Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suubi4Her: Interwencja łączona dla dorastających dziewcząt wkraczających w dorosłość w Ugandzie

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

Suubi4Her: Interwencja łączona mająca na celu przeciwdziałanie zachowaniom związanym z ryzykiem zakażenia wirusem HIV wśród starszych dorastających dziewcząt wkraczających w dorosłość w Ugandzie

W niniejszym badaniu zbadano wpływ i koszty związane z Suubi4Her, innowacyjną interwencją skojarzoną, której celem jest zapobieganie zachowaniom ryzykownym związanym z zakażeniem wirusem HIV wśród dziewcząt w wieku 15–17 lat żyjących w społecznościach silnie dotkniętych ubóstwem i HIV/AIDS w Ugandzie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na poziomie szkoły do ​​jednego z trzech warunków badania: 1) Oszczędności (Konta Rozwoju Młodzieży – YDA) – ze współczynnikiem dopasowania motywacyjnego 1:1 – na edukację i rozwój mikroprzedsiębiorstw; 2) Oszczędności (YDA) + interwencja grup wielorodzinnych; 3) Kontroluj warunek korzystania ze standardowej edukacji zdrowotnej i seksualnej prowadzonej w szkołach. Interwencja będzie trwała 24 miesiące. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 12, 24 i 36 miesiącach. Oceny obejmą biologicznie potwierdzone choroby przenoszone drogą płciową, odsetek zakażeń wirusem HIV w okresie badania, a w przypadku uczestników HIV+ markery przestrzegania ART. Celem badania jest zbadanie wpływu interwencji Suubi4Her na funkcjonowanie w zakresie zdrowia behawioralnego i ochronę dorastających dziewcząt przed znanymi czynnikami ryzyka zakażenia wirusem HIV. W badaniu zbadana zostanie również opłacalność każdego warunku interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dostosowując się do priorytetu NIH, jakim jest eliminowanie dysproporcji w zakresie nowych zakażeń wirusem HIV, oraz do wezwania UNAIDS do wdrożenia skojarzonych podejść do zapobiegania zakażeniom wirusem HIV, proponowane badanie zbada wpływ i koszty związane z Suubi4Her, innowacyjną interwencją skojarzoną, której celem jest zapobieganie zachowaniom ryzykownym HIV wśród 14- 17-letnie dziewczęta żyjące w społecznościach silnie dotkniętych ubóstwem i HIV/AIDS w Ugandzie. W Afryce Subsaharyjskiej (SSA) problemy finansowe rodziny mogą zagrozić wsparciu dostępnemu nastolatkom, przy czym dziewczęta żyjące w ubóstwie wykazują wyższy wskaźnik ryzykownych zachowań seksualnych, co zwiększa ich podatność na zakażenie wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jednocześnie internalizowane zaburzenia zdrowia psychicznego, takie jak depresja i niska samoocena, nieproporcjonalnie dotykają dziewczęta i mogą przyczyniać się do zachowań ryzykownych związanych z zakażeniem wirusem HIV. W tym kontekście potrzebne jest wsparcie wykraczające poza edukację zdrowotną i seksualną, aby pomóc dorastającym dziewczętom w Afryce Południowej w pomyślnym wejściu w wczesną dorosłość. Proponowane badanie opiera się na dwóch wcześniej przetestowanych interwencjach – kontach oszczędnościowych opartych na aktywach (YDA) i wzmacnianiu rodziny poprzez grupy wielorodzinne (MFG), które z powodzeniem wdrożono w przypadku młodszej młodzieży uczęszczającej do szkół podstawowych. Suubi4Her przetestuje teorię, że stabilność ekonomiczna wpływa na zmianę poznawczą i behawioralną młodych ludzi, jednocześnie sprawdzając, czy potrzebne jest zwiększone wsparcie i komunikacja wewnątrz rodziny, aby utrzymać pozytywne funkcjonowanie w zakresie zdrowia behawioralnego i wzmocnić zaangażowanie w zachowania prozdrowotne. 1260 starszych dziewcząt (w wieku 14–17 lat w momencie zapisów) rozmieszczonych w 47 szkołach średnich w czterech okręgach Ugandy dotkniętych HIV/AIDS zostanie losowo przydzielonych (na poziomie szkoły) do jednego z trzech warunków nauki: 1) Oszczędności (rozwój młodzieży) Konta - YDA) - ze współczynnikiem dopasowania motywacyjnego 1:1 - na rzecz edukacji i rozwoju mikroprzedsiębiorstw; 2) Oszczędności (YDA) + interwencja MFG; 3) Kontroluj warunek korzystania ze standardowej edukacji zdrowotnej i seksualnej prowadzonej w szkołach. Interwencja będzie świadczona przez 24 miesiące. Ocena wyjściowa, po 12, 24 i 36 miesiącach będzie uwzględniać dane biomedyczne w celu pomiaru głównego wyniku ryzyka seksualnego: 1) odsetek biologicznie potwierdzonych chorób przenoszonych drogą płciową u dziewcząt (rzeżączka, rzęsistek i chlamydia); oraz wyniki drugorzędne: 2) odsetek nowych zakażeń wirusem HIV w okresie badania oraz 3) w przypadku dziewcząt zakażonych wirusem HIV miano wirusa i CD4 jako markery przestrzegania ART. Celem badania jest: 1) Zbadanie, czy interwencja Suubi4Her jest skuteczna w ochronie dorastających dziewcząt przed znanymi czynnikami ryzyka zakażenia wirusem HIV (w tym przemocą seksualną motywowaną ekonomicznie i przemocą ze strony partnera). 2) Wyjaśnić wpływ interwencji Suubi4Her na funkcjonowanie zdrowia behawioralnego (tj. depresję, poczucie własnej skuteczności i beznadziejność) i zbadać wpływ tych zmiennych jako potencjalne mechanizmy zmiany, pośredniczące w związku pomiędzy każdą interwencją a zmniejszeniem ryzyka zakażenia wirusem HIV. 3) Ocenić opłacalność każdego warunku interwencji. W badaniu wykorzystany zostanie także Wskaźnik Depresji Dziecięcej i Skala Beznadziejności Becka, aby zbadać skuteczność interwencji w zakresie poprawy zdrowia psychicznego w tej bezbronnej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Masaka, Uganda, 256
        • International Center for Child Health and Development
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

(1) kobieta; (2) uczęszczał do pierwszej klasy szkoły średniej w okręgach Rakai, Masaka, Lwengo lub Kalungu; (3) wiek 14–17 lat; (4) życie w rodzinie (szeroko rozumiane, a nie w instytucji czy domu dziecka, gdyż osoby przebywające w placówkach mają różne potrzeby rodzinne)

Kryteria wykluczenia:

(5) mają upośledzenie funkcji poznawczych lub poważne zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają zrozumienie procedur badania ocenianych w procesie świadomej zgody lub; (6) nie chcą lub nie mogą zobowiązać się do ukończenia studiów.

Nie wykluczamy dziewcząt ze względu na ich zakażenie wirusem HIV, choroby przenoszone drogą płciową i/lub ciążę. Analiza zostanie dostosowana w celu uwzględnienia tych czynników wyjściowych. Dziewczyny, u których wynik testu na obecność wirusa HIV, chorób przenoszonych drogą płciową lub ciążę będzie pozytywny, zostaną skierowane do opieki i wsparcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konta rozwoju młodzieży (YDA)

Konta rozwoju młodzieży (YDA)

  • Konta Rozwoju Młodzieży (YDA) ze współczynnikiem dopasowania motywacyjnego 1:1 do wykorzystania w edukacji i rozwoju mikroprzedsiębiorstw
  • Warsztaty finansowe na temat budowania aktywów, oszczędzania i inwestowania w działalność generującą dochód (IGA) Zachowanie: Konta rozwoju młodzieży (YDA)
Konta rozwoju młodzieży (YDA) ze współczynnikiem dopasowania zachęt 1:1 do wykorzystania w edukacji i rozwoju mikroprzedsiębiorstw Warsztaty finansowe na temat budowania aktywów, oszczędzania i inwestowania w działania generujące dochód (IGA) Behawioralne: Konta rozwoju młodzieży (YDA)
Eksperymentalny: YDA + grupy wielorodzinne (MFG)

