Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ClariVein со склерозирующим агентом для лечения венозной недостаточности (VICARES)

9 февраля 2022 г. обновлено: Vascular Insights, LLC

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, двойное слепое исследование ClariVein RES для лечения венозной недостаточности, связанной с несостоятельностью подкожных вен вследствие поверхностного венозного рефлюкса

VICARES — это проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое двойное слепое исследование по лечению венозной недостаточности, связанной с несостоятельностью подкожных вен, с помощью 1% и 3% раствора тетрадецилсульфата натрия (STS) с использованием системы ClariVein.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 50 субъектов с диагнозом несостоятельности подкожной вены будут рандомизированы для получения либо 1% раствора STS, либо 3% раствора STS, вводимого системой ClariVein под ультразвуковым контролем.

Ожидается, что продолжительность исследования для отдельных пациентов, включая последующие визиты, составит приблизительно 16 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
        • The Vascular Experts
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Capitol Vein and Laser Centers
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
        • Southeastern Surgical Associates
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Englegwood Hospital and Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый пациент с несостоятельной подкожной веной
  2. Рефлюкс подкожной вены > 500 мс (0,5 с), по данным дуплексного УЗИ
  3. Один или несколько пациентов сообщили о симптомах, связанных с целевой веной: то есть тяжесть, болезненность, отек, пульсация или зуд.
  4. Кандидат на эндовенозную процедуру

Критерий исключения:

  1. Артериальная недостаточность, продемонстрированная заболеванием периферических артерий (PAD) в анамнезе, которое исключает ношение компрессионных чулок.
  2. Отсутствие пальпируемого пульса на задней большеберцовой или тыльной стороне стопы и лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
  3. Многосегментарный осевой глубокий венозный рефлюкс как минимум в двух смежных венозных сегментах (например, бедренном и подколенном) на ипсилатеральной конечности
  4. Предшествующая хирургическая или эндовенозная процедура в секции лечения целевой вены
  5. Предшествующий поверхностный тромбофлебит целевой подкожной вены с рубцеванием в зоне обработки
  6. Беременные или кормящие грудью
  7. Известная чувствительность или аллергическая реакция на тетрадецилсульфат натрия (STS)
  8. Известный высокий риск тромбоза
  9. Известный анамнез тромбоза глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболии (ТЭЛА), известный анамнез острого тромба поверхностных вен, известное состояние гиперкоагуляции, посттромботический синдром
  10. Известная история анафилаксии или наличие множественных тяжелых аллергий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ClariVein RES 1% инъекций
Натрия тетрадецилсульфат 1% для инъекций однократное введение
Устройство: ClariVein RES
Система КлариВейн
Лекарство: Тетрадецилсульфат натрия 1% для инъекций
Тетрадецилсульфат натрия STS 1% для инъекций
Другие имена:
  • СТС 1%
Активный компаратор: ClariVein RES 3% инъекций
Натрия тетрадецилсульфат 3% для инъекций однократное введение
Устройство: ClariVein RES
Система КлариВейн
Лекарство: Тетрадецилсульфат натрия 3% для инъекций
Тетрадецилсульфат натрия 3% для инъекций
Другие имена:
  • СТС 3%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы, о которых сообщают пациенты. 7-дневный опросник по симптомам (тяжесть, болезненность, отек, пульсация и зуд) для оценки улучшения симптомов, о которых сообщает субъект.
Временное ограничение: 12 недель
VEINES-QOL (эпидемиологическое и экономическое исследование качества жизни при венозной недостаточности) включает 25 пунктов, позволяющих количественно оценить влияние заболевания на качество жизни, и опросник по симптомам (VEINES-Sym) с 10 пунктами, которые измеряют физические симптомы. В этом исследовании использовалось подмножество симптомов, о которых сообщалось в вопросе 1 опросника VEINES QOL/Sym, называемое 7-дневным опросником симптомов. Реакцию субъектов на каждый симптом оценивали по общей 4-балльной шкале ответов, при этом более низкие баллы представляли лучшие ежедневные результаты для здоровья (4 = весь день, 3 = несколько раз сегодня, 2 = один раз сегодня, 1 = не сегодня). Средненедельный балл рассчитывался, если на предыдущей неделе присутствовало не менее 4 ежедневных баллов. Ежедневная общая оценка симптомов, полученная как сумма ответов по всем симптомам (диапазон от 5 до 20) Улучшение симптомов, о которых сообщают пациенты с помощью 7-дневного опросника симптомов (тяжесть, болезненность, отек, пульсация и зуд) после 12-й недели лечения по сравнению до исходного уровня является основной конечной точкой этого исследования.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устранение рефлюкса подкожной вены
Временное ограничение: 12 недель
Оценивается с помощью дуплексного ультразвука и считывается Core Lab. Устранение рефлюкса подкожной вены может быть достигнуто, когда ультразвуковые изображения демонстрируют закрытие вены (отсутствие отдельного открытого сегмента вены > 5 см в длину в пределах обрабатываемого участка выбранной подкожной вены) или состоятельность вены (определяемую как отсутствие ретроградного кровотока > 0,5 секунды в течение любые открытые участки обрабатываемого участка выбранной подкожной вены) по данным дуплексного ультразвукового исследования. Респондент = субъекты, которые удовлетворяют критериям устранения рефлюкса подкожной вены.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vascular Insights, LLC

Следователи

  • Учебный стул: Mark H Meissner, MD, Vascular and Endovascular Surgery Clinic at UWMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ClariVein RES

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться