- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03315481
Új varrat-módszeres katéter ultrahangos irányított újrapozícionálása adductor csatornablokkhoz
Új varratmódszeres katéter ultrahangos irányított újrapozícionálása adductor csatornablokkhoz – véletlenszerű vizsgálat egészséges önkénteseken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy lehetséges-e az elmozdult varrat-módszeres katéter ultrahanggal történő áthelyezése.
Mindkét oldalra perifériás idegkatétert helyeznek be az USA irányítása mellett. A vizsgáló behelyez egy katétert az adductor csatorna rövid tengelyű síkjába egy in sík technikával: A tűt a vastus medialison keresztül az adductor csatornába szúrják, és a femoralis artériába a sartorius izmon keresztül felületesen lép ki.
A második katétert a hosszú tengely síkjában a proximális irányból távolabbi irányból vezetik be a síkbeli és a síkon kívüli technikák kombinációjával.
10 ml izotóniás sóoldatot használunk a hidrodisszekcióhoz mindkét katéter behelyezésénél, hogy megkönnyítsük az elhelyezést. Mindkét katétert 15 ml LA-t fecskendeznek be, és azonnal értékelik, hogy a terjedés az adductor csatornán belül vagy kívül történik.
A bőr saphena ideg beidegzési területén a hidegérzet elvesztését 15 perccel az injekció beadása után egy másik vizsgáló fogja értékelni, aki vak az allokációtól és a randomizálástól.
A normál szenzoros funkció visszatérését követően a katétert szándékosan legalább 2 cm-rel az adduktor csatornán kívülre tolják a be- vagy kilépési hely irányába, a randomizációnak megfelelően. A katéter LA bevezető nyílása és az adduktor csatorna közötti távolságot feljegyezzük. A megfelelő elmozdulás megköveteli, hogy az izotóniás sóoldat befecskendezése ne okozzon terjedést az adductor csatornán belül.
Egy harmadik vizsgáló felméri a távolságot a katéter LA bevezető nyílásától az adduktor csatornáig, majd ezt követően sóoldattal áthelyezi a katétert, hogy pontosan meghatározza a bevezetőnyílás helyét. Miután a katétert áthelyezték, LA-t injektálnak. Az LA-injekció során végzett US-vizsgálatot egy negyedik vizsgáló jelenlétében végezzük, hogy értékeljük az adductor csatornán belüli kielégítő terjedését. A 2 vizsgáló nem kommunikál az adductor csatornán belüli terjedés értékelésével kapcsolatban.
Az alsó lábszár mediális részén tapasztalható hidegérzet értékelését 15 perccel 15 ml LA (lidokain 10 mg/ml) injekció beadása után végzi el a 2. vizsgáló. A katétereket ezután eltávolítjuk, és a vizsgálatot befejezzük.
A katéter bevezető nyílásai és az adduktor csatorna közötti távolság a következőképpen definiálható:
Az LA kivezető nyílás és az adduktor csatornát körülvevő fascia közötti távolság a rövid tengely csoportban van feltüntetve. A távolságot az LA bejuttató nyílástól a közvetlenül a sartorius izom alatt fekvő aponeurosis behatolásáig a hosszú tengely csoportjában jegyezzük fel. Mindkettő anatómiai referenciapontot jelent az adductor csatorna számára.
Az adduktor csatornán belüli kielégítő terjedését a következőképpen határozzuk meg:
Az LA injekció mélyebbre terjed a femoralis artéria laterális oldalán, kétdimenziós síkban figyelve, miközben minimális elmozdulást okoz a tetőn és a fedő izomzaton.
Az injekció esetenként felületesen szétterjedhet a csatornán belüli femoralis artérián, majd mélyebbre kényszeríti az artériát. Ha az injekció mediálisan és felületesen terjed a saphena idegre és az artériára a femorálisra, anterolaterálisan a posteromedialis irányába, kezdetben az adductor csatornán belüli injekciókhoz hasonlít, de elválasztja a sartorius izmot az artériától a femorális artériától azáltal, hogy a sartorius izmot mediálisan leemeli a hyperechoic tetőről. az adductor csatorna nem terjed ki az adductor csatornán belül.13
A sikeres elsődleges elhelyezés és az azt követő újrapozícionálás az adduktor csatornán belüli kielégítő terjedésének (mindkét katéter esetében az adductor csatorna SAX vizualizációjával értékelve) és a hidegérzet elvesztésének kombinációja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hillerød, Dánia, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥18 éves.
- ASA besorolás ≤ II.
- A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtét vagy folyamatban lévő fájdalom vagy egyéb fogyatékosság a vizsgált régióban, ami szenzoros vagy neurológiai hiányosságokat eredményezett a vizsgált területen.
- Allergia LA-ra.
- Terhesség (minden női résztvevőnél vizelet hCG-t tesztelnek), szoptatás, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatban való részvétel során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SAX katéter behelyezése
Ultrahanggal vezérelt kater behelyezése az adductor csatorna rövid tengelyébe (SAX).
Lidokain injekció a katéteren keresztül
|
Az adductor csatorna rövid tengelyébe behelyezett varratmódszeres katéter
|
|
Aktív összehasonlító: LAX katéter behelyezése
Ultrahanggal vezérelt kater behelyezése az adductor csatorna hosszú tengelyébe (LAX).
Lidokain injekció a katéteren keresztül
|
Az adductor csatorna hossztengelyébe behelyezett varratmódszeres katéter
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres áthelyezés
Időkeret: 15 perccel a második injekció után
|
Meghatározása szerint az adductor csatornán belüli terjedés és a hidegérzet elvesztése az alsó lábszár mediális részén az áthelyezés és a második LA injekció után. - a 3. vizsgáló értékeli a terjedést, a 2. vizsgáló pedig a hidegérzetet |
15 perccel a második injekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres elsődleges helyezés
Időkeret: 15 perccel az első injekció után
|
Az adductor csatornán belüli terjedés és a hidegérzet elvesztésének kombinációja a kezdeti LA injekció után – az 1. vizsgáló értékeli a terjedést, a 2. vizsgáló pedig a hidegérzetet.
|
15 perccel az első injekció után
|
|
A megállapodás határainak becslése
Időkeret: 15 percen belül, elmozdulás/áthelyezés után. (elhelyezés után rögzíti és közvetlenül az áthelyezési kísérlet előtt ismételte meg)
|
a katéter elmozdulási távolságának értékelése az 1. és 3. vizsgáló között
|
15 percen belül, elmozdulás/áthelyezés után. (elhelyezés után rögzíti és közvetlenül az áthelyezési kísérlet előtt ismételte meg)
|
|
Interrater megállapodás az adduktor csatornán belüli kielégítő terjedésről (Cohen's Kappa)
Időkeret: közvetlenül a második LA injekció után rögzítették
|
A 3. és 4. vizsgáló egymástól függetlenül értékeli az adductor csatornán belüli terjedést.
|
közvetlenül a második LA injekció után rögzítették
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tobias S Lyngeraa, MD, Research Unit, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Nordsjaellands Hospital Hilleroed
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-16029530
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .