Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suubi4Her: Combinatie-interventie voor adolescente meisjes die overstappen naar volwassenheid in Oeganda

26 augustus 2024 bijgewerkt door: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

Suubi4Her: een combinatie-interventie die HIV-risicogedrag aanpakt bij oudere adolescente meisjes die overgaan naar volwassenheid in Oeganda

Deze studie onderzoekt de impact en kosten die gepaard gaan met Suubi4Her, een innovatieve combinatie-interventie die tot doel heeft HIV-risicogedrag te voorkomen onder 15-17-jarige meisjes die leven in gemeenschappen die zwaar getroffen zijn door armoede en HIV/AIDS in Oeganda. Deelnemers worden op schoolniveau willekeurig toegewezen aan een van de drie studievoorwaarden: 1) Spaargeld (Jeugdontwikkelingsrekeningen - YDA) - met een 1:1-stimuleringspercentage - voor onderwijs en de ontwikkeling van micro-ondernemingen; 2) Besparingen (YDA) + tussenkomst van meerdere gezinsgroepen; 3) Controleconditie waarbij standaardgezondheids- en seksuele voorlichting op scholen wordt gegeven. De interventie zal 24 maanden duren. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 12, 24 en 36 maanden. Bij de beoordelingen zullen biologisch bevestigde soa's, het aandeel hiv-infecties tijdens de onderzoeksperiode en voor hiv+-deelnemers markers voor therapietrouw worden meegenomen. Het onderzoek heeft tot doel de impact van de Suubi4Her-interventie op het gedragsmatig functioneren van de gezondheid te onderzoeken en adolescente meisjes te beschermen tegen bekende HIV-risicofactoren. De studie zal ook de kosteneffectiviteit van elke interventievoorwaarde onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In lijn met de NIH-prioriteit om de verschillen in nieuwe HIV-infecties aan te pakken en de UNAIDS-oproep voor het implementeren van gecombineerde HIV-preventiebenaderingen, zal de voorgestelde studie de impact en kosten onderzoeken die gepaard gaan met Suubi4Her, een innovatieve combinatie-interventie die tot doel heeft HIV-risicogedrag onder 14- 17-jarige meisjes leven in gemeenschappen die zwaar getroffen zijn door armoede en HIV/AIDS in Oeganda. In Afrika ten zuiden van de Sahara (SSA) kan de financiële stress van gezinnen de beschikbare steun voor adolescenten in gevaar brengen, waarbij meisjes die in armoede leven vaker risicovol seksueel gedrag vertonen, waardoor hun kwetsbaarheid bij het oplopen van hiv en andere soa's toeneemt. Tegelijkertijd treffen internaliserende psychische stoornissen zoals depressie en een laag zelfbeeld onevenredig veel meisjes en kunnen ze bijdragen aan HIV-risicogedrag. Tegen die achtergrond is naast gezondheids- en seksuele voorlichting ook steun nodig om adolescente meisjes in SSA te helpen met succes over te stappen naar de jonge volwassenheid. Het voorgestelde onderzoek is gebaseerd op twee eerder geteste interventies: op activa gebaseerde gematchte spaarrekeningen (YDA) en gezinsversterking via meerdere gezinsgroepen (MFG), die met succes zijn geïmplementeerd bij jongere adolescenten die naar de basisschool gaan. Suubi4Her zal de theorie testen dat cognitieve en gedragsverandering bij jongeren wordt beïnvloed door economische stabiliteit, terwijl wordt onderzocht of verbeterde intrafamiliale ondersteuning en communicatie nodig zijn om positief gedragsgezondheidsfunctioneren te behouden en de betrokkenheid bij beschermend gezondheidsgedrag te versterken. Genesteld in 47 middelbare scholen in vier districten van Oeganda die zwaar getroffen zijn door HIV/AIDS, zullen 1260 oudere meisjes (14-17 jaar bij inschrijving) willekeurig worden toegewezen (op schoolniveau) aan een van de drie studievoorwaarden: 1) Besparen (jeugdontwikkeling) Accounts (YDA) – met een incentive-matchpercentage van 1:1 – voor onderwijs en de ontwikkeling van micro-ondernemingen; 2) Besparingen (YDA) + MFG-interventie; 3) Controleconditie waarbij standaardgezondheids- en seksuele voorlichting op scholen wordt gegeven. De interventie wordt verleend voor een periode van 24 maanden. Beoordelingen bij baseline, 12, 24 en 36 maanden zullen biomedische gegevens bevatten om onze primaire seksuele risico-uitkomst te meten: 1) het percentage biologisch bevestigde soa's bij meisjes (gonnoroea, trichomonas en chlamydia); en secundaire uitkomsten: 2) het aandeel nieuwe HIV-infecties tijdens de onderzoeksperiode, en 3) voor HIV+ meisjes, virale belasting en CD4 als markers van ART-therapietrouw. De doelstellingen van het onderzoek zijn: 1) Onderzoeken of de Suubi4Her-interventie effectief is in het beschermen van adolescente meisjes tegen bekende HIV-risicofactoren (waaronder economisch gemotiveerde seks en partnergeweld). 2) De effecten van de Suubi4Her-interventie op het gedragsmatige gezondheidsfunctioneren (d.w.z. depressie, zelfeffectiviteit en hopeloosheid) ophelderen en de effecten van deze variabelen onderzoeken als potentiële veranderingsmechanismen, die de relatie tussen elke interventie en de vermindering van het HIV-risico bemiddelen. 3) Evalueer de kosteneffectiviteit van elke interventievoorwaarde. De studie zal ook gebruik maken van de Child Depression Index en de Beck Hopelessness Scale om de effectiviteit van interventies bij het verbeteren van de geestelijke gezondheid van deze kwetsbare bevolkingsgroep te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Masaka, Oeganda, 256
        • International Center for Child Health and Development
      • Masaka, Oeganda
        • International Center for Child Health and Development

