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Un estudio que evalúa ClariVein con un agente esclerosante para el tratamiento de la insuficiencia venosa (VICARES)

9 de febrero de 2022 actualizado por: Vascular Insights, LLC

Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico, doble ciego de ClariVein RES para el tratamiento de la insuficiencia venosa asociada con venas safenas incompetentes debido al reflujo venoso superficial

VICARES es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico y doble ciego que trata la insuficiencia venosa asociada con venas safenas incompetentes con una solución de tetradecilsulfato de sodio (STS) al 1 % y al 3 % utilizando el sistema ClariVein.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 50 sujetos diagnosticados con una vena safena incompetente serán asignados aleatoriamente a una solución de STS al 1% o al 3% administrada por el sistema ClariVein bajo guía de ultrasonido.

Se prevé que la duración del estudio para los pacientes individuales del estudio, incluidas las visitas de seguimiento, sea de aproximadamente 16 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • The Vascular Experts
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Capitol Vein and Laser Centers
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Southeastern Surgical Associates
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englegwood Hospital and Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente adulto con vena safena incompetente
  2. Reflujo de la vena safena > 500 ms (0,5 s), medido por ecografía dúplex
  3. Uno o más de los síntomas informados por el paciente relacionados con la vena objetivo: es decir, pesadez, dolor, hinchazón, palpitaciones o picazón.
  4. Candidato para procedimiento endovenoso

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia arterial demostrada por antecedentes de enfermedad arterial periférica (EAP) que impediría el uso de medias de compresión
  2. Ausencia de pulso palpable en tibial posterior o dorsal del pie y un índice tobillo-brazo (ABI)
  3. Reflujo venoso profundo axial multisegmentario en al menos dos segmentos venosos contiguos (p. ej., femoral y poplíteo) en la extremidad ipsilateral
  4. Procedimiento quirúrgico o endovenoso previo en la sección de tratamiento de la vena objetivo
  5. Tromboflebitis superficial previa de la vena safena objetivo con cicatrización en la sección de tratamiento
  6. embarazada o amamantando
  7. Sensibilidad conocida o respuesta alérgica al tetradecilsulfato de sodio (STS)
  8. Alto riesgo conocido de trombosis
  9. Antecedentes conocidos de trombo venoso profundo (TVP) o embolia pulmonar (EP), antecedentes conocidos de trombo venoso superficial agudo, trastorno de hipercoagulabilidad conocido, síndrome postrombótico
  10. Antecedentes conocidos de anafilaxia o presencia de múltiples alergias graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección ClariVein RES 1%
Sodium Tetradecyl Sulfate 1% Inyectable administración única
Dispositivo: ClariVein RES
Sistema ClariVein
Droga: Inyección de tetradecilsulfato de sodio al 1%
Inyección de tetradecilsulfato de sodio STS al 1 %
Otros nombres:
  • STS 1%
Comparador activo: Inyección de ClariVein RES al 3 %
Sodium Tetradecyl Sulfate 3% Inyectable administración única
Dispositivo: ClariVein RES
Sistema ClariVein
Droga: Inyección de tetradecilsulfato de sodio al 3%
Inyección de tetradecilsulfato de sodio al 3%
Otros nombres:
  • STS 3%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas informados por el paciente Cuestionario de síntomas de 7 días (pesadez, dolor, hinchazón, palpitaciones y picazón) para evaluar la mejora en los síntomas informados por el sujeto.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El VEINES-QOL (Estudio epidemiológico y económico de calidad de vida de la INsuficiencia venosa) consta de 25 elementos que cuantifican el efecto de la enfermedad en la calidad de vida, y un cuestionario de síntomas (VEINES-Sym) con 10 elementos que miden los síntomas físicos. En este estudio se utilizó un subconjunto de los síntomas informados en la Pregunta 1 de VEINES QOL/Sym, denominado Cuestionario de síntomas de 7 días. La respuesta de los sujetos a cada síntoma se calificó en una escala de respuesta común de 4 puntos, donde las puntuaciones más bajas representan mejores resultados de salud diarios (4 = todo el día, 3 = varias veces hoy, 2 = una vez hoy, 1 = no hoy). El puntaje promedio semanal se calculó si al menos 4 puntajes diarios estuvieron presentes en la semana anterior. Puntuación total diaria de los síntomas derivada de la suma de las respuestas de todos los síntomas (rango = 5 a 20) Mejoría en los síntomas informados por el paciente utilizando el cuestionario de síntomas de 7 días (pesadez, dolor, hinchazón, palpitaciones y picazón) en la comparación de la semana 12 posterior al tratamiento al valor inicial es el criterio principal de valoración de este estudio.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación del reflujo de la vena safena
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluado mediante ecografía dúplex y leído por Core Lab. La eliminación del reflujo de la vena safena se puede lograr cuando las imágenes de ultrasonido demuestran el cierre de la vena (ningún segmento abierto diferenciado de la vena > 5 cm de longitud dentro de la sección de tratamiento de la vena safena seleccionada), o la competencia de la vena (definida como ausencia de flujo retrógrado > 0,5 segundos dentro de cualquier porción abierta de la sección de tratamiento de la vena safena seleccionada) según lo evaluado por ecografía dúplex. Respondedor = sujetos que cumplen los criterios para la eliminación del reflujo de la vena safena
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vascular Insights, LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Mark H Meissner, MD, Vascular and Endovascular Surgery Clinic at UWMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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