- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03307226
Suubi4Her: intervento combinato per ragazze adolescenti in transizione verso l'età adulta in Uganda
Suubi4Her: un intervento combinato che affronta i comportamenti a rischio di HIV tra le adolescenti più grandi in transizione verso l’età adulta in Uganda
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Masaka, Uganda, 256
- International Center for Child Health and Development
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
(1) femmina; (2) iscritti al primo anno della scuola secondaria nei distretti di Rakai, Masaka, Lwengo o Kalungu; (3) età 14-17 anni; (4) vivere all'interno di una famiglia (definita in senso ampio e non un istituto o un orfanotrofio, poiché coloro che vivono negli istituti hanno esigenze familiari diverse)
Criteri di esclusione:
(5) hanno un deficit cognitivo o psichiatrico grave che impedirebbe la comprensione delle procedure di studio valutate durante il processo di consenso informato o; (6) non vogliono o non possono impegnarsi a completare lo studio.
Non escluderemo le ragazze a causa del loro stato di HIV, IST e/o gravidanza. L'analisi verrà modificata per tenere conto di questi fattori di base. Le ragazze che risultano positive all'HIV, alle malattie sessualmente trasmissibili o alla gravidanza verranno indirizzate per cure e supporto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Conti per lo sviluppo giovanile (YDA)
Conti per lo sviluppo giovanile (YDA)
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Conti per lo sviluppo giovanile (YDA) con tasso di corrispondenza degli incentivi 1:1 da utilizzare per l'istruzione e lo sviluppo delle microimprese Workshop finanziari sulla creazione di risorse, risparmio e investimenti in attività generatrici di reddito (IGA) Comportamentali: conti per lo sviluppo giovanile (YDA)
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Sperimentale: YDA + Gruppi familiari multipli (MFG)
YDA + Gruppi familiari multipli (MFG)
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Conti per lo sviluppo giovanile (YDA) con tasso di incentivazione 1:1 da utilizzare per l’istruzione e lo sviluppo delle microimprese 12 workshop sulla gestione finanziaria sulla creazione di risorse, sul risparmio e sugli investimenti in attività generatrici di reddito (IGA) 18 sessioni di gruppi familiari multipli incentrate sul rafforzamento delle relazioni familiari e salute mentale
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Nessun intervento: Solita cura
Assistenza abituale composta da programmi di studio impartiti nelle scuole secondarie in Uganda, comprese competenze di pianificazione della vita e salute riproduttiva sessuale degli adolescenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione con le malattie sessualmente trasmissibili dal basale alle valutazioni di follow-up
Lasso di tempo: Linea di base
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Proporzione di ragazze con malattie sessualmente trasmissibili confermate biologicamente (gonorrea, tirchomonas e clamidia) o test di gravidanza positivi in ciascun momento della valutazione (baseline, follow-up a 12, 24 e 36 mesi)
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Linea di base
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Proporzione con le malattie sessualmente trasmissibili dal basale alle valutazioni di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di ragazze con infezioni sessualmente trasmissibili confermate biologicamente (gonorrea, trichomonas e clamidia) o test di gravidanza positivi in ciascun momento della valutazione (baseline, follow-up a 12, 24 e 36 mesi)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Ogni anno per cinque anni
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Analisi costo-efficacia che misurano il costo per ottenere un beneficio concordato, come un anno aggiuntivo di scuola, un impiego o la riduzione di una malattia.
I costi saranno misurati su base pro capite.
I costi dell'intervento comprenderanno tutti i costi del programma.
Non saranno inclusi i costi di ricerca.
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Ogni anno per cinque anni
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Proporzione di positivi per infezioni da HIV in ciascun momento della valutazione (baseline, 12, 24 follow-up)
Lasso di tempo: Linea di base
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Proporzione positiva per l'HIV al basale
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Linea di base
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Cambiamento nell'aderenza al trattamento dell'HIV dal basale alle valutazioni di follow-up
Lasso di tempo: linea di base
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Per i partecipanti HIV+, l’aderenza al regime di trattamento dell’HIV risulta misurata attraverso la carica virale e la conta dei CD4
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linea di base
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Proporzione di positivi per infezioni da HIV in ciascun momento della valutazione (baseline, 12, 24 follow-up)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione positiva per infezioni da HIV a 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Byansi W, Ssewamala FM, Neilands TB, Sensoy Bahar O, Nabunya P, Namuwonge F, McKay MM. The Short-Term Impact of a Combination Intervention on Depressive Symptoms Among School-Going Adolescent Girls in Southwestern Uganda: The Suubi4Her Cluster Randomized Trial. J Adolesc Health. 2022 Sep;71(3):301-307. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.04.008. Epub 2022 Jun 1.
- Nabunya P, Damulira C, Byansi W, Muwanga J, Bahar OS, Namuwonge F, Ighofose E, Brathwaite R, Tumwesige W, Ssewamala FM. Prevalence and correlates of depressive symptoms among high school adolescent girls in southern Uganda. BMC Public Health. 2020 Nov 25;20(1):1792. doi: 10.1186/s12889-020-09937-2.
- Ssewamala FM, Bermudez LG, Neilands TB, Mellins CA, McKay MM, Garfinkel I, Sensoy Bahar O, Nakigozi G, Mukasa M, Stark L, Damulira C, Nattabi J, Kivumbi A. Suubi4Her: a study protocol to examine the impact and cost associated with a combination intervention to prevent HIV risk behavior and improve mental health functioning among adolescent girls in Uganda. BMC Public Health. 2018 Jun 5;18(1):693. doi: 10.1186/s12889-018-5604-5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201703102
- 1R01MH113486-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Completato
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