Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer ClariVein med et skleroserende middel til behandling af venøs insufficiens (VICARES)

9. februar 2022 opdateret af: Vascular Insights, LLC

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter, dobbeltblind undersøgelse af ClariVein RES til behandling af venøs insufficiens forbundet med inkompetente saphenøse vener på grund af overfladisk venøs refluks

VICARES er et prospektivt randomiseret, kontrolleret, multicenter, dobbeltblindt studie, der behandler venøs insufficiens forbundet med inkompetente saphenøse vener med 1 % og 3 % natriumtetradecylsulfat (STS) opløsning, der anvender ClariVein-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 50 forsøgspersoner diagnosticeret med en inkompetent vene saphenus vil blive randomiseret til enten 1 % STS eller 3 % STS-opløsning leveret af ClariVein-systemet under ultralydsvejledning.

Undersøgelsens varighed for individuelle undersøgelsespatienter, inklusive opfølgningsbesøg, forventes at være ca. 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • The Vascular Experts
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Capitol Vein and Laser Centers
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Southeastern Surgical Associates
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englegwood Hospital and Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen patient med inkompetent vene saphenus
  2. Saphenous vene reflux > 500ms (0,5s), målt ved duplex ultralyd
  3. En eller flere af patienterne rapporterede symptomer relateret til målvenen: det vil sige tyngde, ømhed, hævelse, dunkende eller kløe.
  4. Kandidat til endovenøs procedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Arteriel insufficiens påvist ved en historie med perifer arteriel sygdom (PAD), der ville udelukke brug af kompressionsstrømper
  2. Fravær af en håndgribelig puls ved posterior tibial eller dorsalis pedis og et ankel-brachial indeks (ABI)
  3. Multi-segmental aksial dyb venøs refluks i mindst to sammenhængende venøse segmenter (f.eks. femoral og popliteal) i den ipsilaterale ekstremitet
  4. Tidligere kirurgisk eller endovenøs procedure i behandlingssektionen af ​​målvenen
  5. Tidligere overfladisk tromboflebit i målvenen saphenus med ardannelse i behandlingsafsnittet
  6. Gravid eller ammende
  7. Kendt følsomhed eller allergisk reaktion på natriumtetradecylsulfat (STS)
  8. Kendt høj risiko for trombose
  9. Kendt historie med dyb venetrombe (DVT) eller lungeemboli (PE), kendt anamnese med akut overfladisk venetrombe, kendt hyperkoagulerbar tilstand, posttrombotisk syndrom
  10. Kendt historie med anafylaksi eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ClariVein RES 1% injektion
Natriumtetradecylsulfat 1% injektion enkelt administration
Enhed: ClariVein RES
ClariVein system
Medicin: Natriumtetradecylsulfat 1% injektion
Natriumtetradecylsulfat STS 1% injektion
Andre navne:
  • STS 1 %
Aktiv komparator: ClariVein RES 3% injektion
Natriumtetradecylsulfat 3% injektion enkelt administration
Enhed: ClariVein RES
ClariVein system
Medicin: Natriumtetradecylsulfat 3% injektion
Natriumtetradecylsulfat 3% injektion
Andre navne:
  • STS 3 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede symptomer 7-dages symptomspørgeskema (tyngde, ømhed, hævelse, bankende og kløe) for at evaluere forbedringer i forsøgspersonens rapporterede symptomer.
Tidsramme: 12 uger
VEINES-QOL (Venous INsufficiency Epidemiological and Economic Study Quality of Life) omfatter 25 punkter, der kvantificerer sygdomseffekt på livskvalitet, og et symptomspørgeskema (VEINES-Sym) med 10 punkter, der måler fysiske symptomer. En undergruppe af de rapporterede symptomer til spørgsmål 1 i VEINES QOL/Sym omtales som 7-dages symptomspørgeskemaet blev brugt i denne undersøgelse. Individets respons på hvert symptom blev vurderet på en almindelig 4-punkts responsskala med lavere score, der repræsenterer bedre daglige sundhedsresultater (4=hele dagen, 3=flere gange i dag, 2=en gang i dag, 1=ikke i dag). Ugentligt gennemsnitsscore blev beregnet, hvis mindst 4 daglige scores var til stede i den foregående uge. Daglig total symptomscore udledt som summen af ​​responserne på tværs af alle symptomer (interval = 5 til 20) Forbedring af patientrapporterede symptomer ved hjælp af 7-dages symptomspørgeskemaet (tyngde, ømhed, hævelse, bankende og kløe) i uge 12 efter behandling sammenlignet til baseline er det primære endepunkt i denne undersøgelse.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elimination af Saphenous Ven Reflux
Tidsramme: 12 uger
Evalueret ved hjælp af duplex ultralyd og aflæst af Core Lab. Elimination af saphenøs vene refluks kan opnås, når ultralydsbilleder viser venelukning (ingen diskret åbent segment af venen > 5 cm i længden inden for behandlingssektionen af ​​den valgte saphenøs vene) eller venekompetence (defineret som fravær af retrograd flow > 0,5 sekunder inden for eventuelle åbne dele af behandlingssektionen af ​​den valgte saphenøse vene) som vurderet ved duplex ultralyd. Responder = forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for eliminering af saphenous vene refluks
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascular Insights, LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Mark H Meissner, MD, Vascular and Endovascular Surgery Clinic at UWMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs insufficiens

Kliniske forsøg med ClariVein RES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner