Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung von ClariVein mit einem Sklerosierungsmittel zur Behandlung von venöser Insuffizienz (VICARES)

9. Februar 2022 aktualisiert von: Vascular Insights, LLC

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Doppelblindstudie mit ClariVein RES zur Behandlung von venöser Insuffizienz in Verbindung mit insuffizienten Stammvenen aufgrund von oberflächlichem venösem Reflux

VICARES ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Doppelblindstudie zur Behandlung von venöser Insuffizienz im Zusammenhang mit insuffizienten Stammvenen mit 1 % und 3 % Natriumtetradecylsulfat (STS)-Lösung unter Verwendung des ClariVein-Systems.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 50 Probanden, bei denen eine insuffiziente Saphena-Vene diagnostiziert wurde, werden randomisiert entweder 1 % STS- oder 3 % STS-Lösung erhalten, die vom ClariVein-System unter Ultraschallführung verabreicht wird.

Die Studiendauer für einzelne Studienpatienten, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen, wird voraussichtlich etwa 16 Wochen betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • The Vascular Experts
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Capitol Vein and Laser Centers
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Southeastern Surgical Associates
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englegwood Hospital and Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Patient mit insuffizienter Vena saphena
  2. Saphena-Vene-Reflux > 500 ms (0,5 s), gemessen durch Duplex-Ultraschall
  3. Einer oder mehrere Patienten berichteten über Symptome im Zusammenhang mit der Zielvene: d. h. Schweregefühl, Schmerzen, Schwellung, Pochen oder Juckreiz.
  4. Kandidat für endovenöses Verfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Arterielle Insuffizienz, nachgewiesen durch eine Vorgeschichte von peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), die das Tragen von Kompressionsstrümpfen ausschließen würde
  2. Fehlen eines fühlbaren Pulses am hinteren Schienbein oder Fußrücken und ein Knöchel-Arm-Index (ABI)
  3. Multisegmentaler axialer tiefer venöser Reflux in mindestens zwei zusammenhängenden venösen Segmenten (z. B. femoral und popliteal) in der ipsilateralen Extremität
  4. Vorheriger chirurgischer oder endovenöser Eingriff im Behandlungsabschnitt der Zielvene
  5. Frühere oberflächliche Thrombophlebitis der Zielvene saphena mit Narbenbildung im Behandlungsabschnitt
  6. Schwanger oder stillend
  7. Bekannte Empfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Natriumtetradecylsulfat (STS)
  8. Bekanntes hohes Thromboserisiko
  9. Bekannter tiefer Venenthrombus (TVT) oder Lungenembolie (LE) in der Vorgeschichte, bekannter akuter oberflächlicher Venenthrombus in der Vorgeschichte, bekannter hyperkoagulabler Zustand, postthrombotisches Syndrom
  10. Bekannte Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder Vorhandensein mehrerer schwerer Allergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ClariVein RES 1 % Injektion
Sodium Tetradecyl Sulfate 1% Injektion Einzelverabreichung
Gerät: ClariVein RES
ClariVein-System
Arzneimittel: Natriumtetradecylsulfat 1% Injektion
Natriumtetradecylsulfat STS 1% Injektion
Andere Namen:
  • STS 1%
Aktiver Komparator: ClariVein RES 3 % Injektion
Sodium Tetradecyl Sulfate 3% Injektion Einzelverabreichung
Gerät: ClariVein RES
ClariVein-System
Arzneimittel: Natriumtetradecylsulfat 3% Injektion
Natriumtetradecylsulfat 3% Injektion
Andere Namen:
  • STS 3%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldete Symptome 7-Tage-Symptomfragebogen (Schwere, Schmerzen, Schwellung, Pochen und Juckreiz) zur Bewertung der Verbesserung der vom Probanden gemeldeten Symptome.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die VEINES-QOL (VEnous INsufficiency Epidemiological and Economic Study Quality of Life) umfasst 25 Items, die die Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität quantifizieren, und einen Symptomfragebogen (VEINES-Sym) mit 10 Items, die körperliche Symptome messen. Eine Teilmenge der in Frage 1 des VEINES QOL/Sym gemeldeten Symptome wird als 7-Tage-Symptomfragebogen bezeichnet, der in dieser Studie verwendet wurde. Die Reaktion der Probanden auf jedes Symptom wurde auf einer gemeinsamen 4-Punkte-Reaktionsskala bewertet, wobei niedrigere Punktzahlen bessere tägliche Gesundheitsergebnisse darstellen (4 = den ganzen Tag, 3 = mehrmals heute, 2 = heute einmal, 1 = heute nicht). Der Wochenmittelwert wurde berechnet, wenn in der Vorwoche mindestens 4 Tagesnoten vorlagen. Täglicher Gesamtsymptom-Score, abgeleitet als Summe der Reaktionen aller Symptome (Bereich = 5 bis 20) to Baseline ist der primäre Endpunkt dieser Studie.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beseitigung des Saphenous Vein Reflux
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittels Duplex-Ultraschall ausgewertet und vom Core Lab ausgelesen. Die Eliminierung des Refluxes der Saphena-Vene kann erreicht werden, wenn Ultraschallbilder einen Venenverschluss (kein diskretes offenes Venensegment > 5 cm Länge innerhalb des Behandlungsabschnitts der ausgewählten Saphena-Vene) oder Venenkompetenz (definiert als Fehlen eines retrograden Flusses > 0,5 Sekunden innerhalb) zeigen alle offenen Teile des Behandlungsabschnitts der ausgewählten Saphena-Vene), wie durch Duplex-Ultraschall beurteilt. Responder = Probanden, die die Kriterien für die Eliminierung des Saphenus-Reflux erfüllen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascular Insights, LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark H Meissner, MD, Vascular and Endovascular Surgery Clinic at UWMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Insuffizienz

Klinische Studien zur ClariVein RES

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren