- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03307226
Suubi4Her: intervenção combinada para meninas adolescentes em transição para a idade adulta em Uganda
Suubi4Her: uma intervenção combinada que aborda comportamentos de risco de HIV entre adolescentes mais velhas em transição para a idade adulta em Uganda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Masaka, Uganda, 256
- International Center for Child Health and Development
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
(1) feminino; (2) matriculados no primeiro ano do ensino secundário nos distritos de Rakai, Masaka, Lwengo ou Kalungu; (3) idade de 14 a 17 anos; (4) viver dentro de uma família (amplamente definida e não uma instituição ou orfanato, pois aqueles que estão em instituições têm necessidades familiares diferentes)
Critérios de exclusão:
(5) eles têm um comprometimento cognitivo ou psiquiátrico grave que impediria a compreensão dos procedimentos do estudo avaliados durante o processo de Consentimento Livre e Esclarecido ou; (6) eles não querem ou não podem se comprometer com a conclusão do estudo.
Não excluiremos meninas devido ao seu estado de HIV, DST e/ou gravidez. A análise será ajustada para levar em conta esses fatores de base. As raparigas com resultados positivos para VIH, IST ou gravidez serão encaminhadas para cuidados e apoio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Contas de Desenvolvimento Juvenil (YDA)
Contas de Desenvolvimento Juvenil (YDA)
|
Contas de Desenvolvimento Juvenil (YDA) com taxa de equiparação de incentivo de 1:1 a ser usada para educação e desenvolvimento de microempresas Workshops financeiros sobre construção de ativos, poupança e investimento em Atividades Geradoras de Renda (IGAs) Comportamental: Contas de Desenvolvimento Juvenil (YDA)
|
|
Experimental: YDA + vários grupos familiares (MFG)
YDA + vários grupos familiares (MFG)
|
Contas de Desenvolvimento Juvenil (YDA) com taxa de equiparação de incentivo de 1:1 para serem usadas para educação e desenvolvimento de microempresas 12 Workshops de Gestão Financeira sobre construção de ativos, poupança e investimento em Atividades Geradoras de Renda (IGAs) 18 Sessões de Vários Grupos Familiares focadas no fortalecimento das relações familiares e saúde mental
|
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Sem intervenção: Cuidados habituais
Cuidados habituais que consistem em currículos ministrados em escolas secundárias em Uganda, incluindo habilidades de planejamento de vida e saúde sexual e reprodutiva de adolescentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção com DSTs desde a avaliação inicial até as avaliações de acompanhamento
Prazo: Linha de base
|
Proporção de meninas com DSTs confirmadas biologicamente (Gonorréia, Tirchomonas e Clamídia) ou teste de gravidez positivo em cada momento de avaliação (linha de base, acompanhamento de 12, 24 e 36 meses)
|
Linha de base
|
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Proporção com DSTs desde a avaliação inicial até as avaliações de acompanhamento
Prazo: 12 meses
|
Proporção de meninas com DSTs confirmadas biologicamente (Gonorréia, Trichomonas e Clamídia) ou teste de gravidez positivo em cada momento de avaliação (linha de base, acompanhamento de 12, 24 e 36 meses)
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análises de Custo-Efetividade
Prazo: Todos os anos durante cinco anos
|
Análises de custo-eficácia que medem o custo de alcançar um benefício acordado, como um ano adicional de escolaridade, emprego ou redução de uma doença.
Os custos serão medidos por pessoa.
Os custos da intervenção incluirão todos os custos do programa.
Os custos de pesquisa não serão incluídos.
|
Todos os anos durante cinco anos
|
|
Proporção positiva para infecções por HIV em cada momento de avaliação (linha de base, acompanhamento 12, 24)
Prazo: Linha de base
|
Proporção de positivos para HIV no início do estudo
|
Linha de base
|
|
Mudança na adesão ao tratamento do HIV desde a avaliação inicial até as avaliações de acompanhamento
Prazo: linha de base
|
Para participantes VIH+, resultados de adesão ao regime de tratamento do VIH medidos através da carga viral e contagens de CD4
|
linha de base
|
|
Proporção positiva para infecções por HIV em cada momento de avaliação (linha de base, acompanhamento 12, 24)
Prazo: 12 meses
|
Proporção de positivos para infecções por HIV aos 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Byansi W, Ssewamala FM, Neilands TB, Sensoy Bahar O, Nabunya P, Namuwonge F, McKay MM. The Short-Term Impact of a Combination Intervention on Depressive Symptoms Among School-Going Adolescent Girls in Southwestern Uganda: The Suubi4Her Cluster Randomized Trial. J Adolesc Health. 2022 Sep;71(3):301-307. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.04.008. Epub 2022 Jun 1.
- Nabunya P, Damulira C, Byansi W, Muwanga J, Bahar OS, Namuwonge F, Ighofose E, Brathwaite R, Tumwesige W, Ssewamala FM. Prevalence and correlates of depressive symptoms among high school adolescent girls in southern Uganda. BMC Public Health. 2020 Nov 25;20(1):1792. doi: 10.1186/s12889-020-09937-2.
- Ssewamala FM, Bermudez LG, Neilands TB, Mellins CA, McKay MM, Garfinkel I, Sensoy Bahar O, Nakigozi G, Mukasa M, Stark L, Damulira C, Nattabi J, Kivumbi A. Suubi4Her: a study protocol to examine the impact and cost associated with a combination intervention to prevent HIV risk behavior and improve mental health functioning among adolescent girls in Uganda. BMC Public Health. 2018 Jun 5;18(1):693. doi: 10.1186/s12889-018-5604-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 201703102
- 1R01MH113486-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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