Egy tanulmány a ClariVein értékeléséről szklerotizáló szerrel a vénás elégtelenség kezelésére (VICARES)
2022. február 9. frissítette: Vascular Insights, LLC
Leendő, randomizált, ellenőrzött, többközpontú, kettős vak vizsgálat a ClariVein RES-ről a felületes vénás reflux miatti inkompetens saphena vénákkal összefüggő vénás elégtelenség kezelésére
A VICARES egy prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú, kettős vak vizsgálat, amely az inkompetens saphena vénákkal összefüggő vénás elégtelenséget 1%-os és 3%-os nátrium-tetradecil-szulfát (STS) oldattal kezeli a ClariVein rendszer felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Körülbelül 50, inkompetens saphena vénával diagnosztizált alanyt randomizálnak 1%-os STS vagy 3%-os STS oldatba, amelyet a ClariVein rendszer juttat be ultrahangos irányítás mellett.
Az egyes vizsgálati betegeknél a vizsgálat időtartama, beleértve az utánkövetési látogatásokat is, várhatóan körülbelül 16 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Egyesült Államok, 06820
- The Vascular Experts
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
- Capitol Vein and Laser Centers
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok, 02601
- Southeastern Surgical Associates
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Englegwood Hospital and Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Inkompetens saphena vénás felnőtt beteg
- Vena saphena reflux > 500 ms (0,5 s), duplex ultrahanggal mérve
- A betegek közül egy vagy több a célvénával kapcsolatos tünetekről számolt be: például nehézség, fájdalom, duzzanat, lüktetés vagy viszketés.
- Endovénás beavatkozásra jelölt
Kizárási kritériumok:
- Artériás elégtelenség, amelyet az anamnézisben szereplő perifériás artériás betegség (PAD) mutatott ki, amely kizárja a kompressziós harisnya viselését
- Tapintható pulzus hiánya a hátsó tibialis vagy dorsalis pedisnél és a boka-karindex (ABI) hiánya
- Többszegmensű axiális mélyvénás reflux legalább két összefüggő vénás szegmensben (pl. femoralis és poplitealis) az azonos oldali végtagban
- Korábbi műtéti vagy endovénás beavatkozás a célvéna kezelési szakaszán
- Korábbi felületes thrombophlebitis a cél saphena vénában hegesedéssel a kezelési szakaszban
- Terhes vagy szoptató
- Ismert érzékenység vagy allergiás reakció a nátrium-tetradecil-szulfátra (STS)
- Ismert magas trombózisveszély
- Ismert mélyvénás thrombus (DVT) vagy tüdőembólia (PE), ismert akut felületes vénás thrombus, ismert hiperkoagulációs állapot, poszttrombotikus szindróma
- Ismert anafilaxiás reakció vagy többszörös súlyos allergia jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ClariVein RES 1% injekció
Nátrium-tetradecil-szulfát 1% injekció egyszeri beadás
|
ClariVein rendszer
Sodium Tetradecyl Sulfate STS 1% injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ClariVein RES 3% injekció
Nátrium-tetradecil-szulfát 3% injekció egyszeri adagolás
|
ClariVein rendszer
Nátrium-tetradecil-szulfát 3%-os injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett tünetek 7 napos tüneti kérdőív (nehézség, fájdalom, duzzanat, lüktetés és viszketés) az alany által jelentett tünetek javulásának értékelésére.
Időkeret: 12 hét
|
A VEINES-QOL (vénás elégtelenség járványügyi és gazdasági életminőségi tanulmánya) 25 elemből áll, amelyek számszerűsítik a betegség életminőségre gyakorolt hatását, valamint egy tünetkérdőívet (VEINES-Sym), amely 10 tétellel méri a fizikai tüneteket.
A VEINES QOL/Sym 1. kérdésében jelentett tünetek egy részhalmazát a 7 napos tünetkérdőívnek nevezték ebben a vizsgálatban.
Az alanyok egyes tünetekre adott válaszait egy közös 4 pontos válaszskálán értékelték, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek a jobb napi egészségi állapotot jelzik (4 = egész nap, 3 = ma többször, 2 = ma egyszer, 1 = ma nem).
A heti átlagpontszámot akkor számítottuk ki, ha az előző héten legalább 4 napi pontszám volt jelen.
A napi össztünet pontszám az összes tünetre adott válaszok összegeként (tartomány = 5-20) A betegek által jelentett tünetek javulása a 7 napos tünetkérdőív segítségével (nehézség, fájdalom, duzzanat, lüktetés és viszketés) a kezelés utáni 12. héten összehasonlítva a Kiindulási érték a vizsgálat elsődleges végpontja.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A saphena vénás reflux megszüntetése
Időkeret: 12 hét
|
Duplex ultrahanggal kiértékelve és a Core Lab által leolvasva.
A vena saphena reflux megszüntetése akkor érhető el, ha az ultrahangos felvételek véna záródást mutatnak (nincs 5 cm-nél hosszabb diszkrét nyitott vénaszegmens a kiválasztott vena saphena kezelési szakaszán), vagy a véna kompetenciája (definíció szerint retrográd áramlás hiánya > 0,5 másodpercen belül) a kiválasztott saphena véna kezelési szakaszának bármely nyitott része) duplex ultrahanggal értékelve.
Responder = az alanyok, akik megfelelnek a saphena vena reflux eliminálására vonatkozó kritériumoknak
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mark H Meissner, MD, Vascular and Endovascular Surgery Clinic at UWMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .