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Suubi4Her: intervento combinato per ragazze adolescenti in transizione verso l'età adulta in Uganda

26 agosto 2024 aggiornato da: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

Suubi4Her: un intervento combinato che affronta i comportamenti a rischio di HIV tra le adolescenti più grandi in transizione verso l’età adulta in Uganda

Questo studio esamina l’impatto e i costi associati a Suubi4Her, un intervento combinato innovativo che mira a prevenire comportamenti a rischio di HIV tra le ragazze di 15-17 anni che vivono in comunità pesantemente colpite dalla povertà e dall’HIV/AIDS in Uganda. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a livello scolastico a una delle tre condizioni di studio: 1) Risparmio (Youth Development Accounts - YDA) - con un tasso di incentivo 1:1 - per l'istruzione e lo sviluppo della microimpresa; 2) Risparmio (YDA) + intervento su Gruppi Familiari Multipli; 3) Controllare la condizione ricevendo l'educazione sanitaria e sessuale standard fornita nelle scuole. L'intervento durerà 24 mesi. Le valutazioni saranno condotte al basale, a 12, 24 e 36 mesi. Le valutazioni includeranno le infezioni sessualmente trasmissibili confermate biologicamente, la percentuale di infezioni da HIV durante il periodo di studio e, per i partecipanti HIV+, i marcatori per l'adesione alla ART. Lo studio mira a esaminare l’impatto dell’intervento Suubi4Her sul funzionamento della salute comportamentale e sulla protezione delle ragazze adolescenti dai noti fattori di rischio dell’HIV. Lo studio esaminerà anche il rapporto costo-efficacia di ciascuna condizione di intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In linea con la priorità dell’NIH di affrontare le disparità nelle nuove infezioni da HIV e con l’appello dell’UNAIDS per l’implementazione di approcci combinati di prevenzione dell’HIV, lo studio proposto esaminerà l’impatto e i costi associati a Suubi4Her, un intervento combinato innovativo che mira a prevenire comportamenti a rischio di HIV tra i 14-14 anni. Ragazze di 17 anni che vivono in comunità fortemente colpite dalla povertà e dall'HIV/AIDS in Uganda. Nell’Africa sub-sahariana (SSA), lo stress finanziario della famiglia può compromettere il sostegno disponibile per gli adolescenti, con le ragazze che vivono in povertà che mostrano tassi più elevati di comportamenti sessuali a rischio, aumentando la loro vulnerabilità nel contrarre l’HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili. Allo stesso tempo, i disturbi mentali interiorizzati, come la depressione e la bassa autostima, colpiscono in modo sproporzionato le ragazze e potrebbero contribuire ai comportamenti a rischio di HIV. In questo contesto, è necessario un sostegno che vada oltre l’educazione sanitaria e sessuale per aiutare le ragazze adolescenti della SSA a passare con successo all’età adulta. Lo studio proposto si basa su due interventi precedentemente testati: conti di risparmio abbinati basati su risorse (YDA) e rafforzamento familiare attraverso gruppi familiari multipli (MFG) che sono stati implementati con successo con adolescenti più giovani che frequentano la scuola primaria. Suubi4Her metterà alla prova la teoria secondo cui il cambiamento cognitivo e comportamentale dei giovani è influenzato dalla stabilità economica, esaminando al tempo stesso se siano necessari un maggiore supporto e comunicazione intrafamiliare per mantenere un funzionamento comportamentale positivo e rafforzare l’impegno nei comportamenti protettivi della salute. Distribuite in 47 scuole secondarie in quattro distretti dell'Uganda pesantemente colpiti dall'HIV/AIDS, 1260 ragazze più grandi (di età compresa tra 14 e 17 anni al momento dell'iscrizione) saranno assegnate in modo casuale (a livello scolastico) a una delle tre condizioni di studio: 1) Risparmio (Sviluppo giovanile Accounts - YDA) - con tasso di incentivazione 1:1 - per l'istruzione e lo sviluppo della microimpresa; 2) Risparmio (YDA) + intervento MFG; 3) Controllare la condizione ricevendo l'educazione sanitaria e sessuale standard fornita nelle scuole. L'intervento avrà una durata di 24 mesi. Le valutazioni al basale, a 12, 24 e 36 mesi includeranno dati biomedici per misurare i nostri risultati primari in termini di rischio sessuale: 1) percentuale di malattie sessualmente trasmissibili confermate biologicamente nelle ragazze (gonorrea, trichomonas e clamidia); e risultati secondari: 2) la proporzione di nuove infezioni da HIV durante il periodo di studio e 3) per le ragazze HIV+, carica virale e CD4 come marcatori di adesione alla ART. Gli obiettivi dello studio sono: 1) Esaminare se l'intervento Suubi4Her è efficace nel proteggere le ragazze adolescenti dai noti fattori di rischio dell'HIV (inclusi rapporti sessuali motivati ​​economicamente e violenza da parte del partner). 2) Chiarire gli effetti dell'intervento Suubi4Her sul funzionamento della salute comportamentale (ad esempio depressione, autoefficacia e disperazione) ed esaminare gli effetti di queste variabili come potenziali meccanismi di cambiamento, mediando la relazione tra ciascun intervento e la riduzione del rischio di HIV. 3) Valutare il rapporto costo-efficacia di ciascuna condizione di intervento. Lo studio utilizzerà anche il Child Depression Index e la Beck Hopelessness Scale per esaminare l’efficacia degli interventi volti a migliorare la salute mentale di questa popolazione vulnerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Masaka, Uganda, 256
        • International Center for Child Health and Development
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

(1) femmina; (2) iscritti al primo anno della scuola secondaria nei distretti di Rakai, Masaka, Lwengo o Kalungu; (3) età 14-17 anni; (4) vivere all'interno di una famiglia (definita in senso ampio e non un istituto o un orfanotrofio, poiché coloro che vivono negli istituti hanno esigenze familiari diverse)

Criteri di esclusione:

(5) hanno un deficit cognitivo o psichiatrico grave che impedirebbe la comprensione delle procedure di studio valutate durante il processo di consenso informato o; (6) non vogliono o non possono impegnarsi a completare lo studio.

Non escluderemo le ragazze a causa del loro stato di HIV, IST e/o gravidanza. L'analisi verrà modificata per tenere conto di questi fattori di base. Le ragazze che risultano positive all'HIV, alle malattie sessualmente trasmissibili o alla gravidanza verranno indirizzate per cure e supporto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conti per lo sviluppo giovanile (YDA)

Conti per lo sviluppo giovanile (YDA)

  • Conti per lo sviluppo giovanile (YDA) con tasso di corrispondenza degli incentivi 1:1 da utilizzare per l'istruzione e lo sviluppo di microimprese
  • Workshop finanziari su asset building, risparmio e investimenti in attività generatrici di reddito (IGA) Comportamentali: conti per lo sviluppo giovanile (YDA)
Conti per lo sviluppo giovanile (YDA) con tasso di corrispondenza degli incentivi 1:1 da utilizzare per l'istruzione e lo sviluppo delle microimprese Workshop finanziari sulla creazione di risorse, risparmio e investimenti in attività generatrici di reddito (IGA) Comportamentali: conti per lo sviluppo giovanile (YDA)
Sperimentale: YDA + Gruppi familiari multipli (MFG)

YDA + Gruppi familiari multipli (MFG)

  • Conti per lo sviluppo giovanile (YDA) con tasso di corrispondenza degli incentivi 1:1 da utilizzare per l'istruzione e lo sviluppo di microimprese
  • Workshop finanziari su asset building, risparmio e investimenti in attività generatrici di reddito (IGA)
  • Le sessioni di gruppi familiari multipli si sono concentrate sul rafforzamento delle relazioni familiari e della salute mentale
Conti per lo sviluppo giovanile (YDA) con tasso di incentivazione 1:1 da utilizzare per l’istruzione e lo sviluppo delle microimprese 12 workshop sulla gestione finanziaria sulla creazione di risorse, sul risparmio e sugli investimenti in attività generatrici di reddito (IGA) 18 sessioni di gruppi familiari multipli incentrate sul rafforzamento delle relazioni familiari e salute mentale
Nessun intervento: Solita cura
Assistenza abituale composta da programmi di studio impartiti nelle scuole secondarie in Uganda, comprese competenze di pianificazione della vita e salute riproduttiva sessuale degli adolescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione con le malattie sessualmente trasmissibili dal basale alle valutazioni di follow-up
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di ragazze con malattie sessualmente trasmissibili confermate biologicamente (gonorrea, tirchomonas e clamidia) o test di gravidanza positivi in ​​ciascun momento della valutazione (baseline, follow-up a 12, 24 e 36 mesi)
Linea di base
Proporzione con le malattie sessualmente trasmissibili dal basale alle valutazioni di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di ragazze con infezioni sessualmente trasmissibili confermate biologicamente (gonorrea, trichomonas e clamidia) o test di gravidanza positivi in ​​ciascun momento della valutazione (baseline, follow-up a 12, 24 e 36 mesi)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Ogni anno per cinque anni
Analisi costo-efficacia che misurano il costo per ottenere un beneficio concordato, come un anno aggiuntivo di scuola, un impiego o la riduzione di una malattia. I costi saranno misurati su base pro capite. I costi dell'intervento comprenderanno tutti i costi del programma. Non saranno inclusi i costi di ricerca.
Ogni anno per cinque anni
Proporzione di positivi per infezioni da HIV in ciascun momento della valutazione (baseline, 12, 24 follow-up)
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione positiva per l'HIV al basale
Linea di base
Cambiamento nell'aderenza al trattamento dell'HIV dal basale alle valutazioni di follow-up
Lasso di tempo: linea di base
Per i partecipanti HIV+, l’aderenza al regime di trattamento dell’HIV risulta misurata attraverso la carica virale e la conta dei CD4
linea di base
Proporzione di positivi per infezioni da HIV in ciascun momento della valutazione (baseline, 12, 24 follow-up)
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione positiva per infezioni da HIV a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Una volta che tutti i dati saranno stati deidentificati, ripuliti e convalidati e i risultati principali saranno stati pubblicati, i ricercatori si aspettano di condividere i dati con la comunità scientifica. Il gruppo di ricerca metterà i set di dati a disposizione di chiunque ne faccia richiesta diretta al PI e indichi che i dati verranno utilizzati per scopi di ricerca (secondo CFR Titolo 45 Parte 46: "La ricerca è definita come un'indagine sistematica, compreso lo sviluppo della ricerca , test e valutazione, progettati per sviluppare o contribuire a conoscenze generalizzabili."). Nella condivisione dei dati dei partecipanti, il team rispetterà l'accordo di condivisione dei dati della Columbia University School of Social Work Office of Sponsored Projects.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

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