- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03307226
Suubi4Her: Комбинированное вмешательство для девочек-подростков, вступающих во взрослую жизнь, в Уганде
Suubi4Her: комбинированное вмешательство, направленное на борьбу с рискованным поведением, связанным с ВИЧ, среди девочек-подростков старшего возраста, вступающих во взрослую жизнь, в Уганде
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Masaka, Уганда, 256
- International Center for Child Health and Development
-
Masaka, Уганда
- International Center for Child Health and Development
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(1) женщина; (2) поступили в первый класс средней школы в районах Ракай, Масака, Лвенго или Калунгу; (3) возраст 14-17 лет; (4) проживание в семье (в широком смысле, а не в учреждении или детском доме, поскольку у детей в учреждениях разные семейные потребности)
Критерии исключения:
(5) у них есть когнитивные или тяжелые психические нарушения, которые могут помешать пониманию процедур исследования, оцененных в ходе процесса информированного согласия, или; (6) они не хотят или не могут взять на себя обязательство завершить исследование.
Мы не будем исключать девочек из-за их ВИЧ-инфекции, ИППП и/или статуса беременности. Анализ будет скорректирован с учетом этих базовых факторов. Девочки с положительным результатом теста на ВИЧ, ИППП или беременность будут направлены на лечение и поддержку.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Счета развития молодежи (YDA)
Счета развития молодежи (YDA)
|
Счета развития молодежи (YDA) с коэффициентом стимулирования 1:1, который будет использоваться для образования и развития микропредприятий. Финансовые семинары по созданию активов, сбережениям и инвестированию в деятельность, приносящую доход (IGA). Поведенческие: Счета развития молодежи (YDA).
|
|
Экспериментальный: YDA + несколько семейных групп (MFG)
YDA + несколько семейных групп (MFG)
|
Счета развития молодежи (YDA) с коэффициентом стимулирования 1:1, который будет использоваться для образования и развития микропредприятий. 12 семинаров по финансовому менеджменту по созданию активов, сбережениям и инвестированию в деятельность, приносящую доход (IGA). 18 сессий для групп с несколькими семьями, посвященных укреплению семейных отношений. и психическое здоровье
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход, состоящий из учебных программ, проводимых в средних школах Уганды, включая навыки планирования жизни и сексуально-репродуктивное здоровье подростков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ИППП от исходного уровня до последующих оценок
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля девочек с биологически подтвержденными ИППП (гонорея, тирхомонад и хламидиоз) или положительным тестом на беременность в каждый момент времени оценки (исходный уровень, 12-, 24- и 36-месячное наблюдение)
|
Базовый уровень
|
|
Доля ИППП от исходного уровня до последующих оценок
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля девочек с биологически подтвержденными ИППП (гонорея, трихомонада и хламидиоз) или положительным тестом на беременность в каждый момент времени оценки (исходный уровень, 12-, 24- и 36-месячное наблюдение)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: Ежегодно в течение пяти лет
|
Анализ экономической эффективности, измеряющий стоимость достижения согласованной выгоды, такой как дополнительный год обучения, трудоустройство или снижение заболеваемости.
Затраты будут рассчитываться из расчета на одного человека.
Затраты на вмешательство будут включать все затраты на программу.
Затраты на исследования не будут включены.
|
Ежегодно в течение пяти лет
|
|
Доля положительных случаев ВИЧ-инфекции в каждый момент времени оценки (исходный уровень, 12-, 24-кратное наблюдение)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля положительных на ВИЧ на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
Изменение приверженности лечению ВИЧ от исходного уровня до последующих оценок
Временное ограничение: базовый уровень
|
Для ВИЧ-положительных участников — соблюдение режима лечения ВИЧ, измеряемое по вирусной нагрузке и количеству CD4.
|
базовый уровень
|
|
Доля положительных случаев ВИЧ-инфекции в каждый момент времени оценки (исходный уровень, 12-, 24-кратное наблюдение)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля ВИЧ-инфицированных через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Byansi W, Ssewamala FM, Neilands TB, Sensoy Bahar O, Nabunya P, Namuwonge F, McKay MM. The Short-Term Impact of a Combination Intervention on Depressive Symptoms Among School-Going Adolescent Girls in Southwestern Uganda: The Suubi4Her Cluster Randomized Trial. J Adolesc Health. 2022 Sep;71(3):301-307. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.04.008. Epub 2022 Jun 1.
- Nabunya P, Damulira C, Byansi W, Muwanga J, Bahar OS, Namuwonge F, Ighofose E, Brathwaite R, Tumwesige W, Ssewamala FM. Prevalence and correlates of depressive symptoms among high school adolescent girls in southern Uganda. BMC Public Health. 2020 Nov 25;20(1):1792. doi: 10.1186/s12889-020-09937-2.
- Ssewamala FM, Bermudez LG, Neilands TB, Mellins CA, McKay MM, Garfinkel I, Sensoy Bahar O, Nakigozi G, Mukasa M, Stark L, Damulira C, Nattabi J, Kivumbi A. Suubi4Her: a study protocol to examine the impact and cost associated with a combination intervention to prevent HIV risk behavior and improve mental health functioning among adolescent girls in Uganda. BMC Public Health. 2018 Jun 5;18(1):693. doi: 10.1186/s12889-018-5604-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 201703102
- 1R01MH113486-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .