Riposizionamento ecoguidato di un nuovo catetere con metodo di sutura per il blocco del canale adduttore
Riposizionamento ecoguidato di un nuovo catetere con metodo di sutura per il blocco del canale adduttore: uno studio randomizzato su volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è indagare se sia possibile riposizionare un catetere con metodo di sutura spostato utilizzando gli ultrasuoni.
Un catetere del nervo periferico verrà inserito su ciascun lato sotto la guida degli Stati Uniti. Un ricercatore inserirà un catetere nel piano dell'asse corto del canale adduttore utilizzando una tecnica in piano: l'ago viene inserito attraverso il vasto mediale nel canale adduttore ed esce superficialmente all'arteria femorale attraverso il muscolo sartorio.
Il secondo catetere viene inserito dalla direzione prossimale a quella distale nel piano dell'asse lungo utilizzando una combinazione di tecniche nel piano e fuori dal piano.
10 ml di soluzione fisiologica isotonica vengono utilizzati per l'idrodissezione per entrambi gli inserimenti del catetere per facilitare il posizionamento. Entrambi i cateteri vengono iniettati con 15 ml di LA con una valutazione immediata della diffusione all'interno o all'esterno del canale adduttore.
La perdita di sensazione di freddo nell'area di innervazione del nervo safeno cutaneo sarà valutata 15 minuti dopo l'iniezione da un altro ricercatore, che è cieco all'assegnazione e alla randomizzazione.
Dopo il ritorno della normale funzione sensoriale, il catetere viene spostato intenzionalmente di almeno 2 cm al di fuori del canale adduttore in direzione del sito di ingresso o di uscita secondo la randomizzazione. Si annota la distanza dall'orifizio di erogazione LA del catetere al canale adduttore. Uno spostamento adeguato richiede che l'iniezione di soluzione fisiologica isotonica non provochi una diffusione all'interno del canale adduttore.
Un terzo investigatore valuterà la distanza dall'orifizio di erogazione LA del catetere al canale adduttore e successivamente riposizionerà il catetere utilizzando soluzione salina per individuare la posizione dell'orifizio di erogazione. Una volta che il catetere è stato riposizionato, LA viene iniettata. La scansione US durante l'iniezione LA viene eseguita con un quarto investigatore presente per valutare la diffusione soddisfacente all'interno del canale adduttore. I 2 investigatori non comunicheranno in merito alla valutazione della diffusione all'interno del canale adduttore.
La valutazione della sensazione di freddo sulla parte mediale della parte inferiore della gamba viene eseguita 15 minuti dopo l'iniezione di 15 ml di LA (lidocaina 10 mg/ml) da parte del ricercatore 2. I cateteri vengono quindi rimossi e lo studio è completato.
La distanza dagli orifizi di erogazione del catetere al canale adduttore è definita come segue:
La distanza dall'orifizio di consegna LA alla fascia che circonda il canale adduttore è annotata nel gruppo dell'asse corto. La distanza dall'orifizio di consegna LA alla penetrazione dell'aponeurosi che si trova appena sotto il muscolo sartorio è annotata nel gruppo dell'asse lungo. Entrambi rappresentano punti di riferimento anatomici per il canale adduttore.
Una diffusione soddisfacente all'interno del canale adduttore è definita come segue:
L'iniezione LA si diffonde più in profondità lungo il lato laterale dell'arteria femorale, osservata nel piano bidimensionale, producendo uno spostamento minimo del tetto e del muscolo sartorio sovrastante.
L'iniezione può diffondersi occasionalmente superficialmente sull'arteria femorale all'interno del canale e forzare quindi l'arteria più in profondità. Se l'iniezione si diffonde più medialmente e superficialmente sul nervo safeno e sull'arteria femorale in direzione da anterolaterale a posteromediale, inizialmente assomiglia alle iniezioni all'interno del canale adduttore ma separa il muscolo sartorio dall'arteria femorale sollevando il muscolo sartorio medialmente dal tetto iperecogeno del il canale dell'adduttore si ritiene che non si diffonda all'interno del canale dell'adduttore.13
Il successo del posizionamento primario e del successivo riposizionamento è definito come la combinazione di una diffusione soddisfacente all'interno del canale adduttore (valutata utilizzando la visualizzazione SAX del canale adduttore per entrambi i cateteri) e la perdita della sensazione di freddo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hillerød, Danimarca, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥18 anni di età.
- Classificazione ASA ≤ II.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici o dolore in corso o altra disabilità della regione indagata con conseguenti deficit sensoriali o neurologici nella regione indagata.
- Allergia a Los Angeles.
- Gravidanza (tutte le partecipanti di sesso femminile saranno testate per hCG nelle urine), allattamento al seno o riluttanza a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Inserimento del catetere SAX
Inserimento ecoguidato del catetere nell'asse corto (SAX) del canale adduttore.
Iniezione di lidocaina attraverso il catetere
|
Catetere con metodo di sutura inserito nell'asse corto del canale adduttore
|
|
Comparatore attivo: Inserimento del catetere LAX
Inserimento ecoguidato del catetere nell'asse lungo (LAX) del canale adduttore.
Iniezione di lidocaina attraverso il catetere
|
Catetere con metodo di sutura inserito nell'asse lungo del canale adduttore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riposizionamento riuscito
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la seconda iniezione
|
Definito come una combinazione di diffusione all'interno del canale adduttore e perdita di sensazione di freddo nella parte mediale della parte inferiore della gamba dopo il riposizionamento e la seconda iniezione LA. - l'investigatore 3 valuterà la diffusione e l'investigatore 2 valuterà la sensazione di freddo |
15 minuti dopo la seconda iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Posizionamento primario riuscito
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la prima iniezione
|
Definito come una combinazione di diffusione all'interno del canale adduttore e perdita di sensazione di freddo dopo l'iniziale iniezione LA - l'investigatore 1 valuterà la diffusione e l'investigatore 2 valuterà la sensazione di freddo
|
15 minuti dopo la prima iniezione
|
|
Stima dei limiti di accordo
Lasso di tempo: entro 15 minuti, dopo lo spostamento/riposizionamento (registrato da dopo lo spostamento e ripetuto subito prima del tentativo di riposizionamento)
|
nella valutazione della distanza di spostamento del catetere tra il ricercatore 1 e 3
|
entro 15 minuti, dopo lo spostamento/riposizionamento (registrato da dopo lo spostamento e ripetuto subito prima del tentativo di riposizionamento)
|
|
Accordo tra interlocutori per una diffusione soddisfacente all'interno del canale adduttore (Kappa di Cohen)
Lasso di tempo: registrato immediatamente dopo la seconda iniezione LA
|
L'investigatore 3 e 4 valuterà in modo indipendente la diffusione all'interno del canale adduttore.
|
registrato immediatamente dopo la seconda iniezione LA
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias S Lyngeraa, MD, Research Unit, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Nordsjaellands Hospital Hilleroed
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-16029530
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Inserimento del catetere SAX
-
Abbott Medical DevicesAttivo, non reclutanteTachicardia atriale | Aritmia atriale | Atrio; FibrillazioneStati Uniti
-
Cairo UniversityReclutamento
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalTerminatoDiabete mellito | Ipertensione, Resistente | Terapia di denervazione renaleHong Kong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...TerminatoIpertensione | Resistente alla terapia convenzionaleCechia
-
Pulse Biosciences, Inc.ReclutamentoAritmia cardiaca | Fibrillazione atriale parossistica | Ablazione cardiacaCechia
-
University of FoggiaAttivo, non reclutante
-
Kolding SygehusAarhus University HospitalCompletatoDolore postoperatorio | Anestesia regionaleDanimarca
-
Uppsala University HospitalCompletato
-
Becton, Dickinson and CompanyCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Diabete mellito, tipo 1Germania
-
Kai Henrik Wiborg LangeCompletato