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Suubi4Her: intervenção combinada para meninas adolescentes em transição para a idade adulta em Uganda

26 de agosto de 2024 atualizado por: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

Suubi4Her: uma intervenção combinada que aborda comportamentos de risco de HIV entre adolescentes mais velhas em transição para a idade adulta em Uganda

Este estudo examina o impacto e o custo associados ao Suubi4Her, uma intervenção combinada inovadora que visa prevenir comportamentos de risco de VIH entre raparigas dos 15 aos 17 anos que vivem em comunidades fortemente afectadas pela pobreza e pelo VIH/SIDA no Uganda. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em nível escolar em uma das três condições de estudo: 1) Poupança (Contas de Desenvolvimento Juvenil - YDA) - com uma taxa de correspondência de incentivo de 1:1 - para educação e desenvolvimento de microempresas; 2) Poupança (YDA) + intervenção de múltiplos grupos familiares; 3) Condição de controle recebendo educação sexual e de saúde padrão fornecida nas escolas. A intervenção terá duração de 24 meses. As avaliações serão realizadas no início do estudo, 12, 24 e 36 meses. As avaliações incluirão DSTs confirmadas biologicamente, proporção de infecções por HIV durante o período do estudo e, para participantes HIV+, marcadores de adesão à TARV. O estudo visa examinar o impacto da intervenção Suubi4Her no funcionamento da saúde comportamental e na proteção das raparigas adolescentes contra fatores de risco conhecidos do VIH. O estudo também examinará a relação custo-benefício de cada condição de intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Alinhado com a prioridade do NIH de abordar as disparidades em novas infecções por VIH e com o apelo da ONUSIDA para a implementação de abordagens combinadas de prevenção do VIH, o estudo proposto examinará o impacto e o custo associado ao Suubi4Her, uma intervenção combinada inovadora que visa prevenir comportamentos de risco de VIH entre crianças com 14 anos de idade. Raparigas de 17 anos que vivem em comunidades fortemente afectadas pela pobreza e pelo VIH/SIDA no Uganda. Na África Subsariana (ASS), o stress financeiro familiar pode comprometer o apoio disponível aos adolescentes, com as raparigas que vivem na pobreza apresentando taxas mais elevadas de comportamento sexual de risco, aumentando a sua vulnerabilidade na aquisição do VIH e de outras IST. Ao mesmo tempo, a internalização de perturbações de saúde mental, como a depressão e a baixa auto-estima, afecta desproporcionalmente as raparigas e pode estar a contribuir para comportamentos de risco em matéria de VIH. Neste contexto, é necessário apoio, para além da educação sexual e da saúde, para ajudar as raparigas adolescentes na ASS a fazerem uma transição bem sucedida para a idade adulta jovem. O estudo proposto é informado por duas intervenções previamente testadas - contas de poupança correspondentes baseadas em ativos (YDA) e fortalecimento familiar por meio de Grupos Familiares Múltiplos (MFG) que foram implementadas com sucesso com adolescentes mais jovens que frequentam a escola primária. Suubi4Her testará a teoria de que a mudança cognitiva e comportamental dos jovens é influenciada pela estabilidade econômica, ao mesmo tempo em que examinará se são necessários maior apoio e comunicação intrafamiliar para manter o funcionamento positivo da saúde comportamental e reforçar o envolvimento em comportamentos de proteção à saúde. Aninhadas em 47 escolas secundárias em quatro distritos do Uganda fortemente afectados pelo VIH/SIDA, 1260 raparigas mais velhas (com idades compreendidas entre os 14 e os 17 anos no momento da inscrição) serão aleatoriamente designadas (ao nível da escola) para uma de três condições de estudo: 1) Poupança (Desenvolvimento Juvenil) Contas - YDA) - com taxa de equiparação de incentivo de 1:1 - para educação e desenvolvimento de microempresas; 2) Poupança (YDA) + intervenção MFG; 3) Condição de controle recebendo educação sexual e de saúde padrão fornecida nas escolas. A intervenção será realizada por 24 meses. As avaliações iniciais, 12, 24 e 36 meses incluirão dados biomédicos para medir nosso resultado primário de risco sexual: 1) proporção de DSTs biologicamente confirmadas em meninas (Gonorréia, Trichomonas e Clamídia); e resultados secundários: 2) a proporção de novas infecções por VIH durante o período do estudo, e 3) para raparigas VIH+, carga viral e CD4 como marcadores de adesão à TARV. Os objetivos do estudo são: 1) Examinar se a intervenção Suubi4Her é eficaz na proteção de meninas adolescentes contra fatores de risco conhecidos do HIV (incluindo sexo por motivação econômica e violência por parceiro íntimo). 2) Elucidar os efeitos da intervenção Suubi4Her no funcionamento da saúde comportamental (ou seja, depressão, autoeficácia e desesperança) e examinar os efeitos destas variáveis ​​como potenciais mecanismos de mudança, mediando a relação entre cada intervenção e a redução do risco de VIH. 3) Avaliar a relação custo-efetividade de cada condição de intervenção. O estudo também utilizará o Índice de Depressão Infantil e a Escala de Desesperança de Beck para examinar a eficácia das intervenções na melhoria da saúde mental nesta população vulnerável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Masaka, Uganda, 256
        • International Center for Child Health and Development
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

(1) feminino; (2) matriculados no primeiro ano do ensino secundário nos distritos de Rakai, Masaka, Lwengo ou Kalungu; (3) idade de 14 a 17 anos; (4) viver dentro de uma família (amplamente definida e não uma instituição ou orfanato, pois aqueles que estão em instituições têm necessidades familiares diferentes)

Critérios de exclusão:

(5) eles têm um comprometimento cognitivo ou psiquiátrico grave que impediria a compreensão dos procedimentos do estudo avaliados durante o processo de Consentimento Livre e Esclarecido ou; (6) eles não querem ou não podem se comprometer com a conclusão do estudo.

Não excluiremos meninas devido ao seu estado de HIV, DST e/ou gravidez. A análise será ajustada para levar em conta esses fatores de base. As raparigas com resultados positivos para VIH, IST ou gravidez serão encaminhadas para cuidados e apoio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Contas de Desenvolvimento Juvenil (YDA)

Contas de Desenvolvimento Juvenil (YDA)

  • Contas de Desenvolvimento Juvenil (YDA) com taxa de equiparação de incentivo de 1:1 a serem usadas para educação e desenvolvimento de microempresas
  • Workshops financeiros sobre construção de ativos, poupança e investimento em Atividades Geradoras de Renda (IGAs) Comportamental: Contas de Desenvolvimento Juvenil (YDA)
Contas de Desenvolvimento Juvenil (YDA) com taxa de equiparação de incentivo de 1:1 a ser usada para educação e desenvolvimento de microempresas Workshops financeiros sobre construção de ativos, poupança e investimento em Atividades Geradoras de Renda (IGAs) Comportamental: Contas de Desenvolvimento Juvenil (YDA)
Experimental: YDA + vários grupos familiares (MFG)

YDA + vários grupos familiares (MFG)

  • Contas de Desenvolvimento Juvenil (YDA) com taxa de equiparação de incentivo de 1:1 a serem usadas para educação e desenvolvimento de microempresas
  • Workshops financeiros sobre construção de ativos, poupança e investimento em atividades geradoras de renda (IGAs)
  • Múltiplas sessões de Grupos Familiares focadas no fortalecimento das relações familiares e na saúde mental
Contas de Desenvolvimento Juvenil (YDA) com taxa de equiparação de incentivo de 1:1 para serem usadas para educação e desenvolvimento de microempresas 12 Workshops de Gestão Financeira sobre construção de ativos, poupança e investimento em Atividades Geradoras de Renda (IGAs) 18 Sessões de Vários Grupos Familiares focadas no fortalecimento das relações familiares e saúde mental
Sem intervenção: Cuidados habituais
Cuidados habituais que consistem em currículos ministrados em escolas secundárias em Uganda, incluindo habilidades de planejamento de vida e saúde sexual e reprodutiva de adolescentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção com DSTs desde a avaliação inicial até as avaliações de acompanhamento
Prazo: Linha de base
Proporção de meninas com DSTs confirmadas biologicamente (Gonorréia, Tirchomonas e Clamídia) ou teste de gravidez positivo em cada momento de avaliação (linha de base, acompanhamento de 12, 24 e 36 meses)
Linha de base
Proporção com DSTs desde a avaliação inicial até as avaliações de acompanhamento
Prazo: 12 meses
Proporção de meninas com DSTs confirmadas biologicamente (Gonorréia, Trichomonas e Clamídia) ou teste de gravidez positivo em cada momento de avaliação (linha de base, acompanhamento de 12, 24 e 36 meses)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises de Custo-Efetividade
Prazo: Todos os anos durante cinco anos
Análises de custo-eficácia que medem o custo de alcançar um benefício acordado, como um ano adicional de escolaridade, emprego ou redução de uma doença. Os custos serão medidos por pessoa. Os custos da intervenção incluirão todos os custos do programa. Os custos de pesquisa não serão incluídos.
Todos os anos durante cinco anos
Proporção positiva para infecções por HIV em cada momento de avaliação (linha de base, acompanhamento 12, 24)
Prazo: Linha de base
Proporção de positivos para HIV no início do estudo
Linha de base
Mudança na adesão ao tratamento do HIV desde a avaliação inicial até as avaliações de acompanhamento
Prazo: linha de base
Para participantes VIH+, resultados de adesão ao regime de tratamento do VIH medidos através da carga viral e contagens de CD4
linha de base
Proporção positiva para infecções por HIV em cada momento de avaliação (linha de base, acompanhamento 12, 24)
Prazo: 12 meses
Proporção de positivos para infecções por HIV aos 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fred Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma vez que todos os dados tenham sido desidentificados, limpos e validados, e as principais conclusões tenham sido publicadas, os investigadores esperam compartilhar os dados com a comunidade científica. A equipe de pesquisa disponibilizará conjuntos de dados a qualquer indivíduo que faça uma solicitação direta ao PI e indique que os dados serão usados ​​para fins de pesquisa (de acordo com o Título 45 do CFR, Parte 46: "A pesquisa é definida como uma investigação sistemática, incluindo o desenvolvimento de pesquisa , teste e avaliação, concebidos para desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável."). Ao compartilhar os dados dos participantes, a equipe seguirá o acordo de compartilhamento de dados do Escritório de Projetos Patrocinados da Escola de Serviço Social da Universidade de Columbia.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV/AIDS

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