Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer ClariVein med et skleroserende middel for behandling av venøs insuffisiens (VICARES)

9. februar 2022 oppdatert av: Vascular Insights, LLC

En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter, dobbeltblind studie av ClariVein RES for behandling av venøs insuffisiens assosiert med inkompetente saphenøse vener på grunn av overfladisk venøs refluks

VICARES er en prospektiv randomisert, kontrollert, multisenter, dobbeltblind studie som behandler venøs insuffisiens assosiert med inkompetente saphenøse vener med 1 % og 3 % natriumtetradecylsulfat (STS)-løsning ved bruk av ClariVein-systemet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 50 personer diagnostisert med en inkompetent vene saphenus vil bli randomisert til enten 1 % STS eller 3 % STS-løsning levert av ClariVein-systemet under ultralydveiledning.

Studievarighet for individuelle studiepasienter, inkludert oppfølgingsbesøk, forventes å være ca. 16 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
        • The Vascular Experts
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Capitol Vein and Laser Centers
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
        • Southeastern Surgical Associates
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englegwood Hospital and Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen pasient med inkompetent vene saphenous
  2. Saphenous vene reflux > 500ms (0,5s), målt ved dupleks ultralyd
  3. En eller flere av pasientene rapporterte symptomer relatert til målvenen: det vil si tyngde, smerter, hevelse, banking eller kløe.
  4. Kandidat for endovenøs prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Arteriell insuffisiens demonstrert av en historie med perifer arteriell sykdom (PAD) som ville utelukke bruk av kompresjonsstrømper
  2. Fravær av en palpabel puls ved bakre tibiale eller dorsalis pedis og en ankel-brachial indeks (ABI)
  3. Multi-segmental aksial dyp venøs refluks i minst to sammenhengende venesegmenter (f.eks. femoral og popliteal) i den ipsilaterale ekstremiteten
  4. Tidligere kirurgisk eller endovenøs prosedyre i behandlingsdelen av målvenen
  5. Tidligere overfladisk tromboflebitt i målvenen saphenus med arrdannelse i behandlingsseksjonen
  6. Gravid eller ammende
  7. Kjent følsomhet eller allergisk respons på natriumtetradecylsulfat (STS)
  8. Kjent høy risiko for trombose
  9. Kjent historie med dyp venetrombe (DVT) eller lungeemboli (PE), kjent historie med akutt overfladisk venetrombe, kjent hyperkoagulerbar tilstand, posttrombotisk syndrom
  10. Kjent historie med anafylaksi eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ClariVein RES 1 % injeksjon
Natriumtetradecylsulfat 1 % injeksjon enkelt administrering
Enhet: ClariVein RES
ClariVein-systemet
Legemiddel: Natriumtetradecylsulfat 1 % injeksjon
Sodium Tetradecyl Sulfate STS 1% injeksjon
Andre navn:
  • STS 1 %
Aktiv komparator: ClariVein RES 3 % injeksjon
Natriumtetradecylsulfat 3 % injeksjon enkelt administrering
Enhet: ClariVein RES
ClariVein-systemet
Legemiddel: Natriumtetradecylsulfat 3% injeksjon
Natriumtetradecylsulfat 3% injeksjon
Andre navn:
  • STS 3 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte symptomer 7-dagers symptomspørreskjema (tyngde, smerter, hevelse, banking og kløe) for å evaluere forbedring i pasientrapporterte symptomer.
Tidsramme: 12 uker
VEINES-QOL (Venous INsufficiency Epidemiological and Economic Study Quality of Life) består av 25 elementer som kvantifiserer sykdomseffekt på livskvalitet, og et symptomspørreskjema (VEINES-Sym) med 10 elementer som måler fysiske symptomer. En undergruppe av de rapporterte symptomene til spørsmål 1 i VEINES QOL/Sym er referert til som 7-dagers symptomspørreskjemaet ble brukt i denne studien. Subjektresponsen på hvert symptom ble vurdert på en vanlig 4-punkts responsskala med lavere skåre som representerer bedre daglige helseutfall (4=hele dagen, 3=flere ganger i dag, 2=en gang i dag, 1=ikke i dag). Ukentlig gjennomsnittlig poengsum ble beregnet hvis minst 4 daglige poengsummer var til stede i forrige uke. Daglig total symptompoengsum utledet som summen av responsene på tvers av alle symptomer (område = 5 til 20) Forbedring av pasientrapporterte symptomer ved bruk av 7-dagers symptomspørreskjema (tyngde, smerter, hevelse, banking og kløe) ved etterbehandling uke 12 sammenlignet til Baseline er det primære endepunktet for denne studien.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eliminering av Saphenous Ven Reflux
Tidsramme: 12 uker
Evaluert ved hjelp av dupleks ultralyd og lest av Core Lab. Eliminering av saphenous vene reflux kan oppnås når ultralydbilder viser venelukking (ingen diskret åpent segment av venen > 5 cm i lengde innenfor behandlingsdelen av den valgte saphenous venen), eller venekompetanse (definert som fravær av retrograd flow > 0,5 sekunder innen eventuelle åpne deler av behandlingsdelen av den valgte saphenøsvenen) vurdert ved dupleks ultralyd. Responder = forsøkspersoner som tilfredsstiller kriterier for eliminering av saphenous vene refluks
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vascular Insights, LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Mark H Meissner, MD, Vascular and Endovascular Surgery Clinic at UWMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs insuffisiens

Kliniske studier på ClariVein RES

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere