 36 maanden)
|
Basislijn
|
|
Verhouding met soa's van baseline tot vervolgbeoordelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage meisjes met biologisch bevestigde soa's (gonnoroea, trichomonas en chlamydia) of positieve zwangerschapstest op elk beoordelingstijdstip (basislijn, follow-up na 12, 24 en 36 maanden)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteitsanalyses
Tijdsspanne: Ieder jaar gedurende vijf jaar
|
Kosteneffectiviteitsanalyses die de kosten meten van het behalen van een overeengekomen voordeel, zoals een extra jaar scholing, werkgelegenheid of een vermindering van een ziekte.
De kosten worden per persoon berekend.
In de kosten van de interventie zijn alle programmakosten inbegrepen.
Onderzoekskosten worden niet meegerekend.
|
Ieder jaar gedurende vijf jaar
|
|
Aandeel positief voor HIV-infecties op elk beoordelingstijdstip (basislijn, 12-, 24-follow-up)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aandeel positief voor HIV bij baseline
|
Basislijn
|
|
Verandering in de therapietrouw voor HIV-behandeling, van baseline tot vervolgbeoordelingen
Tijdsspanne: basislijn
|
Voor HIV+ deelnemers: de naleving van de resultaten van het HIV-behandelingsregime, gemeten aan de hand van de virale last en het CD4-aantal
|
basislijn
|
|
Aandeel positief voor HIV-infecties op elk beoordelingstijdstip (basislijn, 12-, 24-follow-up)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aandeel positief voor HIV-infecties na 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Byansi W, Ssewamala FM, Neilands TB, Sensoy Bahar O, Nabunya P, Namuwonge F, McKay MM. The Short-Term Impact of a Combination Intervention on Depressive Symptoms Among School-Going Adolescent Girls in Southwestern Uganda: The Suubi4Her Cluster Randomized Trial. J Adolesc Health. 2022 Sep;71(3):301-307. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.04.008. Epub 2022 Jun 1.
- Nabunya P, Damulira C, Byansi W, Muwanga J, Bahar OS, Namuwonge F, Ighofose E, Brathwaite R, Tumwesige W, Ssewamala FM. Prevalence and correlates of depressive symptoms among high school adolescent girls in southern Uganda. BMC Public Health. 2020 Nov 25;20(1):1792. doi: 10.1186/s12889-020-09937-2.
- Ssewamala FM, Bermudez LG, Neilands TB, Mellins CA, McKay MM, Garfinkel I, Sensoy Bahar O, Nakigozi G, Mukasa M, Stark L, Damulira C, Nattabi J, Kivumbi A. Suubi4Her: a study protocol to examine the impact and cost associated with a combination intervention to prevent HIV risk behavior and improve mental health functioning among adolescent girls in Uganda. BMC Public Health. 2018 Jun 5;18(1):693. doi: 10.1186/s12889-018-5604-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 201703102
- 1R01MH113486-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv/aids
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
Klinische onderzoeken op Jeugdontwikkelingsrekeningen (YDA)
-
Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's UniversityOnbekend
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs; California Department of Public Health, MCAHVoltooidPreventie van tienerzwangerschappenVerenigde Staten