- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03307226
Suubi4Her: Combination Intervention for Adolescent Girls Transitioning Into Adulthood i Uganda
Suubi4Her: En kombinasjonsintervensjon som adresserer HIV-risikoatferd blant eldre ungdomsjenter som går over i voksen alder i Uganda
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Masaka, Uganda, 256
- International Center for Child Health and Development
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
(1) kvinnelig; (2) registrert i første år på videregående skole i Rakai, Masaka, Lwengo eller Kalungu distrikter; (3) alder 14-17 år; (4) bor i en familie (vidt definert og ikke en institusjon eller barnehjem, ettersom de i institusjoner har forskjellige familiebehov)
Ekskluderingskriterier:
(5) de har en kognitiv eller alvorlig psykiatrisk svekkelse som vil forhindre forståelse av studieprosedyrer som vurderes under Informert samtykke-prosessen eller; (6) de er uvillige eller ute av stand til å forplikte seg til å fullføre studien.
Vi vil ikke ekskludere jenter på grunn av deres HIV-, STI- og/eller graviditetsstatus. Analysen vil bli justert for å ta hensyn til disse grunnlinjefaktorene. Jenter som tester positivt for HIV, STI eller graviditet vil bli henvist for pleie og støtte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Youth Development Accounts (YDA)
Youth Development Accounts (YDA)
|
Youth Development Accounts (YDA) med 1:1 insentiv matchrate som skal brukes til utdanning og utvikling av mikrobedrifter Finansielle workshops om aktivabygging, sparing og investering i inntektsgenererende aktiviteter (IGAer) Atferd: Ungdomsutviklingskontoer (YDA)
|
|
Eksperimentell: YDA + flere familiegrupper (MFG)
YDA + flere familiegrupper (MFG)
|
Youth Development Accounts (YDA) med 1:1 insentiv matchrate som skal brukes til utdanning og utvikling av mikrobedrifter 12 seminarer om økonomistyring om aktivabygging, sparing og investering i inntektsgenererende aktiviteter (IGA) 18 økter med flere familiegrupper fokusert på å styrke familieforhold og psykisk helse
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg som består av læreplaner levert ved ungdomsskoler i Uganda, inkludert ferdigheter i livsplanlegging og seksuell reproduktiv helse for ungdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel med kjønnssykdommer fra baseline til oppfølgingsvurderinger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel av jenter biologisk bekreftet kjønnssykdommer (gonoré, tirchomonas og klamydia) eller positiv graviditetstest ved hvert vurderingstidspunkt (grunnlinje, 12-, 24- og 36-måneders oppfølging)
|
Grunnlinje
|
|
Andel med kjønnssykdommer fra baseline til oppfølgingsvurderinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av jenter biologisk bekreftet kjønnssykdommer (gonoré, trichomonas og klamydia) eller positiv graviditetstest ved hvert vurderingstidspunkt (grunnlinje, 12-, 24- og 36-måneders oppfølging)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsanalyser
Tidsramme: Hvert år i fem år
|
Kostnadseffektivitetsanalyser som måler kostnadene ved å oppnå en avtalt fordel, for eksempel et ekstra år med skolegang, arbeid eller reduksjon i en sykdom.
Kostnadene vil bli målt per person.
Kostnadene ved intervensjonen vil inkludere alle programkostnader.
Forskningskostnader vil ikke bli inkludert.
|
Hvert år i fem år
|
|
Andel positive for HIV-infeksjoner ved hvert vurderingstidspunkt (grunnlinje, 12-, 24-oppfølging)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel positiv for HIV ved baseline
|
Grunnlinje
|
|
Endring i overholdelse av HIV-behandling fra baseline til oppfølgingsvurderinger
Tidsramme: grunnlinje
|
For HIV+-deltakere, overholdelse av HIV-behandlingsresultatene målt gjennom virusmengde og CD4-tall
|
grunnlinje
|
|
Andel positive for HIV-infeksjoner ved hvert vurderingstidspunkt (grunnlinje, 12-, 24-oppfølging)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel positiv for HIV-infeksjoner ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Byansi W, Ssewamala FM, Neilands TB, Sensoy Bahar O, Nabunya P, Namuwonge F, McKay MM. The Short-Term Impact of a Combination Intervention on Depressive Symptoms Among School-Going Adolescent Girls in Southwestern Uganda: The Suubi4Her Cluster Randomized Trial. J Adolesc Health. 2022 Sep;71(3):301-307. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.04.008. Epub 2022 Jun 1.
- Nabunya P, Damulira C, Byansi W, Muwanga J, Bahar OS, Namuwonge F, Ighofose E, Brathwaite R, Tumwesige W, Ssewamala FM. Prevalence and correlates of depressive symptoms among high school adolescent girls in southern Uganda. BMC Public Health. 2020 Nov 25;20(1):1792. doi: 10.1186/s12889-020-09937-2.
- Ssewamala FM, Bermudez LG, Neilands TB, Mellins CA, McKay MM, Garfinkel I, Sensoy Bahar O, Nakigozi G, Mukasa M, Stark L, Damulira C, Nattabi J, Kivumbi A. Suubi4Her: a study protocol to examine the impact and cost associated with a combination intervention to prevent HIV risk behavior and improve mental health functioning among adolescent girls in Uganda. BMC Public Health. 2018 Jun 5;18(1):693. doi: 10.1186/s12889-018-5604-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 201703102
- 1R01MH113486-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico
Kliniske studier på Youth Development Accounts (YDA)
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutteringAtferdsforstyrrelse | Autisme-spektrumforstyrrelseSveits