- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03307226
Suubi4Her : Intervention combinée auprès des adolescentes en transition vers l'âge adulte en Ouganda
Suubi4Her : une intervention combinée s'attaquant aux comportements à risque de VIH chez les adolescentes plus âgées en transition vers l'âge adulte en Ouganda
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Masaka, Ouganda, 256
- International Center for Child Health and Development
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Masaka, Ouganda
- International Center for Child Health and Development
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
(1) femme; (2) inscrits en première année d'école secondaire dans les districts de Rakai, Masaka, Lwengo ou Kalungu ; (3) âgés de 14 à 17 ans ; (4) vivre au sein d'une famille (au sens large et non d'une institution ou d'un orphelinat, car ceux qui vivent en institution ont des besoins familiaux différents)
Critères d'exclusion :
(5) ils ont une déficience cognitive ou psychiatrique sévère qui empêcherait la compréhension des procédures d'étude telles qu'évaluées au cours du processus de consentement éclairé ou ; (6) ils ne veulent pas ou ne peuvent pas s'engager à terminer l'étude.
Nous n'exclurons pas les filles en raison de leur statut VIH, IST et/ou grossesse. L'analyse sera ajustée pour tenir compte de ces facteurs de base. Les filles testées positives au VIH, aux IST ou à la grossesse seront orientées vers des soins et un soutien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Comptes de développement de la jeunesse (YDA)
Comptes de développement de la jeunesse (YDA)
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Comptes de développement de la jeunesse (YDA) avec un taux d'incitation de 1:1 à utiliser pour l'éducation et le développement des microentreprises Ateliers financiers sur la constitution d'actifs, l'épargne et l'investissement dans des activités génératrices de revenus (IGA) Comportemental : Comptes de développement de la jeunesse (YDA)
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Expérimental: YDA + Groupes familiaux multiples (MFG)
YDA + Groupes familiaux multiples (MFG)
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Comptes de développement de la jeunesse (YDA) avec un taux d'incitation de 1:1 à utiliser pour l'éducation et le développement des microentreprises 12 ateliers de gestion financière sur la constitution d'actifs, l'épargne et l'investissement dans des activités génératrices de revenus (IGA) 18 séances de groupes familiaux multiples axées sur le renforcement des relations familiales et santé mentale
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels comprenant des programmes dispensés dans les écoles secondaires en Ouganda, y compris les compétences en matière de planification de la vie et la santé sexuelle et reproductive des adolescents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de personnes atteintes d'IST entre les évaluations de référence et les évaluations de suivi
Délai: Référence
|
Proportion de filles ayant des IST biologiquement confirmées (gonorrhée, Tirchomonas et Chlamydia) ou un test de grossesse positif à chaque moment d'évaluation (référence, suivi à 12, 24 et 36 mois)
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Référence
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Proportion de personnes atteintes d'IST entre les évaluations de référence et les évaluations de suivi
Délai: 12 mois
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Proportion de filles ayant des IST biologiquement confirmées (gonorrhée, Trichomonas et Chlamydia) ou un test de grossesse positif à chaque moment d'évaluation (référence, suivi à 12, 24 et 36 mois)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyses coût-efficacité
Délai: Chaque année pendant cinq ans
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Analyses coût-efficacité mesurant le coût de l'obtention d'un avantage convenu, comme une année supplémentaire de scolarité, un emploi ou une réduction d'une maladie.
Les coûts seront mesurés sur une base par personne.
Les coûts de l'intervention comprendront tous les coûts du programme.
Les frais de recherche ne seront pas inclus.
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Chaque année pendant cinq ans
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Proportion de personnes positives pour les infections par le VIH à chaque moment d'évaluation (référence, 12 et 24 suivis)
Délai: Référence
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Proportion de personnes séropositives au départ
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Référence
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Changement dans l'observance du traitement anti-VIH entre les évaluations de référence et les évaluations de suivi
Délai: ligne de base
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Pour les participants séropositifs, respect des résultats du traitement anti-VIH, mesurés par la charge virale et le nombre de CD4
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ligne de base
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Proportion de personnes positives pour les infections par le VIH à chaque moment d'évaluation (référence, 12 et 24 suivis)
Délai: 12 mois
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Proportion positive aux infections par le VIH à 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Byansi W, Ssewamala FM, Neilands TB, Sensoy Bahar O, Nabunya P, Namuwonge F, McKay MM. The Short-Term Impact of a Combination Intervention on Depressive Symptoms Among School-Going Adolescent Girls in Southwestern Uganda: The Suubi4Her Cluster Randomized Trial. J Adolesc Health. 2022 Sep;71(3):301-307. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.04.008. Epub 2022 Jun 1.
- Nabunya P, Damulira C, Byansi W, Muwanga J, Bahar OS, Namuwonge F, Ighofose E, Brathwaite R, Tumwesige W, Ssewamala FM. Prevalence and correlates of depressive symptoms among high school adolescent girls in southern Uganda. BMC Public Health. 2020 Nov 25;20(1):1792. doi: 10.1186/s12889-020-09937-2.
- Ssewamala FM, Bermudez LG, Neilands TB, Mellins CA, McKay MM, Garfinkel I, Sensoy Bahar O, Nakigozi G, Mukasa M, Stark L, Damulira C, Nattabi J, Kivumbi A. Suubi4Her: a study protocol to examine the impact and cost associated with a combination intervention to prevent HIV risk behavior and improve mental health functioning among adolescent girls in Uganda. BMC Public Health. 2018 Jun 5;18(1):693. doi: 10.1186/s12889-018-5604-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 201703102
- 1R01MH113486-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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