Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ClariVein ze środkiem do obliteracji żylaków w leczeniu niewydolności żylnej (VICARES)

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Vascular Insights, LLC

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie ClariVein RES w leczeniu niewydolności żylnej związanej z niewydolnością żył odpiszczelowych spowodowaną refluksem żył powierzchownych

VICARES to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą leczenia niewydolności żylnej związanej z niewydolnymi żyłami odpiszczelowymi za pomocą 1% i 3% roztworu tetradecylosiarczanu sodu (STS) z wykorzystaniem systemu ClariVein.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 50 osób, u których zdiagnozowano niewydolność żyły odpiszczelowej, zostanie losowo przydzielonych do 1% roztworu STS lub 3% roztworu STS podawanego przez system ClariVein pod kontrolą USG.

Przewiduje się, że czas trwania badania dla poszczególnych pacjentów biorących udział w badaniu, w tym wizyty kontrolne, wyniesie około 16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
        • The Vascular Experts
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Capitol Vein and Laser Centers
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Southeastern Surgical Associates
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englegwood Hospital and Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły pacjent z niewydolną żyłą odpiszczelową
  2. Refluks żyły odpiszczelowej > 500 ms (0,5 s), mierzony za pomocą ultrasonografii dupleksowej
  3. Jeden lub więcej pacjentów zgłosiło objawy związane z docelową żyłą: tj. uczucie ciężkości, ból, obrzęk, pulsowanie lub swędzenie.
  4. Kandydat do zabiegu endożylnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewydolność tętnic objawiająca się chorobą tętnic obwodowych (PAD) w wywiadzie, która wykluczałaby noszenie pończoch uciskowych
  2. Brak wyczuwalnego tętna w tylnej części kości piszczelowej lub grzbietowej stopy oraz wskaźnika kostka-ramię (ABI)
  3. Wieloodcinkowy osiowy refluks żył głębokich w co najmniej dwóch przylegających segmentach żylnych (np. udowym i podkolanowym) w kończynie po tej samej stronie
  4. Przebyty zabieg chirurgiczny lub zabieg wewnątrzżylny w leczonym odcinku żyły docelowej
  5. Przebyte zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych docelowej żyły odpiszczelowej z bliznowaceniem w odcinku leczonym
  6. Ciąża lub karmienie piersią
  7. Znana wrażliwość lub reakcja alergiczna na tetradecylosiarczan sodu (STS)
  8. Znane wysokie ryzyko zakrzepicy
  9. Znana historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE), znana historia ostrej zakrzepicy żył powierzchownych, znana nadkrzepliwość, zespół pozakrzepowy
  10. Znana historia anafilaksji lub obecność wielu ciężkich alergii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ClariVein RES 1% zastrzyk
Sodium Tetradecyl Sulfate 1% Pojedyncze wstrzyknięcie
Urządzenie: ClariVein RES
Systemu ClariVein
Lek: Siarczan tetradecylu sodu 1% do wstrzykiwań
Siarczan tetradecylu sodu STS 1% do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • STS 1%
Aktywny komparator: ClariVein RES 3% zastrzyk
Sodium Tetradecyl Sulfate 3% Pojedyncze wstrzyknięcie
Urządzenie: ClariVein RES
Systemu ClariVein
Lek: Siarczan tetradecylu sodu 3% do wstrzykiwań
Siarczan tetradecylu sodu 3% do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • STS 3%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zgłaszane przez pacjentów 7-dniowy kwestionariusz dotyczący objawów (uczucie ciężkości, obolałość, obrzęk, pulsowanie i swędzenie) w celu oceny poprawy zgłaszanych przez pacjenta objawów.
Ramy czasowe: 12 tygodni
VEINES-QOL (VEnous INsuffficiency Epidemiological and Economic Study Quality of Life) składa się z 25 pozycji, które określają ilościowo wpływ choroby na jakość życia, oraz kwestionariusz objawów (VEINES-Sym) z 10 pozycjami, które mierzą objawy fizyczne. W tym badaniu wykorzystano podzbiór objawów zgłoszonych do pytania 1 kwestionariusza VEINES QOL/Sym, określanego jako 7-dniowy kwestionariusz objawów. Reakcję badanego na każdy objaw oceniano na wspólnej 4-punktowej skali odpowiedzi, przy czym niższe wyniki oznaczały lepsze codzienne wyniki zdrowotne (4=cały dzień, 3=kilka razy dzisiaj, 2=raz dzisiaj, 1=nie dzisiaj). Średni wynik tygodniowy obliczano, jeśli w poprzednim tygodniu występowały co najmniej 4 wyniki dzienne. Całkowity dzienny wynik objawów uzyskany jako suma odpowiedzi dla wszystkich objawów (zakres = 5 do 20) Poprawa w zakresie objawów zgłaszanych przez pacjentów za pomocą 7-dniowego kwestionariusza objawów (ciężkość, obolałość, obrzęk, pulsowanie i swędzenie) w 12. tygodniu po leczeniu w porównaniu do linii podstawowej jest głównym punktem końcowym tego badania.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eliminacja refluksu żyły odpiszczelowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenione za pomocą ultradźwięków dupleksowych i odczytane przez Core Lab. Wyeliminowanie refluksu żyły odpiszczelowej można osiągnąć, gdy obraz ultrasonograficzny wykaże zamknięcie żyły (brak oddzielnego otwartego odcinka żyły > 5 cm długości w leczonym odcinku wybranej żyły odpiszczelowej) lub wydolność żyły (zdefiniowaną jako brak przepływu wstecznego > 0,5 sekundy w ciągu wszelkie otwarte części leczonego odcinka wybranej żyły odpiszczelowej) oceniane za pomocą ultrasonografii dupleksowej. Respondent = osoby, które spełniają kryteria eliminacji refluksu żyły odpiszczelowej
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vascular Insights, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark H Meissner, MD, Vascular and Endovascular Surgery Clinic at UWMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ClariVein RES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj