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Suubi4Her : Intervention combinée auprès des adolescentes en transition vers l'âge adulte en Ouganda

26 août 2024 mis à jour par: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

Suubi4Her : une intervention combinée s'attaquant aux comportements à risque de VIH chez les adolescentes plus âgées en transition vers l'âge adulte en Ouganda

Cette étude examine l'impact et le coût associés à Suubi4Her, une intervention combinée innovante qui vise à prévenir les comportements à risque de VIH chez les filles de 15 à 17 ans vivant dans des communautés fortement touchées par la pauvreté et le VIH/SIDA en Ouganda. Les participants seront répartis au hasard au niveau de l'école dans l'une des trois conditions d'étude : 1) Épargne (Comptes de développement de la jeunesse - YDA) - avec un taux de contrepartie incitatif de 1 : 1 - pour l'éducation et le développement des microentreprises ; 2) Épargne (YDA) + intervention de plusieurs groupes familiaux ; 3) Condition de contrôle recevant une éducation sanitaire et sexuelle standard dispensée dans les écoles. L'intervention durera 24 mois. Les évaluations seront effectuées au départ, à 12, 24 et 36 mois. Les évaluations incluront les IST biologiquement confirmées, la proportion d'infections par le VIH pendant la période d'étude et pour les participants séropositifs, les marqueurs de l'observance du TAR. L'étude vise à examiner l'impact de l'intervention Suubi4Her sur le fonctionnement de la santé comportementale et la protection des adolescentes contre les facteurs de risque connus du VIH. L'étude examinera également la rentabilité de chaque condition d'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Alignée sur la priorité des NIH consistant à lutter contre les disparités dans les nouvelles infections à VIH et sur l'appel de l'ONUSIDA à la mise en œuvre d'approches combinées de prévention du VIH, l'étude proposée examinera l'impact et le coût associés à Suubi4Her, une intervention combinée innovante qui vise à prévenir les comportements à risque de VIH chez les 14 à 14 ans. Jeunes filles de 17 ans vivant dans des communautés fortement touchées par la pauvreté et le VIH/SIDA en Ouganda. En Afrique subsaharienne (ASS), le stress financier familial peut compromettre le soutien offert aux adolescents, les filles vivant dans la pauvreté présentant des taux plus élevés de comportements sexuels à risque, augmentant ainsi leur vulnérabilité à contracter le VIH et d'autres IST. Dans le même temps, les troubles de santé mentale intériorisés tels que la dépression et la faible estime de soi affectent de manière disproportionnée les filles et peuvent contribuer aux comportements à risque de contracter le VIH. Dans ce contexte, un soutien allant au-delà de l’éducation sanitaire et sexuelle est nécessaire pour aider les adolescentes d’ASS à réussir leur transition vers l’âge adulte. L'étude proposée s'appuie sur deux interventions précédemment testées - les comptes d'épargne abondés basés sur les actifs (YDA) et le renforcement de la famille par le biais de groupes familiaux multiples (MFG) qui ont été mis en œuvre avec succès auprès des jeunes adolescents scolarisés en primaire. Suubi4Her testera la théorie selon laquelle le changement cognitif et comportemental des jeunes est influencé par la stabilité économique tout en examinant si un soutien et une communication intrafamiliales améliorés sont nécessaires pour maintenir un fonctionnement comportemental positif et renforcer l'engagement dans des comportements de protection de la santé. Nichées dans 47 écoles secondaires réparties dans quatre districts de l'Ouganda fortement touchés par le VIH/SIDA, 1 260 filles plus âgées (âgées de 14 à 17 ans au moment de l'inscription) seront assignées au hasard (au niveau de l'école) à l'une des trois conditions d'étude : 1) Épargne (développement de la jeunesse) Comptes - YDA) - avec un taux d'incitation de 1: 1 - pour l'éducation et le développement des microentreprises ; 2) Épargne (YDA) + intervention MFG ; 3) Condition de contrôle recevant une éducation sanitaire et sexuelle standard dispensée dans les écoles. L'intervention sera assurée pendant 24 mois. Les évaluations au départ, à 12, 24 et 36 mois comprendront des données biomédicales pour mesurer notre principal résultat de risque sexuel : 1) proportion d'IST biologiquement confirmées chez les filles (gonorrhée, Trichomonas et Chlamydia) ; et résultats secondaires : 2) la proportion de nouvelles infections à VIH au cours de la période d'étude, et 3) pour les filles séropositives, la charge virale et les CD4 comme marqueurs de l'observance du TAR. Les objectifs de l'étude sont les suivants : 1) Examiner si l'intervention Suubi4Her est efficace pour protéger les adolescentes contre les facteurs de risque connus du VIH (y compris les relations sexuelles à motivation économique et la violence conjugale). 2) Élucider les effets de l'intervention Suubi4Her sur le fonctionnement de la santé comportementale (c'est-à-dire la dépression, l'auto-efficacité et le désespoir) et examiner les effets de ces variables en tant que mécanismes potentiels de changement, négociant la relation entre chaque intervention et réduction du risque de VIH. 3) Évaluer la rentabilité de chaque condition d'intervention. L'étude utilisera également l'indice de dépression de l'enfant et l'échelle de désespoir de Beck pour examiner l'efficacité des interventions visant à améliorer la santé mentale de cette population vulnérable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Masaka, Ouganda, 256
        • International Center for Child Health and Development
      • Masaka, Ouganda
        • International Center for Child Health and Development

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

(1) femme; (2) inscrits en première année d'école secondaire dans les districts de Rakai, Masaka, Lwengo ou Kalungu ; (3) âgés de 14 à 17 ans ; (4) vivre au sein d'une famille (au sens large et non d'une institution ou d'un orphelinat, car ceux qui vivent en institution ont des besoins familiaux différents)

Critères d'exclusion :

(5) ils ont une déficience cognitive ou psychiatrique sévère qui empêcherait la compréhension des procédures d'étude telles qu'évaluées au cours du processus de consentement éclairé ou ; (6) ils ne veulent pas ou ne peuvent pas s'engager à terminer l'étude.

Nous n'exclurons pas les filles en raison de leur statut VIH, IST et/ou grossesse. L'analyse sera ajustée pour tenir compte de ces facteurs de base. Les filles testées positives au VIH, aux IST ou à la grossesse seront orientées vers des soins et un soutien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comptes de développement de la jeunesse (YDA)

Comptes de développement de la jeunesse (YDA)

  • Comptes de développement de la jeunesse (YDA) avec un taux de contrepartie de 1:1 à utiliser pour l'éducation et le développement des microentreprises
  • Ateliers financiers sur la constitution d'actifs, l'épargne et l'investissement dans des activités génératrices de revenus (AGR) Comportemental : Comptes de développement de la jeunesse (YDA)
Comptes de développement de la jeunesse (YDA) avec un taux d'incitation de 1:1 à utiliser pour l'éducation et le développement des microentreprises Ateliers financiers sur la constitution d'actifs, l'épargne et l'investissement dans des activités génératrices de revenus (IGA) Comportemental : Comptes de développement de la jeunesse (YDA)
Expérimental: YDA + Groupes familiaux multiples (MFG)

YDA + Groupes familiaux multiples (MFG)

  • Comptes de développement de la jeunesse (YDA) avec un taux de contrepartie de 1:1 à utiliser pour l'éducation et le développement des microentreprises
  • Ateliers financiers sur la constitution d'actifs, l'épargne et l'investissement dans des activités génératrices de revenus (AGR)
  • Plusieurs séances de groupes familiaux axées sur le renforcement des relations familiales et la santé mentale
Comptes de développement de la jeunesse (YDA) avec un taux d'incitation de 1:1 à utiliser pour l'éducation et le développement des microentreprises 12 ateliers de gestion financière sur la constitution d'actifs, l'épargne et l'investissement dans des activités génératrices de revenus (IGA) 18 séances de groupes familiaux multiples axées sur le renforcement des relations familiales et santé mentale
Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels comprenant des programmes dispensés dans les écoles secondaires en Ouganda, y compris les compétences en matière de planification de la vie et la santé sexuelle et reproductive des adolescents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de personnes atteintes d'IST entre les évaluations de référence et les évaluations de suivi
Délai: Référence
Proportion de filles ayant des IST biologiquement confirmées (gonorrhée, Tirchomonas et Chlamydia) ou un test de grossesse positif à chaque moment d'évaluation (référence, suivi à 12, 24 et 36 mois)
Référence
Proportion de personnes atteintes d'IST entre les évaluations de référence et les évaluations de suivi
Délai: 12 mois
Proportion de filles ayant des IST biologiquement confirmées (gonorrhée, Trichomonas et Chlamydia) ou un test de grossesse positif à chaque moment d'évaluation (référence, suivi à 12, 24 et 36 mois)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses coût-efficacité
Délai: Chaque année pendant cinq ans
Analyses coût-efficacité mesurant le coût de l'obtention d'un avantage convenu, comme une année supplémentaire de scolarité, un emploi ou une réduction d'une maladie. Les coûts seront mesurés sur une base par personne. Les coûts de l'intervention comprendront tous les coûts du programme. Les frais de recherche ne seront pas inclus.
Chaque année pendant cinq ans
Proportion de personnes positives pour les infections par le VIH à chaque moment d'évaluation (référence, 12 et 24 suivis)
Délai: Référence
Proportion de personnes séropositives au départ
Référence
Changement dans l'observance du traitement anti-VIH entre les évaluations de référence et les évaluations de suivi
Délai: ligne de base
Pour les participants séropositifs, respect des résultats du traitement anti-VIH, mesurés par la charge virale et le nombre de CD4
ligne de base
Proportion de personnes positives pour les infections par le VIH à chaque moment d'évaluation (référence, 12 et 24 suivis)
Délai: 12 mois
Proportion positive aux infections par le VIH à 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois que toutes les données auront été anonymisées, nettoyées et validées et que les principaux résultats auront été publiés, les enquêteurs espèrent partager les données avec la communauté scientifique. L'équipe de recherche mettra les ensembles de données à la disposition de toute personne faisant une demande directe au chercheur principal et indiquant que les données seront utilisées à des fins de recherche (conformément au titre 45 du CFR, partie 46 : « La recherche est définie comme une enquête systématique, y compris le développement de la recherche. , tests et évaluations, conçus pour développer ou contribuer à des connaissances généralisables.") En partageant les données des participants, l'équipe suivra l'accord de partage de données du Bureau des projets sponsorisés de la Columbia University School of Social Work.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH/SIDA

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