- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03307226
Suubi4Her: Interwencja łączona dla dorastających dziewcząt wkraczających w dorosłość w Ugandzie
Suubi4Her: Interwencja łączona mająca na celu przeciwdziałanie zachowaniom związanym z ryzykiem zakażenia wirusem HIV wśród starszych dorastających dziewcząt wkraczających w dorosłość w Ugandzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Masaka, Uganda, 256
- International Center for Child Health and Development
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
(1) kobieta; (2) uczęszczał do pierwszej klasy szkoły średniej w okręgach Rakai, Masaka, Lwengo lub Kalungu; (3) wiek 14–17 lat; (4) życie w rodzinie (szeroko rozumiane, a nie w instytucji czy domu dziecka, gdyż osoby przebywające w placówkach mają różne potrzeby rodzinne)
Kryteria wykluczenia:
(5) mają upośledzenie funkcji poznawczych lub poważne zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają zrozumienie procedur badania ocenianych w procesie świadomej zgody lub; (6) nie chcą lub nie mogą zobowiązać się do ukończenia studiów.
Nie wykluczamy dziewcząt ze względu na ich zakażenie wirusem HIV, choroby przenoszone drogą płciową i/lub ciążę. Analiza zostanie dostosowana w celu uwzględnienia tych czynników wyjściowych. Dziewczyny, u których wynik testu na obecność wirusa HIV, chorób przenoszonych drogą płciową lub ciążę będzie pozytywny, zostaną skierowane do opieki i wsparcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konta rozwoju młodzieży (YDA)
Konta rozwoju młodzieży (YDA)
|
Konta rozwoju młodzieży (YDA) ze współczynnikiem dopasowania zachęt 1:1 do wykorzystania w edukacji i rozwoju mikroprzedsiębiorstw Warsztaty finansowe na temat budowania aktywów, oszczędzania i inwestowania w działania generujące dochód (IGA) Behawioralne: Konta rozwoju młodzieży (YDA)
|
|
Eksperymentalny: YDA + grupy wielorodzinne (MFG)
YDA + grupy wielorodzinne (MFG)
|
Konta rozwoju młodzieży (YDA) ze współczynnikiem dopasowania motywacyjnego 1:1 do wykorzystania w edukacji i rozwoju mikroprzedsiębiorstw 12 warsztatów z zarządzania finansami na temat budowania aktywów, oszczędzania i inwestowania w działania generujące dochód (IGA) 18 sesji dla grup wielorodzinnych skupiających się na wzmacnianiu relacji rodzinnych i zdrowie psychiczne
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmująca programy nauczania realizowane w szkołach średnich w Ugandzie, obejmujące umiejętności planowania życia i zdrowie reprodukcyjne i seksualne młodzieży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja z chorobami przenoszonymi drogą płciową od oceny początkowej do ocen uzupełniających
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek dziewcząt z biologicznie potwierdzonymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (rzeżączka, Tirchomonas i chlamydia) lub dodatnim wynikiem testu ciążowego w każdym punkcie czasowym oceny (punkt wyjściowy, obserwacja po 12, 24 i 36 miesiącach)
|
Linia bazowa
|
|
Proporcja z chorobami przenoszonymi drogą płciową od oceny początkowej do ocen uzupełniających
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek dziewcząt z biologicznie potwierdzonymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (rzeżączka, rzęsistek i chlamydia) lub dodatnim wynikiem testu ciążowego w każdym punkcie czasowym oceny (punkt wyjściowy, obserwacja po 12, 24 i 36 miesiącach)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analizy opłacalności
Ramy czasowe: Co roku przez pięć lat
|
Analizy opłacalności mierzące koszt osiągnięcia uzgodnionej korzyści, takiej jak dodatkowy rok nauki, zatrudnienie lub ograniczenie choroby.
Koszty będą mierzone w przeliczeniu na osobę.
Koszty interwencji będą obejmować wszystkie koszty programu.
Koszty badań nie będą uwzględnione.
|
Co roku przez pięć lat
|
|
Proporcja dodatnia pod względem infekcji wirusem HIV w każdym punkcie czasowym oceny (wartość wyjściowa, okres obserwacji 12, 24)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek dodatni w kierunku wirusa HIV na początku badania
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w przestrzeganiu leczenia HIV od oceny początkowej do oceny kontrolnej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W przypadku uczestników HIV+ przestrzeganie wyników schematu leczenia HIV mierzone na podstawie wiremii i liczby komórek CD4
|
linia bazowa
|
|
Proporcja dodatnia pod względem infekcji wirusem HIV w każdym punkcie czasowym oceny (wartość wyjściowa, okres obserwacji 12, 24)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcja dodatnia pod względem zakażenia wirusem HIV po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Byansi W, Ssewamala FM, Neilands TB, Sensoy Bahar O, Nabunya P, Namuwonge F, McKay MM. The Short-Term Impact of a Combination Intervention on Depressive Symptoms Among School-Going Adolescent Girls in Southwestern Uganda: The Suubi4Her Cluster Randomized Trial. J Adolesc Health. 2022 Sep;71(3):301-307. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.04.008. Epub 2022 Jun 1.
- Nabunya P, Damulira C, Byansi W, Muwanga J, Bahar OS, Namuwonge F, Ighofose E, Brathwaite R, Tumwesige W, Ssewamala FM. Prevalence and correlates of depressive symptoms among high school adolescent girls in southern Uganda. BMC Public Health. 2020 Nov 25;20(1):1792. doi: 10.1186/s12889-020-09937-2.
- Ssewamala FM, Bermudez LG, Neilands TB, Mellins CA, McKay MM, Garfinkel I, Sensoy Bahar O, Nakigozi G, Mukasa M, Stark L, Damulira C, Nattabi J, Kivumbi A. Suubi4Her: a study protocol to examine the impact and cost associated with a combination intervention to prevent HIV risk behavior and improve mental health functioning among adolescent girls in Uganda. BMC Public Health. 2018 Jun 5;18(1):693. doi: 10.1186/s12889-018-5604-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201703102
- 1R01MH113486-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone