- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03307226
Suubi4Her: Intervención combinada para niñas adolescentes en transición a la edad adulta en Uganda
Suubi4Her: una intervención combinada que aborda las conductas de riesgo de VIH entre niñas adolescentes mayores en transición a la edad adulta en Uganda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Masaka, Uganda, 256
- International Center for Child Health and Development
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Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) mujer; (2) matriculados en el primer año de escuela secundaria en los distritos de Rakai, Masaka, Lwengo o Kalungu; (3) edad de 14 a 17 años; (4) vivir dentro de una familia (definida en sentido amplio y no una institución u orfanato, ya que quienes están en instituciones tienen diferentes necesidades familiares)
Criterios de exclusión:
(5) tienen un deterioro cognitivo o psiquiátrico grave que impediría la comprensión de los procedimientos del estudio evaluados durante el proceso de Consentimiento Informado o; (6) no quieren o no pueden comprometerse a completar el estudio.
No excluiremos a las niñas debido a su estado de VIH, ITS y/o embarazo. El análisis se ajustará para tener en cuenta estos factores de referencia. Las niñas que tengan resultados positivos de VIH, ITS o embarazo serán remitidas para recibir atención y apoyo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cuentas de Desarrollo Juvenil (YDA)
Cuentas de Desarrollo Juvenil (YDA)
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Cuentas de Desarrollo Juvenil (YDA) con una tasa de incentivo de 1:1 que se utilizará para la educación y el desarrollo de microempresas Talleres financieros sobre creación de activos, ahorro e inversión en actividades generadoras de ingresos (IGA) Comportamiento: Cuentas de Desarrollo Juvenil (YDA)
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Experimental: YDA + Grupos familiares múltiples (MFG)
YDA + Grupos familiares múltiples (MFG)
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Cuentas de Desarrollo Juvenil (YDA) con una tasa de incentivo de 1:1 que se utilizará para la educación y el desarrollo de microempresas. 12 talleres de gestión financiera sobre creación de activos, ahorro e inversión en actividades generadoras de ingresos (IGA). 18 sesiones de grupos familiares múltiples centradas en el fortalecimiento de las relaciones familiares. y salud mental
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Sin intervención: Cuidado habitual
Atención habitual que consta de planes de estudio impartidos en escuelas secundarias de Uganda, que incluyen habilidades para planificar la vida y salud sexual y reproductiva de los adolescentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de ITS desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento
Periodo de tiempo: Base
|
Proporción de niñas con ITS confirmadas biológicamente (gonorrea, tirchomonas y clamidia) o prueba de embarazo positiva en cada momento de la evaluación (línea de base, seguimiento a los 12, 24 y 36 meses)
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Base
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Proporción de ITS desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de niñas con ITS confirmadas biológicamente (gonorrea, tricomonas y clamidia) o prueba de embarazo positiva en cada momento de la evaluación (línea de base, seguimiento a los 12, 24 y 36 meses)
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Cada año durante cinco años.
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Análisis de costo-efectividad que miden el costo de lograr un beneficio acordado, como un año adicional de educación, empleo o una reducción de una enfermedad.
Los costos se medirán por persona.
Los costos de la intervención incluirán todos los costos del programa.
No se incluirán los costes de investigación.
|
Cada año durante cinco años.
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Proporción de infecciones por VIH positivas en cada momento de la evaluación (línea de base, seguimiento a los 12 y 24 años)
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de VIH positivo al inicio del estudio
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Base
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Cambio en la adherencia al tratamiento del VIH desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento
Periodo de tiempo: base
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Para los participantes VIH+, los resultados del cumplimiento del régimen de tratamiento del VIH medidos a través de la carga viral y los recuentos de CD4
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base
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Proporción de infecciones por VIH positivas en cada momento de la evaluación (línea de base, seguimiento a los 12 y 24 años)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de positivos para infecciones por VIH a los 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Byansi W, Ssewamala FM, Neilands TB, Sensoy Bahar O, Nabunya P, Namuwonge F, McKay MM. The Short-Term Impact of a Combination Intervention on Depressive Symptoms Among School-Going Adolescent Girls in Southwestern Uganda: The Suubi4Her Cluster Randomized Trial. J Adolesc Health. 2022 Sep;71(3):301-307. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.04.008. Epub 2022 Jun 1.
- Nabunya P, Damulira C, Byansi W, Muwanga J, Bahar OS, Namuwonge F, Ighofose E, Brathwaite R, Tumwesige W, Ssewamala FM. Prevalence and correlates of depressive symptoms among high school adolescent girls in southern Uganda. BMC Public Health. 2020 Nov 25;20(1):1792. doi: 10.1186/s12889-020-09937-2.
- Ssewamala FM, Bermudez LG, Neilands TB, Mellins CA, McKay MM, Garfinkel I, Sensoy Bahar O, Nakigozi G, Mukasa M, Stark L, Damulira C, Nattabi J, Kivumbi A. Suubi4Her: a study protocol to examine the impact and cost associated with a combination intervention to prevent HIV risk behavior and improve mental health functioning among adolescent girls in Uganda. BMC Public Health. 2018 Jun 5;18(1):693. doi: 10.1186/s12889-018-5604-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 201703102
- 1R01MH113486-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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