Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Suubi4Her: Комбинированное вмешательство для девочек-подростков, вступающих во взрослую жизнь, в Уганде

26 августа 2024 г. обновлено: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

Suubi4Her: комбинированное вмешательство, направленное на борьбу с рискованным поведением, связанным с ВИЧ, среди девочек-подростков старшего возраста, вступающих во взрослую жизнь, в Уганде

В этом исследовании изучаются влияние и стоимость Suubi4Her, инновационного комбинированного вмешательства, целью которого является предотвращение рискованного поведения, связанного с ВИЧ, среди 15-17-летних девочек, живущих в сообществах, сильно пострадавших от бедности и ВИЧ/СПИДа в Уганде. Участники будут случайным образом распределены на уровне школы по одному из трех условий обучения: 1) Сбережения (Счета развития молодежи – YDA) – с коэффициентом соответствия стимулов 1:1 – для образования и развития микропредприятий; 2) Сбережения (YDA) + вмешательство в отношении нескольких семейных групп; 3) Контролировать условия получения стандартного санитарного и полового воспитания, предоставляемого в школах. Вмешательство продлится 24 месяца. Оценки будут проводиться исходно, через 12, 24 и 36 месяцев. Оценки будут включать биологически подтвержденные ИППП, долю ВИЧ-инфекций за период исследования, а также маркеры приверженности АРТ для ВИЧ-положительных участников. Целью исследования является изучение влияния вмешательства Suubi4Her на функционирование поведенческого здоровья и защиту девочек-подростков от известных факторов риска ВИЧ. В исследовании также будет изучена экономическая эффективность каждого вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

В соответствии с приоритетом НИЗ по устранению различий в количестве новых случаев ВИЧ-инфекции и призывом ЮНЭЙДС к внедрению комбинированных подходов к профилактике ВИЧ, предлагаемое исследование будет изучать влияние и стоимость Suubi4Her, инновационного комбинированного вмешательства, целью которого является предотвращение рискованного поведения, связанного с ВИЧ, среди 14-летних. 17-летние девочки, живущие в общинах, сильно пострадавших от бедности и ВИЧ/СПИДа в Уганде. В странах Африки к югу от Сахары (АЮС) семейный финансовый стресс может поставить под угрозу поддержку, доступную подросткам, при этом девочки, живущие в бедности, демонстрируют более высокий уровень рискованного сексуального поведения, что повышает их уязвимость к заражению ВИЧ и другими ИППП. В то же время интернализируемые психические расстройства, такие как депрессия и низкая самооценка, в непропорционально большей степени затрагивают девочек и могут способствовать поведению, связанному с риском заражения ВИЧ. На этом фоне необходима поддержка, помимо здоровья и полового просвещения, чтобы помочь девочкам-подросткам в странах АЮС успешно перейти во взрослую жизнь. Предлагаемое исследование основано на двух ранее апробированных методах – сберегательных счетах на основе активов (YDA) и укреплении семьи посредством многосемейных групп (MFG), которые были успешно реализованы среди младших подростков, посещающих начальную школу. Suubi4Her проверит теорию о том, что на когнитивные и поведенческие изменения молодежи влияет экономическая стабильность, одновременно исследуя, необходимы ли усиленная внутрисемейная поддержка и общение для поддержания положительного функционирования поведенческого здоровья и усиления участия в защитном поведении для здоровья. 1260 девочек старшего возраста (в возрасте 14–17 лет на момент зачисления) будут размещены в 47 средних школах в четырех районах Уганды, сильно пострадавших от ВИЧ/СПИДа. Они будут случайным образом распределены (на школьном уровне) по одному из трех условий обучения: 1) Сбережения (развитие молодежи) Счета – YDA) – с коэффициентом стимулирования 1:1 – для образования и развития микропредприятий; 2) Сбережения (YDA) + вмешательство MFG; 3) Контролировать условия получения стандартного санитарного и полового воспитания, предоставляемого в школах. Вмешательство будет предоставлено на 24 месяца. Оценки на исходном уровне, через 12, 24 и 36 месяцев будут включать биомедицинские данные для измерения нашего основного исхода сексуального риска: 1) доля девочек с биологически подтвержденными ИППП (гонорея, трихомонада и хламидиоз); и вторичные результаты: 2) доля новых случаев ВИЧ-инфекции за период исследования и 3) для ВИЧ-положительных девочек вирусная нагрузка и CD4 как маркеры приверженности АРТ. Цели исследования: 1) Изучить, эффективно ли вмешательство Suubi4Her в защите девочек-подростков от известных факторов риска ВИЧ (включая экономически мотивированный секс и насилие со стороны интимного партнера). 2) Выяснить влияние вмешательства Suubi4Her на функционирование поведенческого здоровья (т. е. депрессию, самоэффективность и безнадежность) и изучить влияние этих переменных как потенциальных механизмов изменений, опосредующих взаимосвязь между каждым вмешательством и снижением риска ВИЧ. 3) Оценить экономическую эффективность каждого вмешательства. В исследовании также будут использоваться индекс детской депрессии и шкала безнадежности Бека для изучения эффективности мер по улучшению психического здоровья этой уязвимой группы населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Masaka, Уганда, 256
        • International Center for Child Health and Development
      • Masaka, Уганда
        • International Center for Child Health and Development

