Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suubi4Her: Combination Intervention for Adolescent Girls Transitioning Into Adulthood i Uganda

26. august 2024 oppdatert av: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

Suubi4Her: En kombinasjonsintervensjon som adresserer HIV-risikoatferd blant eldre ungdomsjenter som går over i voksen alder i Uganda

Denne studien undersøker virkningen og kostnadene forbundet med Suubi4Her, en innovativ kombinasjonsintervensjon som tar sikte på å forhindre HIV-risikoatferd blant 15-17 år gamle jenter som bor i lokalsamfunn som er sterkt berørt av fattigdom og HIV/AIDS i Uganda. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt på skolenivå i en av tre studiebetingelser: 1) Sparing (Ungdomsutviklingskontoer - YDA) - med en 1:1 insentiv matchrate - for utdanning og utvikling av mikrobedrifter; 2) Sparing (YDA) + Intervensjon fra flere familiegrupper; 3) Kontrolltilstand som mottar standard helse- og seksualundervisning gitt i skolen. Intervensjonen vil vare i 24 måneder. Vurderinger vil bli utført ved baseline, 12, 24 og 36 måneder. Vurderinger vil inkludere biologisk bekreftede kjønnssykdommer, andel av HIV-infeksjoner i løpet av studieperioden, og for HIV+-deltakere markører for ART-overholdelse. Studien tar sikte på å undersøke effekten av Suubi4Her-intervensjonen på atferdshelsefunksjonen, og beskytte ungdomsjenter mot kjente HIV-risikofaktorer. Studien vil også undersøke kostnadseffektiviteten til hver intervensjonstilstand.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I tråd med NIH-prioriteringen for å adressere forskjeller i nye HIV-infeksjoner og UNAIDS-oppfordringen om å implementere kombinasjonstilnærminger for HIV-forebygging, vil den foreslåtte studien undersøke virkningen og kostnadene forbundet med Suubi4Her, en innovativ kombinasjonsintervensjon som tar sikte på å forhindre HIV-risikoatferd blant 14- 17 år gamle jenter som bor i lokalsamfunn som er sterkt berørt av fattigdom og HIV/AIDS i Uganda. I Afrika sør for Sahara (SSA) kan familiestress kompromittere støtten tilgjengelig for ungdom, med jenter som lever i fattigdom som viser høyere forekomst av risikofylt seksuell atferd og øker deres sårbarhet når de får HIV og andre kjønnssykdommer. Samtidig påvirker internaliserende psykiske lidelser som depresjon og lav selvtillit jenter uforholdsmessig og kan bidra til HIV-risikoatferd. På dette bakteppet er det nødvendig med støtte utover helse- og seksualundervisning for å hjelpe unge jenter i SSA med suksess i overgangen til ung voksen alder. Den foreslåtte studien er basert på to tidligere testede intervensjoner - aktivabaserte matchede sparekontoer (YDA) og familieforsterkning gjennom Multiple Family Groups (MFG) som har blitt implementert med suksess for yngre ungdommer som går på grunnskole. Suubi4Her vil teste teorien om at ungdoms kognitive og atferdsmessige endringer påvirkes av økonomisk stabilitet, mens de undersøker om forbedret intra-familiær støtte og kommunikasjon er nødvendig for å opprettholde positiv atferdshelsefunksjon og forsterke engasjement i beskyttende helseatferd. Nestet innenfor 47 ungdomsskoler i fire distrikter i Uganda som er sterkt påvirket av HIV/AIDS, vil 1260 eldre jenter (i alderen 14–17 ved påmelding) bli tilfeldig tildelt (på skolenivå) til en av tre studiebetingelser: 1) Sparing (Ungdomsutvikling). Kontoer - YDA) - med en 1:1 insentiv matchrate - for utdanning og utvikling av mikrobedrifter; 2) Besparelser (YDA) + MFG-intervensjon; 3) Kontrolltilstand som mottar standard helse- og seksualundervisning gitt i skolen. Intervensjonen vil bli gitt i 24 måneder. Vurderinger ved baseline, 12, 24 og 36 måneder vil inkludere biomedisinske data for å måle vårt primære seksuelle risikoutfall: 1) andelen av jenters biologisk bekreftede kjønnssykdommer (gonoré, trichomonas og klamydia); og sekundære utfall: 2) andelen nye HIV-infeksjoner i løpet av studieperioden, og 3) for HIV+-jenter, viral belastning og CD4 som markører for ART-adherens. Målet med studien er å: 1) Undersøke om Suubi4Her-intervensjonen er effektiv for å beskytte ungdomsjenter mot kjente HIV-risikofaktorer (inkludert økonomisk motivert sex og vold i nære partnere). 2) Forklar effekten av Suubi4Her-intervensjonen på atferdsmessig helsefunksjon (dvs. depresjon, selveffektivitet og håpløshet) og undersøk effekten av disse variablene som potensielle endringsmekanismer, som medierer forholdet mellom hver intervensjon og HIV-risikoreduksjon. 3) Vurder kostnadseffektiviteten til hver intervensjonsbetingelse. Studien vil også bruke Child Depression Index og Beck Hopelessness Scale for å undersøke effekten av intervensjoner for å forbedre mental helse i denne sårbare befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Masaka, Uganda, 256
        • International Center for Child Health and Development
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

(1) kvinnelig; (2) registrert i første år på videregående skole i Rakai, Masaka, Lwengo eller Kalungu distrikter; (3) alder 14-17 år; (4) bor i en familie (vidt definert og ikke en institusjon eller barnehjem, ettersom de i institusjoner har forskjellige familiebehov)

Ekskluderingskriterier:

(5) de har en kognitiv eller alvorlig psykiatrisk svekkelse som vil forhindre forståelse av studieprosedyrer som vurderes under Informert samtykke-prosessen eller; (6) de er uvillige eller ute av stand til å forplikte seg til å fullføre studien.

