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静脈不全の治療のための硬化剤によるClariVeinを評価する研究 (VICARES)

2022年2月9日 更新者：Vascular Insights, LLC

表在静脈逆流による無能な伏在静脈に関連する静脈不全の治療のためのClariVein RESの前向き、無作為化、制御、多施設、二重盲検研究

VICARES は、クラリベイン システムを利用した 1% および 3% のテトラデシル硫酸ナトリウム (STS) 溶液を用いて、無能な伏在静脈に関連する静脈不全を治療する前向き無作為化、対照、多施設、二重盲検試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

無能な伏在静脈と診断された約 50 人の被験者は、超音波ガイド下で ClariVein システムによって送達される 1% STS または 3% STS 溶液のいずれかに無作為に割り付けられます。

個々の研究患者の研究期間は、フォローアップの訪問を含め、約 16 週間と予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Darien、Connecticut、アメリカ、06820
        • The Vascular Experts
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • Capitol Vein and Laser Centers
    • Massachusetts
      • Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
        • Southeastern Surgical Associates
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englegwood Hospital and Medical Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 伏在静脈不全の成人患者
  2. 伏在静脈逆流 > 500 ミリ秒 (0.5 秒)、デュプレックス超音波で測定
  3. 1 人以上の患者が、標的静脈に関連する症状を報告しました。
  4. 静脈内処置の候補者

除外基準:

  1. -圧縮ストッキングの着用を妨げる末梢動脈疾患（PAD）の病歴によって示される動脈不全
  2. 後脛骨または足背に触知可能な脈拍がなく、足関節上腕血圧指数（ABI）
  3. 同側の四肢の少なくとも2つの隣接する静脈セグメント（例えば、大腿骨および膝窩）における多セグメントの軸方向深部静脈逆流
  4. -標的静脈の治療セクションにおける以前の外科的または静脈内処置
  5. -治療セクションに瘢痕を伴う標的伏在静脈の以前の表在性血栓性静脈炎
  6. 妊娠中または授乳中
  7. -テトラデシル硫酸ナトリウム（STS）に対する既知の感受性またはアレルギー反応
  8. 血栓症のリスクが高いことが知られている
  9. -深部静脈血栓（DVT）または肺塞栓症（PE）の既知の病歴、急性表在静脈血栓の既知の病歴、既知の凝固亢進状態、血栓症後症候群
  10. -アナフィラキシーの既知の病歴または複数の重度のアレルギーの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クラリベイン RES 1% 注射
テトラデシル硫酸ナトリウム 1% 注射単回投与
デバイス：クラリベインRES
クラリベインシステム
薬：テトラデシル硫酸ナトリウム 1% 注射液
テトラデシル硫酸ナトリウム STS 1% 注射液
他の名前：
  • STS 1%
アクティブコンパレータ：クラリベイン RES 3% 注射
テトラデシル硫酸ナトリウム 3% 注射単回投与
デバイス：クラリベインRES
クラリベインシステム
薬：テトラデシル硫酸ナトリウム 3% 注射液
テトラデシル硫酸ナトリウム 3% 注射液
他の名前：
  • STS 3%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した症状 被験者が報告した症状の改善を評価するための 7 日間の症状アンケート (重さ、痛み、腫れ、ズキズキ、かゆみ)。
時間枠：12週間
VEINES-QOL (Venous INsufficiency Epidemiological and Economic Study Quality of Life) は、生活の質に対する疾患の影響を定量化する 25 項目と、身体症状を測定する 10 項目を含む症状アンケート (VEINES-Sym) で構成されています。 VEINES QOL/Sym の質問 1 に報告された症状のサブセットは、この研究で使用された 7 日間の症状アンケートと呼ばれます。 各症状に対する被験者の反応は、共通の 4 点反応スケールで評価され、スコアが低いほど毎日の健康状態が良好であることを表します (4 = 終日、3 = 今日数回、2 = 今日 1 回、1 = 今日ではない)。 週の平均スコアは、前の週に少なくとも 4 つの毎日のスコアが存在する場合に計算されました。 すべての症状 (範囲 = 5 から 20) にわたる応答の合計として得られる毎日の合計症状スコア 治療後 12 週目の 7 日間の症状アンケート (重さ、痛み、腫れ、ズキズキ、かゆみ) を使用して患者が報告した症状の改善を比較ベースラインまでは、この研究の主要なエンドポイントです。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
伏在静脈逆流の排除
時間枠：12週間
二重超音波によって評価され、Core Lab によって読み取られます。 伏在静脈逆流の除去は、超音波画像が静脈閉鎖 (選択した伏在静脈の治療セクション内で長さ > 5cm の静脈の個別の開いたセグメントがない)、または静脈コンピテンシー (逆流が 0.5 秒以内に存在しないこととして定義される) を示す場合に達成できます。選択された伏在静脈の治療セクションの開いた部分) 二重超音波によって評価されます。 Responder = 伏在静脈逆流の排除基準を満たす被験者
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vascular Insights, LLC

捜査官

  • スタディチェア：Mark H Meissner, MD、Vascular and Endovascular Surgery Clinic at UWMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月22日

一次修了 (実際)

2018年5月15日

研究の完了 (実際)

2020年3月27日

試験登録日

最初に提出

2017年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月11日

最初の投稿 (実際)

2017年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月9日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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