Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van ClariVein met een scleroserend middel voor de behandeling van veneuze insufficiëntie (VICARES)

9 februari 2022 bijgewerkt door: Vascular Insights, LLC

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, dubbelblinde studie van ClariVein RES voor de behandeling van veneuze insufficiëntie geassocieerd met incompetente vena saphena als gevolg van oppervlakkige veneuze reflux

VICARES is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, dubbelblinde studie die veneuze insufficiëntie in verband met incompetente vena saphena behandelt met 1% en 3% natriumtetradecylsulfaat (STS)-oplossing met behulp van het ClariVein-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 50 proefpersonen met de diagnose van een incompetente vena saphena zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel 1% STS- of 3% STS-oplossing die wordt toegediend door het ClariVein-systeem onder echogeleide.

De duur van de studie voor individuele studiepatiënten, inclusief follow-upbezoeken, zal naar verwachting ongeveer 16 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
        • The Vascular Experts
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Capitol Vein and Laser Centers
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
        • Southeastern Surgical Associates
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englegwood Hospital and Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënt met incompetente vena saphena
  2. Saphena-reflux > 500 ms (0,5 s), zoals gemeten met duplex-echografie
  3. Een of meer patiënten meldden symptomen die verband houden met de doelader: d.w.z. zwaar gevoel, pijn, zwelling, kloppend of jeuk.
  4. Kandidaat voor endoveneuze procedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Arteriële insufficiëntie aangetoond door een voorgeschiedenis van perifere arteriële ziekte (PAV) die het dragen van compressiekousen zou verhinderen
  2. Afwezigheid van een voelbare pols ter hoogte van het achterste scheenbeen of de dorsalis pedis en een enkel-armindex (ABI)
  3. Multi-segmentale axiale diepe veneuze reflux in ten minste twee aangrenzende veneuze segmenten (bijv. femoraal en popliteaal) in de ipsilaterale extremiteit
  4. Eerdere chirurgische of endoveneuze procedure in het behandelingsgedeelte van de doelader
  5. Eerdere oppervlakkige tromboflebitis van de beoogde vena saphena met littekens in het behandelingsgedeelte
  6. Zwanger of borstvoeding
  7. Bekende gevoeligheid of allergische reactie op natriumtetradecylsulfaat (STS)
  8. Bekend hoog risico op trombose
  9. Bekende voorgeschiedenis van diepe veneuze trombus (DVT) of longembolie (PE), bekende voorgeschiedenis van acute oppervlakkige veneuze trombus, bekende hypercoaguleerbare aandoening, posttrombotisch syndroom
  10. Bekende geschiedenis van anafylaxie of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ClariVein RES 1% injectie
Natriumtetradecylsulfaat 1% Injectie eenmalige toediening
Apparaat: ClariVein RES
ClariVein-systeem
Geneesmiddel: Natriumtetradecylsulfaat 1% injectie
Natriumtetradecylsulfaat STS 1% injectie
Andere namen:
  • STS 1%
Actieve vergelijker: ClariVein RES 3% injectie
Natriumtetradecylsulfaat 3% Injectie eenmalige toediening
Apparaat: ClariVein RES
ClariVein-systeem
Geneesmiddel: Natriumtetradecylsulfaat 3% injectie
Natriumtetradecylsulfaat 3% injectie
Andere namen:
  • STS 3%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde symptomen 7-daagse vragenlijst over symptomen (zwaarte, pijn, zwelling, kloppend en jeuk) om de verbetering van de door de patiënt gerapporteerde symptomen te evalueren.
Tijdsspanne: 12 weken
De VEINES-QOL (Venous INsufficiency Epidemiological and Economic Study Quality of Life) bestaat uit 25 items die het ziekte-effect op de kwaliteit van leven kwantificeren, en een symptoomvragenlijst (VEINES-Sym) met 10 items die fysieke symptomen meten. Een subset van de gerapporteerde symptomen bij vraag 1 van de VEINES QOL/Sym, de 7-daagse symptomenvragenlijst, werd in dit onderzoek gebruikt. De reactie van de proefpersoon op elk symptoom werd beoordeeld op een gebruikelijke 4-puntsschaal met lagere scores die betere dagelijkse gezondheidsresultaten vertegenwoordigen (4=hele dag, 3=meerdere keren vandaag, 2=één keer vandaag, 1=niet vandaag). Wekelijkse gemiddelde score werd berekend als er in de voorgaande week ten minste 4 dagelijkse scores aanwezig waren. Dagelijkse totale symptoomscore afgeleid als som van de reacties op alle symptomen (bereik = 5 tot 20) Verbetering van de door de patiënt gerapporteerde symptomen met behulp van de 7-daagse symptomenvragenlijst (zwaarte, pijn, zwelling, kloppend en jeuk) na de behandeling Vergeleken met week 12 tot baseline is het primaire eindpunt van deze studie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eliminatie van reflux van vena saphena
Tijdsspanne: 12 weken
Geëvalueerd door middel van duplex echografie en gelezen door Core Lab. Eliminatie van reflux van de vena saphena kan worden bereikt wanneer ultrasone beelden adersluiting aantonen (geen afzonderlijk open adersegment > 5 cm lang in het behandelingsgedeelte van de geselecteerde vena saphena), of competentie van de ader (gedefinieerd als afwezigheid van retrograde stroming > 0,5 seconden binnen alle open delen van het behandelingsgedeelte van de geselecteerde vena saphena) zoals beoordeeld door middel van duplex-echografie. Responder = proefpersoon die voldoet aan de criteria voor eliminatie van vena saphena reflux
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vascular Insights, LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark H Meissner, MD, Vascular and Endovascular Surgery Clinic at UWMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ClariVein RES

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren