Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új varrat-módszeres katéter ultrahangos irányított újrapozícionálása adductor csatornablokkhoz

2017. október 16. frissítette: Nordsjaellands Hospital

Új varratmódszeres katéter ultrahangos irányított újrapozícionálása adductor csatornablokkhoz – véletlenszerű vizsgálat egészséges önkénteseken

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat egészséges önkénteseken. 12 önkéntesnek varrat-módszeres katétert helyeznek el minden láb adduktor csatornájába a hosszú tengely sík és a rövid tengely sík technikával. A vizsgálók LA-t fecskendeznek mindkét katéterbe a helyes pozíció megerősítése érdekében. A hidegérzet visszatérését követően a katétert szándékosan elmozdítják. A nyílást izotóniás sóoldat befecskendezésével azonosítják, hogy biztosítsák a megfelelő elmozdulást (kiterjedt az adduktor csatornán kívülre), és feljegyzik a katéter bevezető nyílása és az adduktor csatorna közötti távolságot. Egy második vizsgáló felméri a távolságot a katéter LA bevezető nyílásától az adduktor csatornáig hidrodisszekciót használva izotóniás sóoldattal, hogy pontosan meghatározza a bevezető nyílást, majd ezt követően áthelyezi a katétert, hogy elérje az LA szétterülését az adduktor csatornán belül. A sikeres repozíciót az adductor csatornán belüli LA szétterjedésének és a hidegérzés elvesztésének kombinációjaként határozzák meg az alsó lábszár mediális részén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy lehetséges-e az elmozdult varrat-módszeres katéter ultrahanggal történő áthelyezése.

Mindkét oldalra perifériás idegkatétert helyeznek be az USA irányítása mellett. A vizsgáló behelyez egy katétert az adductor csatorna rövid tengelyű síkjába egy in sík technikával: A tűt a vastus medialison keresztül az adductor csatornába szúrják, és a femoralis artériába a sartorius izmon keresztül felületesen lép ki.

A második katétert a hosszú tengely síkjában a proximális irányból távolabbi irányból vezetik be a síkbeli és a síkon kívüli technikák kombinációjával.

10 ml izotóniás sóoldatot használunk a hidrodisszekcióhoz mindkét katéter behelyezésénél, hogy megkönnyítsük az elhelyezést. Mindkét katétert 15 ml LA-t fecskendeznek be, és azonnal értékelik, hogy a terjedés az adductor csatornán belül vagy kívül történik.

A bőr saphena ideg beidegzési területén a hidegérzet elvesztését 15 perccel az injekció beadása után egy másik vizsgáló fogja értékelni, aki vak az allokációtól és a randomizálástól.

A normál szenzoros funkció visszatérését követően a katétert szándékosan legalább 2 cm-rel az adduktor csatornán kívülre tolják a be- vagy kilépési hely irányába, a randomizációnak megfelelően. A katéter LA bevezető nyílása és az adduktor csatorna közötti távolságot feljegyezzük. A megfelelő elmozdulás megköveteli, hogy az izotóniás sóoldat befecskendezése ne okozzon terjedést az adductor csatornán belül.

Egy harmadik vizsgáló felméri a távolságot a katéter LA bevezető nyílásától az adduktor csatornáig, majd ezt követően sóoldattal áthelyezi a katétert, hogy pontosan meghatározza a bevezetőnyílás helyét. Miután a katétert áthelyezték, LA-t injektálnak. Az LA-injekció során végzett US-vizsgálatot egy negyedik vizsgáló jelenlétében végezzük, hogy értékeljük az adductor csatornán belüli kielégítő terjedését. A 2 vizsgáló nem kommunikál az adductor csatornán belüli terjedés értékelésével kapcsolatban.

Az alsó lábszár mediális részén tapasztalható hidegérzet értékelését 15 perccel 15 ml LA (lidokain 10 mg/ml) injekció beadása után végzi el a 2. vizsgáló. A katétereket ezután eltávolítjuk, és a vizsgálatot befejezzük.

A katéter bevezető nyílásai és az adduktor csatorna közötti távolság a következőképpen definiálható:

Az LA kivezető nyílás és az adduktor csatornát körülvevő fascia közötti távolság a rövid tengely csoportban van feltüntetve. A távolságot az LA bejuttató nyílástól a közvetlenül a sartorius izom alatt fekvő aponeurosis behatolásáig a hosszú tengely csoportjában jegyezzük fel. Mindkettő anatómiai referenciapontot jelent az adductor csatorna számára.

Az adduktor csatornán belüli kielégítő terjedését a következőképpen határozzuk meg:

Az LA injekció mélyebbre terjed a femoralis artéria laterális oldalán, kétdimenziós síkban figyelve, miközben minimális elmozdulást okoz a tetőn és a fedő izomzaton.

Az injekció esetenként felületesen szétterjedhet a csatornán belüli femoralis artérián, majd mélyebbre kényszeríti az artériát. Ha az injekció mediálisan és felületesen terjed a saphena idegre és az artériára a femorálisra, anterolaterálisan a posteromedialis irányába, kezdetben az adductor csatornán belüli injekciókhoz hasonlít, de elválasztja a sartorius izmot az artériától a femorális artériától azáltal, hogy a sartorius izmot mediálisan leemeli a hyperechoic tetőről. az adductor csatorna nem terjed ki az adductor csatornán belül.13

A sikeres elsődleges elhelyezés és az azt követő újrapozícionálás az adduktor csatornán belüli kielégítő terjedésének (mindkét katéter esetében az adductor csatorna SAX vizualizációjával értékelve) és a hidegérzet elvesztésének kombinációja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥18 éves.
  • ASA besorolás ≤ II.
  • A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét vagy folyamatban lévő fájdalom vagy egyéb fogyatékosság a vizsgált régióban, ami szenzoros vagy neurológiai hiányosságokat eredményezett a vizsgált területen.
  • Allergia LA-ra.
  • Terhesség (minden női résztvevőnél vizelet hCG-t tesztelnek), szoptatás, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatban való részvétel során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SAX katéter behelyezése
Ultrahanggal vezérelt kater behelyezése az adductor csatorna rövid tengelyébe (SAX). Lidokain injekció a katéteren keresztül
Az adductor csatorna rövid tengelyébe behelyezett varratmódszeres katéter
Aktív összehasonlító: LAX katéter behelyezése
Ultrahanggal vezérelt kater behelyezése az adductor csatorna hosszú tengelyébe (LAX). Lidokain injekció a katéteren keresztül
Az adductor csatorna hossztengelyébe behelyezett varratmódszeres katéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres áthelyezés
Időkeret: 15 perccel a második injekció után

Meghatározása szerint az adductor csatornán belüli terjedés és a hidegérzet elvesztése az alsó lábszár mediális részén az áthelyezés és a második LA injekció után.

- a 3. vizsgáló értékeli a terjedést, a 2. vizsgáló pedig a hidegérzetet

15 perccel a második injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres elsődleges helyezés
Időkeret: 15 perccel az első injekció után
Az adductor csatornán belüli terjedés és a hidegérzet elvesztésének kombinációja a kezdeti LA injekció után – az 1. vizsgáló értékeli a terjedést, a 2. vizsgáló pedig a hidegérzetet.
15 perccel az első injekció után
A megállapodás határainak becslése
Időkeret: 15 percen belül, elmozdulás/áthelyezés után. (elhelyezés után rögzíti és közvetlenül az áthelyezési kísérlet előtt ismételte meg)
a katéter elmozdulási távolságának értékelése az 1. és 3. vizsgáló között
15 percen belül, elmozdulás/áthelyezés után. (elhelyezés után rögzíti és közvetlenül az áthelyezési kísérlet előtt ismételte meg)
Interrater megállapodás az adduktor csatornán belüli kielégítő terjedésről (Cohen's Kappa)
Időkeret: közvetlenül a második LA injekció után rögzítették
A 3. és 4. vizsgáló egymástól függetlenül értékeli az adductor csatornán belüli terjedést.
közvetlenül a második LA injekció után rögzítették

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tobias S Lyngeraa, MD, Research Unit, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Nordsjaellands Hospital Hilleroed

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel