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정맥 부전 치료를 위한 경화제와 함께 ClariVein을 평가하는 연구 (VICARES)

2022년 2월 9일 업데이트: Vascular Insights, LLC

표면 정맥 역류로 인한 무능력 복재 정맥과 관련된 정맥 부전 치료를 위한 ClariVein RES의 전향적, 무작위, 통제, 다기관, 이중 맹검 연구

VICARES는 ClariVein 시스템을 활용하여 1% 및 3% STS(Sodium Tetradecyl Sulfate) 용액으로 무능한 복재 정맥과 관련된 정맥 부전을 치료하는 전향적 무작위, 통제, 다기관, 이중 맹검 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

부전 복재 정맥으로 진단된 약 50명의 대상자는 초음파 유도 하에 ClariVein 시스템에 의해 전달되는 1% STS 또는 3% STS 솔루션에 무작위 배정됩니다.

후속 방문을 포함하여 개별 연구 환자에 대한 연구 기간은 약 16주로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, 미국, 06820
        • The Vascular Experts
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • Capitol Vein and Laser Centers
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
        • Southeastern Surgical Associates
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englegwood Hospital and Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 무능력 복재정맥을 가진 성인 환자
  2. 복재정맥 역류 > 500ms(0.5s), 듀플렉스 초음파로 측정
  3. 한 명 이상의 환자가 대상 정맥과 관련된 증상을 보고했습니다: 즉, 무거움, 통증, 부기, 욱신거림 또는 가려움.
  4. 정맥내 시술 후보

제외 기준:

  1. 압박 스타킹 착용을 방해하는 말초 동맥 질환(PAD) 병력으로 입증된 동맥 부전
  2. 후경골 또는 족배부 및 발목-팔 지수(Ankle-Brachial Index, ABI)에서 촉진되는 맥박의 부재
  3. 동측 사지에서 적어도 두 개의 인접한 정맥 분절(예: 대퇴부 및 슬와부)의 다분절 축 심부 정맥 역류
  4. 대상 정맥의 치료 섹션에서 이전 수술 또는 정맥내 시술
  5. 치료 부위에 반흔이 있는 표적 복재정맥의 이전 표재성 혈전정맥염
  6. 임신 또는 모유 수유
  7. STS(Sodium Tetradecyl Sulfate)에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기 반응
  8. 혈전증의 알려진 높은 위험
  9. 심부 정맥 혈전(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 알려진 병력, 급성 표재성 정맥 혈전의 알려진 병력, 알려진 과응고 상태, 혈전 후 증후군
  10. 아나필락시스의 알려진 병력 또는 여러 심각한 알레르기의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ClariVein RES 1% 주입
테트라데실황산나트륨 1% 주사 단회 투여
장치: ClariVein RES
ClariVein 시스템
의약품: 테트라데실황산나트륨 1% 주사제
테트라데실황산나트륨STS 1% 주사제
다른 이름들:
  • STS 1%
활성 비교기: ClariVein RES 3% 주입
Sodium Tetradecyl Sulfate 3% 주사 단회 투여
장치: ClariVein RES
ClariVein 시스템
의약품: 테트라데실황산나트륨 3% 주사제
테트라데실황산나트륨 3% 주사제
다른 이름들:
  • STS 3%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상자가 보고한 증상의 개선을 평가하기 위한 환자가 보고한 증상 7일 증상 설문지(무거움, 통증, 부기, 욱신거림 및 가려움증).
기간: 12주
VEINES-QOL(Venous INsufficiency Epidemiological and Economic Study Quality of Life)은 질병이 삶의 질에 미치는 영향을 정량화하는 25개 항목과 신체적 증상을 측정하는 10개 항목으로 구성된 증상 설문지(VEINES-Sym)로 구성됩니다. VEINES QOL/Sym의 질문 1에 보고된 증상의 하위 집합은 7일 증상 설문지로 지칭되며 이 연구에서 사용되었습니다. 각 증상에 대한 피험자 반응은 낮은 점수가 더 나은 일일 건강 결과를 나타내는 일반적인 4점 응답 척도로 평가되었습니다(4=하루 종일, 3=오늘 여러 번, 2=오늘 한 번, 1=오늘 아님). 주간 평균 점수는 지난 주에 최소 4개의 일일 점수가 있는 경우 계산되었습니다. 모든 증상에 대한 응답의 합으로 도출된 일일 총 증상 점수(범위 = 5~20) 치료 후 12주차에 7일 증상 설문지(무거움, 통증, 부기, 욱신거림 및 가려움증)를 사용하여 환자가 보고한 증상의 개선 기준선까지가 이 연구의 1차 종점입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복재정맥 역류 제거
기간: 12주
듀플렉스 초음파로 평가하고 Core Lab에서 읽습니다. 복재정맥 역류의 제거는 초음파 영상이 정맥 폐쇄(선택된 복재정맥의 치료 섹션 내에서 길이 > 5cm 이상의 정맥의 분리된 열린 세그먼트가 없음) 또는 정맥 능력(역행 흐름의 부재로 정의됨 > 0.5초 이내에 정의됨)을 나타낼 때 달성될 수 있습니다. 이중 초음파에 의해 평가된 선택된 복재 정맥의 치료 섹션의 개방 부분). 반응자 = 복재정맥 역류 제거 기준을 만족하는 피험자
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vascular Insights, LLC

수사관

  • 연구 의자: Mark H Meissner, MD, Vascular and Endovascular Surgery Clinic at UWMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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