Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suubi4Her: Kombinationsintervention for unge piger, der overgår til voksenlivet i Uganda

26. august 2024 opdateret af: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

Suubi4Her: En kombinationsintervention, der adresserer HIV-risikoadfærd blandt ældre unge piger, der overgår til voksenlivet i Uganda

Denne undersøgelse undersøger virkningen og omkostningerne forbundet med Suubi4Her, en innovativ kombinationsintervention, der har til formål at forhindre HIV-risikoadfærd blandt 15-17-årige piger, der bor i samfund, der er hårdt ramt af fattigdom og HIV/AIDS i Uganda. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt på skoleniveau i en af ​​tre studiebetingelser: 1) Opsparing (Ungdomsudviklingskonti - YDA) - med en 1:1 incitamentmatchrate - til uddannelse og udvikling af mikrovirksomheder; 2) Besparelser (YDA) + Intervention fra flere familiegrupper; 3) Kontroller tilstand, der modtager standard sundheds- og seksualundervisning i skolerne. Indgrebet vil vare i 24 måneder. Evalueringer vil blive udført ved baseline, 12, 24 og 36 måneder. Vurderinger vil omfatte biologisk bekræftede STI'er, andelen af ​​HIV-infektioner i løbet af undersøgelsesperioden og for HIV+ deltagere markører for ART adhærens. Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningen af ​​Suubi4Her-interventionen på adfærdsmæssig sundhed og beskyttelse af unge piger mod kendte HIV-risikofaktorer. Undersøgelsen vil også undersøge omkostningseffektiviteten af ​​hver interventionstilstand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På linje med NIH-prioriteten med at adressere forskelle i nye HIV-infektioner og UNAIDS' krav om implementering af kombinationsstrategier til forebyggelse af HIV, vil den foreslåede undersøgelse undersøge virkningen og omkostningerne forbundet med Suubi4Her, en innovativ kombinationsintervention, der har til formål at forhindre HIV-risikoadfærd blandt 14- 17-årige piger, der bor i lokalsamfund, der er hårdt ramt af fattigdom og hiv/aids i Uganda. I Afrika syd for Sahara (SSA) kan families økonomiske stress kompromittere den støtte, der er til rådighed for unge, hvor piger, der lever i fattigdom, udviser højere forekomster af risikabel seksuel adfærd, hvilket øger deres sårbarhed med hensyn til at få hiv og andre kønssygdomme. Samtidig påvirker internaliserende psykiske lidelser som depression og lavt selvværd piger uforholdsmæssigt meget og kan bidrage til hiv-risikoadfærd. På den baggrund er der behov for støtte ud over sundhed og seksualundervisning for at hjælpe unge piger i SSA med succes med overgangen til ung voksenliv. Den foreslåede undersøgelse er baseret på to tidligere testede interventioner - aktivbaserede matchede opsparingskonti (YDA) og familiestyrkelse gennem Multiple Family Groups (MFG), som med succes er blevet implementeret med unge, der går i grundskolen. Suubi4Her vil teste teorien om, at unges kognitive og adfærdsmæssige ændringer er påvirket af økonomisk stabilitet, samtidig med at det undersøges, om der er behov for øget intra-familiær støtte og kommunikation for at opretholde en positiv adfærdsmæssig sundhedsfunktion og styrke engagementet i beskyttende sundhedsadfærd. Indlejret i 47 sekundære skoler i fire distrikter i Uganda, der er hårdt ramt af hiv/aids, vil 1260 ældre piger (i alderen 14-17 ved indskrivning) blive tilfældigt tildelt (på skoleniveau) til en af ​​tre studiebetingelser: 1) Opsparing (Ungdomsudvikling) Konti - YDA) - med en 1:1 incitament matchrate - til uddannelse og udvikling af mikrovirksomheder; 2) Besparelser (YDA) + MFG-intervention; 3) Kontroller tilstand, der modtager standard sundheds- og seksualundervisning i skolerne. Indgrebet ydes i 24 måneder. Vurderinger ved baseline, 12, 24 og 36 måneder vil omfatte biomedicinske data for at måle vores primære seksuelle risikoresultat: 1) andel af pigers biologisk bekræftede STI'er (gonoré, trichomonas og klamydia); og sekundære resultater: 2) andelen af ​​nye HIV-infektioner i undersøgelsesperioden og 3) for HIV+-piger, viral load og CD4 som markører for ART-adhærens. Formålet med undersøgelsen er at: 1) Undersøge, om Suubi4Her-interventionen er effektiv til at beskytte unge piger mod kendte HIV-risikofaktorer (herunder økonomisk motiveret sex og vold i nære relationer). 2) Belyse virkningerne af Suubi4Her-interventionen på adfærdsmæssig sundhedsfunktion (dvs. depression, self-efficacy og håbløshed) og undersøge virkningerne af disse variabler som potentielle forandringsmekanismer, der medierer forholdet mellem hver intervention og HIV-risikoreduktion. 3) Evaluer omkostningseffektiviteten af ​​hver interventionsbetingelse. Undersøgelsen vil også bruge Child Depression Index og Beck Hopelessness Scale til at undersøge effektiviteten af ​​interventioner til at forbedre mental sundhed i denne sårbare befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Masaka, Uganda, 256
        • International Center for Child Health and Development
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) kvinde; (2) indskrevet i første år af gymnasiet i Rakai, Masaka, Lwengo eller Kalungu distrikter; (3) alder 14-17 år; (4) bor inden for en familie (bredt defineret og ikke en institution eller børnehjem, da dem på institutioner har forskellige familiemæssige behov)

Ekskluderingskriterier:

(5) de har en kognitiv eller alvorlig psykiatrisk svækkelse, der ville forhindre forståelse af undersøgelsesprocedurer som vurderet under Informeret samtykke-processen eller; (6) de er uvillige eller ude af stand til at forpligte sig til at gennemføre undersøgelsen.

