Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude évaluant ClariVein avec un agent sclérosant pour le traitement de l'insuffisance veineuse (VICARES)

9 février 2022 mis à jour par: Vascular Insights, LLC

Une étude prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique et en double aveugle de ClariVein RES pour le traitement de l'insuffisance veineuse associée à des veines saphènes incompétentes en raison d'un reflux veineux superficiel

VICARES est une étude prospective randomisée, contrôlée, multicentrique et en double aveugle traitant l'insuffisance veineuse associée à l'incontinence des veines saphènes avec une solution de sulfate de tétradécyle de sodium (STS) à 1 % et 3 % utilisant le système ClariVein.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 50 sujets diagnostiqués avec une veine saphène incompétente seront randomisés pour recevoir une solution STS à 1 % ou une solution STS à 3 % délivrée par le système ClariVein sous guidage échographique.

La durée de l'étude pour les patients individuels de l'étude, y compris les visites de suivi, devrait être d'environ 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, États-Unis, 06820
        • The Vascular Experts
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • Capitol Vein and Laser Centers
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
        • Southeastern Surgical Associates
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englegwood Hospital and Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient adulte avec veine saphène incompétente
  2. Reflux de la veine saphène > 500 ms (0,5 s), mesuré par échographie duplex
  3. Un ou plusieurs patients ont signalé des symptômes liés à la veine cible : c'est-à-dire une lourdeur, des courbatures, un gonflement, des battements ou des démangeaisons.
  4. Candidat à la procédure endoveineuse

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance artérielle démontrée par des antécédents de maladie artérielle périphérique (MAP) qui empêcherait le port de bas de contention
  2. Absence de pouls palpable au pied tibial postérieur ou dorsal et d'index cheville-bras (ABI)
  3. Reflux veineux profond axial multisegmentaire dans au moins deux segments veineux contigus (par exemple, fémoral et poplité) dans l'extrémité homolatérale
  4. Procédure chirurgicale ou endoveineuse antérieure dans la section de traitement de la veine cible
  5. Thrombophlébite superficielle antérieure de la veine saphène cible avec cicatrisation dans la section de traitement
  6. Enceinte ou allaitante
  7. Sensibilité ou réaction allergique connue au sulfate de tétradécyle de sodium (STS)
  8. Risque élevé connu de thrombose
  9. Antécédents connus de thrombus veineux profond (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP), antécédents connus de thrombus veineux superficiel aigu, état connu d'hypercoagulabilité, syndrome post-thrombotique
  10. Antécédents connus d'anaphylaxie ou présence de multiples allergies graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ClariVein RES 1 % injectable
Sodium Tetradecyl Sulfate 1% Injection administration unique
Dispositif: ClariVein RES
Système ClariVein
Médicament: Injection de sulfate de tétradécyle sodique à 1 %
Injection de sulfate de tétradécyle de sodium STS 1 %
Autres noms:
  • SST 1 %
Comparateur actif: ClariVein RES 3 % injectable
Administration unique de sulfate de tétradécyle sodique à 3 % injectable
Dispositif: ClariVein RES
Système ClariVein
Médicament: Injection de sulfate de tétradécyle de sodium à 3 %
Injection de sulfate de tétradécyle de sodium à 3 %
Autres noms:
  • STS 3 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes rapportés par le patient Questionnaire sur les symptômes sur 7 jours (lourdeur, courbatures, gonflement, palpitations et démangeaisons) pour évaluer l'amélioration des symptômes rapportés par le sujet.
Délai: 12 semaines
Le VEINES-QOL (VEnous INsufficiency Epidemiological and Economic Study Quality of Life) comprend 25 items qui quantifient l'effet de la maladie sur la qualité de vie, et un questionnaire sur les symptômes (VEINES-Sym) avec 10 items qui mesurent les symptômes physiques. Un sous-ensemble des symptômes rapportés à la question 1 du VEINES QOL/Sym est appelé le questionnaire sur les symptômes de 7 jours a été utilisé dans cette étude. La réponse du sujet à chaque symptôme a été évaluée sur une échelle de réponse commune à 4 points, les scores inférieurs représentant de meilleurs résultats de santé quotidiens (4 = toute la journée, 3 = plusieurs fois aujourd'hui, 2 = une fois aujourd'hui, 1 = pas aujourd'hui). Le score moyen hebdomadaire a été calculé si au moins 4 scores quotidiens étaient présents la semaine précédente. Score total quotidien des symptômes dérivé de la somme des réponses pour tous les symptômes (plage = 5 à 20) Amélioration des symptômes signalés par le patient à l'aide du questionnaire sur les symptômes de 7 jours (lourdeur, courbatures, gonflement, pulsation et démangeaisons) à la semaine 12 post-traitement par rapport à la ligne de base est le critère d'évaluation principal de cette étude.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination du reflux de la veine saphène
Délai: 12 semaines
Évalué par échographie duplex et lu par Core Lab. L'élimination du reflux de la veine saphène peut être obtenue lorsque les images échographiques démontrent la fermeture de la veine (aucun segment ouvert distinct de la veine > 5 cm de longueur dans la section de traitement de la veine saphène sélectionnée), ou la compétence veineuse (définie comme l'absence de flux rétrograde > 0,5 seconde dans toute partie ouverte de la section de traitement de la veine saphène sélectionnée) telle qu'évaluée par échographie duplex. Répondeur = sujets qui satisfont aux critères d'élimination du reflux de la veine saphène
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vascular Insights, LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mark H Meissner, MD, Vascular and Endovascular Surgery Clinic at UWMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Première publication (Réel)

17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ClariVein RES

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner