- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03307226
Suubi4Her: Kombinationsintervention för tonårsflickor som övergår till vuxen ålder i Uganda
Suubi4Her: En kombinationsinsats som adresserar HIV-riskbeteenden bland äldre tonårsflickor som övergår till vuxen ålder i Uganda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Masaka, Uganda, 256
- International Center for Child Health and Development
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) hona; (2) inskriven i första året på gymnasiet i Rakai, Masaka, Lwengo eller Kalungu distrikt; (3) ålder 14-17 år; (4) bor inom en familj (brett definierad och inte en institution eller barnhem, eftersom de som finns på institutioner har olika familjebehov)
Uteslutningskriterier:
(5) de har en kognitiv eller allvarlig psykiatrisk funktionsnedsättning som skulle förhindra förståelse av studieprocedurer som bedöms under processen för informerat samtycke eller; (6) de är ovilliga eller oförmögna att förbinda sig att slutföra studien.
Vi kommer inte att utesluta flickor på grund av deras hiv, STI och/eller graviditetsstatus. Analysen kommer att justeras för att ta hänsyn till dessa baslinjefaktorer. Flickor som testar positivt för HIV, STI eller graviditet kommer att remitteras för vård och stöd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Youth Development Accounts (YDA)
Youth Development Accounts (YDA)
|
Ungdomsutvecklingskonton (YDA) med 1:1 incitamentmatchningsfrekvens som ska användas för utbildning och utveckling av mikroföretag Finansiella workshops om tillgångsbyggande, sparande och investeringar i inkomstgenererande aktiviteter (IGA) Beteende: Ungdomsutvecklingskonton (YDA)
|
|
Experimentell: YDA + Multiple Family Groups (MFG)
YDA + Multiple Family Groups (MFG)
|
Ungdomsutvecklingskonton (YDA) med 1:1-incitamentmatchningsfrekvens som ska användas för utbildning och utveckling av mikroföretag 12 seminarier om ekonomisk förvaltning om tillgångsbyggande, sparande och investeringar i inkomstgenererande aktiviteter (IGA) 18 sessioner med flera familjegrupper fokuserade på att stärka familjerelationer och mental hälsa
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård som består av läroplaner som levereras på gymnasieskolor i Uganda inklusive livsplaneringsfärdigheter och sexuell reproduktiv hälsa för ungdomar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel med STI från baslinje till uppföljningsbedömningar
Tidsram: Baslinje
|
Andel flickor biologiskt bekräftade sexuellt överförbara sjukdomar (gonorré, Tirchomonas och klamydia) eller positivt graviditetstest vid varje bedömningstidpunkt (baslinje, 12-, 24- och 36-månadersuppföljning)
|
Baslinje
|
|
Andel med STI från baslinje till uppföljningsbedömningar
Tidsram: 12 månader
|
Andel flickor biologiskt bekräftade sexuellt överförbara sjukdomar (gonorré, trichomonas och klamydia) eller positivt graviditetstest vid varje bedömningstidpunkt (baslinje, 12-, 24- och 36-månadersuppföljning)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsanalyser
Tidsram: Varje år i fem år
|
Kostnadseffektivitetsanalyser som mäter kostnaden för att uppnå en överenskommen förmån, såsom ytterligare ett års skolgång, anställning eller en minskning av en sjukdom.
Kostnaderna kommer att mätas per person.
Kostnaderna för interventionen inkluderar alla programkostnader.
Forskningskostnader kommer inte att inkluderas.
|
Varje år i fem år
|
|
Andel positiv för HIV-infektioner vid varje bedömningstidpunkt (baslinje, 12-, 24-uppföljning)
Tidsram: Baslinje
|
Andel positiv för HIV vid baslinjen
|
Baslinje
|
|
Förändring i följsamhet till HIV-behandling från baslinje till uppföljningsbedömningar
Tidsram: baslinje
|
För HIV+-deltagare, efterlevnad av HIV-behandlingsresultat mätt genom virusmängd och CD4-tal
|
baslinje
|
|
Andel positiv för HIV-infektioner vid varje bedömningstidpunkt (baslinje, 12-, 24-uppföljning)
Tidsram: 12 månader
|
Andel positiv för HIV-infektioner vid 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Byansi W, Ssewamala FM, Neilands TB, Sensoy Bahar O, Nabunya P, Namuwonge F, McKay MM. The Short-Term Impact of a Combination Intervention on Depressive Symptoms Among School-Going Adolescent Girls in Southwestern Uganda: The Suubi4Her Cluster Randomized Trial. J Adolesc Health. 2022 Sep;71(3):301-307. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.04.008. Epub 2022 Jun 1.
- Nabunya P, Damulira C, Byansi W, Muwanga J, Bahar OS, Namuwonge F, Ighofose E, Brathwaite R, Tumwesige W, Ssewamala FM. Prevalence and correlates of depressive symptoms among high school adolescent girls in southern Uganda. BMC Public Health. 2020 Nov 25;20(1):1792. doi: 10.1186/s12889-020-09937-2.
- Ssewamala FM, Bermudez LG, Neilands TB, Mellins CA, McKay MM, Garfinkel I, Sensoy Bahar O, Nakigozi G, Mukasa M, Stark L, Damulira C, Nattabi J, Kivumbi A. Suubi4Her: a study protocol to examine the impact and cost associated with a combination intervention to prevent HIV risk behavior and improve mental health functioning among adolescent girls in Uganda. BMC Public Health. 2018 Jun 5;18(1):693. doi: 10.1186/s12889-018-5604-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 201703102
- 1R01MH113486-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS
-
Selcuk UniversityAnmälan via inbjudanFirst Aid TrainingTurkiet (Türkiye)
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadSimuleringsträning | Olycka hemma | First Aid TrainingTurkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning, lindrig | First Aid TrainingKalkon
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityRekryteringKvävning av spädbarn | Kardiopulmonal återupplivning (HLR) | First Aid Training | FöräldrakunskapPolen
-
Semra SÖNGÜTAvslutadSjälvförmåga | Oavsiktliga skador | Barnsäkerhet | Pediatrisk akutvård | First Aid Training | Öka kunskaperna om kunskaper och praktiknivåer för första hjälpenKalkon
-
Duke UniversityGilead SciencesRekryteringHIV-förebyggande | HIV Pre-exponeringsprofylax | Hiv-förebyggande program | Förebyggande och vård av hiv | HIV Pre-exponering profylax användningFörenta staterna
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPrEP | HIV | HIV-förebyggande | PrEP-upptagFörenta staterna
Kliniska prövningar på Youth Development Accounts (YDA)
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterande
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekryteringUppförandestörning | Autism-spektrumstörningSchweiz