Vi vil ikke ekskludere jenter på grunn av deres HIV-, STI- og/eller graviditetsstatus. Analysen vil bli justert for å ta hensyn til disse grunnlinjefaktorene. Jenter som tester positivt for HIV, STI eller graviditet vil bli henvist for pleie og støtte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Youth Development Accounts (YDA)

Youth Development Accounts (YDA)

  • Youth Development Accounts (YDA) med 1:1 insentiv matchrate som skal brukes til utdanning og utvikling av mikrobedrifter
  • Finansielle workshops om aktivabygging, sparing og investering i inntektsgenererende aktiviteter (IGA) Behavioral: Youth Development Accounts (YDA)
Youth Development Accounts (YDA) med 1:1 insentiv matchrate som skal brukes til utdanning og utvikling av mikrobedrifter Finansielle workshops om aktivabygging, sparing og investering i inntektsgenererende aktiviteter (IGAer) Atferd: Ungdomsutviklingskontoer (YDA)
Eksperimentell: YDA + flere familiegrupper (MFG)

YDA + flere familiegrupper (MFG)

  • Youth Development Accounts (YDA) med 1:1 insentiv matchrate som skal brukes til utdanning og utvikling av mikrobedrifter
  • Finansielle workshops om aktivabygging, sparing og investering i inntektsgenererende aktiviteter (IGAer)
  • Flere familiegrupper økter fokusert på å styrke familieforhold og mental helse
Youth Development Accounts (YDA) med 1:1 insentiv matchrate som skal brukes til utdanning og utvikling av mikrobedrifter 12 seminarer om økonomistyring om aktivabygging, sparing og investering i inntektsgenererende aktiviteter (IGA) 18 økter med flere familiegrupper fokusert på å styrke familieforhold og psykisk helse
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg som består av læreplaner levert ved ungdomsskoler i Uganda, inkludert ferdigheter i livsplanlegging og seksuell reproduktiv helse for ungdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel med kjønnssykdommer fra baseline til oppfølgingsvurderinger
Tidsramme: Grunnlinje
Andel av jenter biologisk bekreftet kjønnssykdommer (gonoré, tirchomonas og klamydia) eller positiv graviditetstest ved hvert vurderingstidspunkt (grunnlinje, 12-, 24- og 36-måneders oppfølging)
Grunnlinje
Andel med kjønnssykdommer fra baseline til oppfølgingsvurderinger
Tidsramme: 12 måneder
Andel av jenter biologisk bekreftet kjønnssykdommer (gonoré, trichomonas og klamydia) eller positiv graviditetstest ved hvert vurderingstidspunkt (grunnlinje, 12-, 24- og 36-måneders oppfølging)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitetsanalyser
Tidsramme: Hvert år i fem år
Kostnadseffektivitetsanalyser som måler kostnadene ved å oppnå en avtalt fordel, for eksempel et ekstra år med skolegang, arbeid eller reduksjon i en sykdom. Kostnadene vil bli målt per person. Kostnadene ved intervensjonen vil inkludere alle programkostnader. Forskningskostnader vil ikke bli inkludert.
Hvert år i fem år
Andel positive for HIV-infeksjoner ved hvert vurderingstidspunkt (grunnlinje, 12-, 24-oppfølging)
Tidsramme: Grunnlinje
Andel positiv for HIV ved baseline
Grunnlinje
Endring i overholdelse av HIV-behandling fra baseline til oppfølgingsvurderinger
Tidsramme: grunnlinje
For HIV+-deltakere, overholdelse av HIV-behandlingsresultatene målt gjennom virusmengde og CD4-tall
grunnlinje
Andel positive for HIV-infeksjoner ved hvert vurderingstidspunkt (grunnlinje, 12-, 24-oppfølging)
Tidsramme: 12 måneder
Andel positiv for HIV-infeksjoner ved 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når alle dataene er avidentifisert, renset og validert, og hovedfunnene er publisert, forventer etterforskerne å dele data med det vitenskapelige samfunnet. Forskningsteamet vil gjøre datasett tilgjengelig for enhver person som sender en direkte forespørsel til PI og indikerer at dataene vil bli brukt til forskningsformål (i henhold til CFR Tittel 45 Del 46: "Forskning er definert som en systematisk undersøkelse, inkludert forskningsutvikling , testing og evaluering, designet for å utvikle eller bidra til generaliserbar kunnskap."). Ved å dele deltakerdata vil teamet følge Columbia University School of Social Work Office of Sponsored Projects sin datadelingsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Youth Development Accounts (YDA)

Abonnere