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) vrouwelijk; (2) ingeschreven in het eerste jaar van de middelbare school in de districten Rakai, Masaka, Lwengo of Kalungu; (3) leeftijd 14-17 jaar; (4) leven in een gezin (in brede zin gedefinieerd en niet in een instelling of weeshuis, aangezien degenen in instellingen verschillende gezinsbehoeften hebben)

Uitsluitingscriteria:

(5) ze hebben een cognitieve of ernstige psychiatrische stoornis die het begrip van de onderzoeksprocedures zoals beoordeeld tijdens het Geïnformeerde Toestemmingsproces in de weg staat, of; (6) zij willen of kunnen zich niet engageren om de studie af te ronden.

Wij sluiten meisjes niet uit vanwege hun hiv-, soa- en/of zwangerschapsstatus. De analyse zal worden aangepast om rekening te houden met deze basisfactoren. Meisjes die positief testen op HIV, SOA of zwangerschap worden doorverwezen voor zorg en ondersteuning.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jeugdontwikkelingsrekeningen (YDA)

Jeugdontwikkelingsrekeningen (YDA)

  • Youth Development Accounts (YDA) met een 1:1-stimuleringspercentage, te gebruiken voor onderwijs en de ontwikkeling van micro-ondernemingen
  • Financiële workshops over vermogensopbouw, sparen en beleggen in inkomensgenererende activiteiten (IGA's) Gedrag: Youth Development Accounts (YDA)
Youth Development Accounts (YDA) met een 1:1 incentive-match rate die kan worden gebruikt voor onderwijs en de ontwikkeling van micro-ondernemingen Financiële workshops over het opbouwen van activa, sparen en investeren in inkomstengenererende activiteiten (IGA's) Gedrag: Youth Development Accounts (YDA)
Experimenteel: YDA + meerdere familiegroepen (MFG)

YDA + meerdere familiegroepen (MFG)

  • Youth Development Accounts (YDA) met een 1:1-stimuleringspercentage, te gebruiken voor onderwijs en de ontwikkeling van micro-ondernemingen
  • Financiële workshops over vermogensopbouw, sparen en beleggen in inkomstengenererende activiteiten (IGA's)
  • Meerdere Family Group-sessies waren gericht op het versterken van familierelaties en geestelijke gezondheid
Youth Development Accounts (YDA) met een 1:1-stimuleringspercentage dat kan worden gebruikt voor onderwijs en de ontwikkeling van micro-ondernemingen 12 workshops financieel management over het opbouwen van vermogen, sparen en beleggen in inkomensgenererende activiteiten (IGA's) 18 sessies met meerdere familiegroepen gericht op het versterken van familierelaties en geestelijke gezondheid
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg bestaande uit leerplannen die worden gegeven op middelbare scholen in Oeganda, waaronder levensplanningsvaardigheden en seksuele reproductieve gezondheid van adolescenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding met soa's van baseline tot vervolgbeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage meisjes met biologisch bevestigde soa's (gonnoroea, tirchomonas en chlamydia) of positieve zwangerschapstest op elk beoordelingstijdstip (basislijn, follow-up na 12, 24 en 36 maanden)
Basislijn
Verhouding met soa's van baseline tot vervolgbeoordelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage meisjes met biologisch bevestigde soa's (gonnoroea, trichomonas en chlamydia) of positieve zwangerschapstest op elk beoordelingstijdstip (basislijn, follow-up na 12, 24 en 36 maanden)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteitsanalyses
Tijdsspanne: Ieder jaar gedurende vijf jaar
Kosteneffectiviteitsanalyses die de kosten meten van het behalen van een overeengekomen voordeel, zoals een extra jaar scholing, werkgelegenheid of een vermindering van een ziekte. De kosten worden per persoon berekend. In de kosten van de interventie zijn alle programmakosten inbegrepen. Onderzoekskosten worden niet meegerekend.
Ieder jaar gedurende vijf jaar
Aandeel positief voor HIV-infecties op elk beoordelingstijdstip (basislijn, 12-, 24-follow-up)
Tijdsspanne: Basislijn
Aandeel positief voor HIV bij baseline
Basislijn
Verandering in de therapietrouw voor HIV-behandeling, van baseline tot vervolgbeoordelingen
Tijdsspanne: basislijn
Voor HIV+ deelnemers: de naleving van de resultaten van het HIV-behandelingsregime, gemeten aan de hand van de virale last en het CD4-aantal
basislijn
Aandeel positief voor HIV-infecties op elk beoordelingstijdstip (basislijn, 12-, 24-follow-up)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aandeel positief voor HIV-infecties na 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra alle gegevens zijn geanonimiseerd, opgeschoond en gevalideerd en de belangrijkste bevindingen zijn gepubliceerd, verwachten de onderzoekers gegevens te delen met de wetenschappelijke gemeenschap. Het onderzoeksteam zal datasets beschikbaar stellen aan iedereen die een direct verzoek indient bij de PI en aangeeft dat de gegevens zullen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden (volgens CFR Titel 45 Deel 46: "Onderzoek wordt gedefinieerd als een systematisch onderzoek, inclusief onderzoeksontwikkeling , testen en evalueren, ontworpen om generaliseerbare kennis te ontwikkelen of eraan bij te dragen."). Bij het delen van deelnemersgegevens volgt het team de overeenkomst voor het delen van gegevens van de Columbia University School of Social Work Office of Sponsored Projects.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Jeugdontwikkelingsrekeningen (YDA)

Abonneren