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

(1) женщина; (2) поступили в первый класс средней школы в районах Ракай, Масака, Лвенго или Калунгу; (3) возраст 14-17 лет; (4) проживание в семье (в широком смысле, а не в учреждении или детском доме, поскольку у детей в учреждениях разные семейные потребности)

Критерии исключения:

(5) у них есть когнитивные или тяжелые психические нарушения, которые могут помешать пониманию процедур исследования, оцененных в ходе процесса информированного согласия, или; (6) они не хотят или не могут взять на себя обязательство завершить исследование.

Мы не будем исключать девочек из-за их ВИЧ-инфекции, ИППП и/или статуса беременности. Анализ будет скорректирован с учетом этих базовых факторов. Девочки с положительным результатом теста на ВИЧ, ИППП или беременность будут направлены на лечение и поддержку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Счета развития молодежи (YDA)

Счета развития молодежи (YDA)

  • Счета развития молодежи (YDA) с соотношением стимулов 1:1, которые будут использоваться для образования и развития микропредприятий.
  • Финансовые семинары по созданию активов, сбережениям и инвестированию в деятельность, приносящую доход (IGA). Поведенческие: Счета развития молодежи (YDA)
Счета развития молодежи (YDA) с коэффициентом стимулирования 1:1, который будет использоваться для образования и развития микропредприятий. Финансовые семинары по созданию активов, сбережениям и инвестированию в деятельность, приносящую доход (IGA). Поведенческие: Счета развития молодежи (YDA).
Экспериментальный: YDA + несколько семейных групп (MFG)

YDA + несколько семейных групп (MFG)

  • Счета развития молодежи (YDA) с соотношением стимулов 1:1, которые будут использоваться для образования и развития микропредприятий.
  • Финансовые семинары по созданию активов, сбережениям и инвестированию в деятельность, приносящую доход (IGA)
  • Занятия в нескольких семейных группах направлены на укрепление семейных отношений и психического здоровья.
Счета развития молодежи (YDA) с коэффициентом стимулирования 1:1, который будет использоваться для образования и развития микропредприятий. 12 семинаров по финансовому менеджменту по созданию активов, сбережениям и инвестированию в деятельность, приносящую доход (IGA). 18 сессий для групп с несколькими семьями, посвященных укреплению семейных отношений. и психическое здоровье
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход, состоящий из учебных программ, проводимых в средних школах Уганды, включая навыки планирования жизни и сексуально-репродуктивное здоровье подростков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ИППП от исходного уровня до последующих оценок
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля девочек с биологически подтвержденными ИППП (гонорея, тирхомонад и хламидиоз) или положительным тестом на беременность в каждый момент времени оценки (исходный уровень, 12-, 24- и 36-месячное наблюдение)
Базовый уровень
Доля ИППП от исходного уровня до последующих оценок
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля девочек с биологически подтвержденными ИППП (гонорея, трихомонада и хламидиоз) или положительным тестом на беременность в каждый момент времени оценки (исходный уровень, 12-, 24- и 36-месячное наблюдение)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: Ежегодно в течение пяти лет
Анализ экономической эффективности, измеряющий стоимость достижения согласованной выгоды, такой как дополнительный год обучения, трудоустройство или снижение заболеваемости. Затраты будут рассчитываться из расчета на одного человека. Затраты на вмешательство будут включать все затраты на программу. Затраты на исследования не будут включены.
Ежегодно в течение пяти лет
Доля положительных случаев ВИЧ-инфекции в каждый момент времени оценки (исходный уровень, 12-, 24-кратное наблюдение)
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля положительных на ВИЧ на исходном уровне
Базовый уровень
Изменение приверженности лечению ВИЧ от исходного уровня до последующих оценок
Временное ограничение: базовый уровень
Для ВИЧ-положительных участников — соблюдение режима лечения ВИЧ, измеряемое по вирусной нагрузке и количеству CD4.
базовый уровень
Доля положительных случаев ВИЧ-инфекции в каждый момент времени оценки (исходный уровень, 12-, 24-кратное наблюдение)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля ВИЧ-инфицированных через 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как все данные будут обезличены, очищены и проверены, а основные выводы будут опубликованы, исследователи планируют поделиться данными с научным сообществом. Исследовательская группа предоставит наборы данных любому лицу, которое сделает прямой запрос к ИП и укажет, что данные будут использоваться в целях исследования (согласно CFR Title 45 Part 46: «Исследование определяется как систематическое исследование, включая разработку , тестирование и оценка, предназначенные для развития или содействия обобщению знаний».). При обмене данными участников команда будет следовать соглашению об обмене данными, заключенному Отделом спонсируемых проектов Школы социальной работы Колумбийского университета.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться