Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suubi4Her: Kombinationsintervention för tonårsflickor som övergår till vuxen ålder i Uganda

26 augusti 2024 uppdaterad av: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

Suubi4Her: En kombinationsinsats som adresserar HIV-riskbeteenden bland äldre tonårsflickor som övergår till vuxen ålder i Uganda

Denna studie undersöker effekten och kostnaderna förknippade med Suubi4Her, en innovativ kombinationsintervention som syftar till att förebygga HIV-riskbeteenden bland 15-17-åriga flickor som lever i samhällen som är hårt drabbade av fattigdom och HIV/AIDS i Uganda. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas på skolnivå i ett av tre studievillkor: 1) Sparande (Youth Development Accounts - YDA) - med en 1:1 incitament matchning - för utbildning och mikroföretagsutveckling; 2) besparingar (YDA) + ingripande av flera familjegrupper; 3) Kontrollera tillstånd som får standard hälso- och sexualundervisning i skolor. Insatsen kommer att pågå i 24 månader. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 12, 24 och 36 månader. Bedömningar kommer att inkludera biologiskt bekräftade STIs, andelen HIV-infektioner under studieperioden och för HIV+-deltagare markörer för ART-vidhäftning. Studien syftar till att undersöka effekten av Suubi4Her-interventionen på beteendemässig hälsa och skydda tonårsflickor mot kända HIV-riskfaktorer. Studien kommer också att undersöka kostnadseffektiviteten för varje interventionstillstånd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I linje med NIH:s prioritet för att ta itu med skillnader i nya hiv-infektioner och UNAIDS krav på att implementera kombinerade metoder för att förebygga hiv, kommer den föreslagna studien att undersöka effekterna och kostnaderna förknippade med Suubi4Her, en innovativ kombinationsintervention som syftar till att förhindra hiv-riskbeteenden bland 14- 17-åriga flickor som lever i samhällen som är hårt drabbade av fattigdom och hiv/aids i Uganda. I Afrika söder om Sahara (SSA) kan familjeekonomisk stress äventyra det stöd som är tillgängligt för ungdomar, där flickor som lever i fattigdom uppvisar högre frekvens av riskfyllt sexuellt beteende vilket ökar deras sårbarhet när det gäller att få hiv och andra sexuellt överförbara sjukdomar. Samtidigt påverkar internaliserande psykiska störningar som depression och låg självkänsla flickor oproportionerligt mycket och kan bidra till hiv-riskbeteende. Mot den bakgrunden behövs stöd utöver hälso- och sexualundervisning för att hjälpa tonårsflickor i SSA att framgångsrikt övergå till ung vuxen ålder. Den föreslagna studien bygger på två tidigare testade insatser - tillgångsbaserade matchade sparkonton (YDA) och familjeförstärkning genom Multiple Family Groups (MFG) som framgångsrikt har implementerats med yngre ungdomar som går i grundskolan. Suubi4Her kommer att testa teorin att ungdomars kognitiva och beteendemässiga förändringar påverkas av ekonomisk stabilitet samtidigt som man undersöker om förbättrat stöd och kommunikation inom familjen behövs för att upprätthålla en positiv beteendehälsa och förstärka engagemanget i skyddande hälsobeteenden. Inbäddade i 47 gymnasieskolor i fyra distrikt i Uganda som är hårt drabbade av hiv/aids, kommer 1260 äldre flickor (i åldern 14-17 vid inskrivningen) att slumpmässigt tilldelas (på skolnivå) ett av tre studievillkor: 1) besparingar (ungdomsutveckling). Konton - YDA) - med en 1:1 incitament matchning - för utbildning och utveckling av mikroföretag; 2) Besparingar (YDA) + MFG-intervention; 3) Kontrollera tillstånd som får standard hälso- och sexualundervisning i skolor. Insatsen kommer att tillhandahållas under 24 månader. Bedömningar vid baslinjen, 12, 24 och 36 månader kommer att inkludera biomedicinska data för att mäta vårt primära sexuella riskutfall:1) andelen av flickors biologiskt bekräftade sexuellt överförbara sjukdomar (gonorré, trichomonas och klamydia); och sekundära resultat: 2) andelen nya HIV-infektioner under studieperioden och 3) för HIV+-flickor, virusmängd och CD4 som markörer för ART-vidhäftning. Studiens syfte är att: 1) Undersöka om Suubi4Her-interventionen är effektiv för att skydda tonårsflickor mot kända HIV-riskfaktorer (inklusive ekonomiskt motiverat sex och våld i nära relationer). 2) Belys effekterna av Suubi4Her-interventionen på beteendemässig hälsofunktion (d.v.s. depression, self-efficacy och hopplöshet) och undersök effekterna av dessa variabler som potentiella förändringsmekanismer, förmedlar relationen mellan varje intervention och HIV-riskminskning. 3) Utvärdera kostnadseffektiviteten för varje interventionsvillkor. Studien kommer också att använda Child Depression Index och Beck Hopelessness Scale för att undersöka effektiviteten av interventioner för att förbättra mental hälsa hos denna utsatta befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Masaka, Uganda, 256
        • International Center for Child Health and Development
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) hona; (2) inskriven i första året på gymnasiet i Rakai, Masaka, Lwengo eller Kalungu distrikt; (3) ålder 14-17 år; (4) bor inom en familj (brett definierad och inte en institution eller barnhem, eftersom de som finns på institutioner har olika familjebehov)

Uteslutningskriterier:

(5) de har en kognitiv eller allvarlig psykiatrisk funktionsnedsättning som skulle förhindra förståelse av studieprocedurer som bedöms under processen för informerat samtycke eller; (6) de är ovilliga eller oförmögna att förbinda sig att slutföra studien.

