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Suubi4Her: 우간다에서 성인으로 전환하는 청소년 소녀들을 위한 복합 중재

2024년 8월 26일 업데이트: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

Suubi4Her: 우간다에서 성인으로 전환하는 청소년기 소녀들의 HIV 위험 행동을 다루는 복합 개입

이 연구는 우간다의 빈곤과 HIV/AIDS로 심각한 영향을 받는 지역 사회에 거주하는 15~17세 소녀의 HIV 위험 행동을 예방하는 것을 목표로 하는 혁신적인 조합 개입인 Suubi4Her와 관련된 영향과 비용을 조사합니다. 참가자는 학교 수준에서 세 가지 학습 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 저축(청소년 개발 계정 - YDA) - 1:1 인센티브 매칭 비율 - 교육 및 소규모 기업 개발을 위한 것입니다. 2) 저축(YDA) + 다중 가족 그룹 개입; 3) 학교에서 표준적인 보건 및 성교육을 받으며 상태를 통제한다. 개입은 24개월 동안 지속됩니다. 평가는 기준 시점, 12개월, 24개월, 36개월에 실시됩니다. 평가에는 생물학적으로 확인된 STI, 연구 기간 동안 HIV 감염 비율 및 ART 준수에 대한 HIV+ 참가자 지표가 포함됩니다. 이 연구의 목표는 행동 건강 기능에 대한 Suubi4Her 개입의 영향을 조사하고 알려진 HIV 위험 요인으로부터 청소년 소녀를 보호하는 것입니다. 이 연구는 또한 각 개입 조건의 비용 효율성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로운 HIV 감염의 불균형을 해결하려는 NIH의 우선순위와 UNAIDS의 조합 HIV 예방 접근 방식 구현 요구에 맞춰 제안된 연구는 14~14세 사이의 HIV 위험 행동을 예방하는 것을 목표로 하는 혁신적인 조합 개입인 Suubi4Her와 관련된 영향과 비용을 조사할 것입니다. 우간다의 빈곤과 HIV/AIDS로 심각한 피해를 입은 지역사회에 살고 있는 17세 소녀. 사하라 이남 아프리카(SSA)에서는 가족의 경제적 스트레스로 인해 청소년이 받을 수 있는 지원이 위태로워질 수 있으며, 빈곤층 소녀의 위험한 성적 행동 비율이 높아 HIV 및 기타 성병 감염에 대한 취약성이 높아집니다. 동시에, 우울증 및 낮은 자존감과 같은 정신 건강 장애를 내면화하는 것은 소녀들에게 불균형적으로 영향을 미치며 HIV 위험 행동에 기여할 수 있습니다. 이러한 배경에서 SSA의 청소년 소녀들이 성공적으로 청년기로 전환할 수 있도록 돕기 위해서는 건강 및 성교육 이상의 지원이 필요합니다. 제안된 연구는 이전에 테스트된 두 가지 개입, 즉 자산 기반 일치 저축 계좌(YDA)와 다중 가족 그룹(MFG)을 통한 가족 강화에 의해 정보를 얻었으며, 이는 어린 초등학교에 다니는 청소년을 대상으로 성공적으로 구현되었습니다. Suubi4Her는 청소년의 인지 및 행동 변화가 경제적 안정성에 의해 영향을 받는다는 이론을 테스트하는 동시에 긍정적인 행동 건강 기능을 유지하고 보호적인 건강 행동에 대한 참여를 강화하기 위해 강화된 가족 내 지원 및 의사소통이 필요한지 여부를 조사할 것입니다. HIV/AIDS의 영향을 크게 받는 우간다 4개 지역의 47개 중등학교에 거주하는 1,260명의 나이든 소녀(등록 시 14~17세)가 학교 수준에서 세 가지 학습 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 저축(청소년 개발) 계정 - YDA) - 1:1 인센티브 일치율 - 교육 및 소규모 기업 개발용 2) 저축(YDA) + MFG 개입; 3) 학교에서 표준적인 보건 및 성교육을 받으며 상태를 통제한다. 개입은 24개월 동안 제공됩니다. 기준선, 12개월, 24개월, 36개월 평가에는 일차 성적 위험 결과를 측정하기 위한 생의학적 데이터가 포함됩니다. 1) 소녀의 생물학적으로 확인된 STI(임질, 트리코모나스 및 클라미디아)의 비율; 2차 결과: 2) 연구 기간 동안 새로운 HIV 감염 비율, 3) HIV+ 소녀의 경우 ART 준수의 지표인 바이러스 수치 및 CD4. 연구 목표는 다음과 같습니다. 1) Suubi4Her 개입이 알려진 HIV 위험 요인(경제적 동기가 있는 성관계 및 친밀한 파트너 폭력 포함)으로부터 청소년기 소녀를 보호하는 데 효과적인지 여부를 조사합니다. 2) 행동 건강 기능(즉, 우울증, 자기 효능감 및 절망감)에 대한 Suubi4Her 개입의 효과를 설명하고 각 개입과 HIV 위험 감소 사이의 관계를 중재하는 잠재적인 변화 메커니즘으로서 이러한 변수의 영향을 조사합니다. 3) 각 개입 조건의 비용 효율성을 평가합니다. 이 연구는 또한 아동 우울증 지수(Child Depression Index)와 Beck Hopelessness Scale을 사용하여 취약한 인구 집단의 정신 건강을 개선하는 중재의 효능을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Masaka, 우간다, 256
        • International Center for Child Health and Development
      • Masaka, 우간다
        • International Center for Child Health and Development

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

(1) 여성; (2) Rakai, Masaka, Lwengo 또는 Kalungu 지역의 중등학교 1학년에 등록되어 있습니다. (3) 14~17세; (4) 가족 내에서 생활(시설에 있는 사람들은 가족적 필요가 다르기 때문에 기관이나 고아원이 아닌 광범위하게 정의됨)

제외 기준:

(5) 사전 동의 과정 중에 평가된 연구 절차를 이해하는 데 방해가 되는 인지 또는 심각한 정신 장애가 있는 경우, 또는 (6) 연구를 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없습니다.

우리는 HIV, STI 및/또는 임신 상태를 이유로 소녀들을 배제하지 않습니다. 분석은 이러한 기본 요소를 고려하여 조정됩니다. HIV, STI 또는 임신에 양성 반응을 보이는 소녀는 치료와 지원을 위해 의뢰됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 청소년 개발 계정(YDA)

청소년 개발 계정(YDA)

  • 교육 및 소규모 기업 개발에 사용되는 1:1 인센티브 매칭 비율의 청소년 개발 계정(YDA)
  • 자산 구축, 소득 창출 활동(IGA)에 대한 저축 및 투자에 관한 금융 워크숍 행동: 청소년 개발 계좌(YDA)
행동: 청소년 개발 계정(YDA)
교육 및 소규모 기업 개발에 사용되는 1:1 인센티브 매칭 비율의 청소년 개발 계정(YDA) 자산 구축, 소득 창출 활동(IGA)에 대한 저축 및 투자에 대한 금융 워크숍 행동: 청소년 개발 계정(YDA)
실험적: YDA + 다중 가족 그룹(MFG)

YDA + 다중 가족 그룹(MFG)

  • 교육 및 소규모 기업 개발에 사용되는 1:1 인센티브 매칭 비율의 청소년 개발 계정(YDA)
  • 소득 창출 활동(IGA)에 대한 자산 구축, 저축 및 투자에 관한 금융 워크숍
  • 가족 관계 강화 및 정신 건강에 초점을 맞춘 다중 가족 그룹 세션
행동: YDA + 다중 가족 그룹(MFG)
교육 및 소기업 개발에 사용되는 1:1 인센티브 매칭 비율의 청소년 개발 계정(YDA) 자산 구축, 소득 창출 활동(IGA)에 대한 저축 및 투자에 관한 12개의 재무 관리 워크숍 가족 관계 강화에 초점을 맞춘 18개의 다중 가족 그룹 세션 그리고 정신 건강
간섭 없음: 평소 관리
생활계획 기술, 청소년 성생식 건강 등 우간다 중등학교에서 제공되는 커리큘럼으로 구성된 Usual Care

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선부터 후속 평가까지 STI 비율
기간: 기준선
생물학적으로 확인된 STI(임질, 티르코모나스, 클라미디아) 또는 각 평가 시점(기준, 12개월, 24개월 및 36개월 추적 조사)에서 임신 테스트 양성인 소녀의 비율
기준선
기준선부터 후속 평가까지 STI 비율
기간: 12개월
각 평가 시점(기준, 12개월, 24개월, 36개월 추적 조사)에서 생물학적으로 STI(임질, 편모충증, 클라미디아) 또는 임신 테스트 양성으로 확인된 소녀의 비율
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성 분석
기간: 5년 동안 매년
추가 교육, 취업, 질병 감소 등 합의된 혜택을 달성하는 데 드는 비용을 측정하는 비용 효율성 분석입니다. 비용은 1인 기준으로 측정됩니다. 개입 비용에는 모든 프로그램 비용이 포함됩니다. 연구비는 포함되지 않습니다.
5년 동안 매년
각 평가 시점에서 HIV 감염에 대해 양성인 비율(기준선, 12-, 24-추적 조사)
기간: 기준선
기준선에서 HIV 양성 비율
기준선
기준선에서 후속 평가까지 HIV 치료 준수의 변화
기간: 기준선
HIV+ 참가자의 경우 바이러스 부하 및 CD4 수를 통해 측정된 HIV 치료 요법 결과 준수 여부
기준선
각 평가 시점에서 HIV 감염에 대해 양성인 비율(기준선, 12-, 24-추적 조사)
기간: 12개월
12개월에 HIV 감염에 양성인 비율
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201703102
  • 1R01MH113486-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 데이터의 신원 확인, 정리, 검증이 완료되고 주요 결과가 발표되면 조사관은 과학계와 데이터를 공유할 것으로 기대합니다. 연구팀은 PI에 직접 요청하는 모든 개인에게 데이터 세트를 제공하고 해당 데이터가 연구 목적으로 사용될 것임을 명시합니다(CFR Title 45 Part 46에 따라: "연구는 연구 개발을 포함한 체계적인 조사로 정의됩니다.) , 일반화 가능한 지식을 개발하거나 이에 기여하도록 설계된 테스트 및 평가."). 참가자 데이터를 공유할 때 팀은 컬럼비아 대학교 사회 복지 대학 후원 프로젝트 사무국의 데이터 공유 계약을 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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