Vi vil ikke udelukke piger på grund af deres HIV, STI og/eller graviditetsstatus. Analysen vil blive justeret for at tage højde for disse basislinjefaktorer. Piger, der tester positive for HIV, STI eller graviditet, vil blive henvist til pleje og støtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Youth Development Accounts (YDA)

Youth Development Accounts (YDA)

  • Youth Development Accounts (YDA) med 1:1 incitament matchrate, der skal bruges til uddannelse og udvikling af mikrovirksomheder
  • Finansielle workshops om opbygning af aktiver, opsparing og investering i indkomstskabende aktiviteter (IGA) Adfærd: Ungdomsudviklingskonti (YDA)
Ungdomsudviklingskonti (YDA) med 1:1 incitamentsmatchrate, der skal bruges til uddannelse og udvikling af mikrovirksomheder Finansielle workshops om opbygning af aktiver, opsparing og investering i indkomstgenererende aktiviteter (IGA) Adfærd: Ungdomsudviklingskonti (YDA)
Eksperimentel: YDA + Multiple Family Groups (MFG)

YDA + Multiple Family Groups (MFG)

  • Youth Development Accounts (YDA) med 1:1 incitament matchrate, der skal bruges til uddannelse og udvikling af mikrovirksomheder
  • Finansielle workshops om opbygning af aktiver, opsparing og investering i indkomstgenererende aktiviteter (IGA'er)
  • Sessioner med flere familiegrupper fokuserede på at styrke familierelationer og mental sundhed
Ungdomsudviklingskonti (YDA) med 1:1 incitamentmatchrate, der skal bruges til uddannelse og udvikling af mikrovirksomheder 12 workshops om økonomistyring om opbygning af aktiver, opsparing og investering i indkomstgenererende aktiviteter (IGA) 18 sessioner med flere familiegrupper fokuseret på at styrke familierelationer og mental sundhed
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje bestående af læseplaner leveret på ungdomsskoler i Uganda, herunder livsplanlægningsfærdigheder og teenagers seksuelle reproduktive sundhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel med STI'er fra baseline til opfølgningsvurderinger
Tidsramme: Baseline
Andel af piger biologisk bekræftede STI'er (gonoré, Tirchomonas og Chlamydia) eller positiv graviditetstest ved hvert vurderingstidspunkt (Baseline, 12-, 24- og 36-måneders opfølgning)
Baseline
Andel med STI'er fra baseline til opfølgningsvurderinger
Tidsramme: 12 måneder
Andel af piger biologisk bekræftede STI'er (gonoré, trichomonas og klamydia) eller positiv graviditetstest ved hvert vurderingstidspunkt (baseline, 12-, 24- og 36-måneders opfølgning)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitetsanalyser
Tidsramme: Hvert år i fem år
Omkostningseffektivitetsanalyser, der måler omkostningerne ved at opnå en aftalt fordel, såsom et ekstra års skolegang, beskæftigelse eller en reduktion af en sygdom. Omkostninger vil blive målt på en per person basis. Omkostningerne ved interventionen vil omfatte alle programomkostninger. Forskningsomkostninger vil ikke blive inkluderet.
Hvert år i fem år
Andel positiv for HIV-infektioner ved hvert vurderingstidspunkt (basislinje, 12-, 24-opfølgning)
Tidsramme: Baseline
Andel positiv for HIV ved baseline
Baseline
Ændring i overholdelse af HIV-behandling fra baseline til opfølgningsvurderinger
Tidsramme: baseline
For HIV+-deltagere, overholdelse af HIV-behandlingsregimets resultater målt gennem viral load og CD4-tal
baseline
Andel positiv for HIV-infektioner ved hvert vurderingstidspunkt (basislinje, 12-, 24-opfølgning)
Tidsramme: 12 måneder
Andel positiv for HIV-infektioner efter 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når alle data er blevet afidentificeret, renset og valideret, og de vigtigste resultater er blevet offentliggjort, forventer efterforskerne at dele data med det videnskabelige samfund. Forskerholdet vil stille datasæt til rådighed for enhver person, der fremsætter en direkte anmodning til PI og angiver, at dataene vil blive brugt til forskningsformål (ifølge CFR Titel 45, del 46: "Forskning er defineret som en systematisk undersøgelse, herunder forskningsudvikling , test og evaluering, designet til at udvikle eller bidrage til generaliserbar viden."). Ved deling af deltagerdata vil holdet følge Columbia University School of Social Work Office of Sponsored Projects' datadelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Youth Development Accounts (YDA)

Abonner