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Um estudo avaliando o ClariVein com um agente esclerosante para o tratamento da insuficiência venosa (VICARES)

9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Vascular Insights, LLC

Um estudo prospectivo, randomizado, controlado, multicêntrico, duplo-cego do ClariVein RES para o tratamento da insuficiência venosa associada a veias safenas incompetentes devido ao refluxo venoso superficial

VICARES é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, multicêntrico, duplo-cego, que trata a insuficiência venosa associada a veias safenas incompetentes com solução de Tetradecil Sulfato de Sódio (STS) a 1% e 3% utilizando o sistema ClariVein.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 50 indivíduos diagnosticados com uma veia safena incompetente serão randomizados para solução STS a 1% ou STS a 3% fornecida pelo sistema ClariVein sob orientação de ultrassom.

A duração do estudo para pacientes individuais do estudo, incluindo visitas de acompanhamento, é prevista para aproximadamente 16 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • The Vascular Experts
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Capitol Vein and Laser Centers
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Southeastern Surgical Associates
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englegwood Hospital and Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente adulto com veia safena incompetente
  2. Refluxo da veia safena > 500ms (0,5s), medido por ultrassom duplex
  3. Um ou mais pacientes relataram sintomas relacionados à veia alvo: ou seja, sensação de peso, dor, inchaço, latejamento ou coceira.
  4. Candidato a procedimento endovenoso

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência arterial demonstrada por história de doença arterial periférica (DAP) que impediria o uso de meias de compressão
  2. Ausência de pulso palpável no tibial posterior ou pedioso e índice tornozelo-braquial (ITB)
  3. Refluxo venoso profundo axial multissegmentar em pelo menos dois segmentos venosos contíguos (por exemplo, femoral e poplíteo) na extremidade ipsilateral
  4. Procedimento cirúrgico ou endovenoso prévio na seção de tratamento da veia alvo
  5. Tromboflebite superficial prévia da veia safena-alvo com cicatriz na seção de tratamento
  6. Grávida ou amamentando
  7. Sensibilidade conhecida ou resposta alérgica ao Tetradecil Sulfato de Sódio (STS)
  8. Alto risco conhecido de trombose
  9. História conhecida de trombo venoso profundo (TVP) ou embolia pulmonar (EP), história conhecida de trombo venoso superficial agudo, condição conhecida de hipercoagulabilidade, síndrome pós-trombótica
  10. História conhecida de anafilaxia ou presença de múltiplas alergias graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ClariVein RES 1% Injeção
Tetradecil Sulfato de Sódio 1% Injeção de administração única
Dispositivo: ClariVein RES
Sistema ClariVein
Medicamento: Tetradecil Sulfato de Sódio 1% Injeção
Tetradecil Sulfato de Sódio STS 1% Injeção
Outros nomes:
  • STS 1%
Comparador Ativo: ClariVein RES 3% Injeção
Tetradecil Sulfato de Sódio 3% Injeção de administração única
Dispositivo: ClariVein RES
Sistema ClariVein
Medicamento: Injeção de Tetradecil Sulfato de Sódio 3%
Injeção de Tetradecil Sulfato de Sódio 3%
Outros nomes:
  • STS 3%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas relatados pelo paciente Questionário de sintomas de 7 dias (peso, dor, inchaço, latejamento e coceira) para avaliar a melhora nos sintomas relatados pelo paciente.
Prazo: 12 semanas
O VEINES-QOL (Epidemiológico e Estudo Económico da Insuficiência Venosa Qualidade de Vida) compreende 25 itens que quantificam o efeito da doença na qualidade de vida e um questionário de sintomas (VEINES-Sym) com 10 itens que medem os sintomas físicos. Um subconjunto dos sintomas relatados para a Questão 1 do VEINES QOL/Sym é referido como o Questionário de Sintomas de 7 Dias foi usado neste estudo. A resposta do sujeito a cada sintoma foi avaliada em uma escala de resposta comum de 4 pontos com pontuações mais baixas representando melhores resultados de saúde diários (4 = o dia todo, 3 = várias vezes hoje, 2 = uma vez hoje, 1 = hoje não). A pontuação média semanal foi calculada se pelo menos 4 pontuações diárias estivessem presentes na semana anterior. Pontuação diária total de sintomas derivada como soma das respostas em todos os sintomas (intervalo = 5 a 20) Melhora nos sintomas relatados pelo paciente usando o Questionário de sintomas de 7 dias (peso, dor, inchaço, latejamento e coceira) na semana pós-tratamento 12 em comparação para a linha de base é o endpoint primário deste estudo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação do refluxo da veia safena
Prazo: 12 semanas
Avaliado por meio de ultrassom duplex e lido pelo Core Lab. A eliminação do refluxo da veia safena pode ser alcançada quando as imagens de ultrassom demonstrarem fechamento da veia (sem segmento aberto discreto de veia > 5 cm de comprimento dentro da seção de tratamento da veia safena selecionada) ou competência venosa (definida como ausência de fluxo retrógrado > 0,5 segundos dentro quaisquer porções abertas da seção de tratamento da veia safena selecionada) conforme avaliado por ultrassom duplex. Respondedor = indivíduos que satisfazem os critérios para eliminação do refluxo da veia safena
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vascular Insights, LLC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mark H Meissner, MD, Vascular and Endovascular Surgery Clinic at UWMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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