- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03307226
Suubi4Her: A Combination Intervention Addressing HIV Risk Behaviors Among Older Adolescent Girls Transitioning Into Adulthood in Uganda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Masaka, Uganda, 256
- International Center for Child Health and Development
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
(1) female; (2) enrolled in first year of secondary school in Rakai, Masaka, Lwengo or Kalungu districts; (3) age 14-17 years; (4) living within a family (broadly defined and not an institution or orphanage, as those in institutions have different familial needs)
Exclusion Criteria:
(5) they have a cognitive or severe psychiatric impairment that would prevent comprehension of study procedures as assessed during the Informed Consent process or; (6) they are unwilling or unable to commit to completing the study.
We will not exclude girls because of their HIV, STI and/or pregnancy status. Analysis will be adjusted to account for these baseline factors. Girls testing positive for HIV, STI or pregnancy will be referred for care and support.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Youth Development Accounts (YDA)
Youth Development Accounts (YDA)
|
Youth Development Accounts (YDA) with 1:1 incentive match rate to be used for education and microenterprise development Financial workshops on asset-building, saving and investing in Income Generating Activities (IGAs) Behavioral: Youth Development Accounts (YDA)
|
Experimental: YDA + Multiple Family Groups (MFG)
YDA + Multiple Family Groups (MFG)
|
Youth Development Accounts (YDA) with 1:1 incentive match rate to be used for education and microenterprise development 12 Financial Management workshops on asset-building, saving and investing in Income Generating Activities (IGAs) 18 Multiple Family Groups sessions focused on strengthening family relationships and mental health
|
Sem intervenção: Usual Care
Usual Care consisting of curricula delivered at secondary schools in Uganda including Life Planning Skills, and Adolescent Sexual Reproductive Health
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in proportion of STIs from baseline to follow-up assessments
Prazo: Every assessment time point (Baseline, 12-, 24-, and 36-month follow-up)
|
Change in proportion of girls biologically confirmed STIs (Gonorrhea, Tirchomonas, and Chlamydia) at each assessment time point (Baseline, 12-, 24-, and 36-month follow-up)
|
Every assessment time point (Baseline, 12-, 24-, and 36-month follow-up)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in proportion of new HIV infections
Prazo: Every assessment time point (Baseline, 12-, 24-, and 36-month follow-up)
|
Change in the proportion of new HIV infections at each assessment time point (Baseline, 12-, 24-, and 36-month follow-up)
|
Every assessment time point (Baseline, 12-, 24-, and 36-month follow-up)
|
Change in adherence to HIV treatment from baseline to follow-up assessments
Prazo: Every assessment time point (Baseline, 12-, 24-, and 36-month follow-up)
|
For HIV+ participants, adherence to HIV treatment regimen outcomes as measured through viral load and CD4 counts
|
Every assessment time point (Baseline, 12-, 24-, and 36-month follow-up)
|
Cost-Effectiveness Analyses
Prazo: Every year for five years
|
Cost-effectiveness analyses measuring the cost of achieving an agreed upon benefit, such as an additional year of schooling, employment, or a reduction in a disease.
Costs will be measured on a per person basis.
The costs of the intervention will include all program costs.
Research costs will not be included.
|
Every year for five years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Byansi W, Ssewamala FM, Neilands TB, Sensoy Bahar O, Nabunya P, Namuwonge F, McKay MM. The Short-Term Impact of a Combination Intervention on Depressive Symptoms Among School-Going Adolescent Girls in Southwestern Uganda: The Suubi4Her Cluster Randomized Trial. J Adolesc Health. 2022 Sep;71(3):301-307. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.04.008. Epub 2022 Jun 1.
- Nabunya P, Damulira C, Byansi W, Muwanga J, Bahar OS, Namuwonge F, Ighofose E, Brathwaite R, Tumwesige W, Ssewamala FM. Prevalence and correlates of depressive symptoms among high school adolescent girls in southern Uganda. BMC Public Health. 2020 Nov 25;20(1):1792. doi: 10.1186/s12889-020-09937-2.
- Ssewamala FM, Bermudez LG, Neilands TB, Mellins CA, McKay MM, Garfinkel I, Sensoy Bahar O, Nakigozi G, Mukasa M, Stark L, Damulira C, Nattabi J, Kivumbi A. Suubi4Her: a study protocol to examine the impact and cost associated with a combination intervention to prevent HIV risk behavior and improve mental health functioning among adolescent girls in Uganda. BMC Public Health. 2018 Jun 5;18(1):693. doi: 10.1186/s12889-018-5604-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 201703102
- 1R01MH113486-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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