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Uno studio che valuta ClariVein con un agente sclerosante per il trattamento dell'insufficienza venosa (VICARES)

9 febbraio 2022 aggiornato da: Vascular Insights, LLC

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico, in doppio cieco di ClariVein RES per il trattamento dell'insufficienza venosa associata a vene safene incompetenti dovute a reflusso venoso superficiale

VICARES è uno studio prospettico randomizzato, controllato, multicentrico, in doppio cieco che tratta l'insufficienza venosa associata a vene safene incompetenti con una soluzione di sodio tetradecil solfato (STS) all'1% e al 3% utilizzando il sistema ClariVein.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 50 soggetti con diagnosi di vena safena incompetente verranno randomizzati a una soluzione STS all'1% o al 3% erogata dal sistema ClariVein sotto guida ecografica.

La durata dello studio per i singoli pazienti dello studio, comprese le visite di follow-up, dovrebbe essere di circa 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • The Vascular Experts
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Capitol Vein and Laser Centers
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Southeastern Surgical Associates
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englegwood Hospital and Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente adulto con vena safena incompetente
  2. Reflusso della vena safena > 500 ms (0,5 s), misurato mediante ultrasuoni duplex
  3. Uno o più pazienti hanno riportato sintomi correlati alla vena bersaglio: ad es., pesantezza, dolorabilità, gonfiore, palpitazioni o prurito.
  4. Candidato alla procedura endovenosa

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza arteriosa dimostrata da una storia di malattia arteriosa periferica (PAD) che precluderebbe l'uso di calze compressive
  2. Assenza di polso palpabile al tibiale posteriore o al dorsale del piede e indice caviglia-braccio (ABI)
  3. Reflusso venoso profondo assiale multisegmentale in almeno due segmenti venosi contigui (ad esempio, femorale e popliteo) nell'estremità omolaterale
  4. Precedente procedura chirurgica o endovenosa nella sezione di trattamento della vena bersaglio
  5. Precedente tromboflebite superficiale della vena safena bersaglio con cicatrizzazione nella sezione di trattamento
  6. Incinta o allattamento
  7. Sensibilità nota o risposta allergica al sodio tetradecil solfato (STS)
  8. Noto alto rischio di trombosi
  9. Storia nota di trombo venoso profondo (TVP) o embolia polmonare (EP), storia nota di trombo venoso superficiale acuto, condizione nota di ipercoagulabilità, sindrome post trombotica
  10. Storia nota di anafilassi o presenza di più gravi allergie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ClariVein RES 1% Iniezione
Sodio tetradecil solfato 1% iniezione singola somministrazione
Dispositivo: ClariVein RES
Sistema ClariVein
Droga: Iniezione di sodio tetradecil solfato 1%.
Iniezione di sodio tetradecil solfato STS 1%.
Altri nomi:
  • ST 1%
Comparatore attivo: ClariVein RES 3% Iniezione
Sodio tetradecil solfato 3% iniezione singola somministrazione
Dispositivo: ClariVein RES
Sistema ClariVein
Droga: Iniezione di sodio tetradecil solfato 3%.
Iniezione di sodio tetradecil solfato 3%.
Altri nomi:
  • ST 3%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi riferiti dal paziente Questionario sui sintomi di 7 giorni (pesantezza, dolorabilità, gonfiore, pulsazioni e prurito) per valutare il miglioramento dei sintomi riferiti dal soggetto.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il VEINES-QOL (VENous INsufficiency Epidemiological and Economic Study Quality of Life) comprende 25 item che quantificano l'effetto della malattia sulla qualità della vita e un questionario sui sintomi (VEINES-Sym) con 10 item che misurano i sintomi fisici. In questo studio è stato utilizzato un sottoinsieme dei sintomi riportati alla domanda 1 del VEINES QOL/Sym, denominato questionario sui sintomi di 7 giorni. La risposta del soggetto a ciascun sintomo è stata valutata su una scala di risposta comune a 4 punti con punteggi più bassi che rappresentano migliori risultati di salute giornalieri (4=tutto il giorno, 3=più volte oggi, 2=una volta oggi, 1=non oggi). Il punteggio medio settimanale è stato calcolato se nella settimana precedente erano presenti almeno 4 punteggi giornalieri. Punteggio giornaliero totale dei sintomi derivato dalla somma delle risposte per tutti i sintomi (intervallo = da 5 a 20) Miglioramento dei sintomi riportati dal paziente utilizzando il questionario sui sintomi di 7 giorni (pesantezza, dolorabilità, gonfiore, pulsazioni e prurito) alla settimana 12 post-trattamento rispetto al basale è l'endpoint primario di questo studio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione del reflusso della vena safena
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato mediante ultrasuoni duplex e letto da Core Lab. L'eliminazione del reflusso della vena safena può essere ottenuta quando le immagini ecografiche dimostrano la chiusura della vena (nessun segmento venoso aperto distinto > 5 cm di lunghezza all'interno della sezione di trattamento della vena safena selezionata) o la competenza della vena (definita come assenza di flusso retrogrado > 0,5 secondi entro eventuali porzioni aperte della sezione di trattamento della vena safena selezionata) valutata mediante ecografia duplex. Responder = soggetti che soddisfano i criteri per l'eliminazione del reflusso della vena safena
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascular Insights, LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark H Meissner, MD, Vascular and Endovascular Surgery Clinic at UWMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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