Vi kommer inte att utesluta flickor på grund av deras hiv, STI och/eller graviditetsstatus. Analysen kommer att justeras för att ta hänsyn till dessa baslinjefaktorer. Flickor som testar positivt för HIV, STI eller graviditet kommer att remitteras för vård och stöd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Youth Development Accounts (YDA)

Youth Development Accounts (YDA)

  • Youth Development Accounts (YDA) med 1:1 incitament matchningsfrekvens som ska användas för utbildning och utveckling av mikroföretag
  • Finansiella workshops om tillgångsbyggande, sparande och investeringar i inkomstgenererande aktiviteter (IGA) Beteende: Ungdomsutvecklingskonton (YDA)
Ungdomsutvecklingskonton (YDA) med 1:1 incitamentmatchningsfrekvens som ska användas för utbildning och utveckling av mikroföretag Finansiella workshops om tillgångsbyggande, sparande och investeringar i inkomstgenererande aktiviteter (IGA) Beteende: Ungdomsutvecklingskonton (YDA)
Experimentell: YDA + Multiple Family Groups (MFG)

YDA + Multiple Family Groups (MFG)

  • Youth Development Accounts (YDA) med 1:1 incitament matchningsfrekvens som ska användas för utbildning och utveckling av mikroföretag
  • Finansiella workshops om tillgångsbyggande, sparande och investeringar i inkomstgenererande aktiviteter (IGA)
  • Sessioner med flera familjegrupper fokuserade på att stärka familjerelationer och mental hälsa
Ungdomsutvecklingskonton (YDA) med 1:1-incitamentmatchningsfrekvens som ska användas för utbildning och utveckling av mikroföretag 12 seminarier om ekonomisk förvaltning om tillgångsbyggande, sparande och investeringar i inkomstgenererande aktiviteter (IGA) 18 sessioner med flera familjegrupper fokuserade på att stärka familjerelationer och mental hälsa
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård som består av läroplaner som levereras på gymnasieskolor i Uganda inklusive livsplaneringsfärdigheter och sexuell reproduktiv hälsa för ungdomar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel med STI från baslinje till uppföljningsbedömningar
Tidsram: Baslinje
Andel flickor biologiskt bekräftade sexuellt överförbara sjukdomar (gonorré, Tirchomonas och klamydia) eller positivt graviditetstest vid varje bedömningstidpunkt (baslinje, 12-, 24- och 36-månadersuppföljning)
Baslinje
Andel med STI från baslinje till uppföljningsbedömningar
Tidsram: 12 månader
Andel flickor biologiskt bekräftade sexuellt överförbara sjukdomar (gonorré, trichomonas och klamydia) eller positivt graviditetstest vid varje bedömningstidpunkt (baslinje, 12-, 24- och 36-månadersuppföljning)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitetsanalyser
Tidsram: Varje år i fem år
Kostnadseffektivitetsanalyser som mäter kostnaden för att uppnå en överenskommen förmån, såsom ytterligare ett års skolgång, anställning eller en minskning av en sjukdom. Kostnaderna kommer att mätas per person. Kostnaderna för interventionen inkluderar alla programkostnader. Forskningskostnader kommer inte att inkluderas.
Varje år i fem år
Andel positiv för HIV-infektioner vid varje bedömningstidpunkt (baslinje, 12-, 24-uppföljning)
Tidsram: Baslinje
Andel positiv för HIV vid baslinjen
Baslinje
Förändring i följsamhet till HIV-behandling från baslinje till uppföljningsbedömningar
Tidsram: baslinje
För HIV+-deltagare, efterlevnad av HIV-behandlingsresultat mätt genom virusmängd och CD4-tal
baslinje
Andel positiv för HIV-infektioner vid varje bedömningstidpunkt (baslinje, 12-, 24-uppföljning)
Tidsram: 12 månader
Andel positiv för HIV-infektioner vid 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När all data har avidentifierats, rengjorts och validerats, och de viktigaste resultaten har publicerats, förväntar sig utredarna att dela data med forskarsamhället. Forskargruppen kommer att göra datauppsättningar tillgängliga för alla individer som gör en direkt begäran till PI och indikerar att data kommer att användas för forskningsändamål (enligt CFR Titel 45 Del 46: "Forskning definieras som en systematisk undersökning, inklusive forskningsutveckling , testning och utvärdering, utformad för att utveckla eller bidra till generaliserbar kunskap."). Genom att dela deltagardata kommer teamet att följa Columbia University School of Social Work Office of Sponsored Projects datadelningsavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på Youth Development Accounts (YDA)

Prenumerera