YDA + grupy wielorodzinne (MFG)

  • Konta Rozwoju Młodzieży (YDA) ze współczynnikiem dopasowania motywacyjnego 1:1 do wykorzystania w edukacji i rozwoju mikroprzedsiębiorstw
  • Warsztaty finansowe na temat budowania aktywów, oszczędzania i inwestowania w działalność generującą dochód (IGA)
  • Sesje wielorodzinne skupiające się na wzmacnianiu relacji rodzinnych i zdrowiu psychicznym
Konta rozwoju młodzieży (YDA) ze współczynnikiem dopasowania motywacyjnego 1:1 do wykorzystania w edukacji i rozwoju mikroprzedsiębiorstw 12 warsztatów z zarządzania finansami na temat budowania aktywów, oszczędzania i inwestowania w działania generujące dochód (IGA) 18 sesji dla grup wielorodzinnych skupiających się na wzmacnianiu relacji rodzinnych i zdrowie psychiczne
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmująca programy nauczania realizowane w szkołach średnich w Ugandzie, obejmujące umiejętności planowania życia i zdrowie reprodukcyjne i seksualne młodzieży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja z chorobami przenoszonymi drogą płciową od oceny początkowej do ocen uzupełniających
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek dziewcząt z biologicznie potwierdzonymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (rzeżączka, Tirchomonas i chlamydia) lub dodatnim wynikiem testu ciążowego w każdym punkcie czasowym oceny (punkt wyjściowy, obserwacja po 12, 24 i 36 miesiącach)
Linia bazowa
Proporcja z chorobami przenoszonymi drogą płciową od oceny początkowej do ocen uzupełniających
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek dziewcząt z biologicznie potwierdzonymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (rzeżączka, rzęsistek i chlamydia) lub dodatnim wynikiem testu ciążowego w każdym punkcie czasowym oceny (punkt wyjściowy, obserwacja po 12, 24 i 36 miesiącach)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy opłacalności
Ramy czasowe: Co roku przez pięć lat
Analizy opłacalności mierzące koszt osiągnięcia uzgodnionej korzyści, takiej jak dodatkowy rok nauki, zatrudnienie lub ograniczenie choroby. Koszty będą mierzone w przeliczeniu na osobę. Koszty interwencji będą obejmować wszystkie koszty programu. Koszty badań nie będą uwzględnione.
Co roku przez pięć lat
Proporcja dodatnia pod względem infekcji wirusem HIV w każdym punkcie czasowym oceny (wartość wyjściowa, okres obserwacji 12, 24)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek dodatni w kierunku wirusa HIV na początku badania
Linia bazowa
Zmiana w przestrzeganiu leczenia HIV od oceny początkowej do oceny kontrolnej
Ramy czasowe: linia bazowa
W przypadku uczestników HIV+ przestrzeganie wyników schematu leczenia HIV mierzone na podstawie wiremii i liczby komórek CD4
linia bazowa
Proporcja dodatnia pod względem infekcji wirusem HIV w każdym punkcie czasowym oceny (wartość wyjściowa, okres obserwacji 12, 24)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Proporcja dodatnia pod względem zakażenia wirusem HIV po 12 miesiącach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kiedy wszystkie dane zostaną wyeliminowane, oczyszczone i zatwierdzone, a główne ustalenia zostaną opublikowane, badacze spodziewają się udostępnić dane społeczności naukowej. Zespół badawczy udostępni zbiory danych każdej osobie, która zwróci się bezpośrednio do kierownika projektu i wskaże, że dane zostaną wykorzystane do celów badawczych (zgodnie z tytułem 45 części 46 CFR: „Badania definiuje się jako systematyczne badanie, obejmujące rozwój badań , testowanie i ocena, mające na celu rozwijanie wiedzy nadającej się do uogólnienia lub przyczynianie się do jej uogólnienia.”). Udostępniając dane uczestników, zespół będzie przestrzegać umowy dotyczącej udostępniania danych zawartej w Szkole Pracy Socjalnej Uniwersytetu Columbia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Subskrybuj