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Suubi4Her: Intervención combinada para niñas adolescentes en transición a la edad adulta en Uganda

26 de agosto de 2024 actualizado por: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

Suubi4Her: una intervención combinada que aborda las conductas de riesgo de VIH entre niñas adolescentes mayores en transición a la edad adulta en Uganda

Este estudio examina el impacto y el costo asociados con Suubi4Her, una innovadora intervención combinada que tiene como objetivo prevenir conductas de riesgo de VIH entre niñas de 15 a 17 años que viven en comunidades muy afectadas por la pobreza y el VIH/SIDA en Uganda. Los participantes serán asignados aleatoriamente a nivel escolar a una de tres condiciones de estudio: 1) Ahorros (Cuentas de Desarrollo Juvenil - YDA) - con una tasa de incentivo de 1:1 - para educación y desarrollo de microempresas; 2) Intervención de Ahorro (YDA) + Grupos Familiares Múltiples; 3) Condición de control que recibe educación sanitaria y sexual estándar proporcionada en las escuelas. La intervención tendrá una duración de 24 meses. Las evaluaciones se realizarán al inicio, a los 12, 24 y 36 meses. Las evaluaciones incluirán ITS confirmadas biológicamente, proporción de infecciones por VIH durante el período de estudio y marcadores de adherencia al TAR para participantes VIH+. El estudio tiene como objetivo examinar el impacto de la intervención Suubi4Her en el funcionamiento de la salud conductual y la protección de las adolescentes contra factores de riesgo conocidos del VIH. El estudio también examinará la rentabilidad de cada condición de intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Alineado con la prioridad de los NIH de abordar las disparidades en las nuevas infecciones por VIH y el llamado de ONUSIDA para implementar enfoques combinados de prevención del VIH, el estudio propuesto examinará el impacto y el costo asociados con Suubi4Her, una innovadora intervención combinada que tiene como objetivo prevenir conductas de riesgo de VIH entre 14- Niñas de 17 años que viven en comunidades muy afectadas por la pobreza y el VIH/SIDA en Uganda. En el África subsahariana (ASS), el estrés financiero familiar puede comprometer el apoyo disponible para los adolescentes, y las niñas que viven en la pobreza exhiben tasas más altas de comportamiento sexual riesgoso, lo que aumenta su vulnerabilidad a contraer el VIH y otras ITS. Al mismo tiempo, los trastornos de salud mental internalizados, como la depresión y la baja autoestima, afectan desproporcionadamente a las niñas y pueden estar contribuyendo a comportamientos de riesgo de contraer VIH. En ese contexto, se necesita apoyo además de la educación sanitaria y sexual para ayudar a las adolescentes del África subsahariana a realizar una transición exitosa a la edad adulta joven. El estudio propuesto se basa en dos intervenciones previamente probadas: cuentas de ahorro combinadas basadas en activos (YDA) y fortalecimiento familiar a través de Grupos Familiares Múltiples (MFG) que se han implementado con éxito con adolescentes más jóvenes que asisten a la escuela primaria. Suubi4Her probará la teoría de que el cambio cognitivo y conductual de los jóvenes está influenciado por la estabilidad económica mientras examina si se necesita un mayor apoyo y comunicación intrafamiliar para mantener un funcionamiento positivo de la salud conductual y reforzar la participación en conductas protectoras de la salud. Ubicadas en 47 escuelas secundarias en cuatro distritos de Uganda fuertemente afectados por el VIH/SIDA, 1260 niñas mayores (de 14 a 17 años en el momento de la inscripción) serán asignadas aleatoriamente (a nivel escolar) a una de tres condiciones de estudio: 1) Ahorros (Desarrollo de la Juventud). Cuentas - YDA) - con una tasa de igualación de incentivos 1:1 - para educación y desarrollo de microempresas; 2) Ahorro (YDA) + intervención de MFG; 3) Condición de control que recibe educación sanitaria y sexual estándar proporcionada en las escuelas. La intervención se realizará durante 24 meses. Las evaluaciones al inicio del estudio, a los 12, 24 y 36 meses incluirán datos biomédicos para medir nuestro resultado primario de riesgo sexual: 1) proporción de ITS biológicamente confirmadas en las niñas (gonorrea, tricomonas y clamidia); y resultados secundarios: 2) la proporción de nuevas infecciones por VIH durante el período de estudio, y 3) para las niñas VIH+, la carga viral y CD4 como marcadores de adherencia al TAR. Los objetivos del estudio son: 1) Examinar si la intervención Suubi4Her es eficaz para proteger a las adolescentes contra factores de riesgo de VIH conocidos (incluido el sexo por motivos económicos y la violencia de pareja). 2) Dilucidar los efectos de la intervención Suubi4Her sobre el funcionamiento de la salud conductual (es decir, depresión, autoeficacia y desesperanza) y examinar los efectos de estas variables como posibles mecanismos de cambio, mediando la relación entre cada intervención y la reducción del riesgo de VIH. 3) Evaluar la rentabilidad de cada condición de intervención. El estudio también utilizará el índice de depresión infantil y la escala de desesperanza de Beck para examinar la eficacia de las intervenciones para mejorar la salud mental en esta población vulnerable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Masaka, Uganda, 256
        • International Center for Child Health and Development
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) mujer; (2) matriculados en el primer año de escuela secundaria en los distritos de Rakai, Masaka, Lwengo o Kalungu; (3) edad de 14 a 17 años; (4) vivir dentro de una familia (definida en sentido amplio y no una institución u orfanato, ya que quienes están en instituciones tienen diferentes necesidades familiares)

Criterios de exclusión:

(5) tienen un deterioro cognitivo o psiquiátrico grave que impediría la comprensión de los procedimientos del estudio evaluados durante el proceso de Consentimiento Informado o; (6) no quieren o no pueden comprometerse a completar el estudio.

No excluiremos a las niñas debido a su estado de VIH, ITS y/o embarazo. El análisis se ajustará para tener en cuenta estos factores de referencia. Las niñas que tengan resultados positivos de VIH, ITS o embarazo serán remitidas para recibir atención y apoyo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuentas de Desarrollo Juvenil (YDA)

Cuentas de Desarrollo Juvenil (YDA)

  • Cuentas de Desarrollo Juvenil (YDA) con una tasa de incentivo de 1:1 que se utilizará para la educación y el desarrollo de microempresas.
  • Talleres financieros sobre creación de activos, ahorro e inversión en actividades generadoras de ingresos (IGA) Comportamental: Cuentas de desarrollo juvenil (YDA)
Cuentas de Desarrollo Juvenil (YDA) con una tasa de incentivo de 1:1 que se utilizará para la educación y el desarrollo de microempresas Talleres financieros sobre creación de activos, ahorro e inversión en actividades generadoras de ingresos (IGA) Comportamiento: Cuentas de Desarrollo Juvenil (YDA)
Experimental: YDA + Grupos familiares múltiples (MFG)

YDA + Grupos familiares múltiples (MFG)

  • Cuentas de Desarrollo Juvenil (YDA) con una tasa de igualación de incentivos de 1:1 que se utilizarán para la educación y el desarrollo de microempresas.
  • Talleres financieros sobre creación de activos, ahorro e inversión en actividades generadoras de ingresos (IGA)
  • Sesiones de múltiples grupos familiares enfocadas en fortalecer las relaciones familiares y la salud mental.
Cuentas de Desarrollo Juvenil (YDA) con una tasa de incentivo de 1:1 que se utilizará para la educación y el desarrollo de microempresas. 12 talleres de gestión financiera sobre creación de activos, ahorro e inversión en actividades generadoras de ingresos (IGA). 18 sesiones de grupos familiares múltiples centradas en el fortalecimiento de las relaciones familiares. y salud mental
Sin intervención: Cuidado habitual
Atención habitual que consta de planes de estudio impartidos en escuelas secundarias de Uganda, que incluyen habilidades para planificar la vida y salud sexual y reproductiva de los adolescentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de ITS desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento
Periodo de tiempo: Base
Proporción de niñas con ITS confirmadas biológicamente (gonorrea, tirchomonas y clamidia) o prueba de embarazo positiva en cada momento de la evaluación (línea de base, seguimiento a los 12, 24 y 36 meses)
Base
Proporción de ITS desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de niñas con ITS confirmadas biológicamente (gonorrea, tricomonas y clamidia) o prueba de embarazo positiva en cada momento de la evaluación (línea de base, seguimiento a los 12, 24 y 36 meses)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Cada año durante cinco años.
Análisis de costo-efectividad que miden el costo de lograr un beneficio acordado, como un año adicional de educación, empleo o una reducción de una enfermedad. Los costos se medirán por persona. Los costos de la intervención incluirán todos los costos del programa. No se incluirán los costes de investigación.
Cada año durante cinco años.
Proporción de infecciones por VIH positivas en cada momento de la evaluación (línea de base, seguimiento a los 12 y 24 años)
Periodo de tiempo: Base
Proporción de VIH positivo al inicio del estudio
Base
Cambio en la adherencia al tratamiento del VIH desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento
Periodo de tiempo: base
Para los participantes VIH+, los resultados del cumplimiento del régimen de tratamiento del VIH medidos a través de la carga viral y los recuentos de CD4
base
Proporción de infecciones por VIH positivas en cada momento de la evaluación (línea de base, seguimiento a los 12 y 24 años)
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de positivos para infecciones por VIH a los 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Una vez que todos los datos hayan sido anonimizados, limpiados y validados, y se hayan publicado los principales hallazgos, los investigadores esperan compartir datos con la comunidad científica. El equipo de investigación pondrá conjuntos de datos a disposición de cualquier individuo que realice una solicitud directa al IP e indique que los datos se utilizarán con fines de investigación (según el Título 45, Parte 46 del CFR: "La investigación se define como una investigación sistemática, incluido el desarrollo de la investigación). , pruebas y evaluación, diseñadas para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable."). Al compartir los datos de los participantes, el equipo seguirá el acuerdo de intercambio de datos de la Oficina de Proyectos Patrocinados de la Escuela de Trabajo Social de la Universidad de Columbia.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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